Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Isotretinoin Orifarm 10 mg og 20 mg kapsler, myke

Isotretinoin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
ADVARSEL:
KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN
Kvinner må bruke effektiv prevensjon
Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva isotretinoin Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Isotretinoin Orifarm
  3. Hvordan du bruker Isotretinoin Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Isotretinoin Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva isotretinoin Orifarm er og hva det brukes mot
Isotretinoin Orifarm inneholder virkestoffet isotretinoin. Det er beslektet med vitamin A og hører til en gruppe legemidler som kalles retinoider. Retinoider brukes vanligvis til å behandle hudproblemer.
Isotretinoin brukes ved behandling av alvorlige former for akne (som nodulær akne, acne conglobata eller akne med risiko for permanent arrdannelse) som ikke har vist noen bedring etter aknebehandling, inkludert antibiotika og lokal behandling.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Isotretinoin Orifarm
Isotretinoin skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en lege som har erfaring med bruk av systemiske retinoider til behandling av alvorlige former for akne, og som er innforstått med risikoen som er forbundet med isotretinoinbehandling, og med de nødvendige kontrollrutinene.
Legen din kan gi deg skriftlig informasjon om bruken av isotretinoin. Kontakt legen din hvis du ikke har fått dette materialet.
Bruk ikke Isotretinoin Orifarm
  • dersom du er gravid eller ammer.
  • dersom det er sjanse for at du kan bli gravid, må du følge forsiktighetsreglene under ”Graviditet og prevensjonsprogrammet”, se avsnittet om “Advarsler og forsiktighetsregler”.
  • dersom du er allergisk overfor isotretinoin, soya, peanøtt eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har redusert leverfunksjon.
  • dersom du har svært høye nivåer av fett i blodet ditt.
  • dersom du har svært høye nivåer av vitamin A i kroppen din.
  • dersom du tar tetrasykliner (en type antibiotika).
Advarsler og forsiktighetsregler
Graviditet og prevensjonsprogrammet.
Kvinner som er gravide må ikke bruke Isotretinoin Orifarm
Dette legemidlet kan gi alvorlig skade på et ufødt barn (legemidlet kalles for “teratogent”) – det kan gi alvorlige misdannelser på barnets hjerne, ansikt, ører, øyne, hjerte og visse kjertler (tymuskjertelen og biskjoldbruskkjertler). Det øker også sannsynligheten for spontanabort. Dette kan inntreffe selv om Isotretinoin Orifarm bare blir brukt i kort tid under graviditeten.
  • Du må ikke ta Isotretinoin Orifarm hvis du er gravid eller tror du kan være det.
  • Du må ikke ta Isotretinoin Orifarm hvis du ammer. Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelken din, og det kan skade barnet.
  • Du må ikke bruke Isotretinoin Orifarm hvis du kan bli gravid under behandlingen.
  • Du må ikke bli gravid i én måned etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
Kvinner som kan bli gravide kan få Isotretinoin Orifarm i henhold til strenge forholdsregler. Dette er på grunn av risikoen for alvorlig skade på det ufødte barnet
Dette er forholdsreglene:
  • Legen din må forklare deg risikoen for å skade det ufødte barnet – du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å unngå å bli gravid.
  • Du må ha snakket om prevensjon (fødselskontroll) med legen din. Legen vil gi deg informasjon om hvordan du ikke skal bli gravid. Legen kan henvise deg til en spesialist for å få råd om prevensjon.
  • Før du starter på behandlingen, vil legen be deg om å ta en graviditetstest. Testen må vise at du ikke er gravid når du starter behandlingen med Isotretinoin Orifarm.
Kvinner må bruke effektiv prevensjon før, under og etter at de har brukt Isotretinoin Orifarm
  • Du må gi ditt samtykke til å bruke minst én svært pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel et livmorinnlegg (spiral) eller et prevensjonsimplantat (p-stav)) eller to effektive metoder som virker på ulike måter (for eksempel p-pille og kondom). Diskuter med legen din hvilke metoder som kan være passende for deg.
  • Du må bruke prevensjon i en måned før du begynner å bruke Isotretinoin Orifarm, under behandlingen og i én måned etter behandlingen.
  • Du må bruke prevensjon selv om du ikke har menstruasjon eller ikke er seksuelt aktiv (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig).
Kvinner må samtykke til graviditetstesting før, under og etter at de har brukt Isotretinoin Orifarm
  • Du må gi ditt samtykke til å gå på regelmessige oppfølgingsbesøk, helst hver måned.
  • Du må gi ditt samtykke til å ta regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen og, fordi noe legemiddel kan være igjen i kroppen din, 1 måned etter at du har sluttet med Isotretinoin Orifarm (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig i ditt tilfelle).
  • Du må gi ditt samtykke til å ta ekstra graviditetstester hvis legen din ber deg om det.
  • Du må ikke bli gravid under behandlingen eller i en måned etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
  • Legen din vil drøfte alle disse punktene med deg ved å bruke en sjekkliste.
Dersom du blir gravid mens du bruker Isotretinoin Orifarm, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og kontakte legen din. Legen din kan henvise deg til en spesialist for å få råd.
Også dersom du blir gravid i løpet av én måned etter at du har sluttet å bruke Isotretinoin Orifarm, skal du kontakte legen din. Legen din kan henvise deg til en spesialist for å få råd.
Råd til menn
Nivåene av orale retinoider i sæden til menn som bruker Isotretinoin Orifarm er for lave til å skade partnerens ufødte barn. Du må imidlertid aldri dele legemidlene dine med andre.
Ytterligere forsiktighetsregler
Du må aldri gi dette legemidlet til andre. Ta med alle ubrukte kapsler til apotek etter at behandlingen er avsluttet.
Du skal ikke gi blod mens du er under behandling med dette legemidlet og i 1 måned etter avsluttet behandling med Isotretinoin Orifarm, fordi et ufødt barn kan bli skadet dersom en gravid pasient får blodet ditt.Rådfør deg med lege før du bruker Isotretinoin Orifarm:
  • Hvis du tidligere har hatt svært høye nivåer av fett (kolesterol, triglyserider) i blodet ditt. Fortell det til legen din. Legen vil ta noen blodprøver for å overvåke disse nivåene før, under og ved slutten av behandlingen.
  • Hvis du har økt nivå av leverenzymer. Legen din vil ta noen blodprøver før og regelmessig under behandlingen med isotretinoin for å overvåke leververdiene dine.
  • Hvis du lider av diabetes. Du må være klar over at isotretinoin kan øke blodsukker-nivået ditt.
  • Hvis du er overvektig, lider av forstyrrelse i fettstoffskiftet, eller hvis du drikker mye alkohol. Nivået av fett og sukker i blodet ditt kan øke, og det kan hende legen bestemmer seg for å overvåke blodnivåene dine oftere enn for pasienter som ikke har disse problemene.
  • Dersom du har hatt problemer med mental helse. Dette omfatter depresjon, aggressive tendenser og stemningsforandringer. Dette omfatter også tanker om å skade deg selv eller avslutte livet ditt. Dette er fordi stemningsleiet ditt kan bli påvirket mens du bruker Isotretinoin Orifarm.
  • Hvis du opplever tørr hud og/eller tørre lepper under behandlingen med isotretinoin. Bruk en fuktighetssalve eller -krem og leppebalsam under behandlingen.
  • Hvis du bruker kremer og/eller lokal aknebehandling som ikke er foreskrevet av legen din. Unngå å bruke disse typene behandling under behandlingen med isotretinoin.
  • Hvis du får en allergisk reaksjon (rødhet på huden, kløe) eller en anafylaktisk reaksjon. Fortell det til legen, da det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med isotretinoin.
  • Hvis du opplever vedvarende hodepine, kvalme, oppkast eller utydelig syn. Avslutt behandlingen straks, og kontakt legen din.
  • Hvis du har alvorlig diaré med blod. Avslutt behandlingen straks, og kontakt legen din.
  • Hvis du under behandlingen får tørre øyne, uklar hornhinne, redusert nattsyn eller hornhinnebetennelse. Disse symptomene forsvinner vanligvis når behandlingen stanses. Hvis du opplever noen av de nevnte symptomene, kontakter du legen så synet ditt kan bli overvåket. Vær alltid varsom når du kjører bil eller betjener maskiner om kvelden/natten, da redusert nattsyn kan komme ganske plutselig. Hvis du bruker kontaktlinser og får tørre øyne, kan det hende du må bruke briller under behandlingen med isotretinoin. Du kan forebygge tørre øyne ved å bruke en mild øyesalve eller øyedråper (kunstige tårer).
  • Hvis du blir utsatt for sollys. Du kan bli mer følsom overfor sollys under behandlingen med Isotretinoin Orifarm. Unngå for mye sol, og ikke bruk UV-lampe eller solarium. Før du går ut i solen, tar du på solbeskyttelse med høy beskyttelsesfaktor på minst SPF 15.
  • Hvis du tar kosmetisk behandling som hudsliping eller laserbehandling (fjerning av hard hud og arr) og hårfjerning med voks, siden behandling med isotretinoin kan gjøre huden din skjørere. Hudsliping og laserbehandling bør unngås under behandlingen og minst 5–6 måneder etterpå, mens hårfjerning med voks bør unngås under og i minst 6 måneder etter behandlingen. Hvis du ikke følger disse instruksjonene, kan det føre til arr og irritert hud.
  • Hvis du er svært fysisk aktiv, siden muskel- og leddsmerter kan forekomme under behandlingen med isotretinoin, særlig hos pasienter som er svært aktive fysisk.
Mentale helseproblemer
Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at du bruker dette legemidlet. De kan merke disse endringene og raskt hjelpe deg til å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen din om.
Andre legemidler og Isotretinoin Orifarm
Hvis ulike medisiner brukes samtidig, kan de påvirke effekten av hverandre. Kontakt legen din hvis du bruker noen av de følgende medisinene sammen med isotretinoin, siden dosen kanskje må justeres:
  • Tilskudd av vitamin A
  • Tetrasykliner (en type antibiotika)
  • Metotreksat (middel som hemmer immunforsvaret)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Isotretinoin Orifarm sammen med mat og drikke
Isotretinoin Orifarm må tas sammen med mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Graviditet:
Advarsel: Du må ikke ta Isotretinoin Orifarm hvis du er gravid. Isotretinoin er svært skadelig for fosteret. Hvis du blir gravid under behandlingen, må du kontakte legen din straks.
Hvis du, på tross av forholdsreglene som er beskrevet, blir gravid under behandlingen med isotretinoin eller i måneden etter, er det stor risiko for svært alvorlige misdannelser hos fosteret. Det er også økt sannsynlighet for spontanabort.
For ytterligere informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2 ”Graviditet og prevensjons-programmet”.
Amming:
Du må ikke ta Isotretinoin Orifarm hvis du ammer. Isotretinoin går over i morsmelken og kan skade barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med apotek eller lege.
I noen tilfeller gir Isotretinoin Orifarm bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se også "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Mulige bivirkninger").
Nattsynet ditt kan bli redusert under behandlingen med isotretinoin. Dette kan skje plutselig. I sjeldne tilfeller har dette fortsatt etter at behandlingen er avsluttet. Du må derfor være varsom når du kjører bil eller bruker maskiner.
Døsighet, svimmelhet og synsforstyrrelser er blitt rapportert svært sjelden. Hvis du opplever noen av disse effektene, skal du ikke kjøre bil, betjene maskiner eller delta i andre aktiviteter der symptomene kan sette deg selv eller andre i fare.
Isotretinoin Orifarm inneholder soyaolje
Isotretinoin Orifarm inneholder soyaolje. Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya, må du ikke bruke dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Isotretinoin Orifarm
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Kapslene skal tas med rikelig med vann (1 1/2 dl).
Kapslene skal tas til et måltid én eller to ganger daglig.
Svelg kapslene hele. Ikke sug på eller tygg dem.
Din akne kan bli verre de første ukene av behandlingen. Dette bør bedre seg ved fortsatt behandling.
Den anbefalte dosen er:
Voksne (inkludert ungdom og eldre) og barn på 12 år eller mer:
Vanlig startdose er 0,5 mg/kg per dag.
For de fleste pasienter vil vedlikeholdsdosen være mellom 0,5 og 1,0 mg/kg per dag.
Bruk av Isotretinoin Orifarm hos barn:
Isotretinoin Orifarm er ikke anbefalt til barn under 12 år, på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Redusert nyrefunksjon:
Hvis du har alvorlige nyreproblemer, skal behandlingen startes med lavere dose (f.eks. 10 mg/dag). Senere kan dosen økes opp til 1 mg/kg per dag eller til den høyeste dosen du tåler.
Redusert leverfunksjon:
Isotretinoin Orifarm skal ikke brukes til pasienter med svekket leverfunksjon.
Behandlingen skal endres eller avbrytes bare etter at du har snakket med legen din.
Dersom du tar for mye av Isotretinoin Orifarm
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du tar mer Isotretinoin Orifarm en det som er oppgitt i dette vedlegget, eller mer enn legen har forskrevet, kontakter du legen din, apoteket eller nærmeste sykehus.
Isotretinoin er et vitamin A-derivat (ligner vitamin A) Derfor ligner symptomene på isotretinoinforgiftning de symptomene vi ser ved vitamin A-forgiftning.
Symptomer:
  • Hodepine
  • Kvalme eller brekninger
  • Døsighet og irritabilitet
  • Kløe
Dersom du har glemt å ta Isotretinoin Orifarm
Hvis du glemmer en dose, tar du den så snart du oppdager dette. Men hvis tiden nesten er inne for den neste dosen din, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som før. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen av bivirkningene er avhengige av dose. Bivirkningene forsvinner vanligvis når dosen blir endret eller behandlingen stoppet. Noen bivirkninger kan imidlertid fortsette etter at behandlingen er avsluttet.
Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter
  • Anemi og andre endringer i blodsituasjonen.
  • Betennelse i øyet (konjunktivitt) og øyelokkområdet (blefaritt).
  • Tørre og irriterte øyne.
  • Betennelse i hud og lepper.
  • Tørr hud, flassing, kløe, rødt utslett og skjør hud som har tendens til å sprekke.
  • Smerter i rygg, ledd og muskler.
  • Endringer i fettnivået i blodet ditt (triglyserider og lipoproteiner med høy tetthet (HDL).
  • Økt nivå av leverenzymer (transaminaser).
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter
  • Økt nivå av blodplater.
  • Hodepine.
  • Neseblod og rennende nese.
  • Tørr nese.
  • Økt nivå av kolesterol og blodglukose.
  • Blod og protein i urinen.
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter
  • Allergiske hudreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner og ekstrem følsomhet for ulike allergiske effekter.
  • Håravfall.
Svært sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 10 000 pasienter
  • Infeksjon i slimhinnene og huden.
  • Økt nivå av hvite blodceller.
  • Opphovnede lymfeknuter.
  • Diabetes.
  • Økt nivå av urinsyre i blodet.
  • Høyt blodtrykk i hodet, kramper og døsighet.
  • Redusert nattsyn, uklart syn, lysskyhet og forstyrrelser i fargesynet.
  • Overfølsomhet for kontaktlinser.
  • Grå stær, uklar hornhinne og hornhinnebetennelse.
  • Ødem i øyet og redusert hørsel.
  • Betennelse i blodkar.
  • Krampelignende sammentrekninger i brystmuskulaturen.
  • Heshet og tørr hals.
  • Betennelse i tykktarmen og betennelse i nedre del av tynntarmen.
  • Blødning i magen, diaré med blod samt inflammatorisk tarmsykdom.
  • Kvalme.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen.
  • Leverbetennelse.
  • Rask og voldsom utvikling av akne, forverring av akne, rødhet i ansiktet og hudutslett.
  • Hårsykdommer.
  • Økt mengde kroppshår hos kvinner.
  • Endringer i negler og infeksjon i vevet rundt negleroten.
  • Lysømfintlighet.
  • Økt svetting.
  • Blomkållignende godartede svulster i huden, vanligvis rundt neglene.
  • Økt pigmentering i huden.
  • Leddbetennelse.
  • Bensykdommer inkludert forsinket vekst, eksostose (benutvekst) og endringer i bentetthet.
  • Forkalkning av leddbånd og sener og senebetennelse.
  • Nedbrytning av muskulatur (rabdomyolyse)
  • Nyrebetennelse.
  • Dannelse av rødt, kornete vev.
  • Utilpasshet.
  • Økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet.
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
  • Alvorlig utslett (erythema multiforme, Stevens- Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), som kan være livstruende og kreve øyeblikkelig legehjelp. Disse opptrer i begynnelsen som sirkulære flekker, - ofte med sentral blæredannelse og forekommer oftest på armer og hender eller ben og føtter. I mer alvorlige tilfeller kan blæredannelse opptre på bryst og rygg. Andre symptomer som øyeinfeksjon (konjunktivitt) eller sår i munn, hals og nese kan forekomme. Alvorlige former for utslett kan utvikle seg til avskalning av huden, noe som kan være livstruende. I forkant av alvorlig utslett opptrer ofte hodepine, feber og smerte i kroppen (influensa-lignende symptomer).
  • Problemer med å oppnå eller opprettholde en ereksjon.
  • Nedsatt seksualdrift.
Hvis du opplever utslett og/eller ovennevnte symptomer, skal du slutte å ta Isotretinoin Orifarm og kontakte legen din umiddelbart.
Mentale problemer
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter
  • Depresjon eller relaterte lidelser. Tegn på dette omfatter trist eller endret stemningsleie, angst, følelse av emosjonelt ubehag.
  • Allerede eksisterende depresjon kan bli verre.
  • Blir voldsom eller aggressiv.
Svært sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 10 000 pasienter
  • Noen personer har hatt tanker eller følelser om å skade seg selv eller avslutte sitt eget liv (selvmordstanker), har forsøkt å avslutte sitt eget liv (selvmordsforsøk) eller avsluttet sitt eget liv (selvmord). Disse personene ser kanskje ikke ut til å være deprimerte.
  • Uvanlig atferd.
  • Tegn på psykose: mistet kontakten med virkeligheten, som for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får tegn på noen av disse mentale problemene.
Legen din kan fortelle deg at du må slutte å bruke Isotretinoin Orifarm. Det er kanskje ikke tilstrekkelig til å stoppe disse virkningene, kanskje trenger du mer hjelp, og legen din kan hjelpe deg med det.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Isotretinoin Orifarm
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Lever alle ubrukte kapsler tilbake til apoteket når behandlingen er avsluttet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke lenger brukes skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Isotretinoin Orifarm
  • Virkestoff er isotretinoin:
    10 mg kapsler, myke: Én tablett inneholder 10 mg isotretinoin.
    20 mg kapsler, myke: Én tablett inneholder 20 mg isotretinoin.
  • Andre innholdsstoffer er gul voks, hydrert soyaolje, delvis hydrert soyaolje, renset soyaolje, gelatin, glyserol og fargestoffene titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172) og rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Isotretinoin Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
Kapslene på 10 mg er ovale, rødoransje, myke gelatinkapsler (ca. 11 x 7 mm).
Kapslene på 20 mg er ovale, rødoransje, myke gelatinkapsler (ca. 13 x 8 mm).
Pakningsstørrelser: 30, 50, 60, 98, 100 og 120 kapsler, myke.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene under følgende navn:
Danmark: Isotretinoin Orifarm
Finland: Isotretinoin Orifarm
Norge: Isotretinoin Orifarm
Sverige : Isotretinoin Orifarm
Tyskland: IsoGalen 10/20 mg Weichkapseln
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.10.2018
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved skanning av QR-koden i dette pakningsvedlegget med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: www.orifarm.com/em og nettstedet www.legemiddelverket.no.
Mangler tekstalternativ for bildewww.orifarm.com/em

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blefaritt (øyelokksbetennelse, øyelokksinflammasjon): Infeksjon i øyelokkene, ofte i hårsekker på øyelokkskanten.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

hdl: (HDL: high density lipoprotein) HDL er et stoff som transporterer kolesterol og andre fettstoffer i blodet. Siden HDL fjerner kolesterol fra blodkarvegger reduseres risikoen for hjerte-karsykdom.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreatinfosfokinase (kreatinkinase, ck, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.