Kevesy

Antiepileptikum, pyrrolidonderivat.

INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml, 10 mg/ml og 15 mg/ml: 1 ml inneh.: Levetiracetam 5 mg, resp. 10 mg og 15 mg, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, iseddik, vann til injeksjonsvæsker. pH: 5,3-6. Osmolaritet: 270-330 mOsmol/kg.

Indikasjoner

Monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og ungdom ≥16 år med nylig diagnostisert epilepsi. Tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom og barn ≥4 år med epilepsi, ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom ≥12 år med juvenil myoklon epilepsi, ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom ≥12 år med idiopatisk generalisert epilepsi. Kevesy er et alternativ når oral administrering midlertidig ikke er mulig.

Dosering

Vær oppmerksom på at levetiracetamkonsentrasjonen for dette preparatet er forskjellig fra andre levetiracetampreparater til i.v. bruk. Levetiracetambehandling kan startes med enten i.v. eller oral administrering. Overgang mellom oral/i.v. administrering kan skje direkte uten titrering. Total daglig dose og administreringshyppighet endres ikke.
Monoterapi: Voksne og ungdom ≥16 år: Anbefalt startdose er 250 mg 2 ganger daglig. Dosen bør økes etter 2 uker til terapeutisk dose på 500 mg 2 ganger daglig. Dosen kan økes ytterligere med 250 mg 2 ganger daglig hver 2. uke, avhengig av klinisk effekt. Maks. dose er 1500 mg 2 ganger daglig.
Tilleggsbehandling: Voksne og ungdom ≥12 år, ≥50 kg: Terapeutisk startdose er 500 mg 2 ganger daglig. Denne dosen kan gis fra 1. behandlingsdag. Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet kan daglig dose økes til 1500 mg 2 ganger daglig. Doseendringer kan foretas ved økning/reduksjon med 500 mg 2 ganger daglig hver 2.-4. uke. Barn 4-11 år og ungdom (12-17 år), <50 kg: Terapeutisk startdose er 10 mg/kg 2 ganger daglig. Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet kan dosen økes til 30 mg/kg 2 ganger daglig. Doseendringer må ikke overstige økninger eller reduksjoner på 10 mg/kg 2 ganger daglig hver 2. uke. Laveste dose som gir effekt, bør brukes. Maks. dose er 30 mg/kg 2 ganger daglig. Doseanbefalinger for barn og ungdom:

Vekt	Startdose	Maks. dose
15 kg¹	150 mg 2 ganger daglig	450 mg 2 ganger daglig
20 kg¹	200 mg 2 ganger daglig	600 mg 2 ganger daglig
25 kg	250 mg 2 ganger daglig	750 mg 2 ganger daglig
≥50 kg²	500 mg 2 ganger daglig	1500 mg 2 ganger daglig

¹Barn ≤25 kg, bør helst starte behandlingen med mikstur. ²Samme dose som for voksne.
Behandlingsvarighet: Ingen erfaring med i.v. administrering i >4 dager.
Seponering: Ved seponering anbefales gradvis nedtrapping. F.eks.: Voksne og ungdom >50 kg: Reduksjon med 500 mg 2 ganger daglig hver 2.-4. uke. Barn og ungdom <50 kg: Dosereduksjon bør ikke overskride 10 mg/kg 2 ganger daglig annenhver uke.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon kan Cl_CR underestimere nedsatt nyrefunksjon. En reduksjon av daglig vedlikeholdsdose på 50% anbefales derfor når Cl_CR er <60 ml/minutt/1,73 m². Nedsatt nyrefunksjon: Døgndosen tilpasses individuelt til nyrefunksjonen. For voksne og ungdom (>50 kg) justeres dosen som angitt i tabellen:

Nedsatt nyrefunksjon	Cl_CR (ml/minutt/1,73 m²)¹	Dose og hyppighet
Normal	≥80	500-1500 mg 2 ganger daglig
Lett	50-79	500-1000 mg 2 ganger daglig
Moderat	30-49	250-750 mg 2 ganger daglig
Alvorlig	<30	250-500 mg 2 ganger daglig
Terminal nyresykdom med dialyse²		500-1000 mg 1 gang daglig³

¹Cl_CR i ml/minutt/1,73 m² beregnes ut fra serumkreatinin (mg/dl) vha. følgende formel: Cl_CR (ml/minutt) = [140 - alder (år)] × vekt (kg) / [72 × serumkreatinin (mg/dl)]. For kvinner multipliseres svaret med 0,85. Cl_CR justeres deretter iht. kroppsoverflate (BSA) på følgende måte: [CL_CR (ml/minutt) / BSA (m²)] × 1,73 ²En støtdose på 750 mg anbefales ved 1. behandlingsdag. ³Etter dialyse anbefales 250-500 mg som supplerende dose.For barn og ungdom (<50 kg) justeres dosen som angitt i tabellen:

Nedsatt nyrefunksjon	Cl_CR (ml/minutt/1,73 m²)¹	Dose og hyppighet
Normal	≥80	10-30 mg/kg 2 ganger daglig
Lett	50-79	10-20 mg/kg 2 ganger daglig
Moderat	30-49	5-15 mg/kg 2 ganger daglig
Alvorlig	<30	5-10 mg/kg 2 ganger daglig
Terminal nyresykdom med dialyse		10-20 mg/kg (2-4 ml/kg) én gang daglig^2,3

¹Cl_CR i ml/minutt/1,73 m² beregnes ut fra serumkreatinin (mg/dl) ved å bruke følgende formel: Cl_CR (ml/minutt/1,73 m²) = [Høyde (cm) × ks] / Serumkreatinin (mg/dl). ks = 0,55 for barn opp til 13 år og for jenter i ungdomsalder. ks = 0,7 for gutter i ungdomsalder. ²En støtdose på 15 mg/kg anbefales ved 1. behandlingsdag. ³Etter dialyse anbefales 5-10 mg/kg som supplerende dose. Barn: Den mest hensiktsmessige legemiddelformen, pakningen og styrken iht. alder, vekt og dose bør forskrives. Sikkerhet og effekt hos barn <4 år er ikke fastslått. Ingen doseanbefalinger kan gis. Eldre (≥65 år): Dosejustering anbefales ved nedsatt nyrefunksjon.

Tilberedning/Håndtering: Til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes. Ubrukt legemiddel eller avfall bør destrueres i samsvar med lokale krav. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt.

Administrering: Kun til i.v. bruk. Klargjort oppløsning trenger ikke å fortynnes ytterligere og bør administreres som i.v. infusjon i løpet av 15 minutter. Infusjonsvæske med partikler eller misfarging skal ikke brukes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for virkestoffet eller andre pyrrolidonderivater, eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler

Blodcelletelling: Nøytropeni, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni er sett, vanligvis i begynnelsen av behandlingen. Fullstendig blodcelletelling anbefales ved betydelig svekkelse, feber, gjentatte infeksjoner eller koagulasjonsforstyrrelser. Selvmord: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert ved bruk. Pasienten bør derfor overvåkes for tegn på depresjon og/eller selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes. Pasient/pårørende bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp ved tegn på depresjon og/eller selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd. Unormal og aggressiv atferd: Kan forårsake psykotiske symptomer og atferdsforstyrrelser, inkl. irritabilitet og aggressivitet. Det bør overvåkes for utvikling av psykiske tegn som tyder på viktige endringer i sinnsstemning og/eller personlighet. Ved slik atferd bør tilpasning av behandling eller gradvis seponering vurderes. For seponering, se Dosering. Forverring av anfall: Levetiracetam kan i sjeldne tilfeller forverre anfallenes hyppighet eller alvorlighetsgrad. Denne paradoksale effekten sees stort sett den første måneden etter oppstart eller økning av dosen, og er reversibel ved seponering eller dosereduksjon. Pasienten bør rådes til å konsultere lege umiddelbart dersom epilepsien forverres. Forlengelse av QT-intervall i elektrokardiogram: Forlenget QT-intervall er sett. Levetiracetam bør brukes med forsiktighet ved forlenget QT_C-intervall, samtidig bruk av legemidler som påvirker QT_C-intervallet og ved relevant eksisterende hjertesykdom eller elektrolyttforstyrrelser. Barn og ungdom: Tilgjengelige data viser ingen påvirkning på vekst og pubertet. Langsiktige effekter på læring, intelligens, vekst, endokrin funksjon, pubertet og fertilitet er imidlertid ukjent. Hjelpestoffer: Infusjonsvæske 5 mg/ml inneholder 3,5 mg natrium pr. ml (17,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak), infusjonsvæske 10 mg/ml inneholder 3,23 mg natrium pr. ml (16,15% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak) og infusjonsvæske 15 mg/ml inneholder 2,4 mg natrium pr. ml (12% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak). Innholdet av natrium må tas hensyn til ved natriumkontrollert diett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Individuell følsomhet varierer, og noen kan oppleve søvnighet eller andre CNS-symptomer, spesielt ved oppstart eller etter doseøkning. Forsiktighet anbefales, og pasienten bør ikke kjøre eller bruke maskiner før effekten av preparatet er kjent.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Antiepileptika: Data fra voksne tyder på at levetiracetam ikke påvirker serumkonsentrasjonen av andre antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproatsyre, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse ikke påvirker levetiracetams farmakokinetikk. Data antyder 20% økning av levetiracetamclearance hos barn som tar enzyminduserende antiepileptika, men ingen dosejustering er nødvendig. Probenecid: Probenecid (500 mg × 4) hemmer renal utskillelse av primær metabolitt, men ikke av levetiracetam. Konsentrasjonen av metabolitten holder seg likevel lav. Metotreksat: Levetiracetam reduserer clearance av metotreksat og kan gi potensielt toksiske metotreksatnivåer. Blodkonsentrasjonene av metotreksat og levetiracetam bør overvåkes nøye ved samtidig bruk. Orale antikonseptiva og andre farmakokinetiske interaksjoner: Levetiracetam 1000 mg daglig påvirker ikke farmakokinetikken til orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrel). Endokrine parametere (luteiniserende hormon og progesteron) endres ikke. Levetiracetam 2000 mg daglig påvirker ikke farmakokinetikken til digoksin og warfarin. Protrombintiden endres ikke. Samtidig inntak av digoksin, orale antikonseptiva og warfarin påvirker ikke levetiracetams farmakokinetikk. Alkohol: Ingen data foreligger.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Råd fra spesialist bør gis til fertile kvinner. Behandling med levetiracetam bør revurderes når en kvinne planlegger å bli gravid. Plutselig seponering av levetiracetam skal unngås, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan få alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet. Monoterapi bør foretrekkes så sant det er mulig, fordi behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, avhengig av de aktuelle antiepileptika. Data fra kvinner eksponert for levetiracetam monoterapi (>1800, og hos >1500 av disse skjedde eksponeringen i 1. trimester) tyder ikke på økt risiko for større medfødte misdannelser. Begrensede holdepunkter vedrørende nevrologisk utvikling hos barn eksponert for monoterapi med levetiracetam in utero. Aktuelle epidemiologiske studier (ca. 100 barn) viser imidlertid ikke økt risiko for nevrologiske utviklingsforstyrrelser eller -forsinkelser. Levetiracetam kan brukes under graviditet, hvis det etter nøye vurdering er ansett for å være klinisk nødvendig. I slike tilfeller anbefales laveste effektive dose. Kombinasjon av flere antiepileptika er forbundet med høyere risiko for medfødte deformasjoner enn ved monoterapi, og monoterapi bør derfor vurderes. Fysiologiske forandringer under svangerskapet kan påvirke levetiracetamkonsentrasjonen. Nedsatt plasmakonsentrasjon er observert under graviditet. Reduksjonen er mer uttalt under 3. trimester (inntil 60% av utgangskonsentrasjon før graviditet). Gravide må sikres riktig klinisk behandling.

Amming: Utskilles i morsmelk. Amming anbefales derfor ikke. Ved behov for levetiracetambehandling under amming, bør nytte/risiko av behandlingen vurderes opp mot betydningen av amming.

Fertilitet: Ingen påvirkning på fertilitet er sett i dyrestudier. Ingen kliniske data, og potensiell risiko for mennesker er ukjent.

Bivirkninger

Sikkerhetsprofilen er generelt lik for alle aldersgrupper (bortsett fra bivirkninger knyttet til atferd og psykiske lidelser som sees hyppigere hos barn) og for de forskjellige indikasjonene. Begrenset informasjon om i.v. bruk, og sikkerhetsinformasjonen er derfor basert på oral bruk.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Leukopeni, trombocytopeni
Sjeldne	Agranulocytose, nøytropeni, pancytopeni³
Gastrointestinale
Vanlige	Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast⁴
Sjeldne	Pankreatitt
Generelle
Vanlige	Asteni/fatigue
Hjerte
Sjeldne	Forlenget QT-tid i EKG
Hud
Vanlige	Utslett
Mindre vanlige	Alopesi², eksem, kløe
Sjeldne	Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Sjeldne	DRESS, overfølsomhet (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Infeksiøse
Svært vanlige	Nasofaryngitt
Sjeldne	Infeksjon
Lever/galle
Mindre vanlige	Unormal leverfunksjonstest
Sjeldne	Hepatitt, leversvikt
Luftveier
Vanlige	Hoste
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige	Muskelsvakhet, myalgi
Sjeldne	Rabdomyolyse, økt CK i blod (signifikant høyere prevalens hos japanere)
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine, somnolens
Vanlige	Balanseforstyrrelse, kramper, letargi⁴, svimmelhet, tremor
Mindre vanlige	Amnesi, parestesi, svekket hukommelse, svekket konsentrasjonsevne, unormal koordinasjon/ataksi
Sjeldne	Choreoatetose, dyskinesi, encefalopati⁵, forverring av anfall, ganglagsforstyrrelser, hyperkinesi
Nyre/urinveier
Sjeldne	Akutt nyreskade (etter få dager til flere måneder)
Psykiske
Vanlige	Angst, depresjon, fiendtlighet/aggresjon⁴, insomni, nervøsitet/irritabilitet
Mindre vanlige	Affektlabilitet/humørsvingninger⁴, agitasjon⁴, forvirringstilstand, hallusinasjon, panikkanfall, psykotisk lidelse, selvmordsforsøk, selvmordstanker, sinne, unormal atferd⁴
Sjeldne	Delirium, personlighetsforstyrrelse, selvmord, unormalt tankemønster
Skader/komplikasjoner
Mindre vanlige	Skade
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Anoreksi¹
Mindre vanlige	Redusert vekt, økt vekt
Sjeldne	Hyponatremi
Øre
Vanlige	Vertigo
Øye
Mindre vanlige	Diplopi, tåkesyn

¹Risiko for anoreksi er høyere når topiramat gis samtidig med levetiracetam.

²I flere tilfeller av alopesi ble det sett bedring når levetiracetam ble seponert.

³Benmargssuppresjon ble funnet i noen av tilfellene av pancytopeni.

⁴Hyppigere rapportert hos barn og ungdom 4-16 år enn i andre aldersgrupper.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse	Nasofaryngitt
Nevrologiske	Hodepine, somnolens
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast⁴
Generelle	Asteni/fatigue
Hud	Utslett
Luftveier	Hoste
Nevrologiske	Balanseforstyrrelse, kramper, letargi⁴, svimmelhet, tremor
Psykiske	Angst, depresjon, fiendtlighet/aggresjon⁴, insomni, nervøsitet/irritabilitet
Stoffskifte/ernæring	Anoreksi¹
Øre	Vertigo
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Leukopeni, trombocytopeni
Hud	Alopesi², eksem, kløe
Lever/galle	Unormal leverfunksjonstest
Muskel-skjelettsystemet	Muskelsvakhet, myalgi
Nevrologiske	Amnesi, parestesi, svekket hukommelse, svekket konsentrasjonsevne, unormal koordinasjon/ataksi
Psykiske	Affektlabilitet/humørsvingninger⁴, agitasjon⁴, forvirringstilstand, hallusinasjon, panikkanfall, psykotisk lidelse, selvmordsforsøk, selvmordstanker, sinne, unormal atferd⁴
Skader/komplikasjoner	Skade
Stoffskifte/ernæring	Redusert vekt, økt vekt
Øye	Diplopi, tåkesyn
Sjeldne
Blod/lymfe	Agranulocytose, nøytropeni, pancytopeni³
Gastrointestinale	Pankreatitt
Hjerte	Forlenget QT-tid i EKG
Hud	Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet	DRESS, overfølsomhet (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Infeksiøse	Infeksjon
Lever/galle	Hepatitt, leversvikt
Muskel-skjelettsystemet	Rabdomyolyse, økt CK i blod (signifikant høyere prevalens hos japanere)
Nevrologiske	Choreoatetose, dyskinesi, encefalopati⁵, forverring av anfall, ganglagsforstyrrelser, hyperkinesi
Nyre/urinveier	Akutt nyreskade (etter få dager til flere måneder)
Psykiske	Delirium, personlighetsforstyrrelse, selvmord, unormalt tankemønster
Stoffskifte/ernæring	Hyponatremi

¹Risiko for anoreksi er høyere når topiramat gis samtidig med levetiracetam.

²I flere tilfeller av alopesi ble det sett bedring når levetiracetam ble seponert.

³Benmargssuppresjon ble funnet i noen av tilfellene av pancytopeni.

⁴Hyppigere rapportert hos barn og ungdom 4-16 år enn i andre aldersgrupper.

⁵Tilfeller av encefalopati oppsto vanligvis i begynnelsen av behandlingen (fra få dager til noen få måneder) og var reversible etter seponering av behandling.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Somnolens, agitasjon, aggresjon, nedsatt bevissthetsnivå, nedsatt respirasjon og koma.

Behandling: Behandling ved overdosering er symptomatisk og kan omfatte hemodialyse. Effektiviteten ved dialyseekstraksjon er 60% for levetiracetam og 74% for primær metabolitt.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ikke helt klarlagt. Påvirker intranevronale Ca²⁺-nivåer ved delvis hemming av N-type Ca²⁺-strømmer og ved redusert frisetting av Ca²⁺ fra intranevronale lagre. Reverserer delvis reduksjonen i GABA- og glysinstyrte strømmer indusert av sink og β-karboliner. Bindes i tillegg til det synaptiske vesikkelproteinet 2A (hos gnagere), som antas å være involvert i vesikkelfusjon og eksocytose av nevrotransmittere. Interaksjonen mellom levetiracetam og det synaptiske vesikkelproteinet 2A ser ut til å medvirke til den antiepileptiske effekten. Induserer beskyttelse i dyremodeller med partielle og primære generaliserte anfall, uten å ha prokonvulsiv effekt. Hos mennesker har virkningen ved tilstander med både partiell og generalisert epilepsi (epileptiform utladning/fotoparoksysmal respons) bekreftet den bredspektrede farmakologiske profilen.

Absorpsjon: Lett oppløselig og permeabel forbindelse. Lineær farmakokinetisk profil med liten variasjon hos det enkelte individ og mellom individer. Ingen endringer i clearance etter gjentatt dosering. C_max etter i.v. enkeltdose på 1500 mg infundert i løpet av 15 minutter er 51 ± 19 µg/ml.

Proteinbinding: Hverken levetiracetam eller hovedmetabolitten bindes signifikant til plasmaproteiner (<10%).

Fordeling: Voksne og ungdom: Vd: Ca. 0,5-0,7 liter/kg, nært opptil det totale kroppsvæskevolumet.

Halveringstid: Voksne: 7 ± 1 timer og påvirkes hverken av dose, administreringsmåte eller gjentatt dosering. Hos eldre øker t_¹/₂ med ca. 40% (10-11 timer), relatert til nedsatt nyrefunksjon. Hos voksne med anurisk terminal nyresykdom er t_¹/₂ mellom og innenfor dialyseperiodene hhv. ca. 25 og 3,1 timer.

Metabolisme: Metaboliseres ikke i uttalt grad. Viktigste metabolismevei (24% av dosen) er enzymatisk hydrolyse av acetamidgruppen. Dannelse av primær metabolitt er ikke avhengig CYP450-isoformer. Metabolitten er farmakologisk inaktiv. 2 mindre metabolitter er også identifisert. Levetiracetam gir svak induksjon av CYP2B6 og CYP3A4.

Utskillelse: Totalclearance er gjennomsnittlig 0,96 ml/minutt/kg. Utskilles primært via urin, ca. 95% av dosen (ca. 93% innen 48 timer). Eliminasjon via feces utgjør bare 0,3% av dosen.

Oppbevaring og holdbarhet

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk, vanligvis ikke >24 timer ved 2-8°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Kevesy, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
5 mg/ml	10 × 100 ml (infusjonspose med 2 porter og aluminiumsovertrekk) 527649	- -	984,20	C
10 mg/ml	10 × 100 ml (infusjonspose med 2 porter og aluminiumsovertrekk) 474025	- -	1633,20	C
15 mg/ml	10 × 100 ml (infusjonspose med 2 porter og aluminiumsovertrekk) 517630	- -	2406,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 26.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.02.2021

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agitasjon (Hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

Agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Amnesi (Hukommelsestap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antiepileptika (Antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

Ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

CK (Kreatinkinase, Kreatinfosfokinase, CPK): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

CNS (Sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

CYP2B6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2B6-hemmere og CYP2B6-induktorer.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

CYP450 (Cytokrom P-450, CYP): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

Dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Diplopi (Dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

DRESS (Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

Dyskinesi (Bevegelsesvansker, Bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Erythema multiforme (Mangeformet erytem): En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av legemidler, infeksjoner eller sykdom.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

GABA: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

Hyperkinesi (Motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

Hyponatremi (Natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Luteiniserende hormon (LH): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller legemidler).

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte legemidler, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN, Lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.