Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Keppra 250 mg filmdrasjerte tabletter

Keppra 500 mg filmdrasjerte tabletter

Keppra 750 mg filmdrasjerte tabletter

Keppra 1000 mg filmdrasjerte tabletter

levetiracetam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Keppra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Keppra
  3. Hvordan du bruker Keppra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Keppra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Keppra er og hva det brukes mot
Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).
Keppra brukes:
  • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for å redusere antall anfall.
  • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:
    • partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned
    • myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi
    • primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Keppra
Bruk ikke Keppra
  • dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Keppra
  • Dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser. Han/hun kan avgjøre om dosen skal justeres.
  • Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten.
  • Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Keppra, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt lege dersom du får symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige eller varer lenger enn noen få dager:
  • Unormale tanker, du er irritabel eller reagerer mer aggressivt enn vanlig, eller hvis du eller din familie og venner merker viktige endringer i sinnsstemning eller atferd.
Barn og ungdom
  • Keppra skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.
Andre legemidler og Keppra
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ta ikke makrogol (en type avføringsmiddel) den siste timen før du skal ta levetiracetam eller den første timen etter at du har tatt levetiracetam, fordi dette kan føre til nedsatt effekt.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Levetiracetam kan brukes under graviditet kun hvis det anses som nødvendig etter nøye vurdering av lege.
Du skal ikke avslutte behandlingen uten å ha diskutert dette med lege.
En risiko for at det ufødte barnet ditt kan få medfødte misdannelser kan ikke utelukkes helt. Amming anbefales ikke under behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Keppra kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner. Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen. Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at evnen din til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Keppra 750 mg tabletter inneholder paraoransje (E 110)
Fargestoffet paraoransje (E 110) kan gi allergiske reaksjoner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Keppra
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta det antall tabletter som legen har forskrevet.
Keppra må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Monoterapi (Keppra som eneste behandling)
  • Dose til voksne og ungdom (fra og med 16 år):
    Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
    Når du begynner å bruke Keppra, vil legen først forskrive en lavere dose i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen.
    Eksempel: Hvis den daglige dosen er 1000 mg, er den lave startdosen 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om kvelden.
Tilleggsbehandling
  • Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer:
    Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
    Eksempel: Hvis den daglige dosen er 1000 mg, kan du ta 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om kvelden.
  • Dose til spedbarn (1 måned til 23 måneder), barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg:
    Legen vil forskrive den legemiddelformen av Keppra som egner seg best ut fra alder, vekt og dose.
    Keppra 100 mg/ml mikstur er legemiddelformen som egner seg best til spedbarn og barn under 6 år og til barn og ungdom (6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg og når den nøyaktige dosen ikke kan gis med tabletter.
Hvordan du tar Keppra
Keppra-tablettene svelges med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta Keppra med eller uten mat. Etter svelging vil du kanskje kjenne en bitter smak av levetiracetam.
Behandlingens varighet
  • Keppra er beregnet til kronisk behandling. Du bør fortsette behandlingen med Keppra så lenge legen har sagt.
  • Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling, fordi dette kan føre til flere anfall.
Dersom du tar for mye av Keppra
Bivirkninger av en overdose med Keppra kan være søvnighet, uro, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma.
Kontakt legen hvis du har tatt flere tabletter enn du skulle. Legen vil da bestemme den best mulige behandlingen av overdosering.
Dersom du har glemt å ta Keppra
Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Keppra
Behandlingen med Keppra skal avsluttes ved at dosen trappes gradvis ned for å unngå en økning av anfall. Hvis legen bestemmer at behandlingen med Keppra skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:
  • svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg (Quinckes ødem)
  • influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
  • symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon
  • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
  • en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis noen rundt deg legger merke til tegn på forvirring, søvnighet, hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), unormal atferd eller andre tegn på nevrologiske forstyrrelser, inkludert ufrivillige eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan være symptomer på encefalopati.
Bivirkningene som oftest er rapportert er forkjølelse, søvnighet, hodepine, utmattelse og svimmelhet. I begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger som søvnighet, tretthet og svimmelhet være vanligere. Disse bivirkningene vil imidlertid avta over tid.
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • forkjølelse
  • søvnighet, hodepine
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • anoreksi (manglende matlyst)
  • depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet
  • krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet), mangel på energi og entusiasme (letargi), ufrivillig skjelving
  • svimmelhet (følelse av at ”det går rundt”)
  • hoste
  • buksmerter, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi), oppkast, kvalme
  • utslett
  • kraftløshet/utmattelse (tretthet)
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller
  • vekttap, vektøkning
  • selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro
  • hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser, kribling (parestesi), problemer med å holde på oppmerksomheten (konsentrasjonssvikt)
  • dobbeltsyn, uklart syn
  • økte/unormale verdier i leverfunksjonstester
  • håravfall, eksem, kløe
  • muskelsvakhet, muskelsmerter
  • skade
Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
  • infeksjon
  • nedsatt antall av alle typer blodceller
  • alvorlige allergiske reaksjoner (DRESS: en anafylaktisk reaksjon, det vil si en alvorlig og viktig allergisk reaksjon. Quinckes ødem: hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg)
  • nedsatt mengde natrium i blodet
  • selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)
  • akutt forvirring (delirium)
  • hjernesykdom (encefalopati). Se underavsnittet “Kontakt lege umiddelbart” for en detaljert beskrivelse av symptomer
  • ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armer og bein, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • leversvikt, leverbetennelse (hepatitt)
  • plutselig svekkelse av nyrefunksjonen
  • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • rabdomyolyse (nedbryting av muskelvev) og økt mengde kreatinfosfokinase i blodet. Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter
  • halting eller vanskeligheter med å gå.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Keppra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Keppra
Virkestoff er levetiracetam.
Én tablett Keppra 250 mg inneholder 250 mg levetiracetam.
Én tablett Keppra 500 mg inneholder 500 mg levetiracetam.
Én tablett Keppra 750 mg inneholder 750 mg levetiracetam.
Én tablett Keppra 1000 mg inneholder 1000 mg levetiracetam.
Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Krysskarmellosenatrium, makrogol 6000, silika kolloidal vannfri, magnesiumstearat.Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert, titandioksid (E 171), makrogol 3350, talkum, fargestoffer*.
* Fargestoffene er:
250 mg tabletter: indigokarmin aluminiumlakk (E 132)
500 mg tabletter: gult jernoksid (E 172)
750 mg tabletter: paraoransje (E 110), rødt jernoksid (E 172)
Hvordan Keppra ser ut og innholdet i pakningen
Keppra 250 mg filmdrasjerte tabletter er blå, 13 mm, avlange, har delestrek og er preget med koden "ucb" og "250" på den ene siden.
Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Keppra 500 mg filmdrasjerte tabletter er gule, 16 mm, avlange, har delestrek og er preget med koden "ucb" og "500" på den ene siden.
Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Keppra 750 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, 18 mm, avlange, har delestrek og er preget med koden "ucb" og "750" på den ene siden.
Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Keppra 1000 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, 19 mm, avlange, har delestrek og er preget med koden "ucb" og "1000" på den ene siden.
Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Keppra tabletter er pakket i blisterpakninger som leveres i esker som inneholder:
  • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 × 1 eller 100 filmdrasjerte tabletter og flerpakninger som inneholder 200 (2 pakninger à 100) filmdrasjerte tabletter.
  • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 eller 120 filmdrasjerte tabletter og flerpakninger som inneholder 200 (2 pakninger à 100) filmdrasjerte tabletter.
  • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 × 1 eller 100 filmdrasjerte tabletter og flerpakninger som inneholder 200 (2 pakninger à 100) filmdrasjerte tabletter.
  • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1 eller 100 filmdrasjerte tabletter og flerpakninger som inneholder 200 (2 pakninger à 100) filmdrasjerte tabletter.
Pakningene med 100 × 1 tabletter er perforerte endoseblistere av aluminium/PVC. Alle andre pakninger er standard aluminium/PVC-blistere.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis i handelen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Tilvirker
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
eller
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinfosfokinase (kreatinkinase, ck, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

quinckes ødem (angioødem, angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.