Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Kalydeco 50 mg granulat i dosepose

Kalydeco 75 mg granulat i dosepose

ivakaftor (ivacaftorum)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.
  • Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kalydeco er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco
  3. Hvordan ditt barn bruker Kalydeco
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kalydeco
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Kalydeco er og hva det brukes mot
Kalydeco inneholder virkestoffet ivakaftor. Ivakaftor virker på nivået til cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR), et protein som danner en kanal i celleoverflaten hvor partikler som klorid kan forflytte seg inn og ut av cellen. På grunn av mutasjoner i CFTR-genet (se nedenfor), er kloridforflytningen redusert hos de med cystisk fibrose (CF). Ivakaftor bidrar til at visse unormale CFTR-proteiner åpnes oftere slik at kloridforflytning inn og ut av cellen bedres.
Kalydeco granulat er til behandling av barn med cystisk fibrose (CF) fra 12 måneders alder som veier fra 7 kg til mindre enn 25 kg og har en av følgende mutasjoner i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco
Bruk ikke Kalydeco
  • dersom barnet ditt er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt har leverproblemer eller har hatt det før. Barnets lege vil kanskje måtte justere barnets dose.
  • Økte leverenzymer i blodet er sett hos noen personer som har fått Kalydeco. Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
    • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
    • gulning av huden eller det hvite i øynene
    • tap av appetitt
    • kvalme eller oppkast
    • mørk urin
Barnets lege kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke barnets lever før og under behandling, spesielt det første året og særlig dersom blodprøver viste høye leverenzymer tidligere.
  • Si fra til legen din hvis du har fått beskjed om at barnet ditt har nyreproblemer eller har hatt det før.
  • Kalydeco anbefales ikke til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
  • Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) er sett hos enkelte barn og ungdom under behandling. Barnets lege kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med ivakaftor.
Barn
Kalydeco skal ikke brukes til barn under 12 måneder med reguleringsmutasjoner da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna.
Andre legemidler og Kalydeco
Rådfør deg med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler kan påvirke hvordan Kalydeco virker, eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige. Rådfør deg særlig med barnets lege dersom barnet ditt bruker noen av legemidlene på listen nedenfor. Barnets lege kan bestemme å justere dosen eller at barnet ditt trenger ekstra oppfølging.
  • legemidler mot sopp som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner
  • antibakterielle midler som telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifampicin og rifabutin, som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner
  • krampeløsende legemidler som fenobarbital, karbamazepin og fenytoin, som brukes til behandling av epileptiske anfall
  • naturlegemidler som johannesurt (Hypericum perforatum)
  • immundempende legemidler som ciklosporin, takrolimus, everolimus og sirolimus, som brukes etter en organtransplantasjon
  • hjerteglykosider som digoksin, som brukes til behandling av lett til moderat hjertesvikt og en hjerterytmeforstyrrelse som kalles atrieflimmer
  • antikoagulantia som warfarin, som brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer
  • legemidler mot diabetes som glimepirid og glipizid, som brukes til å senke blodsukkernivået.
Inntak av Kalydeco sammen med mat og drikke
Unngå å gi barnet ditt mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) ved behandling med Kalydeco da dette kan øke bivirkningene av Kalydeco ved å øke mengden av ivakaftor i barnets kropp.
Kjøring og bruk av maskiner
Kalydeco kan gjøre barnet svimmel. Det anbefales at barnet ditt ikke sykler eller gjør noe annet som krever dets fulle oppmerksomhet dersom barnet er svimmel.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco
Kalydeco inneholder laktose. Dersom barnets lege har fortalt deg at barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte barnets lege før barnet ditt tar dette legemidlet.
Kalydeco inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan ditt barn bruker Kalydeco
Gi alltid barnet ditt dette legemidlet nøyaktig slik barnets lege har fortalt deg. Kontakt barnets lege hvis du er usikker.
Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt. Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
Doseringsanbefalinger for Kalydeco er gitt i tabell 1.

Tabell 1. Doseringsanbefalinger for pasienter fra 12 måneders alder

Vekt

Dose

Total daglig dose

7 kg til mindre enn 14 kg

Én dosepose på 50 mg granulat inntatt via munnen hver 12. time sammen med fettholdig mat

100 mg

14 kg til mindre enn 25 kg

Én dosepose på 75 mg granulat inntatt via munnen hver 12. time sammen med fettholdig mat

150 mg

25 kg eller mer

Se pakningsvedlegg for Kalydeco tabletter

Hvis barnet ditt har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, kan det bli nødvendig for legen å redusere dosen med Kalydeco fordi barnets lever ikke vil fjerne legemidlet like fort som hos barn med normal leverfunksjon.
  • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til én dosepose daglig (50 mg for barn som veier mindre enn 14 kg og 75 mg for barn som veier mer enn 14 kg, men mindre enn 25 kg).
  • Alvorlige leverproblemer: bruk er ikke anbefalt, men barnets lege vil beslutte om det er hensiktsmessig for barnet ditt å bruke dette legemidlet. I så fall må dosen reduseres til én dosepose annenhver dag (50 mg for barn som veier mindre enn 14 kg og 75 mg for barn som veier mer enn 14 kg, men mindre enn 25 kg).
Kalydeco skal inntas via munnen.
Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Slik gir du Kalydeco til barnet ditt
  • Hold doseposen med granulat med klippestreken opp.
  • Rist doseposen forsiktig til innholdet legger seg.
  • Riv eller klipp opp doseposen langs klippestreken.
  • Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske. Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere. Noen eksempler på alderstilpasset myk mat eller væske er frukt- eller grønnsakspuré, yoghurt, eplesaus, vann, melk og juice.
  • Gi produktet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet. Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding. Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
  • Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).
Måltider og mellommåltider som inneholder fett, omfatter de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg. Annen fettholdig mat er:
  • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
  • kjøtt, fet fisk
  • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
  • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Dersom barnet ditt tar for mye av Kalydeco
Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor. Rådfør deg i så fall med barnets lege eller apotek. Ta med deg barnets medisin og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Dersom du har glemt å gi barnet ditt Kalydeco
Gi den glemte dosen dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å gi barnet dosen. Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort. Du må ikke gi barnet ditt en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter barnets behandling med Kalydeco
Gi Kalydeco til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler. Ikke avbryt behandlingen med mindre barnets lege anbefaler at du gjør det. Spør barnets lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger omfatter magesmerter (abdominalsmerter) og økte leverenzymer i blodet. Kontakt barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
  • hodepine
  • svimmelhet
  • diaré
  • utslett
  • endringer i bakterietyper i slim
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • rennende nese
  • øresmerter, ubehag i øret
  • øresus
  • rødhet i øret
  • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
  • tette bihuler
  • rødhet i svelget
  • kuler i brystet
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • tette ører
  • brystbetennelse
  • brystforstørrelse
  • forandringer eller smerter i brystvortene
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne. Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Kalydeco
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Det er vist at blandingen er stabil i én time.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kalydeco
  • Kalydeco 50 mg granulat i dosepose: Virkestoff er ivakaftor. Hver dosepose inneholder 50 mg ivakaftor.
  • Kalydeco 75 mg granulat i dosepose: Virkestoff er ivakaftor. Hver dosepose inneholder 75 mg ivakaftor.
  • Andre innholdsstoffer er: kolloidal silisiumdioksid, krysskarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, sukralose og natrumlaurylsulfat (E487).
Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco.
Hvordan Kalydeco ser ut og innholdet i pakningen
Kalydeco 50 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat
Kalydeco 75 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat
Granulatet leveres i doseposer.
  • Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2, D02 EK84
Irland
Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Tilvirker:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Storbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.