Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ketalar 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Ketalar 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

ketamin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ketalar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ketalar
  3. Hvordan du bruker Ketalar
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ketalar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ketalar er og hva det brukes mot
Ketalar er et anestesimiddel (bedøvelsesmiddel) som brukes ved diagnostiske eller kirurgiske inngrep av kortvarig natur, som innledningsanestesimiddel før andre anestesimidler samt som tillegg til andre antestesimidler.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ketalar
Bruk ikke Ketalar
  • hvis du er allergisk overfor ketamin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom en økning i blodtrykket vil utgjøre en alvorlig risiko for deg
  • ved barselkrampe (eklampsi) eller truende barselkrampe.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Ketalar.
Vis forsiktighet ved bruk av Ketalar.
  • dersom du bruker andre legemidler/stoffer som kan øke faren for alvorlig nedsettelse av åndedrettet
  • dersom du har hjertesykdom. Sykehuspersonalet må da følge deg ekstra nøye opp under behandlingen med Ketalar.
  • dersom du har forhøyet trykk i hjernen eller ryggmargen, eller skader eller sykdommer i sentralnervesystemet
  • dersom du har et kronisk alkoholproblem eller har akutt alkoholforgiftning
  • dersom du har epilepsi
  • dersom du har skrumplever (cirrhose) eller nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har nevrotiske trekk eller psykisk sykdom, for eksempel schizofreni og akutte psykoser
  • dersom du har forhøyet trykk i øyet (for eksempel grønn stær), fordi trykket kan øke betydelig etter en enkelt dose med ketamin
  • dersom du har akutt tilbakevendende porfyri (sykdom med økt utskilling av porfyrin i urinen)
  • dersom du har økt produksjon av skjoldbruskkjertelhormoner eller dersom du tar skjoldbruskkjertelhormoner (dette medfører en økt risiko for høyt blodtrykk og unaturlig rask hjerterytme)
  • dersom du har lunge- eller øvre luftveisinfeksjon (ketamin trigger svelgrefleksen som kan forårsake en krampaktig tillukking av strupen)
  • dersom du har hodeskader, øyeskader eller vannhode.
  • dersom du har nedsatt blodvolum, dehydrering, lett til moderat høyt blodtrykk eller hurtig, uregelmessig hjerterytme.
Andre legemidler og Ketalar
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Samtidig bruk av diazepam forlenger virkningen av Ketalar, derfor kan det være nødvendig å justere dosen.
Enkelte sovemedisiner og smertestillende legemidler kan forlenge oppvåkningen når de gis samtidig med Ketalar.
Ketalar kan forsterke den muskelavslappende virkningen av enkelte legemidler (atrakurium, suksametonium og tubokurarin). Dette kan gi nedsatt åndedrett og åndedrettsstans.
Samtidig bruk av Ketalar og enkelte bedøvelsesmidler (halogenerte anestesimidler) kan forsinke oppvåkningsfasen, øke risikoen for langsom hjerterytme, lavt blodtrykk og nedsatt minuttvolum (den mengde blod hjertet pumper ut i løpet av ett minutt).
Kombinasjon av Ketalar og andre legemidler som virker på sentralnervesystemet (for eksempel alkohol, fentiaziner, sedative H1-blokkere eller muskelavslappende midler) kan påvirke sentralnervesystemet og/eller øke risikoen for å utvikle alvorlig åndedrettsnedsettelse.
Ketalar reduserer den søvngivende effekten av tiopental.
Pasienter som bruker skjoldbruskkjertelhormoner har en økt risiko for å utvikle høyt blodtrykk og unaturlig rask hjerterytme ved samtidig bruk av Ketalar.
Samtidig bruk av blodtrykksenkende midler og Ketalar øker risikoen for lavt blodtrykk.
Ved samtidig bruk av Ketalar og vasopressin er blodtrykksøkning observert.
Enkelte andre legemidler (f.eks. sympatomimetika) og vasopressin kan forsterke virkningene av Ketalar.
Samtidig bruk av Ketalar og ergometrin kan føre til økt blodtrykk.
Ved samtidig bruk av Ketalar og teofyllin eller aminofyllin kan det ses en reduksjon av krampeterskelen. Kombinasjon bør unngås.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Ketalar passerer placenta, bruk hos gravide skal kun skje i forbindelse med fødsel.
Ketamin går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du bør avstå fra bilkjøring og bruk av maskiner i minst 24 timer etter bedøvelse med Ketalar.
Ketalar 10 mg/ml inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ketalar
Ketalar vil bli gitt av eller under tilsyn av lege som har erfaring med legemidlets egenskaper og bruk. Legen og helsepersonalet vil regne ut hvilken dose som er riktig for deg.
Ketalar gis som injeksjon eller infusjon. Ketalar kan blandes med glukose 50 mg/ml infusjonsvæske eller natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske
Dersom du tar for mye av Ketalar
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Tegn på overdosering er kramper, uregelmessig hjerterytme og åndedrettsstans.
Helsepersonalet vil passe på at du får riktig dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Ketalar forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er stort sett relatert til dose og injeksjonshastighet, og de er forbigående. Bivirkninger i sentralnervesystemet er vanligst hvis Ketalar gis som eneste bedøvelsesmiddel.
Vanlige (mer enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10)
Hjerte/kar: Forbigående unaturlig rask hjerterytme (takykardi) og blodtrykksøkning
Nevrologiske: Ufrivillige rytmiske øyebevegelser, spente og rykkvise muskeltrekninger som iblant kan ligne kramper
Psykiske: Hallusinasjoner, unormale drømmer, mareritt, forvirring, uro, unormal adferd
Øye: Dobbeltsyn
Mage-tarm: Kvalme, oppkast
Luftveier: Forhøyet pustefrekvens
Hud: Rødhet på injeksjonsstedet (erytem), mesling-lignende utslett
Mindre vanlige (mer enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100)
Psykiske: Angst
Hud: Lokal smerte på injeksjonsstedet, hudutslett
Luftveier:,Krampaktig lukning av strupen (laryngospasme), forbigående åndedrettsnedsettelse
Stoffskifte og ernæring: Anoreksi
Hjerte/kar: Forstyrrelse i hjerterytmen (arytmi), langsom hjertevirksomhet (bradykardi), lavt blodtrykk
Sjeldne (mer enn 1 av 10 000, men færre enn 1 av 1000)
Psykiske: ”Flashback”, delirium, lettere nedtrykt sinnsstemning (dysfori), søvnløshet, desorientering
Nyre/urinveier: Blærekatarr (cystitt), blødende blærekatarr
Immunsystemet: Kraftig overømfintlighet (anafylaksi)
Mage-tarm: Økt spyttsekresjon
Luftveier: Forsnevring av luftveiene, midlertidig åndedrettsstans (apné)
Ukjent forekomst
Øye: Lett økt trykk i øyet.
Lever: Unormal leverfunksjonstest. Leverskade ved langtidsbruk (mer enn 3 dager) eller rusmisbruk.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ketalar
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «Utløpsdato» eller «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ketalar
  • Virkestoff er ketamin som ketaminhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer:
    Ketalar 10 mg/ml: Benzetoniumklorid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Ketalar 50 mg/ml: Benzetoniumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Ketalar 10 mg/ml inneholder 0,11 mmol (eller 2,6 mg) natrium per dose. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Hvordan Ketalar ser ut og innholdet i pakningen
Ketalar 10 mg/ml finnes i hetteglass á 20 ml.
Ketalar 50 mg/ml finnes i hetteglass á 10 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf. 67 52 61 00
Tilvirker:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.01.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

vasopressin (adh, antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

økt spyttsekresjon (hypersalivasjon, sialoré, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.