Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kevesy 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Kevesy 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Kevesy 15 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

levetiracetam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kevesy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kevesy
  3. Hvordan du bruker Kevesy
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kevesy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Kevesy er og hva det brukes mot
Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).
Kevesy brukes:
  • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sidene av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for å redusere antall anfall.
  • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:
    • partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år;
    • myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi;
    • primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
Kevesy er et alternativ for pasienter når det for en periode ikke er mulig å bruke tabletter eller mikstur.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Kevesy
Bruk ikke Kevesy
  • dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Kevesy
  • Dersom du har nyreproblemer, skal du følge legens anvisning. Legen kan avgjøre om dosen skal justeres.
  • Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten.
  • noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, som Kevesy, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt lege dersom du får symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker.
Barn og ungdom
Kevesy skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.
Andre legemidler og Kevesy
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Kevesy sammen med mat, drikke og alkohol
Du kan bruke Kevesy med eller uten mat. For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Kevesy sammen med alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kevesy skal ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig. En risiko for fødselsdefekt for det ufødte barnet ditt kan ikke utelukkes helt. Kevesy har vist uønskede virkninger på reproduksjonssystemet i dyrestudier med dosenivåer som ligger over dem du vil trenge for å styre anfallene dine.
Amming anbefales ikke under behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Kevesy kan føre til søvnighet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy. Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen. Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før det er fastslått at evnen til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Kevesy inneholder natrium
Kevesy 5 mg/ml inneholder 3,50 mg natrium per ml.
Kevesy 10 mg/ml inneholder 3,23 mg natrium per ml.
Kevesy 15 mg/ml inneholder 2,40 mg natrium per ml.
Dette må du ta hensyn til dersom du går på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Kevesy
Kevesy vil bli gitt som intravenøs infusjon (inndrypping i en blodåre) av en lege eller sykepleier.
Kevesy må gis to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Infusjonsvæsken er et alternativ til filmdrasjerte tabletter og mikstur. Du kan bytte fra filmdrasjerte tabletter eller fra mikstur til infusjonsvæske, eller omvendt, uten at dosen justeres. Den totale daglige dosen, og hvor ofte den gis, endres ikke.
Monoterapi
  • Dose til voksne og ungdom (fra og med 16 år):
    Anbefalt dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
    Når du begynner å bruke Kevesy, vil legen først forskrive en lavere dose i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen.
Tilleggsbehandling
  • Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer:
    Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
  • Dose til barn (4 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg:
    Vanlig dose: mellom 20 mg per kg kroppsvekt og 60 mg per kg kroppsvekt daglig.
Hvordan Kevesy gis:
Kevesy er til intravenøs bruk. Infusjonsvæsken, oppløsning bør gis i løpet av 15 minutter.
Behandlingens varighet:
Det finnes ingen informasjon om bruk av levetiracetam intravenøst i perioder på mer enn 4 dager.
Dersom du avbryter behandling med Kevesy
Som med andre legemidler mot epilepsi skal behandlingen med Kevesy avsluttes ved at dosen trappes gradvis ned for å unngå en økning av anfall. Hvis legen din bestemmer at behandlingen med Kevesy skal avsluttes, så vil han/hun fortelle deg hvordan behandlingen gradvis skal trappes ned.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:
  • svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon.
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg (Quinckes ødem).
  • influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
  • symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon.
  • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme).
  • utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
  • en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse).
  • tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis noen rundt deg legger merke til tegn på forvirring, søvnighet, hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), unormal atferd eller andre tegn på nevrologiske forstyrrelser, inkludert ufrivillige eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan være symptomer på encefalopati.
Bivirkningene som oftest er rapportert er forkjølelse, søvnighet, hodepine, utmattelse og svimmelhet. I begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger som søvnighet, tretthet og svimmelhet være vanligere. Disse bivirkningene vil imidlertid avta med tiden.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter):
  • forkjølelse;
  • søvnighet, hodepine.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • anoreksi (manglende matlyst);
  • depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet;
  • krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet), mangel på energi og entusiasme (letargi), ufrivillig skjelving;
  • svimmelhet (følelse av at det går rundt);
  • hoste;
  • buksmerter, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi), oppkast, kvalme;
  • utslett;
  • kraftløshet/utmattelse (tretthet).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller;
  • vekttap, vektøkning;
  • selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro;
  • hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser, kribling (parestesi), problemer med å holde oppmerksomheten (konsentrasjonssvikt);
  • dobbeltsyn, uklart syn;
  • økte/unormale verdier i leverfunksjonstester;
  • håravfall, eksem, kløe;
  • muskelsvakhet, muskelsmerter;
  • skade.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
  • infeksjon;
  • nedsatt antall av alle typer blodceller;
  • alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS: en anafylaktisk reakjon, det vil si en alvorlig og viktig allergisk reaktsjon. Quincke ødem: hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg);
  • nedsatt mengde natrium i blodet;
  • selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker);
  • ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armene og beina, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet);
  • betennelse i bukspyttkjertelen;
  • leversvikt, leverbetennelse (hepatitt);
  • plutselig svekkelse af nyrefunkjonen;
  • hudutslett som kan bli blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse);
  • rabdomyolyse (nedbrytning av muskelvev) og økt mengde kreatinfosfokinae i blodet. Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Kevesy
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen, posen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Dette legemidlet er bare til engangsbruk. Ikke anvendt oppløsning skal kastes.
Legemiddel med partikler eller misfarging skal ikke brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kevesy
Virkestoffet er levetiracetam.
Hver ml inneholder 5 mg levetiracetam.
Hver 100 ml pose inneholder 500 mg levetiracetam.
Hver ml inneholder 10 mg levetiracetam.
Hver 100 ml pose inneholder 1000 mg levetiracetam.
Hver ml inneholder 15 mg levetiracetam.
Hver 100 ml pose inneholder 1500 mg levetiracetam.
Andre innholdsstoffer er: natriumacetattrihydrat, iseddik, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Kevesy ser ut og innholdet i pakningen
Kevesy er en klar, fargeløs til lysegul infusjonsvæske, oppløsning som er tilgjengelig i en klargjort 100 ml engangspose med to porter og aluminiumsovertrekk.
Produktet er tilgjengelig i tre forskjellige konsentrasjoner i esker med 10 poser.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerMarkedsføringstillatelsen
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C,
DK-3400 Hillerød
Danmark
Telefon: +45 48 10 88 10
Email: info@stragen.dk
Tilvirker
Infomed Fluids SRL
50 Theodor Pallady Blvd, District 3
032266 Bucuresti
Romania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.05.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

quinckes ødem (angioødem, angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.