Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Isofluran Baxter, væske til inhalasjonsdamp

isofluran

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Isofluran Baxter er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Isofluran Baxter
  3. Hvordan du vil bli gitt Isofluran Baxter
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Isofluran Baxter
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Isofluran Baxter er og hva det brukes mot
Isofluran Baxter er en fargeløs væske. Isofluran er et bedøvelsesmiddel, som brukes ved innsovning og opprettholdelse av narkose ved operasjoner. Det er et narkosemiddel til inhalasjon (det gis som damp du puster inn). Ved å puste inn isofluran sover du dypt og kjenner ingen smerte. Isofluran opprettholder den dype, smertefrie søvnen (generell narkose), slik at du kan gjennomgå et kirurgisk inngrep.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Isofluran Baxter
Bruk ikke Isofluran Baxter
  • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor isofluran eller andre lignende inhalerte bedøvelsesmidler.
  • Hvis du eller en slektning er, eller det er mistenkt at du/dere er, arvelig disponert for å få malign hypertermi. Malign hypertermi er når du plutselig utvikler en farlig høy kroppstemperatur under eller kort tid etter operasjon.
Informer legen din, kirurg eller narkoselege før du får dette legemidlet dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Isofluran Baxter.
Legen din vil utvise særlig forsiktighet med dette legemidlet hvis:
  • Du har en cellesykdom (en tilstand som kalles mitokondriesykdom).
  • Du har problemer med leveren som
    • hepatitt (inflammasjon i lever).
    • leverkirrose (en tilstand der friskt levervev erstattes med arrvev). Denne tilstanden kan forekomme hvis du drikker for mye alkohol.
  • eller annen leversykdom.
  • Du nylig har hatt en operasjon hvor du fikk generell anestesi.
  • Du har symptomer på andre sykdommer enn de som er forbundet med operasjonen, som alvorlig hodepine, kvalme, brekninger, alvorlige brystsmerter, eller en tilstand som påvirker muskler (en nevromuskulær sykdom f.eks. Duchenne muskulær dystrofi eller myasthenia gravis).
  • Du nylig har hatt en abort.
  • Du lider av bronkokonstriksjon (sammentrekning av musklene i lungene og luftveiene, som fører til hosting, hvesing eller kortpustethet).
  • Pasienten er under 2 år.
Legen din kan gi deg en mindre dose Isofluran Baxter hvis:
  • Du har et lavt blodvolum (hypovolemi).
  • Du har lavt blodtrykk (hypotensjon).
  • Du er svak (kraftløs).
Isofluran kan føre til irritasjon av slimhinnene i munnen og luftveiene, noe som kan resultere i en økt spyttflyt og økt sekresjon fra luftrøret og øvre luftveier. Spesielt hos barn kan dette gjøre det vanskeligere for dem å puste eller det kan forårsake muskelkrampe i strupehodet, som kalles laryngospasme.
Hvis du får Isofluran Baxter kan du få:
  • Endringer i leverfunksjon, og i sjeldne tilfeller alvorlig leverskade.
Isofluran kan føre til malign hypertermi (en tilstand der du plutselig utvikler en farlig høy kroppstemperatur under eller kort tid etter operasjon). Dødsfall pga. malign hypertermi er rapportert med isofluran.
Legen din vil overvåke pusten din under behandlingen, spesielt dersom du får andre legemidler som kan påvirke din pust, slik som:
  • Beroligende legemidler (f. eks. diazepam, nitrazepam).
  • Sterke smertestillende legemidler (f.eks. opioider som fentanyl, morfin og remifentanil).
Erfaring mangler for bruk hos gravide og obstetrikk (operasjoner i forbindelse med fødsel) annet enn ved keisersnitt. Isofluran Baxter skal derfor brukes med forsiktighet i slike tilfeller.
Isofluran Baxter skal bare gis deg av spesialutdannet helsepersonell og ved hjelp av spesialfordamper beregnet for isofluran.
Andre legemidler og Isofluran Baxter
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Legen din vil unngå å gi deg Isofluran Baxter dersom du får eller tar et av de følgende legemidlene:
Ikke-selektive MAOI (monoaminooxidase-hemmere): Legen din vil informere deg om å slutte å ta slike legemidler 15 dager før din operasjon.
Hjertemedisin som kalles betasympatomimetika (f. eks. isoprenalin) og alfa- og beta- sympatomimetika (f.eks. adrenalin og noradrenalin): Disse legemidlene kan forårsake en alvorlig uregelmessighet i dine hjerteslag.
Legen din vil være ekstra forsiktig dersom du får eller tar et av de følgende legemidlene:
  • Betablokkere: Disse hjertelegemidlene gis normalt for behandling av høyt blodtrykk.
  • Isoniazid: Et legemiddel som brukes for å behandle tuberkulose.
  • Indirekte sympatomimetiske legemidler, f.eks.:
    • Amfetaminer, amfetaminderivater (brukt til å behandle hyperaktivitetssyndrom ADHD).
    • Legemidler som reduserer din appetitt.
    • Efedrin og efedrinderivater (vanligvis funnet i legemidler til hoste og forkjølelse).
Disse legemidlene kan føre til en økt risiko for høyt blodtrykk når de gis sammen med isofluran. Legen din vil informere deg dersom og når du skal stoppe bruken av disse legemidlene.
  • Muskelavslappende legemidler: Disse legemidlene brukes ved generell anestesi for å få dine muskler til å slappe av. Din narkoselege kan redusere dosen av disse legemidlene.
  • Opioider: Disse legemidlene er sterke smertestillende legemidler og er ofte brukt under generell anestesi.
  • Kalsiumblokkerende legemidler: Disse legemidlene brukes for å behandle høyt blodtrykk.
  • Sedative legemidler, benzodiazepiner.
Inntak av Isofluran Baxter sammen med mat og drikke
Isofluran Baxter er et legemiddel som gjør at du sover og fortsetter å sove slik at du kan gjennomgå en operasjon. Du må spørre legen din, kirurg eller narkoselege når og hva du kan spise eller drikke etter at du våkner.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt. Preparatet skal bare brukes ved graviditet hvis legen har vurdert at fordelen oppveier en mulig risiko. Imidlertid, kan lave doser isofluran brukes under keisersnitt.
Det er ikke kjent om isofluran utskilles i morsmelk. Amming bør derfor unngås etter anestesi inntil isofluran er eliminert (ca. 24 timer).
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner før det har gått minst 24 timer etter din operasjon dersom du fikk Isofluran Baxter. Ved å få narkose, kan din oppmerksomhet og oppførsel påvirkes, noe som kan påvirke din evne til å utføre normale oppgaver i inntil 6 dager.
Sørg for at noen følger deg hjem etter operasjonen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du vil bli gitt Isofluran BaxterAnbefalt dose
Isofluran vil ALLTID bli gitt til deg av en narkoselege. Narkoselegen bestemmer hvilken dose du vil få, avhengig av alder, vekt og type operasjon du skal gjennomgå.
Barnet ditt skal nøye overvåkes mens Isofluran Baxter blir gitt.
Fremkalling av søvn ved oppstart av narkose:
Isofluran anbefales ikke til spedbarn og barn for å fremkalle søvn, ved oppstart av narkose.
Legemiddel gitt før narkose:
Det kan være at narkoselegen bestemmer at ditt barn skal få legemiddel for å motvirke potensiell redusert pust og hjertefrekvens som kan oppstå ved bruk av Isofluran Baxter.
Isofluran Baxter er fremstilt av flytende isofluran ved hjelp av en fordamper. Du kan få Isofluran Baxter på en av de følgende måtene:
  • Du kan få en injeksjon av et annet narkosemiddel for å få deg til å sovne før du får isofluran gjennom en maske. Dette er den mest vanlige måten du kan få isofluran på.
    Eller
  • Du kan bli bedt om å puste isoflurandamp gjennom en maske slik at du sovner. Du vil sovne veldig raskt. Dette er en mindre vanlig måte å få isofluran på.
Etter operasjonen, vil narkoselegen slutte å gi deg Isofluran Baxter. Du vil deretter våkne i løpet av noen få minutter.
Dersom du får for mye av Isofluran Baxter
Dersom du får for mye Isofluran Baxter, kommer tilførselen til å bli stoppet. Du vil få ren oksygen. Blodtrykket ditt og hjertefunksjonen vil bli nøye kontrollert mens du våkner opp.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene er milde til moderate i alvorlighetsgrad og er kortvarige, men det kan forekomme alvorlige bivirkninger.
Si ifra til lege eller narkoselegen din UMIDDELBART dersom du eller barnet ditt opplever noen uvanlige eller uventede symptomer etter en operasjon.
De mest vanlige rapporterte bivirkninger er:
  • Tetthet i lungene og luftveiene dine som gjør det vanskelig å puste
  • Økte nivåer av blodsukker eller kalium.
Det har forekommet sjeldne rapporter om unormal hjerterytme (arytmier) og dødsfall, assosiert med bruk av narkosemidler til inhalasjon hos barn, kort tid etter operasjon.
Har blitt rapportert (forekommer hos et ukjent antall brukere)
  • Forekomst av karboksyhemoglobin i blodet
  • Anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon)
  • Overfølsomhet
  • Agitasjon (motorisk uro, rastløshet og overdrevne bevegelser), humørsvingninger
  • Forvirring, kramper, nedsatt mental evne
  • Uregelmessige hjerteslag
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG), forandringer i hjerteslagenes hastighet eller rytme
  • Hjertestans
  • Lavt blodtrykk
  • Blødning
  • Sakte og overfladisk pusting
  • Kortpustethet, hvesing
  • Muskelkrampe i strupehodet, som kalles laryngospasme
  • Hevelse i ansiktet
  • Kontaktdermatitt
  • Hudutslett
  • Økte nivåer i blod av en substans som kalles kreatinin
  • Reduserte nivåer i blod av en substans som kalles urea
  • Musklene i tarmene dine kan midlertidig stoppe og fungere, noe som gir ubehag, oppblåsthet og brekninger
  • Kvalme og brekninger
  • Leveren fungerer ikke som den skal, inkludert leverskade og levercelledød
  • Økte nivåer i blod av en substans som kalles bilirubin
  • Skjelvinger, frysninger
  • Økt kroppstemperatur pga. malign hypertermi
  • Ubehag i brystet
  • Unormale nivåer av visse celler eller substanser funnet i blodet ditt
  • Økte nivåer i blodet av fluorider (pga. at kroppen din bryter ned isofluran)
  • Unormale resultater i EEG (elektroenkefalogram) test
  • Forekomst av myoglobin (materiale fra muskler) i urinen
  • Muskelnedbrytning
  • Endringer i blodenzym nivåer.
  • Reduksjoner av blodnivåer av en type fett som kalles kolesterol.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Isofluran Baxter
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Isofluran Baxter etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Isofluran Baxter
  • Virkestoff er isofluran.
  • Preparatet inneholder ingen hjelpestoffer.
Hvordan Isofluran Baxter ser ut og innholdet i pakningen
Isofluran Baxter kommer i 100 ml og 250 ml runde, mørke, glassflasker med lokk som består av en tråd laget av et fenol- eller polypropylenresin. Lokket består innvendig av LD polyetylen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter AS
Gjerdrums vei 11, N-0484 Oslo
Tlf.: 22 58 48 00
Faks: 22 58 48 01
postkasse@baxter.com
Tilvirker
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 30.10.2017
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk, Norge.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Isofluran Baxter skal kun administreres av personell som er trenet i administrasjon av generelle anestetika ved å bruke en spesialfordamper spesielt kalibrert for bruk med isofluran. Utstyr for opprettholdelse av frie luftveier, kunstig ventilering, oksygenberikning og sirkulatorisk gjenopplivning må være tilgjengelig til enhver tid.
For isofluran er det rapportert dannelse av karbonmonoksid ved interaksjon med inntørrede karbondioksidabsorbere.
Som andre halogenerte inhalasjonsanestestika, har isofluran rapportert å reagere med tørr soda
i CO2-absorbereren og danne karbonmonoksid. Dette kan i et ”re-breathing”-system medføre økt risiko for forhøyede karboksyhemoglobinverdier. Fersk (fuktig) soda i CO2-absorberen skal derfor anvendes.
Sjeldne tilfeller av ekstrem varme, røyk og/eller spontan brann i anestesimaskinen har blitt rapportert under administrering av generell anestesi med legemidler i denne klassen, når det brukes sammen med inntørrede CO2-absorberere, spesielt de som inneholder kaliumhydroksid (f.eks Baralyme)
Når en kliniker mistenker at en CO2 absorberer kan være inntørket, bør den erstattes før administrasjon av Isofluran Baxter. Fargeindikatoren for mange CO2-absorberere endres nødvendigvis ikke ved inntørking. Derfor må manglende fargeendring ikke tas som en forsikring på tilfredsstillende hydratisering. CO2-absorberere bør rutinemessig erstattes uansett status på fargeindikatoren.
Sjeldne rapporter om hypersensitivitet (inkludert kontaktdermatitt, utslett, dyspné, tungpustethet, ubehag i brystet, hevelse i ansiktet og anafylaktisk reaksjon) har blitt mottatt, særlig i forbindelse med langvarig yrkesmessig eksponering for inhalasjonsanestetika, inkludert isofluran. Disse reaksjonene har blitt bekreftet ved kliniske tester (f.eks. metakolintest). Etiologien om anafylaktiske reaksjoner, erfart under påvirkning av inhalasjonsanestetika, er imidlertid usikker, på grunn av samtidig påvirkning av flere legemidler hvor mange av dem er kjent for å forårsake slike reaksjoner.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertermi: Unormal høy kroppstemperatur.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

sedativ: Avslappende, beroligende.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.