INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml, 10 mg/ml og 15 mg/ml: 1 ml inneh.: Levetiracetam 5 mg, resp. 10 mg og 15 mg, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, iseddik, vann til injeksjonsvæsker. pH: 5,3-6. Osmolaritet: 270-330 mOsmol/kg.
Indikasjoner
Monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og ungdom ≥16 år med nylig diagnostisert epilepsi. Tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom og barn ≥4 år med epilepsi, ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom ≥12 år med juvenil myoklon epilepsi, ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom ≥12 år med idiopatisk generalisert epilepsi. Kevesy er et alternativ når oral administrering midlertidig ikke er mulig.Dosering
Vær oppmerksom på at levetiracetamkonsentrasjonen for dette preparatet er forskjellig fra andre levetiracetampreparater til i.v. bruk. Levetiracetambehandling kan startes med enten i.v. eller oral administrering. Overgang mellom oral/i.v. administrering kan skje direkte uten titrering. Total daglig dose og administreringshyppighet endres ikke.Monoterapi: Voksne og ungdom ≥16 år: Anbefalt startdose er 250 mg 2 ganger daglig. Dosen bør økes etter 2 uker til terapeutisk dose på 500 mg 2 ganger daglig. Dosen kan økes ytterligere med 250 mg 2 ganger daglig hver 2. uke, avhengig av klinisk effekt. Maks. dose er 1500 mg 2 ganger daglig.
Tilleggsbehandling: Voksne og ungdom ≥12 år, ≥50 kg: Terapeutisk startdose er 500 mg 2 ganger daglig. Denne dosen kan gis fra 1. behandlingsdag. Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet kan daglig dose økes til 1500 mg 2 ganger daglig. Doseendringer kan foretas ved økning/reduksjon med 500 mg 2 ganger daglig hver 2.-4. uke. Barn 4-11 år og ungdom (12-17 år), <50 kg: Terapeutisk startdose er 10 mg/kg 2 ganger daglig. Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet kan dosen økes til 30 mg/kg 2 ganger daglig. Doseendringer må ikke overstige økninger eller reduksjoner på 10 mg/kg 2 ganger daglig hver 2. uke. Laveste dose som gir effekt, bør brukes. Maks. dose er 30 mg/kg 2 ganger daglig. Doseanbefalinger for barn og ungdom:
Vekt |
Startdose |
Maks. dose |
---|---|---|
15 kg1 |
150 mg 2 ganger daglig |
450 mg 2 ganger daglig |
20 kg1 |
200 mg 2 ganger daglig |
600 mg 2 ganger daglig |
25 kg |
250 mg 2 ganger daglig |
750 mg 2 ganger daglig |
≥50 kg2 |
500 mg 2 ganger daglig |
1500 mg 2 ganger daglig |
Behandlingsvarighet: Ingen erfaring med i.v. administrering i >4 dager.
Seponering: Ved seponering anbefales gradvis nedtrapping. F.eks.: Voksne og ungdom >50 kg: Reduksjon med 500 mg 2 ganger daglig hver 2.-4. uke. Barn og ungdom <50 kg: Dosereduksjon bør ikke overskride 10 mg/kg 2 ganger daglig annenhver uke.
Nedsatt nyrefunksjon |
ClCR |
Dose og hyppighet |
---|---|---|
Normal |
≥80 |
500-1500 mg 2 ganger daglig |
Lett |
50-79 |
500-1000 mg 2 ganger daglig |
Moderat |
30-49 |
250-750 mg 2 ganger daglig |
Alvorlig |
<30 |
250-500 mg 2 ganger daglig |
Terminal nyresykdom |
|
500-1000 mg 1 gang daglig3 |
Nedsatt nyrefunksjon |
ClCR |
Dose og hyppighet |
---|---|---|
Normal |
≥80 |
10-30 mg/kg 2 ganger daglig |
Lett |
50-79 |
10-20 mg/kg 2 ganger daglig |
Moderat |
30-49 |
5-15 mg/kg 2 ganger daglig |
Alvorlig |
<30 |
5-10 mg/kg 2 ganger daglig |
Terminal nyresykdom |
|
10-20 mg/kg (2-4 ml/kg) én gang daglig2,3 |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for virkestoffet eller andre pyrrolidonderivater, eller noen av hjelpestoffene.Forsiktighetsregler
Blodcelletelling: Nøytropeni, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni er sett, vanligvis i begynnelsen av behandlingen. Fullstendig blodcelletelling anbefales ved betydelig svekkelse, feber, gjentatte infeksjoner eller koagulasjonsforstyrrelser. Selvmord: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert ved bruk. Pasienten bør derfor overvåkes for tegn på depresjon og/eller selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes. Pasient/pårørende bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp ved tegn på depresjon og/eller selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd. Unormal og aggressiv atferd: Kan forårsake psykotiske symptomer og atferdsforstyrrelser, inkl. irritabilitet og aggressivitet. Det bør overvåkes for utvikling av psykiske tegn som tyder på viktige endringer i sinnsstemning og/eller personlighet. Ved slik atferd bør tilpasning av behandling eller gradvis seponering vurderes. For seponering, se Dosering. Forverring av anfall: Levetiracetam kan i sjeldne tilfeller forverre anfallenes hyppighet eller alvorlighetsgrad. Denne paradoksale effekten sees stort sett den første måneden etter oppstart eller økning av dosen, og er reversibel ved seponering eller dosereduksjon. Pasienten bør rådes til å konsultere lege umiddelbart dersom epilepsien forverres. Forlengelse av QT-intervall i elektrokardiogram: Forlenget QT-intervall er sett. Levetiracetam bør brukes med forsiktighet ved forlenget QTC-intervall, samtidig bruk av legemidler som påvirker QTC-intervallet og ved relevant eksisterende hjertesykdom eller elektrolyttforstyrrelser. Barn og ungdom: Tilgjengelige data viser ingen påvirkning på vekst og pubertet. Langsiktige effekter på læring, intelligens, vekst, endokrin funksjon, pubertet og fertilitet er imidlertid ukjent. Hjelpestoffer: Infusjonsvæske 5 mg/ml inneholder 3,5 mg natrium pr. ml (17,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak), infusjonsvæske 10 mg/ml inneholder 3,23 mg natrium pr. ml (16,15% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak) og infusjonsvæske 15 mg/ml inneholder 2,4 mg natrium pr. ml (12% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak). Innholdet av natrium må tas hensyn til ved natriumkontrollert diett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Individuell følsomhet varierer, og noen kan oppleve søvnighet eller andre CNS-symptomer, spesielt ved oppstart eller etter doseøkning. Forsiktighet anbefales, og pasienten bør ikke kjøre eller bruke maskiner før effekten av preparatet er kjent.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Leukopeni, trombocytopeni |
Sjeldne | Agranulocytose, nøytropeni, pancytopeni3 |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast4 |
Sjeldne | Pankreatitt |
Generelle | |
Vanlige | Asteni/fatigue |
Hjerte | |
Sjeldne | Forlenget QT-tid i EKG |
Hud | |
Vanlige | Utslett |
Mindre vanlige | Alopesi2, eksem, kløe |
Sjeldne | Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | |
Sjeldne | DRESS, overfølsomhet (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon) |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Nasofaryngitt |
Sjeldne | Infeksjon |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Unormal leverfunksjonstest |
Sjeldne | Hepatitt, leversvikt |
Luftveier | |
Vanlige | Hoste |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Muskelsvakhet, myalgi |
Sjeldne | Rabdomyolyse, økt CK i blod (signifikant høyere prevalens hos japanere) |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine, somnolens |
Vanlige | Balanseforstyrrelse, kramper, letargi4, svimmelhet, tremor |
Mindre vanlige | Amnesi, parestesi, svekket hukommelse, svekket konsentrasjonsevne, unormal koordinasjon/ataksi |
Sjeldne | Choreoatetose, dyskinesi, encefalopati5, forverring av anfall, ganglagsforstyrrelser, hyperkinesi |
Nyre/urinveier | |
Sjeldne | Akutt nyreskade (etter få dager til flere måneder) |
Psykiske | |
Vanlige | Angst, depresjon, fiendtlighet/aggresjon4, insomni, nervøsitet/irritabilitet |
Mindre vanlige | Affektlabilitet/humørsvingninger4, agitasjon4, forvirringstilstand, hallusinasjon, panikkanfall, psykotisk lidelse, selvmordsforsøk, selvmordstanker, sinne, unormal atferd4 |
Sjeldne | Delirium, personlighetsforstyrrelse, selvmord, unormalt tankemønster |
Skader/komplikasjoner | |
Mindre vanlige | Skade |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Anoreksi1 |
Mindre vanlige | Redusert vekt, økt vekt |
Sjeldne | Hyponatremi |
Øre | |
Vanlige | Vertigo |
Øye | |
Mindre vanlige | Diplopi, tåkesyn |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Infeksiøse | Nasofaryngitt |
Nevrologiske | Hodepine, somnolens |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast4 |
Generelle | Asteni/fatigue |
Hud | Utslett |
Luftveier | Hoste |
Nevrologiske | Balanseforstyrrelse, kramper, letargi4, svimmelhet, tremor |
Psykiske | Angst, depresjon, fiendtlighet/aggresjon4, insomni, nervøsitet/irritabilitet |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi1 |
Øre | Vertigo |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Leukopeni, trombocytopeni |
Hud | Alopesi2, eksem, kløe |
Lever/galle | Unormal leverfunksjonstest |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelsvakhet, myalgi |
Nevrologiske | Amnesi, parestesi, svekket hukommelse, svekket konsentrasjonsevne, unormal koordinasjon/ataksi |
Psykiske | Affektlabilitet/humørsvingninger4, agitasjon4, forvirringstilstand, hallusinasjon, panikkanfall, psykotisk lidelse, selvmordsforsøk, selvmordstanker, sinne, unormal atferd4 |
Skader/komplikasjoner | Skade |
Stoffskifte/ernæring | Redusert vekt, økt vekt |
Øye | Diplopi, tåkesyn |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, nøytropeni, pancytopeni3 |
Gastrointestinale | Pankreatitt |
Hjerte | Forlenget QT-tid i EKG |
Hud | Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | DRESS, overfølsomhet (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon) |
Infeksiøse | Infeksjon |
Lever/galle | Hepatitt, leversvikt |
Muskel-skjelettsystemet | Rabdomyolyse, økt CK i blod (signifikant høyere prevalens hos japanere) |
Nevrologiske | Choreoatetose, dyskinesi, encefalopati5, forverring av anfall, ganglagsforstyrrelser, hyperkinesi |
Nyre/urinveier | Akutt nyreskade (etter få dager til flere måneder) |
Psykiske | Delirium, personlighetsforstyrrelse, selvmord, unormalt tankemønster |
Stoffskifte/ernæring | Hyponatremi |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Kevesy, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
5 mg/ml | 10 × 100 ml (infusjonspose med 2 porter og aluminiumsovertrekk) 527649 |
- - |
984,20 | C | |
10 mg/ml | 10 × 100 ml (infusjonspose med 2 porter og aluminiumsovertrekk) 474025 |
- - |
1633,20 | C | |
15 mg/ml | 10 × 100 ml (infusjonspose med 2 porter og aluminiumsovertrekk) 517630 |
- - |
2406,10 | C |
Sist endret: 26.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
17.02.2021