Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Isentress 600 mg filmdrasjerte tabletter

raltegravir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Dersom du er en forelder/foresatt til et barn som tar Isentress, vennligst les informasjonen nøye sammen med barnet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Isentress er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Isentress
  3. Hvordan du bruker Isentress
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Isentress
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Isentress er og hva det brukes motHva Isentress er
Isentress inneholder virkestoffet raltegravir. Isentress er et antiviralt legemiddel som virker mot humant immunsviktvirus (HIV). Dette viruset forårsaker AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome).
Hvordan Isentress virker
Viruset produserer et enzym som kalles HIV-integrase. Dette enzymet hjelper viruset med å formere seg i cellene i kroppen din. Isentress stopper virkningen av dette enzymet. Brukt sammen med andre legemidler kan Isentress redusere mengden HIV i blodet ditt (dette kalles din «viral load») og øke antallet CD4-celler (en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle for opprettholdelsen av et friskt immunsystem, og som hjelper til med å bekjempe infeksjoner). Å redusere mengden HIV i blodet kan forbedre immunsystemet ditt. Dette betyr at kroppen din kan bekjempe infeksjoner bedre.
Når Isentress skal brukes
Isentress 600 mg filmdrasjerte tabletter brukes til å behandle voksne og barn som veier minst 40 kg, og som er smittet med HIV‑infeksjon. Legen din har forskrevet Isentress som hjelp til å kontrollere HIV-infeksjonen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Isentress
Bruk ikke Isentress
  • dersom du er allergisk overfor raltegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Isentress.
Husk at Isentress ikke helbreder HIV-infeksjon. Det betyr at du fortsatt kan få infeksjoner eller andre HIV-relaterte sykdommer. Du må derfor fortsette å gå til regelmessig kontroll hos legen din mens du bruker dette legemidlet.
Psykiske helseproblemer
Informer legen din dersom du tidligere har hatt depresjon eller psykiatriske lidelser. Depresjon, inkludert selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, er rapportert hos noen pasienter som tar dette legemidlet, spesielt hos pasienter som tidligere har hatt depresjon eller psykiatriske lidelser.
Skjelettproblemer
Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholinntak, alvorlig nedsettelse av kroppens eget immunforsvar og høyere kroppsmasseindeks være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Leverproblemer
Fortell det til legen, apoteket eller sykepleier hvis du tidligere har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B eller C. Legen din vil vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før han/hun avgjør om du kan bruke dette legemidlet.
Overføre HIV-infeksjon til andre
HIV-infeksjoner smitter ved kontakt med blod eller seksuell omgang med en person som har HIV. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.
Infeksjoner
Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, for eksempel feber og/eller du føler deg uvel, må du umiddelbart informere legen, apoteket eller sykepleier. Hos noen pasienter med langtkommet HIV-infeksjon, og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som man normalt er motstandsdyktig mot, og som oppstår ved nedsatt immunforsvar), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer.
I tillegg til opportunistiske infeksjoner kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med legemidler for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Muskelproblemer
Kontakt lege, apotek eller sykepleier omgående dersom du opplever muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet mens du bruker dette legemidlet.
Hudproblemer
Ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du utvikler utslett. Alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergireaksjoner er rapportert hos noen pasienter ved bruk av dette legemidlet.
Andre legemidler og Isentress
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Isentress kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:
  • syrenøytraliserende legemidler (legemidler som motvirker eller nøytraliserer syren i magen for å lindre fordøyelsesbesvær og halsbrann)
  • atazanavir (et antiretroviralt legemiddel)
  • rifampicin (legemiddel brukt til å behandle visse infeksjoner, som tuberkulose)
  • tipranavir/ritonavir (antiretrovirale legemidler)
Før en liste over alle legemidlene dine for å vise den til legen din eller apoteket.
  • Du kan spørre legen din eller apoteket om en liste over legemidler som påvirker Isentress.
  • Ikke begynn å ta et nytt legemiddel uten å si fra til legen din. Legen din kan fortelle deg om det er trygt å ta Isentress sammen med andre legemidler.
Inntak av Isentress sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Isentress 1200 mg (to tabletter på 600 mg én gang daglig) er ikke anbefalt under graviditet fordi det ikke er undersøkt hos gravide kvinner.
  • Kvinner med HIV skal ikke amme fordi babyer kan bli smittet med HIV via morsmelk. Snakk med legen for å finne den beste måten å mate babyen på.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke bruk maskiner, kjør eller sykle hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt dette legemidlet.
Isentress filmdrasjerte tabletter inneholder laktose
Hvis legen har fortalt deg at det er noen sukkerarter du ikke tåler, må du kontakte legen før du begynner å bruke dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Isentress
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Isentress skal brukes sammen med andre legemidler mot HIV.
Hvor mye skal brukesVoksne, barn og ungdom som veier minst 40 kg
Den anbefalte dosen er 1200 mg tatt som to tabletter på 600 mg én gang daglig via munnen.
Ikke tygg, knus eller del tablettene fordi det kan endre mengden legemiddel som tas opp i kroppen din. Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat eller drikke.
Isentress er også tilgjengelig som 400 mg tabletter, tyggetabletter og granulat til mikstur.
Du må ikke bytte mellom 600 mg tabletter, 400 mg tabletter, tyggetabletter eller granulat til mikstur uten først å snakke med legen din, apoteket eller sykepleier.
Dersom du tar for mye av Isentress
Ikke ta flere tabletter enn det legen anbefaler. Kontakt legen hvis du tar for mange tabletter.
Dersom du har glemt å ta Isentress
  • Dersom du glemmer å ta en dose, må du ta den så fort som mulig.
  • Dersom det derimot snart er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter å følge tidsskjemaet som normalt.
  • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Isentress
Det er viktig at du tar Isentress nøyaktig slik legen har forskrevet. Ikke endre dosen eller slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen, apoteket eller sykepleieren.
Ikke avslutt behandlingen fordi:
  • Det er svært viktig å ta alle HIV-legemidlene dine slik legen har forklart og på riktig tid av dagen. Dette får legemidlene til å virke bedre. Det minsker også faren for at legemidlene dine vil slutte å virke mot HIV (også kalt «legemiddelresistens»).
  • Når du har lite Isentress igjen, må du få mer av legen eller apoteket. Det er svært viktig å ikke være uten legemiddel, selv for en kort periode. Bare en kort pause fra medisineringen kan føre til at mengden av virus i blodet øker. Dette kan bety at HIV-viruset kan utvikle resistens mot Isentress og bli vanskeligere å behandle.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger - disse er mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere).
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
  • herpesinfeksjoner, inkludert helvetesild
  • blodmangel som for eksempel skyldes lavt jernnivå
  • tegn og symptomer på infeksjon eller inflammasjon (betennelse)
  • mental sykdom
  • selvmordshensikt eller -forsøk
  • magebetennelse
  • betennelse i leveren
  • leversvikt
  • allergisk utslett
  • visse former for nyreproblemer
  • inntak av mer legemiddel enn anbefalt
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere):
  • nedsatt appetitt
  • søvnproblemer, unormale drømmer, mareritt, unormal oppførsel, sterk tristhetsfølelse og følelse av å ikke være verd noe
  • svimmelhet, hodepine
  • følelse av å snurre rundt
  • oppblåst mage, magesmerter, diaré, overflødig gass i mage eller tarm, kvalme, oppkast, fordøyelsesproblemer, raping
  • visse typer av utslett på huden (oftere når brukt sammen med darunavir)
  • tretthet, uvanlig tretthet eller svakhet, feber
  • økte verdier på leverblodprøver, unormalt antall hvite blodlegemer, økte fettnivåer i blodet, økt mengde enzymer fra spyttkjertlene eller bukspyttkjertelen
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere):
  • infeksjon i hårrøttene, influensa, betennelser i huden som skyldes virus, oppkast eller diaré på grunn av infeksjon, infeksjon i øvre luftveier, byller i lymfeknutene
  • vorter
  • smerter i lymfeknuter, lavt antall hvite blodlegemer som motvirker infeksjon, hovne kjertler i hals, armhule og lyske
  • allergisk reaksjon
  • økt appetitt, diabetes, økt nivå av kolesterol og lipider (fett) i blodet, høyt blodsukkernivå, sterk tørste, alvorlig vekttap, høyt innhold av fettstoffer (som for eksempel kolesterol og triglyserider) i blodet, unormalt kroppsfett
  • angst, forvirring, nedtrykthet, humørsvingninger, panikkanfall
  • hukommelsestap, smerter i hånden som skyldes sammenklemming av nerver, oppmerksomhetsforstyrrelser, svimmelhet ved raske stillingsforandringer, unormal smak, økt søvnighet, mangel på energi, glemsomhet, migrene, følelsestap, nummenhet eller svakhet i armene og/eller bena, prikkende følelse, søvnighet, spenningshodepine, skjelvinger, dårlig søvnkvalitet
  • synsforstyrrelser
  • summing, piping, plystrelyd, ringing eller annen vedvarende lyd i ørene
  • hjertebank, langsom hjerterytme, rask eller uregelmessig hjerterytme
  • hetetokter, høyt blodtrykk
  • skjærende, skurrende eller anstrengt stemme; neseblødning; tetthet i nesen
  • smerter i øvre del av magen; ubehag i endetarmen; forstoppelse; munntørrhet; halsbrann; smerter ved svelging; betennelse i bukspyttkjertelen; sår i magen eller øvre del av tarmen; blødninger rundt endetarmen; ubehag i magen; inflammasjon (betennelse) i gummene; hoven, rød og sår tunge
  • opphopning av fett i leveren
  • kviser; unormalt hårtap eller tynnere hår; rødhet i huden; unormal fordeling av fett på kroppen som for eksempel tap av fett fra ben, armer og ansikt, og økt fett rundt magen; kraftig svetting; nattsvetting; fortykkelse og kløe i huden som skyldes gjentatt kløing; skader i huden; tørr hud
  • leddsmerter, smertefull leddsykdom, ryggsmerter, smerter i skjelett og muskler, muskelsvakhet og -ømhet, smerter i nakken, smerter i armer eller ben, senebetennelse, redusert mengde mineraler i knoklene
  • nyresten, nattlig vannlating, nyrecyster
  • erektil dysfunksjon (vansker med å få reisning), forstørrede bryster hos menn, menopausale symptomer (symptomer som ved overgangsalder)
  • ubehag i brystet; frysninger; opphovnet ansikt; nervøs skjelving; dårlig allmenntilstand; hevelse i nakken; hovne hender, ankler eller føtter; smerter
  • redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater (en type celler som hjelper til å få blodet til å koagulere), blodprøver som viser redusert nyrefunksjon, høyt blodsukker, økt mengde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen, blod i urinen, vektøkning, økt livvidde, redusert mengde protein (albumin) i blodet, lenger tid før blodet levrer seg
Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
  • hyperaktivitet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Isentress
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Hold boksen tett lukket med tørkemidlet i, for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvannet eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Isentress
Virkestoffet er raltegravir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg raltegravir (som kalium).
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 2910, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat. I tillegg inneholder filmdrasjeringen følgende inaktive stoffer: laktosemonohydrat, hypromellose 2910, titandioksid, triacetin, gult jernoksid og sort jernoksid. Tablettene kan også inneholde spormengder av karnaubavoks.
Hvordan Isentress ser ut og innholdet i pakningen
Den filmdrasjerte tabletten på 600 mg er oval, gul, merket med Merck-logo og «242» på den ene siden og umerket på den andre siden.
To pakningsstørrelser er tilgjengelig: en pakning som inneholder 1 boks med 60 tabletter og en multipakning som inneholder 3 bokser, hver med 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert mai 2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acquired immune deficiency syndrome (aids): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

overgangsalder (menopause, klimakterie): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.