Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Konakion Novum 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

fytomenadion

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Konakion Novum er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Konakion Novum
  3. Hvordan du bruker Konakion Novum
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Konakion Novum
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Konakion Novum er og hva det brukes mot
Konakion Novum er et K1-vitaminpreparat. Vitamin K1 er en viktig faktor for blodkoaguleringen.
Konakion Novum brukes til behandling av:
  • blødningstendens og blødninger ved overdosering av warfarin (et blodfortynnende legemiddel)
  • hypoprotrombinemi (en blodsykdom som medfører at blodet har dårligere evne til å koagulere) av forskjellige årsaker
  • blødningstendens hos nyfødte
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Konakion Novum
Bruk ikke Konakion Novum:
  • dersom du er allergisk overfor fytomenadion eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Konakion Novum.
  • dersom du har høy risiko for å få allergiske reaksjoner kan legen gi deg Konakion Novum oralt (via munnen)
  • ved behandling av blødninger bør injeksjonsvæsken ikke settes intramuskulært
  • dersom du har redusert leverfunksjon må du informere legen om dette før du får Konakion Novum
Andre legemidler og Konakion Novum
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Samtidig administrasjon av vitamin K1-antagonister og antiepileptika (legemidler mot epilepsi) kan redusere effekten av vitamin K1.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Risikoen ved bruk av Konakion Novum ved graviditet eller amming er liten.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Konakion Novum antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Konakion Novum
Konakion Novum kan gis som injeksjon i en blodåre eller muskel eller som dråper gjennom munnen som svelges.
Hvordan det blir gitt vil avhenge av hva medisinen blir brukt til og evt. om barnet er født for tidlig. Legen bestemmer den dosen som er riktig for deg.
For å lettere kunne administrere små doser, kan Konakion Novum fortynnes 1:10 eller 1:5 med glukose 50 mg/ml til en sluttkonsentrasjon på 1‑2 mg/ml. Det må ikke fortynnes med NaCl 9 mg/ml, da det kan destabilisere micelleoppløsningen.
Den anbefalte dosen er:
Behandling av voksne pasienter:
Alvorlige og/eller livstruende blødninger under antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller andre vitamin K-antagonister: Antikoagulasjonsbehandlingen stanses og 5-10 mg vitamin K1 injiseres sakte intravenøst (minst 30 sekunder). Det kan være nødvendig å gi annen behandling i tillegg. Dosen med vitamin K1 kan gjentas ved behov. Injeksjonsvæsken kan også gis oralt.
Dosering av vitamin K1 hos pasienter med høy International Normalized Ratio (INR- et mål for koagulasjonstiden) uten pågående alvorlig blødning:

Antikoagulant

INR

Oral vitamin K1

Intravenøs vitamin K1

Warfarin (eller andre vitamin K-antagonister)

5-9

1,0 til 2,5 mg for initiell reversering
2,0 til 5,0 mg for rask reversering (dersom INR fortsetter å være høy etter 24 timer, legges det til 1,0 til 2,0 mg)

0,5 til 1,0 mg

≥9

2,5 til 5,0 mg (opp til 10,0 mg)

1,0 mg

Eldre:
Lave doser (0,5 til 1,0 mg) vitamin K1 intravenøst eller oralt vil vanligvis redusere INR til < 5 innen 24 timer.
Bruk av Konakion Novum hos barn
Barn over 1 år:
Doseringen bestemmes i henhold til indikasjon og pasientens vekt.
Blødningstendens hos nyfødte:
Forebygging av blødning på grunn av vitamin K-mangel
Friske babyer født etter fullbårent eller nesten fullbårent svangerskap
Disse babyene vil bli gitt enten:
  • En enkelt injeksjon (1 mg) ved fødsel eller like etterpå, eller
  • som dråper gjennom munnen (oral) gis første dose (2 mg) ved fødsel eller like etterpå. Denne etterfølges av en andre dose på 2 mg etter 4 til 7 dager og en tredje dose på 2 mg ved 1 måneds alder. Den tredje orale dosen kan utelates hos barn som gis kun morsmelkerstatning.
Premature babyer eller fullbårne babyer med spesiell risiko for blødning
  • Disse babyene vil bli gitt Konakion Novum som en injeksjon ved fødsel eller like etterpå
  • Flere injeksjoner kan gis senere hvis barnet ditt fortsatt er i fare for blødninger.
Ytterligere doser:
  • Babyer som får vitamin K som dråper gjennom munnen og som er ammet (ikke gitt morsmelkerstatning) kan trenge flere doser av vitamin K gjennom munnen.
  • Babyer som gis morsmelkerstatning og som har fått de to første dosene av vitamin K gjennom munnen trenger kanskje ikke noen flere doser av vitamin K. Dette er fordi vitaminet er tilsatt morsmelkerstatningen.
Dersom du tar for mye av Konakion Novum
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Konakion Novum forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske (anafylaktiske, anafylaktoide) reaksjoner kan forekomme. Ved intravenøs dosering kan det i svært sjeldne tilfeller forekomme venøs irritasjon eller flebitt (betennelse i blodåren) ved injeksjonsstedet. Ved intramuskulær dosering kan man se lokal hudirritasjon ved injeksjonsstedet.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Følgende bivirkninger er rapportert vedrørende overdosering ved bruk hos nyfødte og spedbarn: gulsot, hyperbilirubinemi, økning i glutamatoxalacetat-transminase (GOT) og gammaglutamyltransferase (gamma-GT), magesmerte, forstoppelse, bløt avføring, utilpasshet, oppspilthet og hudutslett. Årsakssammenhengen er ikke fastslått. De fleste av disse rapporterte bivirkningene ble ikke regnet som alvorlige og gikk over uten behandling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Konakion Novum
Oppbevares ved høyst 25ºC. Må ikke fryses. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ved fortynning i glukose 50 mg/ml må den fortynnede oppløsningen beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytterkartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Fysikalsk-kjemisk holdbarhet av injeksjonsvæske er vist i 3 timer etter fortynning i glukose 50 mg/ml.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering
Da oppløsningen består av miceller kan det ved feil lagring skje en faseseparasjon. Bruk ikke Konakion Novum hvis du oppdager at injeksjonsvæsken er uklar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Konakion Novum
  • Virkestoff er fytomenadion
  • Andre innholdsstoffer er glykolsyre, natriumhydroksid, lecitin, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Konakion Novum ser ut og innholdet i pakningen
Konakion injeksjonsvæske leveres i ampuller på 5 x 1 ml og 5 x 0,2 ml. I pakken med 5 x 0,2 ml ampuller er det 5 engangssprøyter som kun skal brukes ved oral administrasjon. Disse skal ikke brukes til injeksjon.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Tyskland
Tilvirker
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Sofus Regulatory Affairs AB
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm
Sverige
E-post: pharmacovigilance@sofus.se
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Da oppløsningen består av miceller, kan det ved feil lagring skje en faseseparasjon. Skal ikke brukes hvis injeksjonsvæsken er uklar.
På grunn av manglende informasjon om uforlikeligheter bør ikke Konakion Novum tilsettes andre legemidler eller oppløsninger til parenteral bruk, men kan gis gjennom den nedre injeksjonsporten samtidig med administrasjon av natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Intravenøs injeksjon kan i sjeldne tilfeller resultere i alvorlige sjokktilstander. Injeksjonsvæsken bør derfor injiseres meget langsomt intravenøst (i minimum 30 sekunder), eller gjennom den nedre injeksjonsporten samtidig med administrering av natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
INR bør måles 3 timer etter injeksjon. Ved ufullstendig respons kan dosering gjentas.
Dersom man i spesielt livstruende tilfeller ikke kan avvente K1 -vitaminets fulle effekt, gis foruten langsom intravenøs injeksjon av Konakion Novum også transfusjon av fullblod eller koagulasjonsfaktorer.
Konakion Novum 2 mg / 0,2 mlPAKNINGENE INNEHOLDER ENGANGSSPRØYTER AV PLAST BEREGNET PÅ ORAL BRUK OG SKAL IKKE BRUKES TIL INJEKSJON
Friske nyfødte som har fullført 36 svangerskapsuker eller mere:
Enten:
1 mg administrert ved intramuskulær injeksjon ved fødsel eller like etter fødsel.
Eller:
2 mg peroralt ved fødsel eller like etter fødsel. Den orale dosen bør etterfølges av en dose på 2 mg ved 4-7 dagers alder. En ytterligere 2 mg oral dose bør gis 1 måned etter fødselen. Den tredje orale dosen kan utelates hos barn som gis kun morsmelkerstatning. Dette er fordi vitamin K1 er tilsatt i morsmelkerstatning.
Det første alternativet (enkeltdose på 1 mg (0,1 ml) gitt intramuskulært) anbefales hos barn som ikke er sikret å få den andre orale dosen, eller diende barn som ikke er sikret å få den tredje orale dosen.
Premature nyfødte som fødes før 36. svangerskapsuke og som veier 2,5 kg eller mer, og særlig risikoutsatte nyfødte (f.eks. prematur, asfyksi, obstruktiv gulsott, manglende evne til å svelge, mors inntak av antikoagulantia eller antiepileptika):
1 mg intramuskulært eller intravenøst ved fødsel eller like etter fødsel. Mengden og hyppigheten av ytterligere doser bør baseres på koagulasjonsstatus.
Premature nyfødte (før 36. svangerskapsuke)som veier mindre enn 2,5 kg:
0,4 mg/kg (tilsvarer 0,04 ml/kg) intramuskulært eller intravenøst ved fødsel eller like etter fødsel. Denne parenterale dosen skal ikke overskrides. Mengden og hyppigheten av ytterligere doser bør baseres på koagulasjonsstatus.
FORSIKTIG: vær forsiktig ved beregning og måling av dosen i forhold til barnets vekt (10 ganger doseringsfeil er vanlig).
Doseringsinformasjon for profylakse av vitamin K-mangel blødning for premature babyer ved fødsel

Barnets vekt

Dose vitamin K ved fødsel (i.m. eller i.v)

Injeksjonsvolum (ufortynnet injeksjonsvæske)

1 kg

0,4 mg

0,04 ml

1.5 kg

0,6 mg

0,06 ml

2 kg

0,8 mg

0,08 ml

2.5 kg

1 mg

0,1 ml

Over 2.5 kg

1 mg

0,1 ml

For å lettere kunne administrere små doser, kan Konakion Novum fortynnes 1:10 eller 1:5 med glukose 50 mg/ml til en sluttkonsentrasjon på 1‑2 mg/ml. Det må ikke fortynnes med NaCl 9 mg/ml, da det kan destabilisere micelleoppløsningen.
For barn som ammes, anbefales ytterligere perorale doser, men sikkerhet- og effektdata for disse ekstra dosene er begrenset.
Bruk av oral engangssprøyter:
Bildene i dette pakningsvedlegget viser hvordan man kan gi Konakion peroralt til babyer ved å bruke de vedlagte engangssprøytene.
Mangler tekstalternativ for bilde
Bilde 1: ampulle og engangssprøyte
Rist ampullen slik at væsken befinner seg i bunnen av ampullen. Ikke bruk hvis væsken er uklar.
For å åpne ampullen:
Mangler tekstalternativ for bilde
Bilde 2
Hold i nedre del av ampullen med tommel og pekefinger som vist på bildet slik at prikken på ampullen vender mot tommelen, og hold i øvre del av ampullen med den andre hånden. Bryt av toppen på ampullen ved å dytte bort fra siden med prikken.
Mangler tekstalternativ for bilde
Bilde 3
Plasser engangssprøyten i ampullen. Tuppen på sprøyten skal berøre bunnen av ampullen. Trekk sakte opp væsken i sprøyten til det andre merket (2 mg) på siden av sprøyten.
Sprøyten er laget slik at den vil trekke opp den riktige mengden fra ampullen. Det kan være noe væske igjen i ampullen, selv etter at riktig mengde er trukket opp.
Mangler tekstalternativ for bilde
Bilde 4
Plasser sprøyten inn i babyens munn som vist på bilde 4. Skyv stempelet i sprøyten forsiktig ned.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

gammaglutamyltransferase (γ-gt, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.