Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat i ferdigfylt sprøyte

leuprorelin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Leuprorelin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Leuprorelin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Leuprorelin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Leuprorelin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Leuprorelin Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Leuprorelin Sandoz er leuprorelinacetat og tilhører en gruppe hemmere av visse kjønnshormoner.
Leuprorelin Sandoz virker på hypofysen. Etter en kortvarig stimulering reduseres produksjonen av hormonene som kontrollerer produksjonen av kjønnshormoner i testiklene.
Dette betyr at deretter reduseres konsentrasjonene av kjønnshormoner, og ved fortsatt behandling forblir de på dette nivået. Etter avsluttet behandling med Leuprorelin Sandoz vil konsentrasjonene av hypofyse- og kjønnshormoner stige igjen til normalområdet.
Leuprorelin Sandoz brukes til behandling av symptomer på fremskreden prostatakreft som er hormonavhengig (prostatakarsinom).
Leuprorelin Sandoz brukes også til behandling av lokalt fremskreden og lokal hormonavhengig prostatakreft i kombinasjon med strålebehandling eller etter strålebehandling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Leuprorelin Sandoz
Bruk ikke Leuprorelin Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor leuprorelinacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor stoffer som ligner leuprorelin, f.eks. goserelin eller buserelin
  • dersom din krefttype ikke er hormonavhengig
  • dersom du er kvinne eller barn
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Leuprorelin Sandoz
  • hvis det er kjent at du har høyt blodtrykk. Hvis det er tilfellet, vil legen din overvåke deg nøye.
  • hvis begge testiklene dine er blitt kirurgisk fjernet. Hvis det er tilfellet vil Leuprorelin Sandoz ikke gi noe ytterligere fall i blodkonsentrasjonen av det mannlige kjønnshormonet.
  • hvis du allerede før behandlingen starter har nevrologiske symptomer (trykk på ryggraden, metastaser i ryggsøylen) eller opplever ubehag ved vannlating på grunn av endringer i urinveiene. Dette må du fortelle legen din så raskt som mulig: han/hun vil overvåke deg særlig nøye i de første ukene, på sykehus hvis mulig.
  • hvis symptomene på sykdommen kommer tilbake (som f.eks. smerter, vannlatingsbesvær eller svakhet i bena ved forlenget bruk av Leuprorelin Sandoz). Hvis det er tilfellet vil legen med jevne mellomrom kontrollere hvor vellykket behandlingen er ved kliniske undersøkelser (undersøkelse med fingeren i endetarmen, undersøkelser med bildetaking) og ved å kontrollere blodprøver (fosfataser, prostataspesifikt antigen (PSA) og det mannlige kjønnshormonet (testosteron)).
  • hvis det er risiko for at du utvikler benskjørhet. Legen kan gi deg et legemiddel mot benskjørhet for å forhindre tap av benmasse, hvis mulig.
  • hvis du har diabetes. Hvis det er tilfellet, vil legen din overvåke deg svært nøye.
Det har vært rapportert om depresjon hos pasienter som tar Leuprorelin Sandoz som kan være alvorlig. Hvis du tar Leuprorelin Sandoz og utvikler nedstemthet må du informere legen om det.
Informer legen hvis du har noe av det følgende: Enhver lidelse i hjerte eller blodkar, deriblant hjerterytmeproblemer (arytmi), eller dersom du behandles med legemidler mot slike lidelser. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Leuprorelin Sandoz.
Andre legemidler og Leuprorelin Sandoz
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Leuprorelin Sandoz kan påvirke noen legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med visse andre legemidler (f.eks. metadon (blir brukt for smertelindring og som en del av narkotikaavrusning), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (som blir brukt mot alvorlige psykiske sykdommer)).
Barn og ungdom
Leuprorelin Sandoz er kun indisert til voksne pasienter.
Graviditet og amming
Leuprorelin Sandoz er kun indisert til mannlige pasienter.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet og selve tumorsykdommen kan forårsake tretthet. Det er mer sannsynlig at dette forekommer ved samtidig inntak av alkohol.
Du må derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner uten legens tillatelse hvis dette gjelder for deg.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Leuprorelin SandozSlik får du Leuprorelin Sandoz
  • Injeksjonsstedet vil bli rengjort.
  • Deretter kan det bli gitt lokalbedøvelse for å lindre smerten ved injeksjon av implantatet.
  • Leuprorelin Sandoz vil bli gitt som en injeksjon under huden (subkutant) i mageområdet.
Hvor mye skal du ha
Den anbefalte dosen er 1 implantat med 5 mg leuprorelin hver 3. måned.
  • Injeksjonen vil vanligvis bli gitt av en lege eller en sykepleier.
  • Følg legens råd om når du skal ta Leuprorelin Sandoz og tidsrommet mellom hver injeksjon.
  • Du vil få Leuprorelin Sandoz hver 3. måned. Etter andre injeksjon kan neste injeksjon i spesielle tilfeller utsettes i opptil 4 uker. Hos de fleste pasienter svekkes ikke den terapeutiske effekten.
  • Innholdet av en ferdigfylt sprøyte vil bli injisert.
  • Sprøyten inneholder ett implantat som gir en dose på 5 mg leuprorelin.
Blodprøver
Legen din må ta blodprøver med jevne mellomrom for å kontrollere om dette legemidlet virker. Etter 3 måneders behandling vil legen vanligvis bestemme om din prostatakreft kan behandles med Leuprorelin Sandoz. Nivået av PSA (prostataspesifikt antigen) og testosteron må derfor kontrolleres.
Behandlingsvarighet
Skal bestemmes av din behandlende lege. Behandlingen skal fortsette, selv om de kreftrelaterte symptomene har avtatt eller det har skjedd en forbedring i kreftsykdommen.
Prostatakreft kan behandles med Leuprorelin Sandoz i noen år. Hvis legemidlet er effektivt og du tolererer det, kan du derfor bruke det kontinuerlig. Legen vil gjøre undersøkelser regelmessig for å evaluere behandlingen, spesielt hvis følgende symptomer vender tilbake:
  • Smerter
  • Vansker med å late vannet
  • Svakhetsfølelse i bena
Dersom du tar for mye av Leuprorelin Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er usannsynlig at legen din eller sykepleieren vil gi deg for mye legemiddel.
Hvis en større mengde gis ved en feil, vil legen følge deg opp og gi deg hensiktsmessig behandling.
Dersom du har glemt å ta Leuprorelin Sandoz
Rådfør deg med legen hvis du mener at din dose av Leuprorelin Sandoz hver 3. måned er blitt glemt.
Dersom du avbryter behandling med Leuprorelin Sandoz
Hvis behandlingen stoppes uten legens godkjenning, kan det gi en forverring av symptomene på sykdommen.
Behandlingen må derfor ikke avbrytes tidlig uten legens godkjenning.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart eller dra til nærmeste akuttmottak på sykehus hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger:
  • Allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner). Symptomene kan omfatte plutselig opptreden av:
    • Varmefølelse, utslett, kløe, elveblest på huden og/eller slimhinner
    • Hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, eller på andre steder på kroppen
    • Kortpustethet, pipende pust eller pustevansker
    • Fall i blodtrykket, økt puls, kramper, og i de alvorligste tilfellene, livstruende hjertesvikt
  • Hevelse og smerter i noen deler av kroppen på grunn av en blodpropp i en åre
  • Pustevansker, brystsmerter, besvimelse, hurtig puls, blålig hud og misfarging på grunn av blodpropp i lungene
Disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Vanligvis er det en kortvarig økning av mannlige kjønnshormoner (testosteron) i blodet. Som en følge av dette kan følgende sykdomsrelaterte symptomer bli midlertidig forverret:
  • Økende skjelettsmerter
  • Vansker med vannlatingen på grunn av blokkering av urinveiene
  • Trykk på ryggmargen
  • Muskelsvakhet i bena
  • Hevelser på grunn av at væsken i vevet hindres i å strømme ut (lymfatisk ødem)
Denne økningen i symptomer går vanligvis over uten at det er nødvendig å avslutte behandlingen med Leuprorelin Sandoz.
Ved begynnelsen av behandlingen bør det vurderes å gi en egnet antagonist mot mannlige kjønnshormoner (anti-androgener) for å redusere mulige følger av innledende økning av mannlig kjønnshormon.
I løpet av behandlingen vil mannlig kjønnshormon falle til et svært lavt nivå. Som følge av dette kan følgende bivirkninger oppstå hos visse pasienter:
Svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
  • hetetokter
  • økt svette
  • beinsmerter
  • reduksjon eller tap av sexlyst og impotens
  • redusert testikkelstørrelse
  • vektøkning
  • lokale hudreaksjoner, for eksempel rødhet eller hardhet i vevet, smerte, hevelse eller kløe på injeksjonsstedet, som vanligvis avtar selv om behandlingen fortsettes, i enkelte tilfeller har det oppstått en abscess
Vanlige, kan forekomme hos 1 av 10 pasienter
  • forstørrede bryster hos menn
  • redusert appetitt
  • økt appetitt
  • depresjon, stemningsendringer
  • søvnforstyrrelser
  • hodepine
  • unormale følelser, for eksempel kribling og/eller nummenhet
  • kvalme/oppkast
  • ledd- eller ryggsmerter
  • muskelsvakhet
  • smerter i området mellom anus og kjønnsorganene
  • smerter i øvre del av buken
  • økt vannlatingstrang om natten
  • økt behov for hyppigere vannlating om dagen
  • vansker og smerter i forbindelse med vannlating
  • tretthet
  • hevelse i ankler, føtter eller fingre (perifert ødem)
  • vekttap
  • generell svakhetsfølelse
  • økning i blodverdiene av leverenzymer (ALAT, ASAT, gamma-GT) og andre enzymer (LDH, alkalisk fosfatase og fosfatase)
Mindre vanlige, kan forekomme hos 1 av 100 pasienter
  • generelle allergiske reaksjoner, f.eks. feber, kløe, økning i eosinofile blodceller, hudutslett
  • diaré
  • tørr hud eller slimhinner
  • testikkelsmerte
  • manglende evne til å tømme den fulle blæren spontant
  • økt svetting om natten
Sjeldne, kan forekomme hos 1 av 1000 pasienter
  • redusert eller forhøyet blodsukkernivå
  • svimmelhet
  • forbigående smaksendringer
  • redusert eller forhøyet blodtrykk
  • hårtap
Svært sjeldne, kan forekomme hos 1 av 10 000 pasienter
  • Som med andre legemidler i denne klassen av substanser: vevsdød etter første administrering hos pasienter med hypofysetumor
Ikke kjent, hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • ikke-infeksiøs lungesykdom (pneumonitt) (hovedsakelig rapportert i Japan)
  • lungebetennelse, lungesykdom
  • i isolerte tilfeller har det forekommet en abscess (verkebyll) på injeksjonsstedet
  • EKG-forandringer (QT-forlengelse)
Spesiell informasjon
Effekten av behandling med Leuprorelin Sandoz kan overvåkes ved å måle blodkonsentrasjonene av det mannlige kjønnshormonet (testosteron) og ved å utføre andre blodprøver (sur fosfatase, PSA = prostataspesifikt antigen). Testosteronnivået øker først ved innledning av behandlingen og faller igjen i løpet av et par uker. Etter 2 til 4 uker kan testosteronkonsentrasjonen være den samme som man ser etter kirurgisk fjerning av begge testiklene, og konsentrasjonen vil være den samme under hele behandlingsperioden.
Det kan forekomme en økning i blodnivåene av sur fosfatase i den innledende behandlingsfasen. Etter et par uker når man vanligvis normale eller nesten normale nivåer igjen.
Reduksjon av kjønnshormonet testosteron, slik det blir etter fjerning av testiklene eller med behandling med legemidler som hemmer kjønnshormoner (slik som Leuprorelin Sandoz), kan forårsake reduksjon av bentettheten, og det gir en økt risiko for brudd (se: Advarsler og forsiktighetsregler). Reduksjonen av bentettheten etter fjerning av testiklene er imidlertid mer markert enn etter behandling med Leuprorelin Sandoz. Legen din vil vurdere ytterligere administrasjon av et legemiddel for å regulere metabolismen av kalsium (kjent som bisfosfonater).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Leuprorelin Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den sterile posen og etiketten på sprøyten etter EXP (forkortelse brukt for utløpsdato). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Leuprorelin Sandoz
  • Virkestoff er: leuprorelin (som leuprorelinacetat)
    Hvert implantat inneholder 5 mg leuprorelin (som leuprorelinacetat)
  • Andre innholdsstoffer er: polymelkesyre
Hvordan Leuprorelin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Ferdigfylt plastsprøyte av polykarbonat med stempel av akrylonitril-butadien-styrenkopolymer og en kanyle forseglet i en pose av komposittfolie av polyetylentereftalat/aluminium/PE.
Pakningene inneholder:
  • 1 ferdigfylt sprøyte med 1 implantat
  • 2 ferdigfylte sprøyter med 1 implantat hver
  • 3 ferdigfylte sprøyter med 1 implantat hver
  • 5 ferdigfylte sprøyter med 1 implantat hver
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark
Tilvirker
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Les denne anvisningen nøye da applikatoren som følger med dette legemidlet kan være forskjellig fra andre du har brukt.
Bruksanvisning:
1. Desinfiser injeksjonsstedet på fremre abdominalvegg under navle-linjen.
2. Ta applikatoren ut av den sterile posen og kontroller at implantatet kan ses i sprøyten (se området i rammen). For å verifisere kan applikatoren holdes opp mot en lampe (lys) eller ristes forsiktig.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Trekk applikatorstempelet helt tilbake til du kan se en fullstendig linje i det andre vinduet.
Merk! Stempelet må trekkes helt tilbake til det stopper før det kan skyves frem for å injisere implantatet!
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Ta beskyttelseshetten av kanylen.
5. Hold i selve applikatoren med en hånd. Med den andre klemmer du sammen pasientens hud under navlelinjen på fremre abdominalvegg. Se illustrasjonen. Med kanyleåpningen pekende opp, fører du hele kanylen inn. Gjør dette subkutant i en svak vinkel nesten parallelt med huden.
Mangler tekstalternativ for bilde
6. Trekk applikatoren forsiktig tilbake cirka 1 cm. Dette danner punksjonskanal for implantatet.
7. Implantatet injiseres i punksjonskanalen ved å skyve stempelet helt frem til det settes på plass og du hører et klikk.
Mangler tekstalternativ for bilde
8. Trekk tilbake kanylen. For å sikre at implantatet er injisert riktig må det kontrolleres at den lyseblå stempeltuppen er synlig ved kanylespissen.

Mangler tekstalternativ for bilde
For informasjon om dosering, se pkt. 3. ”Hvordan du bruker Leuprorelin Sandoz”.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.