Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Navnet på legemidlet ditt er "Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning", men i resten av pakningsvedlegget vil det bli kalt "Irinotecan Accord".
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Irinotecan Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Irinotecan Accord
  3. Hvordan du bruker Irinotecan Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Irinotecan Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Irinotecan Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Irinotecan er et cytostatikum (dvs. et legemiddel til bruk mot kreft). Irinotecan brukes til behandling av fremskreden kreft i tykktarmen eller rektum hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler.
Legen din kan bruke en kombinasjon av irinotekan og 5-fluorouracil/folinsyre (5-FU/FA) og bevacizumab til behandling av kreft i tykktarm og rektum.
Legen din kan bruke en kombinasjon av irinotekan og kapecitabin med eller uten bevacizumab til behandling av kreft i tykktarm og rektum.
Legen din kan velge å bruke en kombinasjon av irinotekan og cetuksimab til behandling av en spesiell type kreft i tykktarmen (villtype KRAS) som er kjent for å vise cellemarkører kalt epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFR).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Irinotecan Accord
Bruk ikke Irinotecan Accord:
  • dersom du er allergisk overfor Irinotecan Accord eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller har hatt noen andre tarmsykdommer eller tidligere har hatt blokkering av tarmen
  • dersom du ammer
  • dersom du har en alvorlig leversykdom
  • dersom du har alvorlig nedsatt beinmargsfunksjon
  • dersom du har nedsatt allmenntilstand (vurdert etter en internasjonal standard)
  • dersom du bruker naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum)
Advarsler og forsiktighetsregler
Det må utvises stor forsiktighet ved bruk hos eldre.
Ettersom Irinotecan Accord er et legemiddel mot kreft, vil det bli gitt til deg på en kreftavdeling og under overvåking av en av lege med spesialistkompetanse i bruk av legemidler mot kreft. Personellet på avdelingen vil forklare hva du må passe på under og etter behandlingen. Dette pakningsvedlegget kan hjelpe deg til å huske det.
Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet, dersom følgende gjelder for deg:
  • Du har leverproblemer eller gulsott
  • Du har nyreproblemer
  • Du har asthma
  • Du har noen gang fått strålebehandling
  • Du har opplevd alvorlig diaré eller feber etter å ha blitt behandlet med Irinotecan Accord tidligere.
  • Du har hjerteproblemer
  • Du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterol, da disse kan øke risikoen for hjerteproblemer under behandling me Irinotecan Accord
  • Du har tatt eller har planlagt å ta noen vaksiner
  • Du tar andre legemidler. Vennligst se avsnittet nedenfor “Andre legemidler og Irinotecan Accord”.
1) De første 24 timene etter administrering av Irinotecan Accord
Mens du får Irinotecan Accord (30-90 min.) og kort tid etter at du har fått legemidlet, kan du oppleve noen av følgende symptomer:
  • diaré
  • rennende øyne
  • svetting
  • synsforstyrrelser
  • magesmerter
  • økt spyttutskillelse
Den medisinske betegnelsen på disse symptomene er akutt kolinergt syndrom, og det kan behandles (med atropin). Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart, og du vil få nødvendig behandling.
2) Fra dagen etter du ble behandlet med Irinotecan Accord til neste behandling.
I denne perioden kan du oppleve ulike symptomer som kan være alvorlige og kreve nøye oppfølging.
Diaré
Hvis diaréen oppstår mer enn 24 timer etter at du har fått Irinotecan Accord (“forsinket diaré”), kan det være alvorlig. Den oppstår ofte omtrent 5 dager etter behandlingen. Diaréen må behandles umiddelbart og følges nøye opp. Umiddelbart etter den første løse avføringen må du gjøre følgende:
  1. Ta det legemidlet mot diaré som legen har gitt deg, nøyaktig slik han/hun har fortalt deg. Behandlingen må ikke endres uten at du rådfører deg med legen først. Anbefalt behandling mot diaré er loperamid (4 mg ved første inntak og deretter 2 mg hver 2. time, også om natten). Fortsett med dette i minst 12 timer etter siste løse avføring (vanntynn diaré). Den anbefalte doseringen av loperamid må ikke tas i mer enn 48 timer.
  2. Drikk umiddelbart store mengder vann og rehydreringsvæsker (f.eks. vann, sodavann, brus, suppe eller oral rehydreringsbehandling).
  3. Gi umiddelbart beskjed til legen som har overoppsyn med behandlingen, og fortell han/henne om diaréen. Dersom du ikke får tak i legen, må du ta kontakt med avdelingen ved sykehuset som overvåker behandlingen medthe Irinotecan Accord. Det er svært viktig at de er blir informert om diaréen.
Du må umiddelbart fortelle legen eller avdelingspersonell som overvåker behandlingen dersom
  • du har kvalme, oppkast eller feber i tillegg til diaré
  • du fortsatt har diaré 48 timer etter at du startet behandlingen mot diaré
Merk! Du må ikke bruke andre legemidler mot diaré enn de legen din har foreskrevet og ikke drikke andre væsker enn beskrevet ovenfor. Følg legens råd. Antidiaré-behandlingen skal ikke brukes forebyggende, selv om du har opplevd forsinket diaré under tidligere behandlingssykluser.
Feber
Dersom kroppstemperaturen øker til over 38ºC, kan det være et tegn på infeksjon, spesielt hvis du også har diaré. Dersom du har feber (over 38ºC), må du kontakte legen din eller annet helsepersonell ved avdelingen som overvåker behandlingen din umiddelbart slik at de kan gi deg nødvendig behandling.
Kvalme og oppkast
Hvis du får kvalme og/eller oppkast, må du kontakte legen din eller avdelingen umiddelbart.
Nøytropeni
Irinotecan Accord kan forårsake redusert antall hvite blodceller som spiller en viktig rolle ved bekjemping av infeksjoner. Dette kalles nøytropeni. Nøytropeni observeres ofte under behandling med Irinotecan Accord og den lar seg reversere. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å følge med på de hvite blodcellene. Nøytropeni er alvorlig og må behandles umiddelbart og følges nøye opp.
Pustebesvær
Ta umiddelbart kontakt med legen hvis du får pustebesvær.
Nedsatt leverfunksjon
Før behandlingen med Irinotecan Accord innledes og før påfølgende behandlingskurer, vil legen din undersøke leverfunksjonen din (ved å ta blodprøve).
Andre legemidler og Irinotecan Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette gjelder også for urtemedisin, sterke vitaminer og mineraler.
Hvis du får Irinotecan Accord i kombinasjon med enten kapecitabin, cetuksimab eller bevacizumab, må du sørge for at du også har lest pakningsvedlegget for hvert legemiddel.
Noen legemidler kan påvirke effekten av Irinotecan Accord, f.eks. ketokonazol (til behandling av soppinfeksjoner), rifampicin (til behandling av tuberkulose), warfarin (en antikoagulant som brukes til å fortynne blodet), atazanavir (brukes til behandling av HIV), ciklosporin eller takrolimus (brukes for å dempe ned kroppens immunsystem) og enkelte legemidler til behandling av epilepsi (karbamazepin, fenobarbital og fenytoin).
Urtemedisinen Johannesurt (Hypericum perforatum) må ikke brukes samtidig med Irinotecan Accord og ikke mellom behandlingene, da den kan redusere effekten av Irinotecan Accord.
Hvis du skal opereres, må du informere legen din eller anestesilegen om at du får behandling med irinotekan, da dette kan påvirke effekten av legemidler som brukes under operasjonen.
Graviditet, amming og fertilitetRådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Irinotecan Accord hvis du er gravid. Irinotecan Accord kan forårsake fødselsskader. Kvinner i fruktbar alder bør unngå å bli gravide. Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke prevensjonsmidler under behandlingen og i minst tre måneder (av men) og én måned (av kvinner) etter behandlingsslutt. Hvis du likevel blir gravid, må du umiddelbart informere legen din om dette.
Amming må avbrytes så lenge behandlingen med Irinotecan Accord pågår.
Spør legen din om råd før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
I enkelte tilfeller kan Irinotecan Accord forårsake bivirkninger som påvirker evnen til å kjøre bil og bruke verktøy og maskiner. Kontakt legen din dersom du er usikker.
Svimmelhet eller synsproblemer kan oppstå i løpet av de første 24 timene etter at du har fått Irinotecan Accord. Skulle slike symptomer oppstå, må du unngå å kjøre bil eller betjene maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Irinotecan Accord
Irinotecan Accord inneholder sorbitol. Dersom du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du informere legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. det er tilnærmet natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Irinotecan Accord
Irinotecan Accord vil bli gitt som infusjon inn i en blodåre (vene) over en periode på 30-90 minutter. Mengde legemiddel avhenger av alder, høyde, vekt og generell helsetilstand. Dosen vil også være avhengig av eventuell annen kreftbehandling som du får. Legen din vil beregne hvor stor kroppsoverflaten din er (m2) ut fra høyde og vekt.
  • Hvis du er blitt behandlet med 5-fluorouracil tidligere, vil du vanligvis bli behandlet med Irinotecan Accord alene med en startdose på 350 mg/m2 kroppsoverflate hver 3. uke.
  • Hvis du ikke har fått cellegiftbehandling tidligere, vil du vanligvis få 180 mg/m2 Irinotecan Accord annenhver uke. Deretter vil du få folinsyre og 5-fluorouracil.
  • Hvis du får irinotekan i kombinasjon med cetuksimab, vil du normalt få samme dose irinotecan som ble gitt i de siste sykluser av de tidligere irinotekan-behandlingene. Irinotecan Accord må ikke gis før det har gått minst én time etter infusjon av cetuksimab.
Disse dosene kan justeres av legen avhengig av tilstanden din og eventuelle bivirkninger du får.
Dersom du får for mye av Irinotecan Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er lite sannsynlig at du vil få for mye Irinotecan Accord. Men i tilfelle det skjer, kan du få alvorlige blodsykdommer og diaré. Maksimal støttebehandling bør gis for å unngå dehydrering på grunn av diaré og for å behandle eventuelle smittsomme komplikasjoner. Du bør snakke med legen som administrerer legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Irinotecan Accord
Det er svært viktig at du får alle planlagte doser. Hvis du går glipp av en dose, bør du kontakte legen din omgående.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse bivirkningene med deg og forklare risikoen og fordelene ved behandlingen. Noen av disse bivirkningene må behandles umiddelbart. Se også opplysninger i avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger etter at du har fått legemidlet, fortell legen din umiddelbart. Hvis du ikke er på sykehuset, MÅ du DRA med en gang.
  • Allergiske reaksjoner. Hvis du har hvesende pust, pustevansker, hevelser, utslett eller kløe (spesielt hvis det er over hele kroppen), kontakte legen eller sykepleieren din umiddelbart.
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner) kan forekomme oftest i minuttene etter injeksjon av produktet: hudutslett, inkludert rød kløende hud, hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste), og du kan føle at du kommer til å besvime.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Blodsykdommer: nøytropeni (redusert antall hvite blodceller), trombocytopeni (redusert antall blodplater), anemi
  • Forsinket diaré
  • Kvalme og oppkast
  • Hårtap (håret vokser ut igjen etter avsluttet behandling)
  • Ved kombinasjonsbehandling: forbigående og mild til moderat økning i serumnivåene av visse leverenzymer eller bilirubin
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • Alvorlig forbigående akutt kolinergt syndrom: Hovedsymptomene er tidlig diaré og flere andre symptomer som magesmerter, røde, såre, kløende eller rennende øyne (konjunktivitt), rennende nese (rhinitt), lavt blodtrykk, utvidede blodårer, svetting, kuldegysninger, en generell følelse av ubehag og sykdom, svimmelhet, synsforstyrrelser, små pupiller, tåreflod og økt spyttflod, som opptrer i løpet av de første 24 timene etter infusjon av Irinotecan Accord
  • Feber, infeksjoner (inkludert sepsis)
  • Feber forbundet med kraftig redusert antall hvite blodceller
  • Uttørking (dehydrering), vanligvis forbundet med diaré og/eller oppkast.
  • Forstoppelse
  • Kronisk utmattelsee
  • Økt nivå av leverenzymer og kreatinin i blodet.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • Allergiske reaksjoner. Hvis du har hvesende pust, pustevansker, hevelser, utslett eller kløe (spesielt hvis det er over hele kroppen), kontakte legen eller sykepleieren din umiddelbart.
  • Milde hudreaksjoner; milde reaksjoner på infusjonsstedet
  • Pustevansker
  • Lungesykdom (interstitiell lungesykdom)
  • Tarmblokkering
  • Magesmerter og betennelse, forårsaker diaré (en tilstand som kalles pseudomembranøs kolitt)
  • Sjeldne tilfeller av nedsatt nyrefunksjon, lavt blodtrykk, hjerte- eller sirkulasjonssvikt hos pasienter som har opplevd dehydrering forbundet med diaré og/eller oppkast eller blodforgiftning (sepsis)
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner) kan forekomme oftest i minuttene etter injeksjon av produktet: hudutslett, inkludert rød kløende hud, hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste), og du kan føle at du kommer til å besvime. Dersom dette skjer, skal du kontakte legen din umiddelbart.
  • Tidlig innsettende virkninger som muskelsammentrekninger eller -kramper og nummenhet (parestesi).
  • Gastrointestinal blødning og betennelse i tykktarmen, inkludert blindtarmen.
  • Tarmperforasjon (hull i tarmen); anoreksi; magesmerter; betennelse i slimhinnene.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen.
  • Økt blodtrykk under og etter tilførsel.
  • Reduserte nivå av kalium og natrium i blodet, for det meste forbundet med diaré og oppkast.
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Forbigående taleforstyrrelser.
  • Økt nivå av visse fordøyelsesenzymer som bryter ned sukker og fett.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Betennelse i leveren med samtidig fettansamling i leveren
Hvis du får Irinotecan Accord i kombinasjon med cetuksimab, kan noen av de bivirkningene du opplever, også være forbundet med disse kombinasjonene. Slike bivirkninger kan være et aknelignende utslett. Derfor er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for cetuksimab.
Hvis du behandles med Irinotecan Accord i kombinasjon med kapecitabin, kan noen av bivirkningene du får være knyttet til denne kombinasjonen. Svært vanlige bivirkninger kan omfatte blodpropp, vanlige er allergiske reaksjoner, hjerteinfarkt og feber hos pasienter med lavt antall hvite blodceller. Derfor er det viktig at du også leser pakningsvedlegget til kapecitabin.
Hvis du behandles med Irinotecan Accord i kombinasjon med kapecitabin og bevacizumab, kan noen av bivirkningene du får være knyttet til denne kombinasjonen. Dette kan omfatte lavt antall hvite blodceller, blodpropp, høyt blodtrykk og hjerteinfarkt. Derfor er det viktig at du også leser pakningsvedlegget til kapecitabin og bevacizumab.
Hvis noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, informer lege eller apotek.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Irinotecan Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke fryses.
Kun til engangsbruk.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset, etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
  • Virkestoff er irinotekanhydrokloridtrihydrat.
  • En ml konsentrat inneholder 20 mg irinotecanhydrokloridtrihydrat, som tilsvarer 17,33 mg irinotecan.
  • Ett 2 ml hetteglass inneholder 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
  • Ett 5 ml hetteglass inneholder 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
  • Ett 15 ml hetteglass inneholder 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
  • Ett 25 ml hetteglass inneholder 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
  • Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420), sorbitol, melkesyre, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar, svakt gulfarget oppløsning.
Pakningstørrelser:
2 ml
5 ml
15 ml
25 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Storbritannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.04.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsningInstruksjoner for bruk - CytotoksiskHåndtering av Irinotecan Accord
Som for andre antineoplastiske midler, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Irinotecan Accord. Fortynning skal utføres under aseptiske forhold av opplært personell i et angitt område. Forholdsregler bør tas for å unngå kontakt med hud og slimhinner.
Instruksjoner angående beskyttelse ved tilberedning av Irinotecan infusjonsvæske
1. Beskyttelseskammer og vernehansker samt beskyttende bekledning skal brukes. Hvis det ikke finnes noe beskyttelseskammer, bruk maske og vernebriller.
2. Åpnet emballasje, som hetteglass og infusjonsflasker og brukte kanyler, sprøyter, katetre, slanger og rester av cytostatika skal betraktes som farlig avfall og deponeres i henhold til lokale retningslinjer for håndtering av RISIKOAVFALL.
3. Følg instruksjonene nedenfor i tilfelle søl:
  • Bruk vernetøy
  • Knust glass skal samles opp og plasseres i beholder for RISIKOAVFALL
  • Forurensede overflater skal skylles godt med store mengder kaldt vann
  • De spylte overflater skal deretter tørkes grundig og materialene som brukes for å tørke dem skal avhendes som RISIKOAVFALL.
4. I tilfelle Irinotecan Accord kommer i kontakt med huden, skal hudpartiet skylles under rennende vann og deretter vaskes med såpe og vann. Ved kontakt med slimhinner, vask kontaktområdet grundig med vann. Hvis du føler ubehag, kontakt lege.
5. I tilfelle Irinotecan Accord kommer i kontakt med øynene, vask dem grundig med rikelig med vann. Kontakt en øyelege umiddelbart.
Tilberedelse av infusjonsvæske
Irinotecan konsentrat til infusjonsvæske er beregnet til intravenøs infusjon etter fortynning før administrasjon i de anbefalte fortynningsmidler, enten 0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid infusjonsvæske eller 5 % (50 mg/ml) glukose infusjonsvæske. Trekk aseptisk opp den nødvendige mengden av Irinotecan konsentrat til oppløsningen fra hetteglasset med en kalibrert sprøyte og injiserer inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske. Infusjonsvæsken skal blandes grundig ved hjelp av manuell rotasjon.
Produktet skal fortynnes og brukes umiddelbart etter åpning.
Irinotecan-oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil med infusjonsoppløsningene (0,9 % (w/v) (9 mg/ml) natriumklorid og 5 % (w/v) (50 mg/ml) glukoseoppløsning) i opp til 28 dager ved oppbevaring i LDPE- eller PVC-beholdere ved 5ºC eller ved 25ºC og beskyttet mot lys. Når de utsettes for lys, har fysisk-kjemiske stabilitet blitt påvist i opptil tre dager.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal dent fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstider og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering/fortynning (o.l.) har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hvis det observeres utfellinger i hetteglasset eller i infusjonsvæsken, skal preparatet kastes i henhold til standardprosedyrer for destruksjon av cytostatika.
Irinotecan Accord skal ikke tilføres som intravenøs bolus eller intravenøs infusjon i kortere tid enn 30 minutter eller lengre tid enn 90 minutter.
Avhending
Alt materiale som brukes til tilberedelse, administrasjon eller som på annen måte kommer i kontakt med Irinotecan Accord skal avhendes i henhold til lokale retningslinjer for håndtering av cytotoksiske forbindelser.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.