Konakion Novum

K₁-vitaminpreparat.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Fytomenadion 10 mg, glykokolsyre, lecitin, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Blødningstendens og blødning ved overdosering av warfarin. Hypoprotrombinemi av forskjellig etiologi. Blødningstendens hos nyfødte.

Dosering

I kompliserte kliniske situasjoner bør det vurderes å konferere med spesialist på fagfeltet. NB! Oral profylakse er utilstrekkelig hos pasienter med underliggende kolestatisk leversykdom og malabsorpsjon og oral administrering anbefales derfor ikke til disse pasientene.
Behandlingskontroll: Behandlingen monitoreres med INR-PK-målinger.
Blødningstendens hos nyfødte: Friske nyfødte som har fullført ≥36. svangerskapsuke gis enten 1 mg (0,1 ml) som i.m. injeksjon ved eller like etter fødsel, eller 2 mg (0,2 ml) peroralt ved eller like etter fødsel. Den perorale dosen bør etterfølges av en dose på 2 mg ved 4-7 dagers alder. En ytterligere 2 mg dose bør gis 1 måned etter fødsel. Den 3. orale dosen kan utelates hos barn som gis kun morsmelkerstatning. Enkeltdose gitt ved i.m. injeksjon anbefales hos barn som ikke er sikret å få den 2. orale dosen, eller diende barn som ikke er sikret å få den 3. orale dosen.
Premature nyfødte (før 36. svangerskapsuke) som veier ≥2,5 kg, og særlig risikoutsatte nyfødte (f.eks. prematur, asfyksi, obstruktiv gulsott, manglende evne til å svelge, mors inntak av antikoagulantia eller antiepileptika): 1 mg (0,1 ml) i.m. eller i.v. ved eller like etter fødsel. Mengde og hyppighet av ytterligere doser bør baseres på koagulasjonsstatus.
Premature nyfødte (før 36. svangerskapsuke) som veier <2,5 kg: 0,4 mg/kg (tilsv. 0,04 ml/kg) i.m. eller i.v. ved eller like etter fødsel. Dosen skal ikke overskrides. Mengde og hyppighet av ytterligere doser bør baseres på koagulasjonsstatus. Dosering av vitamin K₁ for premature ved fødsel: (NB! Vær særlig oppmerksom ved beregning og måling av dose ift. barnets vekt. 10 ganger doseringsfeil er vanlig.)

Vekt (kg)	Dose vitamin K₁ ved fødsel¹ (mg)	Injeksjonsvolum (ufortynnet injeksjonsvæske, ml)
1	0,4	0,04
1,5	0,6	0,06
2	0,8	0,08
2,5	1	0,1
>2,5	1	0,1

¹Gis i.m. eller i.v.For barn som ammes anbefales ytterligere perorale doser, men sikkerhets- og effektdata for disse ekstra dosene er begrenset.
Alvorlige og/eller livstruende blødninger forårsaket av perorale K₁-antagonister: Voksne: Antikoagulasjonsbehandlingen seponeres og 5-10 mg vitamin K₁ injiseres sakte i.v. (minst 30 sekunder). Det kan være nødvendig å gi ferskfrosset plasma (FFP) eller protrombin kompleks-konsentrat (PCC) i tillegg. Dosen med vitamin K₁ kan gjentas ved behov. Injeksjonsvæsken kan gis oralt.
Dosering av vitamin K₁:

Antikoagulant	Tilstand	I.v. vitamin K₁	Samtidig medisinering
Warfarin (eller andre vitamin K- antagonister)	Alvorlig blødning	5-10 mg	FFP eller PCC
Warfarin (eller andre vitamin K- antagonister)	Livstruende blødning	10 mg	FFP eller PCC, eller rekombinant faktor VIIa

Dosering av vitamin K₁ hos pasienter med høy INR uten pågående alvorlig blødning: Voksne:

Antikoagulant	INR	Oral vitamin K₁	I.v. vitamin K₁
Warfarin (eller andre vitamin K-antagonister)	5-9	1-2,5 mg for initiell reversering 2-5 mg for rask reversering (dersom INR fortsetter å være høy etter 24 timer, legges det til 1-2 mg)	0,5-1 mg
	≥9	2,5-5 mg (opptil 10 mg)	1 mg

Spesielle pasientgrupper: Barn (>1 år): Doseringen bestemmes iht. indikasjon og pasientens vekt. En enkelt dose på en tiendedel av den i.v. dosen av vitamin K₁ for voksne har vist å være effektiv i å reversere asymptomatisk høy (>8) INR hos klinisk friske barn. Eldre: Lave doser (0,5-1,0 mg) vitamin K₁ i.v. eller oralt vil vanligvis redusere INR til <5 innen 24 timer.

Tilberedning/Håndtering: Da oppløsningen består av miceller, kan det ved feil lagring skje en faseseparasjon. Skal ikke brukes hvis injeksjonsvæsken er uklar. Bør ikke tilsettes andre legemidler eller oppløsninger til parenteral bruk. For å lettere kunne administrere små doser, kan preparatet fortynnes 1:10 eller 1:5 med glukose 50 mg/ml til en sluttkonsentrasjon på 1-2 mg/ml. Det skal ikke fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml, da det kan destabilisere micelleoppløsningen. Se for øvrig pakningsvedlegget for nærmere informasjon beregnet for helsepersonell.

Administrering: Gis i.v. eller peroralt til voksne. Gis i.m., i.v. eller peroralt til nyfødte. Ved behandling av blødninger bør injeksjonsvæsken ikke settes i.m. (unntatt hos nyfødte), da det kan opptre depoteffekter. Injeksjon: Injiseres sakte i.v. (minst 30 sekunder) hos voksne. Injeksjonsvæsken kan gis oralt. Peroralt: Ved oral dosering dras ønsket mengde opp fra ampullen vha. sprøyte. Fjern nålen og administrer direkte i pasientens munn. Skyll ned med væske.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Oral administrering brukes hos pasienter med høy risiko for allergiske reaksjoner. Ved redusert leverfunksjon bør en ta hensyn til innhold av glykokolsyre. INR bør monitoreres ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Oppfølging av pasienter som har fått vitamin K₁: INR kan bli for lav hos pasienter som har fått vitamin K₁, og avhengig av den kliniske situasjonen bør en vurdere tillegg av annen antikoagulasjonsbehandling hos pasienter utsatt for blodproppdannelse. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ampulle, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av vitamin K₁-antagonister og antiepileptika kan redusere effekten av vitamin K₁.

Graviditet, amming og fertilitet

Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten.

Bivirkninger

I sammenheng med i.m. og i.v. dosering er det sett både anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner. Ved i.v. dosering kan det i svært sjeldne tilfeller forekomme venøs irritasjon eller flebitt ved injeksjonsstedet. Ved i.m. administrering kan man se lokal hudirritasjon ved injeksjonsstedet.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Klinisk syndrom knyttet til hypervitaminose er ukjent.

Symptomer: Bivirkninger rapportert ved overdosering ved bruk hos nyfødte og spedbarn: Gulsott, hyperbilirubinemi, økning i glutamatoksalacetattransaminase (GOT) og gammaglutamyltransferase (γ-GT), abdominal smerte, forstoppelse, bløt avføring, utilpasshet, agitasjon og kutan erupsjon. Årsakssammenhengen er ikke fastslått. De fleste av disse rapporterte bivirkningene ble ikke regnet som alvorlige og gikk over uten behandling.

Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Vitamin K₁ (fytomenadion) inngår i dannelsen av koagulasjonsfaktorene II (protrombin), VII, IX og X i leveren.

Virkningsmekanisme: Under behandling med koagulasjonshemmende midler av dikumarolgruppen, fortrenges vitamin K₁ fra enzymsystemet (reversibel prosess), og syntesen av de nevnte faktorer hemmes. Vitamin K₁ er derfor en egnet antagonist overfor antikoagulantia av dikumarolgruppen, men motvirker ikke virkningen av heparin.

Absorpsjon: Effekten inntrer ca. 1-3 timer etter i.v. administrering, og ca. 4-6 timer etter oral administrering. Ved oral administrering absorberes vitamin K₁ raskt og effektivt, og systemisk tilgjengelighet er ca. 50%, men med stor interindividuell variasjon. Plasmakonsentrasjon av vitamin K₁ er normalt på 0,4-1,2 µg/liter. 10 mg vitamin K₁ i.v. gir plasmakonsentrasjon på 500 μg/liter etter 1 time og ca. 50 μg/liter etter 12 timer.

Proteinbinding: 90%.

Halveringstid: Terminal t_¹/₂ er 14 ± 6 timer etter i.v. administrering og 10 ± 6 timer etter oral administrering.

Metabolisme: Hurtig omdannelse til polare metabolitter deriblant vitamin K₁-2,3-epoksid. Noen av disse tilbakedannes til vitamin K₁.

Utskillelse: Som glukuronider og sulfonkonjugater i galle og urin. Mindre enn 10% blir utskilt uomdannet i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Ampullene må oppbevares i kartongen beskyttet mot lys og varme (<25°C). Skal ikke fryses. Ved fortynning med glukose skal oppløsningen beskyttes mot lys. Fysikalsk-kjemisk holdbarhet 3 timer etter fortynning med glukose. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Konakion Novum, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg/ml	5 × 0,2 ml (glassamp.) 370007		Blå resept -	73,00	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 12.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.12.2020

Abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agitasjon (Hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

Antiepileptika (Antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

Antikoagulantia (Antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flebitt (Årebetennelse, Venebetennelse): Betennelse i en vene.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gammaglutamyltransferase (γ-GT, GGT): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Malabsorpsjon: Redusert opptak av næringsstoffer fra tarmen.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Parenteral (Parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

Utilpasshet (Malaise, Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.