Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Isopto-Maxidex 1 mg/ml, øyedråper, suspensjon

deksametason

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulig bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Isopto-Maxidex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Isopto-Maxidex
  3. Hvordan du bruker Isopto-Maxidex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Isopto-Maxidex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Isopto-Maxidex er og hva det brukes mot
Isopto-Maxidex er øyedråper som inneholder virkestoffet deksametason. Dette stoffet er et kortikosteroid som brukes ved betennelsestilstander i øyet.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens foreskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Isopto-Maxidex
Bruk ikke Isopto-Maxidex
  • dersom du er allergisk overfor deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en øyeinfeksjon som kan komme av:
    • bakterier,
    • sopp,
    • virus (herpes, vannkopper),
    • amøber,
    • parasitter.
  • sår i øyet
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Isopto-Maxidex.
Isopto-Maxidex skal kun brukes til drypping i øynene.
Dersom symptomene forverres eller plutselig kommer tilbake, må du ta kontakt med lege. Ved bruk av dette legemidlet, kan du bli mer utsatt for øyeinfeksjoner.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Dersom du har en infeksjon i øyet, vil legen foreskrive et annet legemiddel for å behandle infeksjonen.
Bruk av kontaktlinser (harde og myke) frarådes under behandlingen.
Produktet kan skjule, aktivere eller forverre en øyeinfeksjon. Du bør derfor rådføre deg med lege dersom du ikke merker en forbedring.
Bruk av øyedråper med kortikosteroider, som Isopto-Maxidex, kan forsinke helingsprosessen for sår i øyet. Legen din vil passe på det og du vil ikke få Isopto-Maxidex med mindre betennelsesreaksjonen du behandles mot er hovedårsaken til sen sårtilheling.
Hvis du har en sykdom som forårsaker fortynning av øyevev, som reumatoid artritt, Sjögrens syndrom eller annen autoimmun sykdom må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet
Dersom du bruker Isopto-Maxidex over lengre tid, kan det føre til:
  • økt trykk i øyet/øynene. Du vil derfor få kontrollert trykket i øynene regelmessig hos øyelegen. Dette er spesielt viktig hos barn, fordi faren for økt trykk i øyet forårsaket av kortikosterioder kan være større hos barn og kan oppstå tidligere enn hos voksne. Isopto-Maxidex er ikke godkjent for bruk hos barn.
  • utvikling av en type grå stær (en tiltagende fordunkling av linsen i øyet). Du bør få regelmessig kontroll hos øyelegen. Risikoen er større hos diabetespasienter.
  • utvikling av Cushings syndrom:
    Rådfør deg med legen din hvis du opplever hevelse og vektøkning rundt magen og i ansiktet, da dette vanligvis er de første tegnene på Cushings syndrom. Undertrykking av binyrefunksjonen kan også utvikle seg etter avslutning av en langvarig eller intensiv behandling med Isopto-Maxidex. Rådfør deg med legen din før du avbryter behandlingen på egenhånd. Disse risikofaktorene er særlig viktige hos barn og pasienter som behandles med legemidler som heter ritonavir eller kobicistat.
Andre legemidler og Isopto-Maxidex
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du bruker:
  • andre øyedråper mot betennelse og smerter i øyene, såkalte NSAIDs (f.eks. diklofenak, nepafenak eller bromfenak). Samtidig bruk med Isopto-Maxidex kan øke problemer med tilhelingen av sår i hornhinnen.
  • Ritonavir eller kobicistat siden disse kan øke mengden av deksametason i blodet.
Dersom du bruker andre legemidler som skal gis i øyet skal du vente i minst 5 minutter mellom hver drypping. Øyesalver skal påføres til slutt.
Det er ikke kjent om behandling med Isopto-Maxidex kan påvirkes av samtidig behandling med andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Isopto-Maxidex er ikke anbefalt under graviditet med mindre legen har bestemt noe annet. Isopto-Maxidex er ikke anbefalt under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dersom du får midlertidig tåkesyn etter å ha brukt Isopto-Maxidex, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet ditt er klart igjen.
Isopto-Maxidex inneholder benzalkoniumklorid
Dersom du bruker kontaktlinser:
Bruk av kontaktlinser er ikke tilrådelig ved behandling av øyebetennelse, fordi det kan gjøre tilstanden verre. Hvis helsepersonell har vurdert det slik at du kan bruke kontaktlinser, må kontaktlinsene (harde eller myke) tas ut før du bruker Isopto-Maxidex, og du må vente i minst 15 minutter før du setter linsene inn igjen.
Konserveringsmiddelet (benzalkoniumklorid) kan forårsake irritasjon i øyet og misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser.
Vær oppmerksom på at bruk av kontaktlinser ikke anbefales under behandling av en øyeinfeksjon/- betennelse.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Isopto-Maxidex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er
Ved alvorlige og akutte betennelsestilstander 1-2 dråper hver time i 3-4 dager til tilfredsstillende respons er oppnådd. Deretter hver 2. til 3. time i 1-2 uker. Hvis tydelig bedring ikke er oppnådd i løpet av 3-4 uker, må behandlingen avbrytes.
Isopto-Maxidex skal kun brukes til drypping i øynene.
Isopto-Maxidex tilføres på følgende måte:
Hvis forseglingsringen har løsnet fra korken ved åpning av flasken, fjernes denne før produktet tas i bruk.
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. Hent Isopto-Maxidex-flasken.
  2. Vask hendene og sett deg foran et speil.
  3. Rist flasken godt før bruk.
  4. Skru av korken.
  5. Hold flasken opp-ned mellom tommelen og langfinger (bilde 1).
  6. Bøy hodet bakover. Bruk en ren finger og dra det nedre øyelokket ned til det er en "lomme" mellom det nedre øyelokket og øyet. Det er her dråpen skal havne.
  7. Før flaskespissen inn mot øyet. Bruk et speil dersom det hjelper.
  8. Berør ikke øyet eller øyelokket, områdene rundt øyet eller andre overflater med flaskespissen. Det kan forurense øyedråpene i flasken.
  9. Ikke trykk på siden av flasken. Den er laget slik at et forsiktig tryk i bunnen er alt som behøves (bilde 2).
  10. Trykk forsiktig med pekefingeren på bunnen av flasken for å få ut én dråpe Isopto-Maxidex om gangen (bilde 3).
  11. Når du har brukt Isopto-Maxidex, lukker du øyet og trykker lett med en finger inn i hjørnet i øyekroken 2 minutter (bilde 4). Dette bidrar til å hindre at Isopto-Maxidex går ut i resten av kroppen.
  12. Dersom du skal bruke Isopto-Maxidex i begge øynene, må du gjenta trinnene fra 5 til 11 på det andre øyet.
  13. Skru flaskekorken godt igjen umiddelbart etter bruk.
Prøv på nytt dersom en dråpe ikke treffer øyet.
Dersom du bruker andre øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter mellom hvert legemiddel. Øyesalver skal brukes til slutt.
Dersom du tar for mye av Isopto-Maxidex
Skyll ut alt med lunkent vann. Ikke ta flere dråper før det er tid for neste regelmessige dose.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Isopto-Maxidex
Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Dersom det er kort tid igjen til den tiden du normalt skulle ta neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Isopto Maxidex
Ikke stopp behandlingen med dette legemidlet for tidlig, selv om symptomene dine har forsvunnet. Dersom du slutter å bruke dette legemidlet for tidlig, kan symptomene komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er observert med Isopto-Maxidex:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Bivirkninger på øyet: ubehag i øyet, svie, tåkesyn og kløe i øyet er vanligst rett etter inndrypping, trykkstigning på øyet/øynene, øyesmerter, skade på hornhinnen,
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Bivirkninger på øyet: betennelse på øyeoverflaten, tørre øyne, lysfølsomhet, tåkesyn, unormal følelse i øyet, økt tåreproduksjon, skorpe på øyelokket, kløe i øyet, øyeirritasjon eller røde øyne.
Generelle bivirkninger: ubehagelig smak i munnen.
Undersøkelser: farging av hornhinnen ved undersøkelser som bruker fargestoffer til å påvise endringer i hornhinnen
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Bivirkninger på øyet: skade på hornhinnen og grå stær (katarakt) ved langtidsbehandling.
Øvrige bivirkninger fra tiden etter markedsføringen der hyppigheten ikke er kjent:
Virkninger på øyet: økt trykk på øyet/øynene, redusert syn, skade på hornhinnen, aktivering av virusinfeksjon i hornhinnen, hengende øyelokk, økt pupillstørrelse, glaukom.
Hormonproblemer: vekst av ekstra kroppshår (særlig hos kvinner), muskelsvakhet og
muskelsvinn, lilla strekkmerker på huden, økt blodtrykk, uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, endringer i nivåer av protein og kalsium, veksthemming hos barn og tenåringer samt hevelse og vektøkning i kroppen og ansiktet (kalles Cushings syndrom) (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Generelle bivirkninger: allergi, svimmelhet, hodepine.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Isopto-Maxidex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter at flasken er åpnet første gang, er øyedråpene holdbare i 4 uker
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Isopto-Maxidex
  • Virkestoff er deksametason. Hver ml suspensjon inneholder 1 mg deksametason.
  • Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (konserveringsmiddel), hypromellose, natriumklorid, dinatriumfosfat, natriumedetat, polysorbat 80, sitronsyre eller natriumhydroksid og renset vann.
Hvordan Isopto-Maxidex ser ut og innholdet i pakningen
Isopto-Maxidex er en hvitaktig suspensjon uten agglomerater i en 5 ml plastflaske (DROPTAINER) med skrukork.
Pakningsstørrelse: 1×5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo
Tilvirker
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia
eller
Alcon Cusi S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelona
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.