Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert

Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert

empagliflozin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Jardiance er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Jardiance
  3. Hvordan du bruker Jardiance
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Jardiance
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Jardiance er og hva det brukes motHva Jardiance er
Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin.
Jardiance tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør 2‑hemmere (SGLT2).
Hva Jardiance brukes mot
  • Jardiance brukes til å behandle diabetes type 2 hos voksne pasienter (18 år og eldre), som ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet alene.
  • Jardiance kan brukes uten andre legemidler hos pasienter som ikke kan ta metformin (et annet legemiddel mot diabetes).
  • Jardiance kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av diabetes. Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon, slik som insulin.
Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
Hvordan Jardiance virker
Jardiance virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt SGLT2-protein. Dette sørger for at blodsukker (glukose) fjernes gjennom urinen. Jardiance reduserer dermed mengden av sukker i blodet.
Dette legemidlet kan også bidra til å forhindre hjertesykdom.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Jardiance
Bruk ikke Jardiance:
  • dersom du er allergisk overfor empagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
  • dersom du har diabetes type 1. Denne typen starter som regel når du er ung og kjennetegnes ved at kroppen din ikke produserer insulin.
  • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, unormal søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus. Disse symptomene kan være et tegn på diabetisk ketoacidose – en sjelden, men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester. Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholinntak, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
  • dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer - det kan hende legen din ber deg prøve et annet legemiddel.
  • dersom du står i fare for å bli dehydrert, for eksempel:
    • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke
    • dersom du tar legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika) eller senker blodtrykket
    • dersom du er over 75 år

    Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4 under «dehydrering». Det kan hende legen din ber deg slutte med Jardiance til du blir bedre for å forhindre for stort væsketap. Spør om måter du kan forhindre dehydrering på.
  • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Jardiance.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon i nyrene eller urinveiene med feber. Det kan hende legen din ber deg slutte med Jardiance til du blir bedre.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse. Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Fotpleie
Som for alle diabetespasienter er det viktig at du undersøker føttene dine regelmessig og følger alle rådene om fotpleie som du har fått av helsepersonell.
Uringlukose
På grunn av virkemåten til dette legemidlet vil urinen din teste positivt for sukker mens du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Jardiance er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har vært undersøkt i denne gruppen.
Andre legemidler og Jardiance
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er viktig å informere legen din:
  • dersom du tar legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika). Det kan hende legen din ber deg slutte med Jardiance. Mulige kjennetegn på at du mister for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4.
  • dersom du tar andre legemidler som reduserer sukkermengden i blodet, som insulin eller et sulfonylureapreparat. Det kan hende legen din vil redusere dosen av de andre legemidlene for å hindre at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk Jardiance hvis du er gravid. Det er ikke kjent om Jardiance er skadelig for det ufødte barnet. Ikke bruk Jardiance hvis du ammer. Det er ikke kjent om Jardiance går over i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Jardiance har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med legemidler som kalles sulfonylurea eller med insulin kan forårsake for lavt blodsukker (hypoglykemi), som kan gi symptomer som skjelving, svetting og synsforstyrrelser, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel mens du tar Jardiance.
Jardiance inneholder laktose
Jardiance inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Jardiance inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Jardiance
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Startdosen med Jardiance er én 10 mg tablett én gang daglig. Legen din vil avgjøre om dosen din skal økes til 25 mg én gang daglig.
  • Det kan hende legen din begrenser dosen til 10 mg én gang daglig hvis du har problemer med nyrene.
  • Legen din vil forskrive den styrken som er riktig for deg. Du må ikke forandre dosen med mindre legen din har bedt deg gjøre det.
Slik tar du dette legemidlet
  • Svelg tabletten hel med vann.
  • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
  • Du kan ta tabletten når som helst på dagen, men prøv å ta den til samme tid hver dag. Dette vil hjelpe deg til å huske på å ta den.
Legen din kan forskrive Jardiance sammen med et annet legemiddel mot diabetes. Husk å ta alle legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse.
Passende diett og fysisk aktivitet hjelper kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre. Det er viktig at du fortsetter med den dietten og fysiske aktiviteten som legen din har anbefalt mens du bruker Jardiance.
Dersom du tar for mye av Jardiance
Rådfør deg med lege, eller oppsøk sykehus, dersom du tar for mye av Jardiance. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Jardiance
Hva du skal gjøre dersom du har glemt å ta tabletten avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose.
  • Dersom det er 12 timer eller mer til din neste dose, kan du ta Jardiance så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
  • Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Jardiance
Ikke avbryt behandlingen med Jardiance før du har rådført deg med legen din. Blodsukkeret ditt kan stige når du avbryter behandlingen med Jardiance.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:Alvorlig allergisk reaksjon med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere:
  • hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge
Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også pkt. 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»):
  • forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
  • raskt vekttap
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
  • overdreven tørste
  • rask og dyp pust
  • forvirring
  • unormal søvnighet eller tretthet (fatigue)
  • søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået. Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Jardiance.
Kontakt legen din så snart som mulig hvis du merker følgende bivirkninger:Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Dersom du tar Jardiance sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, er det større risiko for at du får lavt blodsukker. Tegn på lavt blodsukker kan være:
  • skjelving, svetting, angstfølelse eller forvirring, rask hjerterytme
  • kraftig sultfølelse, hodepine
Legen din vil fortelle deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av symptomene ovenfor. Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, en sukkerholdig matbit eller drikk fruktjuice. Mål blodsukkeret ditt hvis mulig, og hvil.
Urinveisinfeksjon, vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Tegn på urinveisinfeksjon er:
  • brennende følelse ved vannlating
  • urin som ser grumsete ut
  • smerter i bekkenet eller midtre del av ryggen (ved infeksjon i nyrene)
Tegn som økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten Jardiance virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon. Hvis du merker en økning i slike symptomer, bør du også ta kontakt med legen din.
Dehydrering, mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Tegn på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:
  • uvanlig tørste
  • ørhet eller svimmelhet når man reiser seg
  • besvimelse eller tap av bevissthet
Andre bivirkninger ved bruk av Jardiance:
Vanlige
  • soppinfeksjon i underlivet (trøske)
  • mer urin enn normalt eller behov for oftere vannlating
  • kløe
  • utslett eller rød hud – som kan være kløende og medføre hevelse, væsking eller blemmer
  • tørste
  • blodprøver kan vise en økning i fettinnhold (kolesterol) i blodet
Mindre vanlige
  • elveblest
  • besvær eller smerte ved tømming av blæren
  • blodprøver kan vise en reduksjon i nyrefunksjonen (kreatinin eller urinstoff)
  • blodprøver kan vise økning av andel røde blodlegemer i blodet (hematokrit)
Ikke kjent
  • nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren. Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Jardiance
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter ”EXP”. EXP angir utløpsdatoen og henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller har tegn på å ha vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Jardiance
  • Virkestoff er empagliflozin.
    • Hver tablett inneholder 10 mg eller 25 mg empagliflozin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • tablettkjerne: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2 under «Jardiance inneholder laktose»), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium (se slutten av avsnitt 2 under «Jardiance inneholder natrium»), vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat
    • filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol (400), gult jernoksid (E172)
Hvordan Jardiance ser ut og innholdet i pakningen
Jardiance 10 mg filmdrasjerte tabletter er runde, lysegule og bikonvekse med skråkant. ”S10” er trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden. Tablettene er 9,1 mm i diameter.
Jardiance 25 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, lysegule og bikonvekse. ”S25” trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden. Tablettene er 11,1 mm lange og 5,6 mm brede.
Jardiance tablettene er tilgjengelige i perforerte PVC/aluminium endoseblistere. Pakningsstørrelsene er 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 og 100 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19400
Hellas
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gangren (koldbrann): Vevsdød og vevsforråtnelse som vanligvis skyldes manglende blodforsyning.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.