Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Levosert 20 mikrogram/24 timer intrauterint innlegg

levonorgestrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemiddelet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Levosert er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Levosert
  3. Hvordan du bruker Levosert
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Levosert
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Levosert er og hva det brukes mot
Levosert er et intrauterint innlegg som plasseres i livmoren, der innlegget langsomt frigir hormonet levonorgestrel.
Det brukes som:
Prevensjonsmiddel
Levosert er en effektiv, langsiktig og reversibel prevensjonsmetode. Levosert forhindrer graviditet ved å gjøre livmorslimhinnen tynnere, ved å gjøre slimet i livmorhalsen tykkere. Dette fører til at sædcellene ikke kan komme inn i livmoren og befrukte egget, og forhindrer eggløsning hos noen kvinner. Det T-formede innlegget har i tillegg lokale effekter på selve livmorslimhinnen.
Behandling av kraftige menstruasjonsblødninger
Levosert hjelper også til med å redusere blødningsmengden, så den kan også brukes dersom du lider av store menstruasjonsblødninger. Dette kalles menoragi. Hormonet i Levosert virker ved å gjøre livmorslimhinnen tynnere, noe som fører til mindre blødninger hver måned.
Levosert brukes til prevensjon og ved kraftige menstruasjonsblødninger over en periode på 5 år eller til det fjernes.
Barn og ungdom
Levosert skal ikke brukes før første menstruasjonsblødning (menarke).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Levosert
Før du får Levosert tilpasset, kommer lege eller sykepleier til å utføre noen undersøkelser for å sikre at Levosert kan brukes av deg. Dette inkluderer en bekkenundersøkelse og kan også inkludere andre undersøkelser som en brystundersøkelse, hvis lege eller sykepleier mener det er nødvendig.
Infeksjoner i kjønnsorganer må ferdigbehandles før du kan få Levosert tilpasset.
Dersom du har epilepsi, må du rådføre deg med lege eller sykepleier som skal tilpasse Levosert. Selv om det er sjeldent, kan du få et anfall under innsettingen. Noen kvinner kan føle seg svimle etter prosedyren. Dette er normalt, og lege eller sykepleier vil be deg hvile en stund.
Ikke alle kvinner kan bruke Levosert.
Bruk ikke Levosert hvis du:
  • er gravid eller tror at du kan være gravid
  • har eller har hatt bekkenbetennelse
  • har en uvanlig eller ubehagelig utflod fra skjeden, eller vaginal kløe, da dette kan tyde på infeksjon
  • har eller har hatt betennelse i livmorslimhinnen etter fødsel
  • har eller har hatt infeksjon i livmor etter fødsel eller abort i løpet av de siste 3 månedene
  • har eller har hatt betennelse i livmorhalsen
  • har eller har hatt en unormal celleprøve (celleforandringer i livmorhalsen)
  • har eller har hatt problemer med leveren
  • har en unormal livmor, inkludert livmorfibromer, særlig de som påvirker livmorhulens fasong
  • har et unormalt blødningsmønster
  • har en tilstand som gjør deg mottakelig for infeksjoner. En lege skal ha fortalt deg om dette hvis du har dette
  • har eller har hatt hormonavhengig kreft, som brystkreft
  • har eller har hatt en eller annen type kreft eller mistanke om kreft, inkludert blod- (leukemi), livmor- og livmorhalskreft, med mindre du er på bedringens vei
  • har eller har hatt en trofoblastsykdom. En lege skal ha fortalt deg om dette hvis du har dette
  • er allergisk overfor levonorgestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forholdsregler
Levosert, som andre hormonelle prevensjonsmidler, beskytter ikke mot HIV-infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer (f.eks. klamydia, genital herpes, kjønnsvorter, gonoré, hepatitt B og syfilis). Du trenger kondomer for beskyttelse mot disse sykdommene.
Levosert skal ikke brukes som prevensjonsmiddel etter ubeskyttet samleie (postkoitalt prevensjonsmiddel).
Rådfør deg med lege før du bruker Levosert dersom du:
  • har eller utvikler migrene, svimmelhet, uklart syn, alvorlige hodepiner eller hvis du har hyppigere hodepine enn tidligere
  • har gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
  • har diabetes (for høyt blodglukosenivå), har for høyt blodtrykk eller unormalt blodlipidnivå
  • har hatt kreft som påvirker blodet ditt (inkludert leukemi), som nå er på vei til å bli bedre
  • får langtidsbehandling med steroider
  • har noen gang hatt en graviditet utenfor livmoren (utvikling av fosteret utenfor livmoren) eller har hatt cyster på eggstokkene
  • har hatt eller har alvorlig arteriesykdom, som hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • har tidligere hatt blodpropp (trombose)
  • tar andre legemidler, ettersom noen legemidler kan forhindre Levosert i å virke som det skal
  • har uregelmessige blødninger
  • får anfall (epilepsi).
Legen vil avgjøre om du kan bruke Levosert dersom du har eller har hatt noen av tilstandene over.
Du må også si fra til legen dersom noen av disse tilstandene oppstår etter at du har fått satt inn Levosert.
Følgende tegn og symptomer kan bety at du kan hatt en graviditet utenfor livmoren og at du bør oppsøke helsepersonell øyeblikkelig (se også avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet"):
  • Menstruasjonen din har stoppet og du begynner deretter å få vedvarende blødninger eller smerter.
  • Du har smerter i nedre del av buken som er alvorlige eller vedvarende.
  • Du har normale tegn på graviditet, men du har også blødninger og føler deg svimmel.
  • Du har en positiv graviditetstest.
Du må oppsøke lege eller sykepleier så snart som mulig dersom du utvikler en smertefull hevelse i beinet, får plutselige brystsmerter eller har vanskeligheter med å puste, siden dette kan være tegn på en blodpropp. Det er viktig at enhver blodpropp behandles omgående.
Du må også oppsøke lege umiddelbart dersom du utvikler vedvarende smerter i nedre del av buken, smerter under samleie eller unormale blødninger. Dersom du får kraftige smerter eller feber kort tid etter Levosert har blitt satt inn, kan du ha en alvorlig infeksjon som må behandles umiddelbart.
Du må oppsøke lege omgående dersom du ikke lenger merker trådene i vagina. Dette kan være et tegn på utstøting. Du kan kontrollere dette ved å forsiktig føre en finger inn i vagina og føle etter trådene i enden av vagina, nær åpningen til livmoren (livmorhalsen). Ikke dra i trådene da du kan dra ut Levosert ved en feiltagelse. Unngå samleie eller bruk barriereprevensjon (slik som kondomer) helt til helsepersonell har kontrollert at livmorinnlegget fremdeles er på plass.
Psykiatriske lidelser:
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Levosert, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Levosert og røyking
Kvinner anbefales å slutte å røyke. Røyking øker faren for å utvikle hjerteinfarkt, hjerneslag eller blodpropp.
Andre legemidler og Levosert
Effekten av hormonelle prevensjonsmidler som Levosert kan reduseres av legemidler som øker dannelsen av enzymer i leveren. Rådfør deg med lege dersom du bruker:
  • fenobarbital, fenytoin eller karbamazepin (til behandling av epilepsi)
  • griseofulvin (soppdrepende middel)
  • rifampicin eller rifabutin (antibiotika)
  • nevirapine eller efavirenz (mot HIV).
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Levosert bør ikke brukes samtidig med en annen hormonell prevensjonsmetode.
Graviditet, amming og fertilitet
Levosert skal ikke brukes under graviditet eller dersom du mistenker at du kan være gravid.
Kan jeg bli gravid når jeg bruker Levosert?
Det er veldig sjeldent at kvinner blir gravide når de har fått satt inn Levosert.
En manglende menstruasjonsperiode betyr ikke nødvendigvis at du er gravid. Hos noen kvinner forsvinner menstruasjon når innlegget brukes.
Hvis du ikke har hatt menstruasjon på 6 uker, kan du vurdere å ta en graviditetstest. Hvis den er negativ, er det ikke nødvendig å utføre en tilleggstest, med mindre du opplever andre graviditetstegn som kvalme, tretthet eller ømme bryster.
Hvis du blir gravid med innlegget på plass, vennligst oppsøk lege så snart som mulig slik at en graviditet utenfor livmoren kan utelukkes og Levosert fjernes for å redusere faren for spontanabort.
Hva hvis jeg vil bli gravid?
Hvis du vil bli gravid, spør legen om å fjerne Levosert. Ditt vanlige fertilitetsnivå vil raskt vende tilbake etter innlegget er fjernet.
Kan jeg amme mens jeg bruker Levosert?
En liten mengde av hormonet i Levosert finnes i morsmelk, men nivået er lavere enn med noen annen hormonell prevensjonsmetode. Det forventes ingen fare for den nyfødte. Hvis du vil amme barnet, bør dette diskuteres med legen.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente påvirkninger av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Levosert inneholder bariumsulfat
T-skjelettet til Levosert inneholder bariumsulfat slik at det vises på røntgen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Levosert
Kun lege eller spesialutdannet sykepleier kan tilpasse innlegget (se spesialinstruksjoner for innsetting i pakningen).
De vil forklare tilpasningsprosedyren og eventuell risiko forbundet med bruk. Deretter vil du bli undersøkt av legen din eller sykepleieren før Levosert tilpasses. Dersom du har bekymringer knyttet til bruken bør du diskutere det med dem.
Noe ubehag kan føles under innsettingsprosedyren. Informer legen dersom du føler smerte.
Innlegget burde settes inn enten under menstruasjon eller innen syv dager fra første menstruasjonsdag. Hvis du allerede har innlegget og det skal erstattes med et nytt, behøver du ikke å vente til neste menstruasjon.
Hvis du nettopp har født, bør du vente minst 6 uker før du får tilpasset Levosert. Levosert kan i noen tilfeller tilpasses umiddelbart etter en abort, forutsatt at du ikke har noen infeksjoner i kjønnsorganer.
Hvis du har anfall (epilepsi), må du informere lege eller sykepleier som tilpasser Levosert ettersom et anfall kan oppstå under innsettingen, selv om dette er sjeldent.
Noen kvinner kan føle seg svimle etter innlegget er tilpasset. Dette er normalt og legen eller sykepleieren vil be deg hvile en stund.
Under tilpassingen kan det i svært sjeldne tilfeller skje at deler av eller hele innlegget trenger gjennom livmorveggen. Hvis dette skjer, fjernes innlegget.
Hvor raskt bør Levosert virke?
Prevensjonsmiddel
Du er beskyttet mot graviditet så snart innlegget er tilpasset. Sjansen for å bli gravid er cirka 2 per 1000 det første året. Feilraten kan øke i tilfeller der Levosert kommer ut av seg selv eller ved hull (perforasjon) i livmoren.
Kraftige menstruasjonsblødninger
Levosert oppnår vanligvis en betydelig reduksjon i blødningsmengden etter 3-6 måneders behandling.
Hvor ofte bør jeg få innlegget undersøkt?
Du burde få innlegget undersøkt normalt 6 uker etter tilpassing, igjen etter 12 måneder og deretter årlig til det fjernes.
Hvordan kan jeg vite om innlegget er på plass?
Etter hver menstruasjon kan du føle etter de to tynne trådene som er festet til den nedre delen av innlegget. Legen vil vise deg hvordan dette skal gjøres.
Ikke trekk i trådene fordi du da kan trekke innlegget ut ved en feiltagelse. Hvis du ikke kan merke trådene, må du kontakte legen eller sykepleieren så snart som mulig, og i mellomtiden unngå samleie eller bruke barriereprevensjon (slik som kondomer). Det er mulig at trådene har trukket seg opp i livmoren eller livmorhalsen. Hvis legen eller sykepleieren likevel ikke kan finne trådene, er det mulig at de har blitt revet av, eller at Levosert kan ha kommet ut av seg selv, eller i sjeldne tilfeller at det har perforert livmorveggen (livmorperforasjon, se avsnitt 4).
Du burde også oppsøke lege dersom du kan føle nedre del av innlegget, eller hvis du eller partneren din føler smerte eller ubehag under samleie.
Hva skjer hvis innlegget kommer ut av seg selv?
Hvis innlegget kommer ut enten helt eller delvis, er du ikke like sikret mot graviditet. Det er sjeldent, men mulig, at dette kan skje uten at du merker det under menstruasjon. En uvanlig økning i blødningsmengden under menstruasjon kan være et tegn på at dette har skjedd. Informer legen eller annet helsepersonell dersom det oppstår flere uventede forandringer i blødningsmønsteret.
Dersom du avbryter behandling med Levosert
Legen kan når som helst fjerne innlegget. Det er enkelt å fjerne. Med mindre du planlegger å tilpasse et annet innlegg eller et livmorinnlegg umiddelbart, er det viktig at du bruker et annet prevensjonsmiddel i uken før fjerningen. Samleie i denne uken kan føre til graviditet etter at Levosert er fjernet.
Hvordan vil Levosert påvirke menstruasjonen?
For alle brukere av Levosert:
Mange kvinner opplever sporblødninger (småblødninger) de første 3-6 månedene etter innlegget er tilpasset. Andre får forlenget blødning eller kraftig blødning. Du kan oppleve en økning i blødningsmengden, vanligvis de første 2-3 månedene, før en reduksjon i blødningsmengden oppnås. Du vil sannsynligvis oppleve færre dager med blødning hver måned, og til slutt ikke ha blødninger i det hele tatt. Dette er grunnet effekten hormonet (levonorgestrel) har på livmorslimhinnen.
Dersom du har fått Levosert tilpasset ved kraftige menstruasjonsblødninger:
Levosert oppnår vanligvis en betydelig reduksjon i blødningsmengden etter 3-6 måneders behandling. Du kan oppleve en økning i blødningsmengden, vanligvis de første 2-3 månedene, før en reduksjon i blødningsmengden oppnås. Dersom det ikke oppnås en betydelig reduksjon av blødningsmengden etter 3-6 måneder, bør alternative behandlinger vurderes.
Dersom du har hatt Levosert tilpasset over en lengre periode og deretter får problemer med blødninger, må du oppsøke lege eller annet helsepersonell for råd.
Kontakt lege dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Du bør dessuten oppsøke lege så snart som mulig hvis du får:
  • smertefull hevelse i beinet
  • plutselige brystsmerter
  • pustebesvær
fordi dette kan være tegn på blodpropp.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Med Levosert er bivirkninger mest vanlig i de første månedene etter innlegget er tilpasset og avtar over tid.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Sterke smerter eller feber som oppstår kort tid etter innsetting kan innebære at du har en alvorlig infeksjon som må behandles umiddelbart. I sjeldne tilfeller kan det oppstå svært alvorlige infeksjoner (sepsis).
  • Sterke smerter og vedvarende blødning da dette kan være tegn på skade eller rifter i livmorveggen (perforasjon). Perforasjon er sjelden, og oppstår særlig under tilpasning av Levosert, men perforasjon oppdages ikke nødvendigvis før senere. Dersom dette skjer vil Levosert bli fjernet. I sjeldne tilfeller krever dette kirurgisk inngrep. Risikoen for perforasjon er lav, men den er høyere hos kvinner som ammer og hos kvinner som har fått barn inntil 36 uker før innsetting.
    Mulige tegn og symptomer på perforasjon kan omfatte:
    • sterke smerter (som menstruasjonskramper) eller mer smerter enn forventet
    • kraftige blødninger (etter innsetting)
    • smerter eller blødninger som fortsetter i mer enn noen få uker
    • plutselige endringer i menstruasjonen
    • smerter ved samleie
    • du kan ikke lenger merke Levosert-trådene (se avsnitt 3 «Hvordan du bruker Levosert – Hvordan kan jeg vite om innlegget er på plass?»).
  • Smerter i nedre del av buken, spesielt hvis du også har feber eller uteblitt menstruasjon eller får uventet blødning, da dette kan være tegn på graviditet utenfor livmoren. Den absolutte risikoen for graviditet utenfor livmoren hos brukere av Levosert er lav. Når en kvinne blir gravid mens hun har Levorsert på plass, er imidlertid den relative sannsynligheten for graviditet utenfor livmoren økt.
  • Smerter i nedre del av buken eller at det er smertefullt eller vanskelig å gjennomføre samleie, da dette kan være tegn på cyster på eggstokkene eller bekkenbetennelse. Dette er viktig fordi bekkeninfeksjoner kan redusere sjansen for å bli gravid og kan øke sjansen for en graviditet utenfor livmoren.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 kvinner):
  • endringer i blødningsmønsteret. Du kan oppleve sporblødninger, kortere eller lengre menstruasjoner, smertefulle menstruasjoner. Selv om Levosert vanligvis sørger for en betydelig reduksjon i blødningsmengden etter 3-6 måneders behandling, kan det forekomme en blødningsøkning, vanligvis i de første 2-3 månedene, før en reduksjon i blødningsmengden oppnås. Menstruasjoner kan opphøre. Dersom det ikke oppnås en betydelig reduksjon av blødningsmengden etter 3-6 måneder, bør alternative behandlinger vurderes.
  • cyster på eggstokkene. Dette er væskefylte sekker på eggstokkene.
  • bakterie- eller soppinfeksjoner i skjeden og ytre kjønnsorganer (vulva)
  • kviser (akne)
  • smerte eller blødning under innsetting
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 kvinner):
  • depresjon, nervøsitet og andre humørsvingninger
  • nedsatt seksualdrift
  • hodepine
  • migrene
  • følelse av besvimelse (presynkope)
  • mage-, bekken- eller ryggsmerter
  • ubehag i magen
  • kvalme
  • oppsvulmet mage
  • oppkast
  • smertefulle menstruasjoner
  • økt utflod fra skjeden
  • ømme, smertefulle bryster
  • smerter under samleie
  • spasmer/kramper i livmoren
  • Levosert-innlegget kommer ut av seg selv
  • vektøkning.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 kvinner):
  • infeksjoner i kjønnsorganer som kan forårsake: vaginal kløe, smerter under vannlating, eller smerter i nedre del av magen på grunn av betennelse i livmor, eggstokker eller eggledere
  • besvimelse
  • eksem
  • livmorhalsbetennelse (cervicitt)
  • oppsvulming eller hevelse i bein eller ankler
  • økt hårvekst i ansikt og på kroppen
  • hårtap
  • kløe i huden (pruritus)
  • misfarging av huden eller økt pigmentering, spesielt i ansiktet (kloasma)
  • ektopisk graviditet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 kvinner):
  • utslett, kløe
  • perforasjon av livmorveggen - denne hyppigheten er basert på kliniske forsøk som ikke omfattet ammende kvinner. I en stor klinisk studie med brukere av intrauterine innlegg var hyppigheten av perforasjon hos kvinner som ammet eller hadde en innsetting opptil 36 uker etter fødsel «mindre vanlig».
Alvorlig smerte eller feber som forekommer kort tid etter innsetting kan bety at du har en alvorlig infeksjon, som må behandles umiddelbart. Ved sjeldne tilfeller kan svært alvorlig infeksjon (sepsis) forekomme.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Levosert
Oppbevares i originalemballasjen. Oppbevar posen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Du må ikke åpne Levosert-pakningen. Dette skal kun gjøres av lege eller annet helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke innlegget etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytteremballasjen etter "EXP/Exp". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Levosert
  • Levosert inneholder 52 mg av virkestoffet levonorgestrel. Hormonet er bundet inni et stoff som heter polydimetylsiloksan. Dette er dekket av en membran (hinne) som også er laget av polydimetylsiloksan.
Hvordan Levosert ser ut og innholdet i pakningen
  • Levosert består av et lite T-formet skjelett laget av plast (polyetylen). Denne strukturen sørger for et system som frigir hormonet gradvis inn i livmoren.
  • To tynne tråder, laget av polypropylen og blått kobberftalocyanin, er festet til bunnen av skjelettet. Disse gjør det lett å fjerne innlegget, og lar deg eller legen sjekke om innlegget er på plass.
Pakningsstørrelser:
Ett intrauterint innlegg med innføringshylsen.
Fem intrauterine innlegg med innføringshylsene.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Tilvirkere
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Belgia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Henvendelser om legemidlet kan også rettes til lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Gedeon Richter Nordics AB
Norra Stationsgatan 61
113 43 Stockholm
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.02.2019
Se eget instruksjonshefte som er inkludert i pakningen.
 
Instruksjoner vedrørende bruk og håndteringLevosert 20 mikrogram/24 timer intrauterint innlegg
levonorgestrel
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonellSjekkliste foreskriver
Spør deg selv følgende spørsmål før du foreskriver/setter inn Levosert:
Har jeg undersøkt at pasientens behov oppfyller indikasjonene til prevensjonsmiddel eller kraftige menstruasjonsblødninger og for en bruksperiode på opptil fem år?
Har jeg fylt ut pasientkortet som fulgte med i pakningen og gitt dette til pasienten som en påminnelse (enhver innsetting på mer enn fem års varighet skal rapporteres som off-label bruk)?
Vennligst les følgende instruksjoner for bruk nøye ettersom dette innsettingsinnlegget kan være forskjellig sammenlignet med andre intrauterine innlegg som du har brukt tidligere.Bruksvilkår
  1. Hos kvinner i fertil alder settes Levosert inn innen syv dager etter begynnelsen av menstruasjonen. Det kan erstattes av et nytt innlegg når som helst i syklusen.
  2. Det anbefales sterkt at Levosert kun settes inn av lege/helsepersonell som har kompetansetrening og har lest disse instruksjonene nøye før innsetting av Levosert.
  3. Levosert leveres i en steril pakning som ikke skal åpnes før innsetting. Det eksponerte produktet skal håndteres med aseptisk prosedyre. Må ikke brukes hvis den indre emballasjen er skadet eller åpnet.
  4. Fastsett posisjon (anteversjon, retroversjon) og størrelse på uterus ved å utføre en gynekologisk undersøkelse. Utelukk graviditet og kontraindikasjoner.
  5. Plasser et spekulum og bruk egnet antiseptisk middel for å rengjøre vagina og cervix.
  6. Bruk cervixdilatatorer dersom det er diagnostisert cervikal stenose. Bruk ikke makt for å overkomme motstand.
  7. Grip cervix med en tenaculum-tang og trekk forsiktig for å stabilisere og innrette cervikalkanalen og uterinkaviteten.
  8. Fastsett uterindybde med hysterometer. Dersom uterindybde er < 5,5 cm, må prosedyren avbrytes.
Mangler tekstalternativ for bilde
Forberedelse før innsetting
Før inn stempelet og det intrauterine innlegget i innsettingsrøret
Åpne hylsen delvis (cirka 1/3 fra bunnen) og før stempelet inn i innføringsrøret. Hjelp trådene ut fra måleringen. Trekk tråden for å føre inn det intrauterine innlegget i røret. Armene på det intrauterine innlegget må holdes horisontalt, parallelt til den flate siden av måleringen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Posisjoner den nedre kanten av måleringen til sondemålet
Posisjoner den blå måleringen slik at den nedre kanten av måleringen indikerer verdiene funnet med hysterometer. De flate sidene av måleringen må alltid holdes parallelle med armene. Dette gjør det mulig for armene å åpnes riktig i uterinkaviteten.
Mangler tekstalternativ for bilde
Juster posisjonen til det intrauterine innlegget i innsettingsrøret
Hold stempelet bestemt mens du trekker i tråden og flytter røret for å justere posisjonen til det intrauterine innlegget.
Knottene på de horisontale armene må være tett opp mot hverandre, like over den øvre ekstremiteten på innsettingsrøret (se nærbilde 1) og den distale kanten av røret må være stilt inn på linje med det første hakket på stempelet (se nærbilde 2). Dersom røret ikke er stilt inn på linje med det første hakket i stempelet, må du trekke mer bestemt i tråden.
Mangler tekstalternativ for bilde
Innsetting
Før inn systemet i cervikalkanalen helt til den blå måleringen er i kontakt med cervix.
Ta hele innlegget ut av hylsen ved å holde stempel og rør bestemt sammen i korrekt justert posisjon.
Før inn samlingen i cervikalkanalen helt til den blå måleringen er i kontakt med cervix.
Mangler tekstalternativ for bilde
Frigjør armene på det intrauterine innlegget
Hold stempelet, frigjør tråden og trekk innsettingsrøret ned til den nederste kanten når det andre hakket i stempelet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trykk det intrauterine innlegget mot fundus
For å posisjonere det intrauterine innlegget i uterinkaviteten, må du trykke innsettingsrøret samtidig med stempelet helt til den blå måleringen igjen er i kontakt med cervix.
Levosert er da riktig plassert i uterinkaviteten.
Mangler tekstalternativ for bilde
Frigjør det intrauterine innlegget fra røret inn i uterinkaviteten
Trekk innsettingsrøret ned til stempelringen uten å flytte på stempelet.
Litt motstand markerer passasjen til utbulingen på stempelet. Trekk uansett ned røret til ringen på stempelet.
Levosert frigjøres helt fra innsettingsrøret.
Mangler tekstalternativ for bilde
Fjern innsettingskomponentene etter rekkefølge og kutt trådene
Fjern i rekkefølge, først stempelet, deretter innsettingsrøret.
Kutt trådene cirka 3 cm fra cervix.
Mangler tekstalternativ for bilde
VIKTIG!
Legeundersøkelse og ultralyd burde utføres umiddelbart for å utelukke perforasjon av uterus eller cervix ved tilfeller av vanskelig innsetting og/eller eksepsjonell smerte eller blødninger under eller etter innsetting. Fjern innlegget og sett inn et nytt, sterilt innlegg dersom det er nødvendig.
Vennligst rapporter ethvert tilfelle av uterin perforasjon eller innsettingsvanskeligheter via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gonoré: Seksuelt overførbar sykdom som forårsaker smerte og utflod fra urinrøret. Sykdommen skyldes infeksjon med bakterien Neisseria gonorrhoeae og gir en alvorlig infeksjon som kan spre seg og gi blodforgiftning hos den som rammes. Ubehandlet gonoré kan hos kvinner i ca. 20% av tilfellene medføre bekkeninfeksjon og dermed økt risiko for infertilitet, svangerskap utenfor livmor og kroniske magesmerter kan også opptre. Hos menn kan ubehandlet gonoré forårsake forsnevring i urinrøret, bitestikkelbetennelse og kronisk prostatabetennelse. Diagnose stilles ved bakteriedyrking og kan behandles med antibiotika.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kjønnsvorter (kondylomer): Vortelignende knopper som skyldes infeksjon med humant papilloma-virus (HPV). De sitter spesielt på kjønnsorganene og ved endetarmsåpningen.

klamydia (chlamydia): Slekt av bakteriearter hvorav tre forårsaker sykdom hos mennesker. Chlamydia pneumoniae forårsaker en lungebetennelse som kalles Twar, mens Chlamydia psittaci som vanligvis spres via fugler, gir en type lungebetennelse som kalles papegøyesyke. Chlamydia trachomatis kan smitte ved seksuell omgang og forårsaker sykdom i underlivet som ubehandlet kan føre til sterilitet. Chlamydia trachomatis kan også forårsake trakom; en type øyeinfeksjon.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

menoragi (kraftig menstruasjonsblødning, økt menstruasjonsblødning): Kraftig og regelmessig menstruasjon som varer mer enn 8 dager og/eller med blødningsmengde over 80 ml/menstruasjon. Hos de fleste er årsaken ukjent, men kjente årsaker er livmorinnlegg (spiral) og livmorknuter (myomer).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.