TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg og 25 mg: Hver tablett inneh.: Empagliflozin 10 mg, resp. 25 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Diabetes mellitus type 2: Til voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet. Gis som monoterapi når metformin er uegnet pga. intoleranse, eller i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes. Hjertesvikt: Til voksne med symptomatisk kronisk hjertesvikt. Generelt: Se SPC for informasjon om kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære hendelser og populasjoner som er studert.Dosering
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon pga. begrenset erfaring.
- Nedsatt nyrefunksjon: For reduksjon av kardiovaskulær risiko som tillegg til standardbehandling, bør en dose på 10 mg empagliflozin 1 gang daglig benyttes hos pasienter med eGFR <60 ml/minutt/1,73 m2. Annen glukosesenkende tilleggsbehandling bør vurderes dersom ytterligere glykemisk kontroll er nødvendig. Anbefalinger for dosejustering:
Indikasjon
eGFR (ml/minutt/1,73 m2) eller ClCR (ml/minutt)
Total daglig dose
Diabetes mellitus type 2
≥60
Initier med 10 mg empagliflozin. Hos pasienter som tolererer 10 mg empagliflozin og trenger ytterligere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 25 mg empagliflozin.
45-<60
Initier med 10 mg empagliflozin1. Fortsett med 10 mg empagliflozin hos pasienter som allerede tar Jardiance.
30-<451
Initier med 10 mg empagliflozin. Fortsett med 10 mg empagliflozin hos pasienter som allerede tar Jardiance.
<30
Empagliflozin anbefales ikke.
Hjertesvikt (med eller uten diabetes mellitus type 2)
≥20
Anbefalt daglig dose er 10 mg empagliflozin.
<20
Empagliflozin anbefales ikke.
- Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data.
- Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig pga. alder. Nyrefunksjon og risiko for volumdeplesjon bør vurderes.
Forsiktighetsregler
Ketoacidose: Sjeldne, inkl. livstruende og fatale, tilfeller av ketoacidose er sett ved behandling med SGLT2‑hemmere, inkl. empagliflozin. I flere tilfeller var tilstanden atypisk, med kun moderat økt blodglukoseverdi (<14 mmol/liter). Risiko for ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet. Pasienter skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose ved slike symptomer, uavhengig av blodglukosenivå. Ved mistenkt eller diagnostisert ketoacidose skal empagliflozin seponeres umiddelbart. Behandling skal avbrytes ved større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer. Overvåkning av ketoner (måling i blod fremfor urin) anbefales. Behandlingen kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert. Før oppstart med empagliflozin skal pasientens anamnese evalueres for faktorer som kan disponere for ketoacidose (se SPC). SGLT2-hemmere skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Reoppstart av behandling med SGLT2‑hemmer hos pasienter med tidligere ketoacidose under behandling med SGLT2‑hemmer anbefales ikke, med mindre en annen klar utløsende faktor er påvist og løst. Skal ikke brukes til behandling av diabetes type 1 siden data har vist økt forekomst av ketoacidose hos diabetes type 1-pasienter som får empagliflozin i tillegg til insulin. Nedsatt nyrefunksjon: Vurdering av nyrefunksjonen anbefales før behandlingsstart, minst årlig under behandlingen og ved tilleggsbehandling med legemiddel som kan redusere nyrefunksjonen. For pasienter med diabetes mellitus type 2 anbefales ikke empagliflozin når eGFR er <30 ml/minutt/1,73 m2 eller ClCR er <30 ml/minutt. Skal ikke brukes hos pasienter med ESRD eller hos pasienter på dialyse, pga. utilstrekkelige data. Anbefales ikke hos hjertesviktpasienter med eGFR <20 ml/minutt/1,73 m2. Effekt er ikke fastslått hos pasienter med infiltrativ sykdom eller takotsubokardiomyopati. Lever: Leverskade er rapportert, men årsakssammenheng er ikke fastslått. Ved risiko for volumdeplesjon: Basert på virkningsmekanismen kan osmotisk diurese sammen med terapeutisk glukosuri gi en liten reduksjon i blodtrykket. Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter hvor blodtrykksfall kan utgjøre en risiko (f.eks. ved kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter på antihypertensiv behandling med tidligere hypotensjon eller pasienter >75 år). Nøye overvåkning av volumstatus og elektrolytter anbefales ved tilstander som kan føre til væsketap. Midlertidig behandlingsavbrudd bør vurderes til væsketapet er korrigert. Urinveisinfeksjon: Midlertidig behandlingsavbrudd bør vurderes ved kompliserte urinveisinfeksjoner. Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren): En sjelden men alvorlig og potensielt livstruende infeksjon, er rapportert hos pasienter som bruker SGLT2-hemmere. Urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt. Pasienten bør rådes til å oppsøke lege umiddelbart ved smerter, ømhet, erytem eller hevelse i genital- eller perinealområdet, fulgt av feber eller sykdomsfølelse. Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør preparatet seponeres og behandling iverksettes umiddelbart (inkl. antibiotika og kirurgisk behandling). Amputasjon av underekstremiteter: Økt forekomst av amputasjoner av underekstremiteter (hovedsakelig tær) er sett i langtidsstudier med en annen SGLT2‑hemmer. Det er ukjent om dette utgjør en klasseeffekt. For å redusere risikoen skal pasienten veiledes om rutinemessig forebyggende fotpleie. Hjertesvikt: Begrenset erfaring ved NYHA klasse IV. Ingen erfaring ved NYHA klasse I (studier inkluderte kun pasienter med NYHA klasse II-IV). Interferens med 1,5-AG-test: Overvåkning av glykemisk kontroll ved bruk av 1,5-AG-test er ikke anbefalt, da resultatene er upålitelige til vurdering av glykemisk kontroll hos pasienter som tar SGLT2-hemmere. Alternative metoder anbefales. Øvrig: Pga. virkningsmekanismen vil pasienter teste positivt for glukose i urinen. Pasienten bør informeres om risiko for hypoglykemi, spesielt ved bruk sammen med sulfonylurea eller insulin. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og skal ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder 23 mg natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Jardiance, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon1 | Pris (kr)2 | R.gr.3 |
---|---|---|---|---|
10 mg | 30 stk. (blister) 384125 |
Blå resept | 482,20 | C |
90 stk. (blister) 027051 |
Blå resept | 1 315,40 | C | |
25 mg | 30 stk. (blister) 045475 |
Blå resept | 551,70 | C |
90 stk. (blister) 585516 |
Blå resept | 1 527,00 | C |
SPC (preparatomtale)
Jardiance TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg Jardiance TABLETTER, filmdrasjerte 25 mg |
03.03.2022
Sist endret: 11.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)