Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kovaltry er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kovaltry
  3. Hvordan du bruker Kovaltry
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kovaltry
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Kovaltry er og hva det brukes mot
Kovaltry inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa. Kovaltry fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr. Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å koagulere.
Kovaltry brukes til å behandle og forebygge blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
 
2. Hva du må vite før du bruker Kovaltry
Bruk ikke Kovaltry dersom du er
  • allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
  • allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek hvis du opplever:
  • trykk i brystet, svimmelhet (også når du reiser deg fra liggende eller sittende stilling), kløende elveblest, hvesende pust, blir kvalm eller besvimer. Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon mot Kovaltry. Avbryt tilførselen av legemidlet umiddelbart og søk medisinsk hjelp hvis dette skjer.
  • blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Kovaltry. Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene. Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Kovaltry.
  • at du tidligere har utviklet faktor VIII-inhibitorer overfor et annet preparat. Dersom du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
  • en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
  • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for administreringen av Kovaltry. Du kan ha en risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
    • lokale infeksjoner
    • bakterier i blodet
    • blodpropp i blodåren.
Barn og ungdom
De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Andre legemidler og Kovaltry
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke sannsynlig at Kovaltry påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du blir svimmel eller får andre symptomer som kan påvirke konsentrasjons- eller reaksjonsevnen din, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner inntil disse symptomene har avtatt.
Kovaltry inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og anses derfor for å være så godt som ʺnatriumfrittʺ.
 
3. Hvordan du bruker Kovaltry
Behandling med Kovaltry vil bli igangsatt av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Antall faktor VIII-enheter oppgis i Internasjonale Enheter (IE).
Behandling av blødning
For å behandle en blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal gis, avhengig av faktorer som:
  • din vekt
  • graden av din hemofili A
  • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
  • om du har inhibitorer og hvor høyt nivået av disse er
  • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
Forebyggelse av blødninger
Hvis du bruker Kovaltry for å forebygge blødninger, vil legen beregne dosen for deg. Dosen vil vanligvis være 20 til 40 IE octocog alfa pr. kg kroppsvekt og injiseres to til tre ganger i uken. I visse tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan imidlertid kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Laboratorietester
Laboratorietester med passende mellomrom bidrar til å sikre at du alltid har riktige faktor VIII-nivåer. Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må blodlevringen din overvåkes nøye.
Bruk hos barn og ungdom
Kovaltry kan brukes hos barn i alle aldre. Hos barn under 12 år kan det være behov for høyere doser eller hyppigere injeksjoner enn hos voksne.
Pasienter med inhibitorer
Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Kovaltry for å kontrollere blødningen. Hvis denne dosen ikke kontrollerer blødningen din, kan legen overveie å gi deg et annet preparat.
Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon om dette.
Ikke øk dosen med Kovaltry som du bruker til blødningskontroll uten å rådføre deg med legen.
Varighet av behandling
Behandling med Kovaltry for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Hvordan Kovaltry skal gis
Kovaltry injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning).
Hvordan Kovaltry skal tilberedes før administrering
Bruk kun delene (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) som følger med hver pakning av dette legemidlet. Kontakt lege dersom disse delene ikke kan brukes. Skal ikke brukes dersom noen av delene i pakningen er åpnet eller skadet.
Det rekonstituerte preparatet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det administreres for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et
ʺin-lineʺ-filter.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger. Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar. Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du tar for mye av Kovaltry
Snakk med legen hvis dette skjer. Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Dersom du har glemt å ta Kovaltry
Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Kovaltry
Ikke avbryt behandlingen med Kovaltry uten å rådføre deg med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon. Stopp injeksjonen med Kovaltry umiddelbart og snakk med legen din med én gang hvis du får slike reaksjoner. De følgende symptomene kan være et tidlig forvarsel om disse reaksjonene:
  • trykk i brystet/generell følelse av uvelhet
  • svimmelhet
  • et fall i blodtrykket som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg
  • kvalme
Hos barn som tidligere ikke har fått behandling med legemidler med faktor VIII er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter). Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt. 2) mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter). Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
  • forstørrede lymfeknuter (hevelse under huden på halsen, i armhulen eller lysken)
  • hjertebank (følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig)
  • raske hjerteslag
  • smerte eller ubehag i magen
  • fordøyelsesbesvær
  • feber
  • smerte eller ubehag i brystet
  • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. blødning under huden, intens kløe, hevelse, brennende følelse, forbigående rødhet)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • problemer med å sovne
  • utslett/kløende utslett
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
  • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
  • endret smakssans (dysgeusi)
  • kløende utslett (elveblest)
  • rødming i ansiktet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Kovaltry
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og eskene. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25ºC) i inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen. Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur er det holdbart i
12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først. Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
Oppløsningen skal ikke settes i kjøleskap etter rekonstituering. Rekonstituert oppløsning skal brukes innen 3 timer. Dette preparatet er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning må kastes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Kovaltry
Virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa). Hvert hetteglass med Kovaltry inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Kovaltry ser ut og innholdet i pakningen
Kovaltry er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er tørt og hvitt til lysegult. Oppløsningsvæsken er en klar væske.
Hver enkeltpakning med Kovaltry inneholder
  • et hetteglass med pulver
  • en ferdigfylt sprøyte
  • et separat sprøytestempel
  • en hetteglassadapter
  • et venepunksjonssett (til injeksjon i en vene).
Kovaltry er tilgjengelig i pakningsstørrelser med:
  • 1 enkeltpakning
  • 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.01.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Kovaltry
Du trenger injeksjonstørk, kompresser, plaster og staseslange. Dette er ikke inkludert i Kovaltry- pakningen.

1. Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.

2. Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).

3. Ta beskyttelseshetten av hetteglasset (A). Vask gummiproppen på hetteglasset med et injeksjonstørk og la proppen tørke før bruk.

Mangler tekstalternativ for bilde

4. Plasser hetteglasset med pulveret på en stabil, sklisikker overflate. Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren. Ikke ta adapteren ut av plastdekslet. Mens du holder adapterdekslet, sett det over hetteglasset med legemiddel, og trykk bestemt ned (B). Adapteren vil klikke på plass over hetteglasset. Ikke fjern adapterdekslet på dette tidspunktet.

Mangler tekstalternativ for bilde

5. Hold den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske i loddrett posisjon. Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie den bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).

Mangler tekstalternativ for bilde

6. Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (D). Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate. Legg sprøyten til side for senere bruk.

Mangler tekstalternativ for bilde

7. Fjern og kast adapterdekslet (E).

Mangler tekstalternativ for bilde

8. Fest den ferdigfylte sprøyten til gjengene på hetteglassadapteren ved å skru med klokken (F).

Mangler tekstalternativ for bilde

9. Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).

Mangler tekstalternativ for bilde

10. Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H). Ikke rist hetteglasset. Pass på at alt pulveret er helt oppløst. Se på hetteglasset for å sjekke at det ikke finnes partikler eller misfarging før du bruker oppløsningen. Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.

Mangler tekstalternativ for bilde

11. Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I). Fyll sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut. Pass på at alt innholdet i hetteglasset trekkes inn i sprøyten. Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke finnes mer luft igjen i sprøyten.

Mangler tekstalternativ for bilde

12. Anlegg stase på armen din.

13. Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.

14. Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.

 

15. Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (adapteren skal fortsatt være festet til hetteglasset). Fest sprøyten til venepunksjonssettet (J). Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.

Mangler tekstalternativ for bilde

16. Ta bort staseslangen.

17. Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon. Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2 ml per minutt.

18. Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.

19. Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten. Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt. Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.

20. Det anbefales at hver gang du bruker Kovaltry, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.

21. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

faktor viii-mangel (hemofili a): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme