Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Levomepromazine Orion 25 mg tabletter

Levomepromazine Orion 100 mg tabletter

levomepromazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Levomepromazine Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Levomepromazine Orion
  3. Hvordan du bruker Levomepromazine Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Levomepromazine Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Levomepromazine Orion er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet levomepromazin er et antipsykotisk legemiddel, som er et legemiddel som hovedsakelig brukes ved behandling av alvorlige sinnslidelser (schizofreni, psykoser). Det forhindrer visse substanser i hjernen i å virke, og lindrer derfor symptomene på psykose. I tillegg kan legemidlet brukes til behandling av alvorlig smerte, enten alene eller sammen med andre smertestillende midler.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Levomepromazine Orion
Bruk ikke Levomepromazine Orion
  • dersom du er allergisk overfor levomepromazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en svulst i binyremargen (feokromocytom)
  • dersom du har en sykdom i beinmargen
  • dersom du har fått diagnostisert hjerneskade
  • dersom du noen gang har hatt malignt nevroleptikasyndrom (NMS – en sjelden reaksjon på medisiner som brukes for å behandle alvorlige sinnslidelser)
  • myastenia gravis (en sjelden tilstand som gir svake muskler)
  • dersom du bruker alkohol
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Levomepromazine Orion, dersom du har:
  • sykdommer i sentralnervesystemet (for eksempel epilepsi, slag, demens)
  • hjerte-, lever- eller nyresykdom
  • nedsatt lungefunksjon
  • hypotyreose (lavt stoffskifte)
  • diabetes (sukkersyke)
  • glaukom (grønn stær)
  • Parkinsons sykdom
  • eller noen i familien din har blitt diagnostisert med forlenget QT-intervall ved EKG, som disponerer for uregelmessig hjerterytme.
  • eller noen andre i familien din har hatt blodpropp, siden medisiner som denne har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
  • lavere puls enn vanlig
  • forstørret prostata
  • ufrivillige bevegelser (tardive dyskinesier) (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”)
  • samtidig bruk av andre antipsykotiske legemidler, eller hvis noen andre fentiazin-antipsykotika tidligere ikke har passet for deg.
Legemidlet kan forårsake munntørrhet, se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”.
Eldre:
Doser som foreskrives til eldre pasienter er vanligvis lavere enn for andre voksne. Dette er fordi eldre pasienter er mer følsomme for bivirkninger.
Barn og ungdom:
Legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom.
Andre legemidler og Levomepromazine Orion
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesielle hensyn må tas når levomepromazin brukes samtidig med legemidler som er kjent for å påvirke saltbalansen eller forlenge QT-intervallet på EKG (for eksempel visse diuretika, antipsykotika og antibiotika).
Spør lege eller apotek om råd før du tar et annet legemiddel sammen med Levomepromazine Orion. Samtidig bruk kan påvirke effekten av legemidlene eller gi bivirkninger. Disse legemidlene er for eksempel:
  • stoffer som virker på sentralnervesystemet, som:
    • andre antipsykotiske legemidler (for eksempel tioridazin, sertindol)
    • beroligende midler og sovemedisiner
    • antidepressiva (for eksempel venlafaksin, paroksetin, fluoksetin og klomipramin)
    • legemidler mot epilepsi
  • antihistaminer og allergimedisiner
  • legemidler mot høyt blodtrykk (antihypertensiva)
  • opioider (for eksempel kodein og metadon), som for eksempel brukes til smertebehandling
  • litium, som brukes ved bipolar lidelse
  • kinidin, som brukes ved unormal hjerterytme
  • meflokin, som brukes for behandling av malaria
  • cisaprid, som brukes for sykdommer i magetarmkanalen
  • bromokriptin, kabergolin og levodopa, som brukes ved Parkinsons sykdom.
Inntak av Levomepromazine Orion sammen med mat, drikke og alkohol
Tablettene kan tas både sammen med mat og på tom mage.
Alkohol
Ikke drikk alkohol under behandlingen med dette legemidlet fordi alkohol kan øke bivirkningene av legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid. Du bør slutte å amme under behandlingen. Bruk av legemidlet anbefales vanligvis ikke under graviditet eller amming med mindre legen anser at det er nødvendig for morens helse. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Levomepromazine Orion i siste trimester (de tre siste månedene av svangerskapet): skjelvinger, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og sugeproblemer. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene, kan det være nødvendig å kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Levomepromazine Orion virker beroligende, og reaksjonshastigheten din kan reduseres. Det kan derfor påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Du bør unngå bilkjøring og bruk av maskiner de første behandlingsukene til du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Levomepromazine Orion inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (25 mg: 43 mg/tablett og 100 mg: 171 mg/tablett). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Levomepromazine Orion
Bruk alltid Levomepromazine Orion nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tabletten kan deles i like doser.
Dersom du tar for mye av Levomepromazine Orion
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du eller noen andre har fått i seg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ta med deg denne legemiddelpakningen til legen eller sykehuset. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Levomepromazine Orion
Ta den glemte dosen så fort som mulig. Hvis det er like før du skal ta neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Pass på at du har nok av dette legemidlet før du reiser på ferie eller på reise.
Dersom du avbryter behandling med Levomepromazine Orion
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Symptomer ved starten av behandlingen:
I begynnelsen kan du oppleve vertigo (følelse av å spinne rundt) eller svimmelhet når du reiser deg opp. Ved fortsatt behandling vil symptomene vanligvis avta.
Symptomer som krever umiddelbar kontakt med legen:
Levomepromazin kan forårsake tardive dyskinesier med symptomer som rytmiske, ufrivillige bevegelser i tungen, ansiktet, munnen eller kjevene, som noen ganger er forbundet med ufrivillige bevegelser i armer eller ben.
Levomepromazin kan også forårsake malignt nevroleptikasyndrom med symptomer som feber, kraftig svetting, muskelstivhet, endret sinnstilstand, forstyrrelser i hjerterytmen eller store svingninger i blodtrykket ditt. Syndromet er livstruende og kan i verste tilfelle føre til død dersom det ikke behandles.
Levomepromazin kan også føre til en reduksjon i antallet hvite blodlegemer, og din motstand mot infeksjoner kan bli redusert. Hvis du får en infeksjon med symptomer som feber og alvorlig nedsatt allmenntilstand, eller feber med lokale infeksjonssymptomer som sår hals/svelg/munn eller urinveisproblemer, bør du kontakte legen din umiddelbart. Det vil bli tatt en blodprøve for å sjekke mulig reduksjon av hvite blodlegemer (agranulocytose). Det er viktig å informere legen om medisinen din.
Levomepromazin kan også forårsake anafylaktisk sjokk, en alvorlig allergisk reaksjon som oppstår hurtig. Symptomene kan omfatte hudkløe eller utslett, opphovning av ansikt, lepper, tunge og svelg, pusteproblemer og hurtig fall i blodtrykket (føles først som svimmelhet, men kan utvikles til kollaps). Dersom det ikke behandles, er anafylaktisk sjokk livstruende og kan i verste fall føre til død.
Effekten som munntørrhet har på tennene:
Legemidlet kan forårsake munntørrhet, som ved langtidsbehandling kan skade tennene dine (gi karies). Tennene bør derfor pusses regelmessig med fluortannkrem minst 2 ganger daglig. Du kan holde munnen fuktig ved å bruke for eksempel xylitolprodukter. Sjekk tennene dine regelmessig.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet, vertigo, tretthet, ufrivillige bevegelser (tardive dyskinesier) og tremor (dirring) rundt munnen (ved langtidsbehandling), symptomer som ligner på Parkinsons sykdom, som skjelving og stivhet, motorisk rastløshet (for eksempel manglende evne til å stå stille)
  • milde endringer i blodet
  • økt hjerterytme
  • blodtrykksfall
  • munntørrhet
  • hudsymptomer (for eksempel elveblest, utslett, kløe, følsomhet for lys eller andre hudsymptomer).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • svekket nærsyn
  • forstoppelse
  • vannlatingsproblemer
  • menstruasjonsforstyrrelser, brystvekst og -ømhet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) eller svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • alvorlige endringer i blodet
  • endringer i sukkertoleransen, appetittforandringer, vektøkning
  • hukommelsesforstyrrelser, plutselige forstyrrelser i muskelbevegelse eller kramper, syndrom som omfatter kramper, feber, muskelstivhet og redusert bevissthetsnivå
  • forverret trangvinkelglaukom, uklarhet i øyets linse og hornhinne.
  • forstyrrelser i hjerterytme, hjertestans
  • leverbetennelse ledsaget av gulsott
  • malignt nevroleptikasyndrom (sykdom med høy feber, nedsatt bevissthet og muskelstivhet)
  • økt hårvekst
  • endret seksualdrift og potens, forsinket orgasme, redusert potens, smertefull, forlenget ereksjon.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • venøs tromboembolisme/blodpropp (lungeemboli og dyp venetrombose)
  • anafylaktisk (allergisk) sjokk.
Hos eldre personer med demens har det vært rapportert en liten økning i antallet dødsfall hos pasienter som tar antipsykotiske legemidler sammenlignet med de som ikke gjør det.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Levomepromazine Orion
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter henholdsvis ”Utløpsdato” og ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Levomepromazine Orion
  • Virkestoff er levomepromazin. Hver tablett inneholder 25 mg eller 100 mg levomepromazin.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, gelatin, glyserol (85 %), talkum, magnesiumstearat og natriumstivelseglykolat (type C). Se avsnitt 2 “Levomepromazine Orion inneholder laktose”.
Hvordan Levomepromazine Orion ser ut og innholdet i pakningen
25 mg tablett: hvit eller nesten hvit, flat, avrundet tablett med delestrek, med kode ORN 16, diameter 7 mm.
100 mg tablett: hvit eller nesten hvit, flat, avrundet tablett med delestrek, diameter 12 mm.
Tabletten kan deles i like doser.
Pakningsstørrelser:
25 mg: 30, 50, 84 og 100 tabletter.
100 mg: 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Finland:

Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletit/tabletter

Norge:

Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett

Sverige:

Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett

Estland

Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletid

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.07.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

karies (hull i tennene, tannråte): Karies er den vanligste sykdommen i munnhulen, og kan oppstå når det er ubalanse mellom bakteriene og miljøet i munnhulen. Bakteriene fordøyer sukker fra maten vår, og omdanner det til organiske syrer. Syren gir lavere pH-verdi (kalt et syreangrep), og tannens mineraler oppløses gradvis.

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.