Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kabiven infusjonsvæske, emulsjon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kabiven er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kabiven
  3. Hvordan du bruker Kabiven
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kabiven
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Kabiven er og hva det brukes mot
Kabiven leveres i en trekammerpose med en overpose, og inneholder aminosyrer (komponenter som bygger proteiner), fett og glukose i en elektrolyttløsning. Kabiven tilfører energi (som sukker og fett) og aminosyrer og gis direkte i blodbanen når du ikke kan spise normalt.
Kabiven anvendes som en del av en balansert intravenøs diett, som sammen med salter, sporelementer og vitaminer dekker ditt fullstendige ernæringsbehov.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Kabiven
Du bør ikke få Kabiven:
  • dersom du er allergisk overfor noen av virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk mot produkter som inneholder egg, soya eller peanøtter
  • dersom du har for høye verdier av fett i blodet (som kolesterol)
  • dersom du har alvorlig redusert leverfunksjon
  • dersom du er i akutt sjokk (pga stort blodtap eller allergisk reaksjon)
  • dersom du har en defekt i blodets koagulasjonssystem (hemofagocytotisk syndrom), eller har problemer med blodets levring
  • dersom du har en forstyrrelse i kroppens evne til å omdanne og nedbryte proteiner eller aminosyrer
  • dersom du har alvorlige problemer med nyrene
  • dersom du har hyperglykemi (for mye sukker i blodet) som krever behandling med mer enn 6 enheter insulin per time
  • dersom du har forhøyde verdier av elektrolytter (salter) i blodet
  • dersom du har metabolsk acidose (syrenivået i kroppsvæskene og vev er for høyt)
  • dersom du har for mye væske i kroppen (hyperhydrering)
  • dersom du har væske i lungene (akutt lungeødem)
  • dersom du er i koma
  • dersom du har hjerteproblemer
  • dersom du er dehydrert med lavt innhold av salter i blodet
  • dersom du har alvorlig sepsis (en tilstand når kroppen kjemper mot en alvorlig infeksjon).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du får Kabiven hvis du har:
  • nedsatt leverfunksjon
  • ubehandlet diabetes
  • problem med kroppens evne til å anvende fett
  • nyreproblemer
  • problemer med bukspyttkjertelen
  • hypotyreoidisme (unormalt lav hormonproduksjon i skjoldbruskkjertelen)
  • sepsis (en tilstand når kroppen kjemper mot en alvorlig infeksjon)
  • problem med å utskille elektrolytter (salter)
  • en tilstand med utilstrekkelig oksygentilførsel til cellene
  • forhøyet serumosmolaritet.
Hvis du under infusjonen får feber, utslett, frostanfall, eller pusteproblemer, si straks fra til helsepersonellet. Disse symptomene kan være uttrykk for en allergisk reaksjon, eller at du har fått for mye av legemidlet (se avsnitt 4).
Legemidlet kan påvirke resultatet av andre tester du gjennomgår. Det er viktig at du informerer legen hvis du gjennomgår tester mens du får Kabiven.
Legen kan behøve å ta regelmessige blodprøver for å kontrollere at kroppen kan nyttiggjøre seg Kabiven fullt ut.
Barn
Kabiven skal ikke gis til nyfødte eller barn under 2 år.
Andre legemidler og Kabiven
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen hvis du tar
  • et legemiddel som heter heparin, og som anvendes for å forhindre dannelse og spredning av blodpropper
  • legemidlet warfarin fordi Vitamin K1 som fins i soyaolje, kan påvirke blodets evne til levring
  • insulin for behandling av diabetes
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Det foreligger ikke data for anvendelse av Kabiven under graviditet og amming. Dersom det blir påkrevd med tilførsel av føde direkte inn i blodbanen under graviditet og amming, vil du bare bli gitt Kabiven etter grundig vurdering av din lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke relevant da legemidlet gis på sykehus.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Kabiven
Du vil få dette legemidlet som infusjon (intravenøst drypp) i en sentral vene. Din kroppsvekt og kroppens evne til å nyttiggjøre seg fett og sukker vil avgjøre dosering av Kabiven og den posestørrelse som anvendes. Kabiven vil bli infundert langsomt i løpet av 12-24 timer. Din lege vil avgjøre korrekt dosering til deg eller ditt barn. Eventuelt blir du overvåket under behandlingen.
Barn
Kabiven er ikke egnet for behandling til nyfødte eller barn under 2 år.
Dersom du får for mye Kabiven
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er lite sannsynlig at du vil få mer Kabiven enn du skal ha, siden du vil bli overvåket av din lege eller sykepleier under behandlingen. Virkningen av en overdose kan innebære kvalme, oppkast, svetting og væskeansamling. Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) og forstyrrelser i saltbalansen er også rapportert. Ved en overdose er det risiko for å ta opp for mye fett. Dette kalles ”fat overload syndrome” (fettoverbelastningssyndrom). Se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger” for mer informasjon. Hvis du opplever noen av de ovenfor nevnte symptomer, eller tror at du har fått for mye Kabiven, skal du straks si fra til din lege eller sykepleier. Infusjonen vil enten bli stoppet umiddelbart eller fortsettes med en redusert dose. Vanligvis vil symptomene forsvinne ved redusert dosering eller ved at infusjonen avbrytes.
Dersom du har ytterligere spørsmål angående bruken av dette legemidlet, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I svært sjeldne tilfeller (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer) kan Kabiven forårsake en allergisk reaksjon. Informer legen umiddelbart hvis:
  • du får knudrete og kløende utslett på kroppen
  • du får høy feber
  • du får problemer med å puste
Vanlig bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • svak økning i kroppstemperaturen
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • frysninger
  • tretthet
  • magesmerter
  • hodepine
  • kvalme eller oppkast
  • forhøyde leververdier i blodet
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • pustebesvær
  • forlenget, smertefull ereksjon hos menn
  • problem med blodet
Fettoverbelastningssyndrom ”Fat overload syndrome”:
Dette kan inntre hvis din kropp har problemer med å anvende fett pga for stor tilførsel av
Kabiven. Det kan også inntreffe hvis din tilstand plutselig forandres (som f.eks. nyreproblemer eller en infeksjon). Mulige symptomer er feber, økte fettnivåer i blodet, celler og vev, forstyrrelser i ulike organer samt koma. Alle disse symptomene vil vanligvis forsvinne når infusjonen avbrytes.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer KabivenOppbevares utilgjengelig for barn.
Helsepersonellet er ansvarlig for korrekt oppbevaring, anvendelse og kassering av Kabiven. Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Oppbevares alltid i transportkartongen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Skal ikke anvendes hvis posen er utett.
Kun til engangsbruk.
All ubrukt emulsjon skal kasseres.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Kabiven inneholder:
Kabiven består av et trekammerpose-system. Hver pose inneholder følgende ulike volum avhengig av de fire pakningsstørrelsene:

 

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Glukose (Glukose 19 %)

1316 ml

1053 ml

790 ml

526 ml

Aminosyrer og elektrolytter (Vamin 18 Novum)

750 ml

600 ml

450 ml

300 ml

Fettemulsjon (Intralipid 20 %)

500 ml

400 ml

300 ml

200 ml

Aktive ingredienser

 

 

 

 

Renset soyaolje

100 g

80 g

60 g

40 g

Glukose monohydrat
tilsvarende Glukose (vannfri)

275 g
250 g

220 g
200 g

165 g
150 g

110 g
100 g

Alanin

12,0 g

9,6 g

7,2 g

4,8 g

Arginin

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

Aspartinsyre

2,6 g

2,0 g

1,5 g

1,0 g

Glutaminsyre

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Glysin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Histidin

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Isoleucin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Leucin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Lysinhydroklorid

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

tilsvarende Lysin

6,8 g

5,4 g

4,1 g

2,7 g

Metionin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Fenylalanin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Prolin

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Serine

3,4 g

2,7 g

2,0 g

1,4 g

Treonin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Tryptofan

1,4 g

1,1 g

0,86 g

0,57 g

Tyrosin

0,17 g

0,14 g

0,10 g

0,07 g

Valin

5,5 g

4,4 g

3,3 g

2,2 g

Kalsiumklorid (som dihydrat)

0,56 g

0,44 g

0,33 g

0,22 g

Natriumglycerofosfat (hydrert)

3,8 g

3,0 g

2,3 g

1,5 g

Magnesiumsulfat (som heptahydrat)

1,2 g

0,96 g

0,72 g

0,48 g

Kaliumklorid

4,5 g

3,6 g

2,7 g

1,8 g

Natriumacetat (som trihydrat)

3,7 g

2,9 g

2,2 g

1,5 g

Andre innholdsstoffer er:
Rensede eggfosfolipider
Glyserol
Natriumhydroksid
Eddiksyre
Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Kabiven ser ut og innholdet i pakningen
Glukose- og aminosyreoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gule og fettemulsjonen er hvit. Kabiven består av en trekammerpose og en overpose. En oksygenabsorbator er plassert mellom innerposen og overposen og skal kasseres før bruk. Innerposen er delt i tre separate kamre ved brytbare forseglingssveiser. Innholdet i de tre kamrene må blandes før bruk ved at forseglingssveisene brytes.
Pakningsstørrelser:
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml
1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml
1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
NO-1753 HALDENNorge
Tilvirker
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 UPPSALA
Sverige
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
AT-8055 GRAZ
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i andre EU/EØS land under følgende navn:

Belgia

Kabiven

Danmark

Kabiven

Finland

Kabiven

Frankrike

Kabiven

Tyskland

Kabiven

Hellas

Kabiven

Island

Kabiven

Irland

Kabiven

Italia

Kabiven

Luxembourg

Kabiven

Nederland

Kabiven

Portugal

Kabiven

Spania

Kabiven

Sverige

Kabiven

Storbritannia

Kabiven

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.11.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Advarsler og forsiktighetsregler
For å unngå risiko ved for høy infusjonshastighet, anbefales kontinuerlig og godt kontrollert infusjon, om mulig ved bruk av infusjonspumpe.
På grunn av økt infeksjonsrisiko ved bruk av enhver sentral venetilgang, må strenge retningslinjer for aseptikk følges. Dette for å unngå forurensing ved innleggelse og bruk av kateteret.
Blodsukker, elektrolytter, osmolaritet, væskebalanse, syre-basestatus og leverenzymer bør følges.
Ethvert tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (feber, frysninger, utslett eller åndenød) bør umiddelbart føre til at infusjonen avbrytes.
På grunn av risiko for pseudoagglutinering bør Kabiven ikke gis samtidig med blod i samme infusjonssett.
Administrasjonsmåte
Intravenøs infusjon i sentral vene.
For å gi fullstendig parenteral ernæring må sporelementer, vitaminer og eventuelt ekstra elektrolytter (i tillegg til elektrolyttinnholdet i Kabiven-løsningen) tilsettes Kabiven etter pasientens behov.
Infusjonshastighet
Maksimal infusjonshastighet for glukose er 0,25 g/kg/time.
Aminosyredosen bør ikke overstige 0,1 g/kg/time
Fettdosen bør ikke tilføre mer enn 0,15 g/kg /time.
Infusjonshastigheten bør ikke overstige 2,6 ml/kg/time (tilsvarende 0,25 g glukose, 0,09 g aminosyrer og 0,1 g fett/kg/time). Anbefalt infusjonstid for en pose Kabiven er 12-24 timer.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Må ikke brukes hvis forpakningen er skadet. Innholdet skal bare brukes hvis aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare og fargeløse eller svakt gule, og fettemulsjonen hvit og homogen. Innholdet i de tre separate kamrene må blandes før bruk og før tilsetninger gjøres via tilsetningsporten.
Etter at forseglingssveisene er brutt, skal posen vendes tre ganger for å sikre en homogen blanding uten tegn til atskilte væskefaser.
Kun til engangsbruk. Etter avsluttet infusjon skal eventuelle rester av infusjonsvæsken kasseres.
Forlikelighet
Bare medikamenter eller ernæringsprodukter med dokumentert forlikelighet må tilsettes Kabiven. Forlikelighet for ulike tilsetningsstoffer og oppbevaringstid for de ulike blandingene er tilgjengelig på forespørsel.
Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Holdbarhet
Holdbarhet etter blanding
Etter at forseglingssveisene er brutt, er det påvist kjemisk og fysikalsk stabilitet av blandet trekammerpose i 24 timer ved 25ºC.
Holdbarhet etter tilsetninger
Etter at forseglingssveisene er brutt og de tre løsningene er blandet, kan tilsetninger gjøres via tilsetningsporten. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart etter at tilsetninger er gjort. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC. Dersom oppbevaring ikke kan unngås, og under forutsetning av at tilsetninger er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, kan den blandede løsningen oppbevares inntil 6 dager ved 2-8ºC før anvendelse. Når blandingen tas ut fra lagring ved 2-8ºC skal den infunderes i løpet av 24 timer.
Kabiven
Bruksanvisning
Posen
Mangler tekstalternativ for bilde
1. Bruddanvisning på overposen
2. Håndtak
3. Hull til oppheng av posen
4. Brytbare forseglinger
5. Blindport (kun brukt under produksjon)
6. Tilsetningsport (hvit)
7. Infusjonsport (blå)
8. Oksygenabsorbator
1. Fjerning av overposen
Mangler tekstalternativ for bilde
  • For å fjerne overposen, hold posen horisontalt og åpne ved å ta tak i et hjørne og dra langs bruddanvisningen i posens øvre kant (Bilde A).
  • Riv så langsiden, trekk overposen av og kast den sammen med oksygenabsorbatoren (Bilde B).
2. Blanding
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Legg posen på et plant underlag.
  • Rull posen stramt sammen fra opphengshull mot portene, først med høyre hånd og så ved bruk av et vedvarende trykk med venstre hånd, inntil de vertikale forseglingene brytes. De vertikale forseglingene brytes ved hjelp av væsketrykket. Forseglingene kan også åpnes før overposen er fjernet.
Merk: Den vannrette forseglingen skal ikke brytes. Væskene blandes lett selv om den vannrette forseglingen forblir lukket.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Bland innholdet i trekammerposen ved å vende posen tre ganger inntil komponentene er godt blandet.
3. Klargjøring for tilsetning og infusjon
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Legg posen på et plant underlag igjen. Straks før injisering av tilsetninger brytes forseglingen på den hvite tilsetningsporten (Bilde C).
Merk: membranen i tilsetningsporten er steril.
  • Hold tilsetningsporten stødig, stikk inn kanylen i portens sentrum og injiser tilsetningen (med kjent blandbarhet) (Bilde D).
  • Bland grundig mellom hver tilsetning ved å vende posen tre ganger. Bruk sprøyter med nåledimensjon 18-23 gauge og maks. 40 mm lengde.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Straks før tilkobling av infusjonssettet brytes forseglingen på den blå infusjonsporten (Bilde E).
Merk: Membranen i infusjonsporten er steril.
  • Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett.
  • Hold infusjonsporten stødig.
  • Koble til infusjonssettet ved å samtidig trykke og vri kanylen gjennom membranen. Vær sikker på at infusjonssettet er fullstendig innført i porten (Bilde F).
Merk: Innsiden av infusjonsporten er steril.
4. Opphenging av posen
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Heng opp posen gjennom hullet i håndtaket.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.