Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Irinotecan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Irinotecan Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Irinotecan Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Irinotecan Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Irinotecan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Irinotecan Fresenius Kabi er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Irinotekanhydrokloridtrihydrat påvirker veksten og spredningen av kreftceller i kroppen.
Irinotekan brukes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av pasienter med fremskreden eller metastatisk kreft i tykktarm eller endetarm.
Irinotekan kan brukes alene hos pasienter med metastatisk kreft i tykktarm eller endetarm i de tilfeller der kreften har kommet tilbake eller utviklet seg etter tidligere behandling med cellegiften fluorouracil.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Irinotecan Fresenius Kabi
Bruk ikke Irinotecan Fresenius Kabi
  • dersom du har kronisk betennelsessykdom i tarmen og/eller har blokkert tarm
  • dersom du er allergisk overfor irinotekanhydrokloridtrihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 «Sammensetning av Irinotecan Fresenius Kabi»)
  • dersom du ammer (se avsnitt 2)
  • dersom bilirubinnivået i blodet er høyere enn 3 ganger øvre grense for normalområdet
  • dersom du har sterkt nedsatt beinmargsfunksjon
  • dersom du har sterkt nedsatt allmenntilstand (WHOs klassifisering, status høyere enn 2)
  • dersom du bruker eller nylig har brukt Johannesurt (et plantebasert legemiddel som inneholder Hyperikum)
  • dersom du skal få eller nylig har fått levende svekkede vaksiner (vaksine mot gulfeber, vannkopper, helvetesild, meslinger, kusma, røde hunder, tuberkulose, rotavirus, influensa) og i perioden inntil 6 måneder etter avsluttet behandling med cellegift.
Dersom du får irinotekan i kombinasjon med andre legemidler skal du også lese pakningsvedleggene for de andre legemidlene, med særlig vekt på kontraindikasjoner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Irinotecan Fresenius Kabi.
Irinotekan skal brukes med særlig forsiktighet. Bruk av irinotekan bør begrenses til avdelinger som er spesialisert innen cellegiftbehandling, og legemidlet bør kun gis under tilsyn av en lege med erfaring innen cellegiftbehandling.
Diaré
Irinotekan kan gi diaré, som i enkelte tilfeller kan være alvorlig. Den kan oppstå få timer eller et par dager etter infusjon av legemidlet. Hvis diaréen ikke behandles kan den føre til væskemangel og alvorlig kjemisk ubalanse, som kan være livstruende. Legen vil forskrive legemidler som kan forebygge eller kontrollere denne bivirkningen. Du må selv påse at du får disse legemidlene, slik at de er tilgjengelige hjemme når du trenger dem.
  • Ta legemidlene slik legen har forskrevet ved første tegn på løs eller hyppig avføring.
  • Drikk store mengder vann og (eller) saltholdige drikkevarer (vann med kullsyre, brus eller suppe).
  • Kontakt lege eller sykepleier hvis diaréen vedvarer, og særlig hvis diaréen varer i mer enn 24 timer, eller du blir ør, svimmel eller du besvimer.
Nøytropeni (nedsatt nivå av visse hvite blodceller)
Dette legemidlet kan gi nedsatt nivå av hvite blodceller, særlig i ukene etter at legemidlet er gitt. Dette kan gi økt risiko for infeksjon. Informer lege eller sykepleier umiddelbart ved tegn på infeksjon, slik som feber (38ºC eller høyere), frysninger, smerter ved vannlating, hoste som nylig har oppstått eller ved opphosting av slim. Unngå å være i nærheten av personer som er syke eller har infeksjoner. Informer lege umiddelbart hvis du utvikler tegn til infeksjon.
Overvåking av blodet
Legen vil sannsynligvis ta blodprøver før og under behandling, for å kontrollere legemidlets effekt på blodtall og blodverdier. Basert på prøveresultatene kan du ha behov for legemidler til behandling av disse effektene. Legen kan også redusere eller utsette den neste dosen av dette legemidlet, eller avslutte behandlingen. Påse at du overholder avtalene for legebesøk og blodprøver.
Dette legemidlet kan gi nedsatt nivå av blodplater i ukene etter at legemidlet er gitt og kan gi økt risiko for blødninger. Rådfør deg med lege før du bruker legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke kroppens evne til å stoppe blødninger, slik som acetylsalisylsyre (aspirin) eller legemidler som inneholder acetylsalisylsyre, warfarin, eller vitamin E. Informer lege umiddelbart hvis du har uvanlige blåmerker eller blødninger som f.eks. neseblod, blødende tannkjøtt ved tannpuss eller sort, tjæreaktig avføring.
Kvalme og oppkast
Du kan oppleve kvalme og oppkast den dagen du får dette legemidlet og i de første påfølgende dagene. Legen kan gi deg legemidler før behandlingen igangsettes for å unngå kvalme og oppkast. Legen vil sannsynligvis forskrive kvalmestillende legemidler som du kan ta hjemme. Sørg for at du har disse legemidlene tilgjengelig når du trenger dem. Rådfør deg med lege hvis du ikke kan innta væske på grunn av kvalme og oppkast.
Akutt kolinergt syndrom
Dette legemidlet kan påvirke den delen av nervesystemet som kontrollerer kroppens utskillelse av sekreter, dette kan gi såkalt kolinergt syndrom. Symptomene kan omfatte rennende nese, økt spyttdannelse, rennende øyne, svettetendens, rødme, magekramper og diaré. Informer lege eller sykepleier umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene, siden det finnes legemidler som kan bidra til å kontrollere disse.
Lungesykdommer
Pasienter som får dette legemidlet har sjelden alvorlige lungeproblemer. Informer lege umiddelbart hvis du får hoste eller eksisterende hoste forverres, du får pustevansker og feber. Legen kan da finne det nødvendig å avslutte behandlingen for å håndtere dette problemet.
Dette legemidlet kan gi økt risiko for dannelse av større blodpropper i blodårer (vener) i bein eller lunger. Blodproppene kan flytte seg til andre deler av kroppen som f.eks. lunger og hjerne. Informer lege umiddelbart hvis du får brystsmerter, kortpustethet eller hevelse, smerter, rødhet eller varmefølelse i en arm eller et bein.
Kronisk tarmbetennelse og/eller blokkering av tarmen
Kontakt lege hvis du har magesmerter og du ikke får tømt tarmen, særlig hvis du også føler deg oppblåst og mangler appetitt.
Strålebehandling
Dersom du nylig har fått strålebehandling i bekkenet eller magen, kan du ha økt risiko for å utvikle nedsatt beinmargsfunksjon. Rådfør med lege før oppstart med irinotekan.
Nyrefunksjon
Det er rapportert om nedsatt nyrefunksjon.
Hjertesykdommer
Informer lege hvis du har eller har hatt hjertesykdom eller hvis du tidligere har fått legemidler mot kreft. Legen vil overvåke deg nøye og diskutere med deg på hvilken måte risikofaktorer (f.eks. røyking, høyt blodtrykk og for høyt fettinnhold) kan reduseres.
Karsykdommer
Irinotekan er sjelden forbundet med forstyrrelser i blodgjennomstrømmingen (blodpropp i blodårer i bein og lunger). Slike sykdommer kan forekomme i sjeldne tilfeller hos pasienter med flere risikofaktorer.
Annet
Dette legemidlet kan gi munnsår eller sår på leppene, ofte i de første ukene etter behandlingsstart. Dette kan gi smerter i munnen, blødninger, eller til og med problemer med å spise. Lege eller sykepleier kan komme med forslag til hvordan disse plagene kan reduseres, slik som å endre måten du spiser på eller hvordan du pusser tennene. Hvis nødvendig kan legen forskrive legemidler som kan hjelpe mot smertene.
Informer lege eller tannlege om at du får dette legemidlet, hvis du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller lignende.
Dersom du får dette legemidlet i kombinasjon med andre legemidler mot kreft må du påse at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene.
Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Andre legemidler og Irinotecan Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Irinotekan og visse andre legemidler og kosttilskudd kan gjensidig påvirke hverandres effekt, ved enten å øke eller redusere nivået av legemidlet i blodet. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å følgende legemidler:
  • legemidler til behandling av epilepsi (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og fosfenytoin)
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol)
  • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (klaritromycin, erytromycin og telitromycin)
  • legemidler til behandling av tuberkulose (rifampicin og rifabutin)
  • Johannesurt (et plantebasert legemiddel)
  • levende, svekkede vaksiner
  • legemidler til behandling av HIV (bl.a. indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir)
  • legemidler som undertrykker kroppens immunforsvar for å forhindre avstøtning av transplantater (ciklosporin og takrolimus)
  • legemidler til behandling av kreft (regorafenib, krizotinib og idelalisib)
  • vitamin K-antagonister (blodfortynnende legemidler som f.eks. warfarin)
  • muskelavslappende legemidler som brukes ved narkose og kirurgiske inngrep (suksametonium)
  • 5-fluorouracil/folinsyre
  • bevacizumab (veksthemmer i blodkar)
  • cetuksimab (legemiddel mot kreft som hemmer såkalte EGF-reseptorer)
Du må ikke igangsette eller avslutte behandling med andre legemidler mens du bruker irinotekan uten først å rådføre deg med lege.
Dette legemidlet kan gi alvorlig diaré. Du bør unngå samtidig bruk av avføringsmidler eller avføringsbløtgjørere under behandling med dette legemidlet.
Det kan hende det er flere legemidler som kan påvirke effekten av irinotekan. Rådfør med lege, apotek eller sykepleier om andre legemidler, urter, kosttilskudd eller alkohol kan forårsake problemer ved samtidig bruk av dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Fertile kvinner og menn skal bruke sikker prevensjon under og i inntil henholdsvis 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling.
Graviditet
Dette legemidlet kan gi problemer for fosteret hvis det brukes ved tidspunkt for unnfangelse og under graviditet. Menn og kvinner som bruker dette legemidlet skal bruke sikker prevensjon under behandlingen. Det er viktig å rådføre seg med lege om hvilke former for prevensjon som kan benyttes sammen med dette legemidlet. Hos gravide bør dette legemidlet kun benyttes dersom mulig nytte for mor oppveier risikoen for fosteret.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Det har ikke blitt utført noen studier. Dette legemidlet kan likevel gå over i morsmelk og påvirke spedbarnet. Du bør avbryte ammingen under behandling med dette legemidlet.
Hvis du ammer, bør du rådføre deg med lege eller apotek før bruk av dette legemidlet.
Fertilitet
Det finnes ingen studier. Dette legemidlet kan påvirke fertilitet. Rådfør deg med lege om mulig risiko forbundet med dette legemidlet og om mulighetene for å bevare evnen til å få barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan føle deg svimmel og/eller ha synsforstyrrelser i løpet av de første 24 timene etter bruk av dette legemidlet. Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får denne bivirkningen.
Irinotecan Fresenius Kabi inneholder sorbitol og natrium
Dette legemidlet inneholder en sukkertype (sorbitol). Sorbitol er en kilde for fruktose. Hvis du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du (eller barnet ditt) ikke bruke dette legemidlet. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Før dette legemidlet gis til deg (eller barnet ditt) må du informerer legen, dersom du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse eller hvis barnet ditt ikke lenger kan innta søt mat eller drikke fordi de føler seg dårlige, kaster opp eller opplever ubehag, slik som oppblåst mage, magekramper og diaré.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Irinotecan Fresenius Kabi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Irinotekan vil bli gitt til deg av helsepersonell.
Legen kan anbefale en DNA-test før din første dose med irinotekan.
Enkelte personer er genetisk sett mer utsatt for få visse bivirkninger av dette legemidlet.
Mengden irinotekan som du får vil avhenge av flere faktorer, inkludert din høyde og vekt, din generelle helsetilstand eller andre helserelaterte problemer, og av type av tilstand som behandles. Legen vil bestemme dosen og tiden for behandling (behandlingsregimet).
Irinotekan gis i en vene (intravenøst). Du vil få injeksjonen på en klinikk eller et sykehus. Irinotekan skal gis sakte og den intravenøse infusjonen kan ta opptil 90 minutter.
Du kan få andre legemidler for å forebygge kvalme, oppkast, diaré og andre bivirkninger under behandling med irinotekan. Det kan hende du skal fortsette å bruke disse legemidlene i minst én dag etter injeksjonen med irinotekan.
Informer helsepersonell dersom du får en brennende følelse, smerter eller hevelse rundt innstikkstedet under injeksjonen med Irinotecan Fresenius Kabi. Hvis legemidlet kommer utenfor blodåra kan det forårsake vevsskader. Hvis du får smerter eller legger merke til rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet mens du får Irinotecan Fresenius Kabi, skal du umiddelbart informere helsepersonell om dette.
Det er per i dag flere anbefalte behandlingsregimer for irinotekan. Det gis vanligvis hver 3. uke (irinotekan gitt alene) eller hver 2. uke (irinotekan gitt i kombinasjon med cellegiften fluorouracil (5FU/FA)). Dosen vil avhenge av flere faktorer, slik som behandlingsregime, kroppsstørrelse, alder og generell helsetilstand, blodverdier, leverfunksjonsprøver, tidligere strålebehandling i mage/bekken og mulige bivirkninger som f.eks. diaré.
Kun lege kan vurdere varigheten av behandlingen.
Dersom du tar for mye av Irinotecan Fresenius Kabi
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Symptomer på overdosering kan omfatte noen av de alvorlige bivirkningene listet opp i dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Irinotecan Fresenius Kabi
Kontakt lege for informasjon dersom du glemmer en avtale for injeksjon av Irinotecan Fresenius Kabi.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Visse bivirkninger kan være alvorlige. Du må umiddelbart kontakte lege dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkningene (se avsnitt 2).
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får følgende tegn på en allergisk reaksjon: elveblest, pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg.
  • Diaré (se avsnitt 2)
  • Tidlig diaré: Forekommer innen 24 timer etter at du har fått dette legemidlet, sammen med symptomer som rennende nese, økt spyttdannelse, rennende øyne, svette, rødme, magekramper. (Dette kan forekomme når legemidlet gis. Dersom dette skjer, kontakt umiddelbart helsepersonell. Det kan hende at du vil få andre legemidler for å stanse og/eller redusere disse tidlige bivirkningene)
  • Sen diaré: Forekommer mer enn 24 timer etter at du har fått dette legemidlet. På grunn av bekymringer knyttet til væskemangel og ubalanse i elektrolyttene ved diaré, er det viktig å holde kontakt med helsepersonell for overvåking, og for råd om medisinering og endring av diett
Informer lege eller sykepleier dersom du opplever noen av symptomene nevnt nedenfor:

Symptomer

Hyppighet* ved monoterapi

Hyppighet† ved kombinasjonsbehandling

Unormalt lavt antall hvite blodceller, som kan gi økt risiko for infeksjon

Svært vanlige

Svært vanlige

Lavt antall røde blodceller,som forårsaker tretthet og kortpustethet

Svært vanlige

Svært vanlige

Nedsatt appetitt

Svært vanlige

Svært vanlige

Kolinergt syndrom (se Advarsler og forsiktighetsregler)

Svært vanlige

Svært vanlige

Oppkast

Svært vanlige

Svært vanlige

Kvalme

Svært vanlige

Svært vanlige

Magesmerter

Svært vanlige

Vanlige

Hårtap (reversibelt)

Svært vanlige

Svært vanlige

Betennelse i slimhinner

Svært vanlige

Svært vanlige

Feber

Svært vanlige

Vanlige

Føle seg svak og uten energi

Svært vanlige

Svært vanlige

Lavt antall blodplater (blodceller som får blodet til å levre seg) som kan gi blåmerker eller blødninger

Vanlige

Svært vanlige

Unormale resultater på leverfunksjonsprøver

Vanlige

Svært vanlige

Infeksjon

Vanlige

Vanlige

Lavt antall hvite blodceller og feber

Vanlige

Vanlige

Problemer med å tømme tarmen

Vanlige

Vanlige

Unormale resultater på nyrefunksjonsprøver

Vanlige

Ikke rapportert

* Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
Ikke kjent: Hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data
  • Alvorlig, vedvarende eller blodig diaré (som kan bli forbundet med magesmerter eller feber) forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile
  • Infeksjon i blodet
  • Væskemangel (på grunn av diaré og oppkast)
  • Svimmelhet, raske hjerteslag og blek hud (en tilstand som kalles hypovolemi)
  • Allergisk reaksjon
  • Midlertidige talevansker under eller kort tid etter behandling
  • Prikkende og stikkende følelse
  • Høyt blodtrykk (under eller etter infusjon)
  • Hjerteproblemer*
  • Lungesykdom som forårsaker hvesing og kortpustethet (se avsnitt 2)
  • Hikking
  • Blokkering av tarmen
  • Forstørret tykktarm
  • Blødning fra tarmen
  • Betennelse i tykktarm
  • Unormale resultater fra prøver
  • Hull i tarmen
  • Fettleversykdom
  • Hudreaksjoner
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Lavt nivå av kalium i blodet
  • Lavt nivå av salter i blodet for det meste relatert til diaré og oppkast
  • Muskelkramper
  • Nyreproblemer*
  • Lavt blodtrykk*
  • Soppinfeksjoner
  • Virusinfeksjoner
*Av og til observeres dette hos pasienter som opplevde episoder med væskemangel forbundet med diaré og/eller oppkast, eller infeksjoner i blodet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Irinotecan Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Før anbrudd
Hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter anbrudd
Legemidlet skal fortynnes og brukes umiddelbart etter åpning.
Etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 25ºC eller i 48 timer ved 2-8ºC.
Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC, med mindre tilberedningen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dette legemidlet skal ikke brukes dersom du oppdager at oppløsningen ikke er klar og fri for partikler eller hvis beholderen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Irinotecan Fresenius Kabi
  • Virkestoffet er irinotekanhydrokloridtrihydrat. Konsentratet til infusjonsvæske som inneholder 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat per ml, tilsvarer 17,33 mg irinotekan per ml.
    Ett 2 ml hetteglass inneholder 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.
    Ett 5 ml hetteglass inneholder 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.
    Ett 15 ml hetteglass inneholder 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.
    Ett 25 ml hetteglass inneholder 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: sorbitol (E 420), melkesyre (E 270), natriumhydroksid (E 524) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Irinotecan Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Irinotecan Fresenius Kabi er en klar oppløsning med svakt gul farge.
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gulfarget oppløsning, uten synlige partikler, pakket i ravfarget hetteglass.
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske er tilgjengelig i enkeltpakninger med 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml og 500 mg/25 ml. Hetteglassene er kun til engangsbruk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 Halden
Tilvirker
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Storbritannia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia

Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Bulgaria

Irinotecan Kabi 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Tyskland

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Island

Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Luxemburg

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Malta

Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Nederland

Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norge

Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml

Portugal

Irinotecano Kabi

Romania

Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovenia

Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Sverige

Irinotecan Fresenius Kabi

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.03.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet for helsepersonell:Bruksanvisning
Cytotoksisk
Håndtering av Irinotecan Fresenius Kabi
Som for alle antineoplastiske midler skal det utvises forsiktighet ved håndtering av Irinotecan Fresenius Kabi. Fortynning skal utføres under asptiske betingelser av trenet personell på et anvist område. Det skal tas forholdsregler for å unngå kontakt med hud og slimhinner.
Bruksanvisning ved tilberedning av Irinotecan Fresenius Kabi infusjonsvæske
1. Avtrekksskap skal benyttes, samt beskyttende hansker og klær. Hvis avtrekksskap ikke er tilgjengelig, skal munnbind og beskyttelsesbriller benyttes.
2. Etter anbrudd av beholderene, slik som hetteglass og infusjonsflasker og brukte kanyler, sprøyter, kateter, slanger, samt cytostatikarester skal håndteres som risikoavfall og kastes i henhold til gjeldende retningslinjer for håndtering av risikoavfall.
3. Følgende instruksjoner skal følges i tilfelle søl:
  • benytt beskyttelsesklær
  • knust glass skal samles opp og kastes i beholderen for risikoavfall
  • kontaminerte overflater skylles nøye med store mengder kaldt vann
  • skylte overflater skal deretter tørkes omhyggelig, og utstyr som benyttes til tørking skal kastes i risikoavfall.
4. Hvis Irinotecan Fresenius Kabi kommer i kontakt med hud, skal området skylles med store mengder vann og deretter vaskes med såpe og vann. Ved kontakt med slimhinner vaskes områdene grundig med vann. Dersom du får ubehag skal lege kontaktes.
5. Dersom Irinotecan Fresenius Kabi kommer i kontakt med øynene, skyll dem nøye med store mengder vann. Kontakt en øyelege umiddelbart.
Tilberedning av infusjonsoppløsning
Irinotecan Fresenius Kabi konsentrat til infusjonsvæske er kun beregnet for intravenøs infusjon etter fortynning med anbefalte fortynningsvæsker; enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning. Korrekt volum av Irinotecan Fresenius Kabi konsentrat til infusjonsvæske trekkes opp av hetteglasset med kalibrert sprøyte og injiseres i en 250 ml infusjonspose eller -flaske ved bruk av aseptisk teknikk. Infusjonen skal blandes grundig ved manuell rotasjon.
Ferdig oppløsning er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
Dersom det observeres utfelling i hetteglasset eller etter fortynning skal legemidlet kastes i henhold til standardprosedyrer for cytostatika.
Les pakningsvedlegget for informasjon om holdbarhet for det fortynnede legemidlet.
Irinotecan Fresenius Kabi skal ikke gis som en intravenøs bolus eller som en intravenøs infusjon over kortere tid enn 30 minutter eller lenger tid enn 90 minutter.
Kassering
Alt utstyr som er benyttet ved tilberedning og administrering eller på annen måte har vært i kontakt med irinotekan, skal kastes i henhold til gjeldende retningslinjer for håndtering av cytostatika.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulfeber: Akutt infeksjonssykdom, hovedsakelig fra tropiske land, forårsaket av et virus som spres fra mygg til mennesker. Den alvorligste formen gir feber, gulsott og nyreskade.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

røde hunder (rubella): Røde hunder

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.