Isopto-Maxidex

Novartis


Kortikosteroid.

S01B A01 (Deksametason)



ØYEDRÅPER, suspensjon 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Deksametason 1 mg, benzalkoniumklorid, natriumedetat, hypromellose, dinatriumfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, sitronsyre eller natriumhydroksid, renset vann.


Indikasjoner

Voksne, inkl. eldre: Inflammatoriske tilstander i øyets fremste avsnitt: Akutt og kronisk uveitt, iritt, iridosyklitt, herpes zoster ophtalmicus.

Dosering

Alvorlige og akutte inflammasjonstilstander: Voksne, inkl. eldre: 1-2 dråper hver time i 3-4 dager til tilfredsstillende respons er oppnådd. Deretter hver 2.-3. time i 1-2 uker. Hvis tydelig respons ikke oppnås i løpet av 3-4 dager, må subkonjunktival eller systemisk terapi påbegynnes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg.
Administrering: Forsiktig lukking av øyelokket og nasolakrimal okklusjon i 2 minutter etter drypping anbefales (kan gi redusert systemisk absorpsjon og færre systemiske bivirkninger). Dersom det skal brukes flere legemidler lokalt i øyet, må disse gis med minst 5 minutters mellomrom. Øyesalver skal brukes sist. Ved bruk av kontaktlinser, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutte, ubehandlede bakterieinfeksjoner. Virusinfeksjoner i kornea eller konjunktiva f.eks. vaccinia, varicella eller herpes simplex-keratitt. Soppinfeksjon i øyet. Ubehandlede øyeinfeksjoner forårsaket av parasitter, som f.eks. toksoplasmose eller amøboid keratitt. Mykobakterielle øyeinfeksjoner. Sårbehandling, spesielt ulcerøse lesjoner (perforasjonsfare).

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Kortikosteroidbehandling av øyet kan fremme, forverre eller skjule tegn og symptomer på infeksjoner med bakterier, virus, sopp og parasitter. Hvis ikke inflammasjonen avtar innen rimelig tid, må annen behandling påbegynnes. Ved øyeinfeksjon gis lokal steroidbehandling bare når infeksjonen er kontrollert med effektiv behandling. Dersom såret i kornea ikke blir bedre bør soppinfeksjon mistenkes. Behandlingen må seponeres dersom soppinfeksjon oppstår. Skader på kornea: Lokal kortikosteroidbruk kan forsinke sårtilheling i kornea. Samtidig bruk av NSAID-øyedråper kan øke risikoen ytterligere. Pasienter med sår i kornea skal generelt ikke få øyedråper med deksametason, med mindre inflammasjonen er hovedårsaken til forsinket tilheling og når effektiv behandling allerede er forskrevet. Ved sykdommer som gir fortynning av kornea, har perforasjon vært sett ved bruk av kortikosteroider lokalt. Okulær hypertensjon og glaukom: Forlenget bruk (>1-2 uker) av lokale kortikosteroider kan fremkalle okulær hypertensjon og/eller glaukom med skader på synsnerven, redusert synsskarphet og synsfeltdefekter. Det er nødvendig å foreta jevnlige kontroller av øyetrykket ved behandling i lengre tid. Risikoen for kortikosteroidindusert okulær hypertensjon kan være større hos barn og andre predisponerte pasienter (f.eks. glaukompasienter og pasienter med diabetes), og okulær hypertensjon kan oppstå tidligere hos barn enn hos voksne. Posterior subkapsulær katarakt: Bruk av kortikosteroider lokalt i øyet kan fremkalle subkapsulær katarakt. Det er nødvendig å foreta jevnlige undersøkelser ved behandling over lengre tid. Predisponerte pasienter (f.eks. med diabetes) har større risiko for kortikosteroidindusert kataraktdannelse. Preparatet er ikke godkjent for bruk hos barn. Synsforstyrrelser: Kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Cushings syndrom og/eller binyresuppresjon: Cushings syndrom og/eller binyresuppresjon forbundet med systemisk absorpsjon av okulært deksametason kan forekomme etter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling av predisponerte pasienter, inkl. barn og pasienter som behandles med CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat). I slike tilfeller bør ikke behandlingen seponeres for brått, men trappes ned gradvis. Hjelpestoffer: Inneholder dinatriumfosfat. Forkalkning på hornhinnen er sett ved bruk av øyedråper med fosfat. Hos enkelte har dette gitt betydelige hornhinneskader. Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi øyeirritasjon og symptomer på tørre øyne, samt påvirke tårefilm og hornhinne. Skal brukes med forsiktighet ved tørre øyne og ved risiko for hornhinnesykdom. Pasienter bør følges opp regelmessig ved langvarig bruk. Benzalkoniumklorid kan misfarge myke kontaktlinser, og kontakt med myke kontaktlinser bør unngås. Hvis bruk av kontaktlinser er nødvendig, må de tas ut før drypping og ikke gjeninnsettes før etter minst 15 minutter.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av NSAID lokalt i øyet vil øke risiko for forsinket tilheling av sår i kornea. CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat) kan redusere clearance av deksametason og gi økte bivirkninger og binyresuppresjon/Cushings syndrom. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier risikoen, og pasienten bør overvåkes med tanke på systemiske effekter av kortikosteroider. Ved bruk av flere legemidler lokalt i øyet, se Administrering.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Forlenget eller gjentatt kortikoidbruk under graviditet øker risiko for intrauterin veksthemming. Det er også en risiko for binyrebarksuppresjon hos nyfødte, som bør observeres nøye for tegn på hypoadrenalisme. Ved bruk av øyedråper er systemisk eksponering liten. Skal likevel ikke brukes under graviditet med mindre nytten anses å oppveie risikoen.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Etter bruk av øyedråper er det lite sannsynlig at deksametason og benzalkoniumklorid kan påvises i morsmelk og påvirke spedbarnet, men risiko kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Begrensede kliniske data og dyrestudier tyder på at deksametason kan påvirke fertiliteten hos pasienter med underliggende fertilitetsproblematikk.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Endokrine
Ukjent frekvens Binyresuppresjon, Cushings syndrom
Immunsystemet
Ukjent frekvens Overfølsomhet
Nevrologiske
Mindre vanlige Dysgeusi
Ukjent frekvens Hodepine, svimmelhet
Undersøkelser
Mindre vanlige Korneale flekker påvist ved bruk av fargemetoder til øyeundersøkelser
Øye
Vanlige Øyeubehag
Mindre vanlige Fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, keratitt, kløe i øyet, konjunktivitt, okulær hyperemi, skorpedannelse på øyelokket, tåkesyn, tørre øyne, unormal følelse i øyet, økt lakrimasjon, øyeirritasjon
Ukjent frekvens Aktivering av viruskeratitt, glaukom, korneal erosjon, mydriasis, redusert synsskarphet, økt intraokulært trykk, øyelokksptose, øyesmerte
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Øye Øyeubehag
Mindre vanlige
Nevrologiske Dysgeusi
Undersøkelser Korneale flekker påvist ved bruk av fargemetoder til øyeundersøkelser
Øye Fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, keratitt, kløe i øyet, konjunktivitt, okulær hyperemi, skorpedannelse på øyelokket, tåkesyn, tørre øyne, unormal følelse i øyet, økt lakrimasjon, øyeirritasjon
Ukjent frekvens
Endokrine Binyresuppresjon, Cushings syndrom
Immunsystemet Overfølsomhet
Nevrologiske Hodepine, svimmelhet
Øye Aktivering av viruskeratitt, glaukom, korneal erosjon, mydriasis, redusert synsskarphet, økt intraokulært trykk, øyelokksptose, øyesmerte

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det forventes ingen toksiske effekter ved en akutt okulær overdose eller ved utilsiktet peroralt inntak.

Egenskaper

Klassifisering: Gruppe III kortikosteroid (sterke). Inflammasjonshemmende og kløestillende. Deksametason har en kraftigere antiinflammatorisk effekt enn hydrokortison (ca. 25:1) og prednisolon (ca. 5:1).

Oppbevaring og holdbarhet

Skal oppbevares <25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Åpnet pakning skal brukes innen 4 uker.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Isopto-Maxidex, ØYEDRÅPER, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
1 mg/ml 5 ml (flaske)
033209
Blå resept
-
60,50 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 25.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.12.2020