Konakion Novum

Cheplapharm


K1-vitaminpreparat.

B02B A01 (Fytomenadion)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Fytomenadion 10 mg, glykokolsyre, lecitin, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Blødningstendens og blødning ved overdosering av warfarin. Hypoprotrombinemi av forskjellig etiologi. Blødningstendens hos nyfødte.

Dosering

I kompliserte kliniske situasjoner bør det vurderes å konferere med spesialist på fagfeltet. NB! Oral profylakse er utilstrekkelig hos pasienter med underliggende kolestatisk leversykdom og malabsorpsjon og oral administrering anbefales derfor ikke til disse pasientene.
Behandlingskontroll: Behandlingen monitoreres med INR-PK-målinger.
Blødningstendens hos nyfødte: Friske nyfødte som har fullført ≥36. svangerskapsuke gis enten 1 mg (0,1 ml) som i.m. injeksjon ved eller like etter fødsel, eller 2 mg (0,2 ml) peroralt ved eller like etter fødsel. Den perorale dosen bør etterfølges av en dose på 2 mg ved 4-7 dagers alder. En ytterligere 2 mg dose bør gis 1 måned etter fødsel. Den 3. orale dosen kan utelates hos barn som gis kun morsmelkerstatning. Enkeltdose gitt ved i.m. injeksjon anbefales hos barn som ikke er sikret å få den 2. orale dosen, eller diende barn som ikke er sikret å få den 3. orale dosen.
Premature nyfødte (før 36. svangerskapsuke) som veier ≥2,5 kg, og særlig risikoutsatte nyfødte (f.eks. prematur, asfyksi, obstruktiv gulsott, manglende evne til å svelge, mors inntak av antikoagulantia eller antiepileptika): 1 mg (0,1 ml) i.m. eller i.v. ved eller like etter fødsel. Mengde og hyppighet av ytterligere doser bør baseres på koagulasjonsstatus.
Premature nyfødte (før 36. svangerskapsuke) som veier <2,5 kg: 0,4 mg/kg (tilsv. 0,04 ml/kg) i.m. eller i.v. ved eller like etter fødsel. Dosen skal ikke overskrides. Mengde og hyppighet av ytterligere doser bør baseres på koagulasjonsstatus. Dosering av vitamin K1 for premature ved fødsel: (NB! Vær særlig oppmerksom ved beregning og måling av dose ift. barnets vekt. 10 ganger doseringsfeil er vanlig.)

Vekt (kg)

Dose vitamin K1
ved fødsel1 (mg)

Injeksjonsvolum (ufortynnet
injeksjonsvæske, ml)

1

0,4

0,04

1,5

0,6

0,06

2

0,8

0,08

2,5

1

0,1

>2,5

1

0,1

1Gis i.m. eller i.v.For barn som ammes anbefales ytterligere perorale doser, men sikkerhets- og effektdata for disse ekstra dosene er begrenset.
Alvorlige og/eller livstruende blødninger forårsaket av perorale K1-antagonister: Voksne: Antikoagulasjonsbehandlingen seponeres og 5-10 mg vitamin K1 injiseres sakte i.v. (minst 30 sekunder). Det kan være nødvendig å gi ferskfrosset plasma (FFP) eller protrombin kompleks-konsentrat (PCC) i tillegg. Dosen med vitamin K1 kan gjentas ved behov. Injeksjonsvæsken kan gis oralt.
Dosering av vitamin K1:

Antikoagulant

Tilstand

I.v. vitamin K1

Samtidig medisinering

Warfarin (eller
andre vitamin K-
antagonister)

Alvorlig blødning

5-10 mg

FFP eller PCC

Livstruende blødning

10 mg

FFP eller PCC, eller
rekombinant faktor VIIa


Dosering av vitamin K1 hos pasienter med høy INR uten pågående alvorlig blødning: Voksne:

Antikoagulant

INR

Oral vitamin K1

I.v. vitamin K1

Warfarin (eller andre
vitamin K-antagonister)

5-9

1-2,5 mg for initiell reversering

2-5 mg for rask reversering
(dersom INR fortsetter å være høy
etter 24 timer, legges det til 1-2 mg)

0,5-1 mg

 

≥9

2,5-5 mg (opptil 10 mg)

1 mg

Spesielle pasientgrupper: Barn (>1 år): Doseringen bestemmes iht. indikasjon og pasientens vekt. En enkelt dose på en tiendedel av den i.v. dosen av vitamin K1 for voksne har vist å være effektiv i å reversere asymptomatisk høy (>8) INR hos klinisk friske barn. Eldre: Lave doser (0,5-1,0 mg) vitamin K1 i.v. eller oralt vil vanligvis redusere INR til <5 innen 24 timer.
Tilberedning/Håndtering: Da oppløsningen består av miceller, kan det ved feil lagring skje en faseseparasjon. Skal ikke brukes hvis injeksjonsvæsken er uklar. Bør ikke tilsettes andre legemidler eller oppløsninger til parenteral bruk. For å lettere kunne administrere små doser, kan preparatet fortynnes 1:10 eller 1:5 med glukose 50 mg/ml til en sluttkonsentrasjon på 1-2 mg/ml. Det skal ikke fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml, da det kan destabilisere micelleoppløsningen. Se for øvrig pakningsvedlegget for nærmere informasjon beregnet for helsepersonell.
Administrering: Gis i.v. eller peroralt til voksne. Gis i.m., i.v. eller peroralt til nyfødte. Ved behandling av blødninger bør injeksjonsvæsken ikke settes i.m. (unntatt hos nyfødte), da det kan opptre depoteffekter. Injeksjon: Injiseres sakte i.v. (minst 30 sekunder) hos voksne. Injeksjonsvæsken kan gis oralt. Peroralt: Ved oral dosering dras ønsket mengde opp fra ampullen vha. sprøyte. Fjern nålen og administrer direkte i pasientens munn. Skyll ned med væske.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Oral administrering brukes hos pasienter med høy risiko for allergiske reaksjoner. Ved redusert leverfunksjon bør en ta hensyn til innhold av glykokolsyre. INR bør monitoreres ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Oppfølging av pasienter som har fått vitamin K1: INR kan bli for lav hos pasienter som har fått vitamin K1, og avhengig av den kliniske situasjonen bør en vurdere tillegg av annen antikoagulasjonsbehandling hos pasienter utsatt for blodproppdannelse.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av vitamin K1-antagonister og antiepileptika kan redusere effekten av vitamin K1.

Graviditet, amming og fertilitet

Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten.

 

Bivirkninger

I sammenheng med i.m. og i.v. dosering er det sett både anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner. Ved i.v. dosering kan det i svært sjeldne tilfeller forekomme venøs irritasjon eller flebitt ved injeksjonsstedet. Ved i.m. administrering kan man se lokal hudirritasjon ved injeksjonsstedet.
I sammenheng med i.m. og i.v. dosering er det sett både anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner. Ved i.v. dosering kan det i svært sjeldne tilfeller forekomme venøs irritasjon eller flebitt ved injeksjonsstedet. Ved i.m. administrering kan man se lokal hudirritasjon ved injeksjonsstedet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Klinisk syndrom knyttet til hypervitaminose er ukjent.
Symptomer: Bivirkninger rapportert ved overdosering ved bruk hos nyfødte og spedbarn: Gulsott, hyperbilirubinemi, økning i glutamatoksalacetattransaminase (GOT) og gammaglutamyltransferase (γ-GT), abdominal smerte, forstoppelse, bløt avføring, utilpasshet, agitasjon og kutan erupsjon. Årsakssammenhengen er ikke fastslått. De fleste av disse rapporterte bivirkningene ble ikke regnet som alvorlige og gikk over uten behandling.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Vitamin K1 (fytomenadion) inngår i dannelsen av koagulasjonsfaktorene II (protrombin), VII, IX og X i leveren.
Virkningsmekanisme: Under behandling med koagulasjonshemmende midler av dikumarolgruppen, fortrenges vitamin K1 fra enzymsystemet (reversibel prosess), og syntesen av de nevnte faktorer hemmes. Vitamin K1 er derfor en egnet antagonist overfor antikoagulantia av dikumarolgruppen, men motvirker ikke virkningen av heparin.
Absorpsjon: Effekten inntrer ca. 1-3 timer etter i.v. administrering, og ca. 4-6 timer etter oral administrering. Ved oral administrering absorberes vitamin K1 raskt og effektivt, og systemisk tilgjengelighet er ca. 50%, men med stor interindividuell variasjon. Plasmakonsentrasjon av vitamin K1 er normalt på 0,4-1,2 µg/liter. 10 mg vitamin K1 i.v. gir plasmakonsentrasjon på 500 μg/liter etter 1 time og ca. 50 μg/liter etter 12 timer.
Proteinbinding: 90%.
Halveringstid: Terminal t1/2 er 14 ± 6 timer etter i.v. administrering og 10 ± 6 timer etter oral administrering.
Metabolisme: Hurtig omdannelse til polare metabolitter deriblant vitamin K1-2,3-epoksid. Noen av disse tilbakedannes til vitamin K1.
Utskillelse: Som glukuronider og sulfonkonjugater i galle og urin. Mindre enn 10% blir utskilt uomdannet i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Ampullene må oppbevares i kartongen beskyttet mot lys og varme (<25°C). Skal ikke fryses. Ved fortynning med glukose skal oppløsningen beskyttes mot lys. Fysikalsk-kjemisk holdbarhet 3 timer etter fortynning med glukose. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Konakion Novum, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/ml5 × 0,2 ml (glassamp.)
370007
Blå resept
-
73,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.11.2018