Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Ritlecitinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten

Litfulo 50 mg harde kapsler

ritlecitinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må vite om. Ha med deg dette pasientkortet.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Litfulo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Litfulo
  3. Hvordan du bruker Litfulo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Litfulo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Litfulo er og hva det brukes mot
Litfulo inneholder virkestoffet ritlecitinib. Det brukes til å behandle alvorlig alopecia areata hos voksne og ungdommer på 12 år og eldre. Alopecia areata er en sykdom der kroppens eget immunforsvar angriper hårsekkene. Dette fører til betennelse som gir hårtap på hodet, i ansiktet og​/​eller på andre deler av kroppen.
Litfulo virker ved å redusere aktiviteten til enzymer som kalles JAK3- og TEC-kinaser, som er medvirkende til betennelse i hårsekken. Dette reduserer betennelsen, noe som fører til at håret vokser ut igjen hos pasienter med alopecia areata.
2. Hva du må vite før du bruker Litfulo
Bruk ikke Litfulo
  • dersom du er allergisk overfor ritlecitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig, pågående infeksjon, inkludert tuberkulose.
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • dersom du er gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet, prevensjon, amming og fertilitet").
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før og under behandling med Litfulo dersom du:
  • har en infeksjon (mulige tegn kan være feber, svette, frysninger, muskelsmerter, hoste, kortpustethet, blod i slimet, vekttap, diaré, magesmerter, brennende følelse når du urinerer, hyppigere urinering enn vanlig, kraftig trøtthetsfølelse). Litfulo kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og på den måten forverre en infeksjon eller gjøre det mer sannsynlig at du får en ny infeksjon.
  • har diabetes eller er eldre enn 65 år, da du kan ha en økt risiko for å få infeksjoner.
  • har eller har hatt tuberkulose eller har vært i nærkontakt med noen som har tuberkulose, eller dersom du bor eller reiser i områder der tuberkulose er svært vanlig. Legen din vil teste deg for tuberkulose før du starter med Litfulo, og kanskje også teste deg på nytt senere under behandlingen.
  • har hatt en herpes-infeksjon (som vannkopper eller helvetesild) en gang i livet, siden Litfulo kan gjøre at den kommer tilbake. Snakk med legen din dersom du får et smertefullt hudutslett med blemmer, da dette kan være et tegn på helvetesild.
  • noen gang har hatt hepatitt B eller hepatitt C. Legen din vil teste deg for hepatitt før du starter med Litfulo, og kanskje også teste deg på nytt senere under behandlingen.
  • har kreft eller har hatt kreft, siden det ikke er klart om Litfulo øker risikoen for kreft. Legen din vil diskutere med deg om behandling med dette legemidlet er egnet, og om det er nødvendig med kontroller under behandlingen, inkludert regelmessige hudundersøkelser.
  • har hatt blodpropp i blodårene (venene) i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli). Snakk med legen din dersom du får et vondt og hovent bein, brystsmerter eller kortpustethet, da dette kan være tegn på blodpropp i venene.
  • har hatt blodpropp i en blodåre (arterie) i øyet (netthinneokklusjon) eller i hjertet (hjerteinfarkt).
    Snakk med legen din dersom du opplever akutte endringer i synet (tåkesyn, delvis eller fullstendig synstap), brystsmerter eller kortpustethet, da disse endringene kan være tegn på blodpropp i arteriene.
  • har nylig tatt eller planlegger å ta vaksine (immunisering), fordi enkelte vaksiner (levende vaksiner) ikke anbefales når du bruker Litfulo. Ta kontakt med legen din for å sjekke om vaksinasjonene dine er oppdaterte og om du trenger ytterligere vaksiner, inkludert vaksinasjon mot helvetesild, før behandling med Litfulo.
  • har uforklarlige symptomer forårsaket av et problem med nervesystemet mens du tar Litfulo.
    Legen din vil diskutere med deg om behandlingen bør stoppes.
Ekstra overvåkingsprøver
Legen din vil ta blodprøver av deg for å sjekke om du har lavt antall hvite blodceller eller blodplater før og ca. 4 uker etter oppstart av Litfulo-behandlingen. Legen kan justere behandlingen om nødvendig.
Barn
Dette legemidlet er ikke godkjent til bruk hos barn under 12 år, fordi sikkerheten og fordelene med Litfulo ikke er fastslått i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Litfulo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å snakke med lege eller apotek før du tar Litfulo dersom du bruker andre legemidler til å behandle:
  • angst eller søvnproblemer (som midazolam),
  • problemer med hjerterytmen (som kinidin),
  • gikt (som kolkisin),
  • avstøtning ved organtransplantasjon (som ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus),
  • migrene (som dihydroergotamin og ergotamin),
  • schizofreni og kronisk psykose (som pimozid),
  • astma (som teofyllin),
  • muskelspasmer (som tizanidin),
  • idiopatisk lungefibrose (som pirfenidon).
Litfulo kan øke mengden av disse legemidlene i blodet.
Snakk med lege eller apotek før du tar Litfulo dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, eller dersom du er usikker.
Graviditet, prevensjon, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prevensjon hos kvinner
Dersom du er kvinne i fertil alder, bør du bruke sikker prevensjon under behandling med Litfulo, og i minst én måned etter den siste behandlingsdosen. Legen kan gi deg råd om egnede prevensjonsmetoder.
Graviditet
Ikke bruk Litfulo dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette legemidlet kan skade fosterets utvikling. Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid eller tror at du kan ha blitt gravid under behandlingen.
Amming
Litfulo skal ikke brukes mens du ammer, da det ikke er kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk eller om det påvirker barn som ammes. Du og legen din må bestemme om du skal amme eller bruke dette legemidlet.
Fertilitet
Det er ikke kjent om Litfulo reduserer fertiliteten hos kvinner eller menn i fertil alder.
Kjøring og bruk av maskiner
Litfulo har ingen eller begrenset påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Litfulo inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Litfulo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 50 mg én gang daglig. Inntas via munnen.
Du skal svelge kapselen hel med vann. Kapselen skal ikke åpnes, knuses eller tygges før du svelger den, da det kan endre hvor mye av legemidlet som tas opp i kroppen.
Du kan ta kapselen med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Litfulo
Dersom du tar for mye av Litfulo må du kontakte lege. Det kan være at du får noen av bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta Litfulo
  • Dersom du går glipp av en dose, skal du ta den så snart du husker på det, med mindre du har planlagt å ta neste dose innen 8 timer.
  • Dersom det er mindre enn 8 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose som vanlig til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
Dersom du avbryter behandling med Litfulo
Du bør ikke avbryte behandling med Litfulo uten å diskutere det med legen din.
Hvis du må slutte å ta Litfulo i en kort periode (ikke mer enn 6 uker), er det lav risiko for å miste håret i hodebunnen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege og få medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på:
  • Helvetesild (herpes zoster), et smertefullt hudutslett med blemmer med eller uten feber
  • Elveblest (urtikaria), et kløende hudutslett
Andre bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • Infeksjoner i nese, hals eller luftrør
  • Diaré
  • Svimmelhet
  • Akne
  • Utslett (som ikke er elveblest eller helvetesild)
  • Betennelse (hevelse) i hårsekkene, som kan være kløende eller smertefull (follikulitt)
  • Økning av enzymet kalt kreatinfosfokinase, som vises i blodprøver (økt kreatinfosfokinase i blodet)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • Lavt antall blodplater som vises i blodprøver (redusert antall blodplater)
  • Lavt antall hvite blodceller som vises i blodprøver (redusert antall lymfocytter)
  • Økt antall leverenzymer i blodet (økt ALAT og ASAT)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Litfulo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Litfulo
  • Virkestoff er ritlecitinib.
    Hver harde kapsel inneholder ritlecitinibtosylat tilsvarende 50 mg ritlecitinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Hard kapsel (innhold): mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysspovidon, glyseroldibehenat (se avsnitt 2 “Litfulo inneholder laktosemonohydrat”).
    Hard kapsel (skall): hypromellose (E464), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), briljantblå FCF (E133).
    Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid.
Hvordan Litfulo ser ut og innholdet i pakningen
Litfulo 50 mg ugjennomsiktige harde kapsler har gul hoveddel og blå hette og er ca. 16 mm lange og 6 mm brede. Hoveddelen er påtrykket “RCB 50” og hetten er påtrykket “Pfizer” i svart.
50 mg harde kapsler leveres i bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med 28 kapsler og med lokk i polypropylen, eller i OPA​/​Al​/​PVC​/​Al-blisterpakninger med 30 eller 90 harde kapsler. Boksen inneholder et tørkemiddel av silikagel som brukes til å holde kapslene tørre. Tørkemiddelet av silikagel skal ikke svelges.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.10.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu