Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Elafibranor



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Iqirvo 80 mg filmdrasjerte tabletter

elafibranor

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Iqirvo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Iqirvo
  3. Hvordan du bruker Iqirvo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Iqirvo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Iqirvo er og hva det brukes mot
Iqirvo inneholder virkestoffet elafibranor som virker på 2 typer reseptorer («PPAR alfa» og «PPAR delta»).
Dette legemidlet brukes hos voksne for å behandle primær biliær kolangitt (PBC), en type leversykdom hvor gallegangene sakte ødelegges, noe som gjør det vanskeligere for gjennomstrømning av galle. Galle er en væske som hjelper til med å fordøye mat, særlig fett. Når gallen ikke går over i fordøyelseskanalen, samles det opp i leveren (dette kalles kolestase) og forårsaker vevsskade i leveren. Dette kan gjøre at leveren fungerer dårligere og forårsake betennelse. Iqirvo kan brukes sammen med ursodeoksykolsyre (UDCA) eller alene hos pasienter som ikke kan bruke UDCA.
Virkestoffet i Iqirvo, elafibranor, virker ved å aktivere PPAR alfa- og PPAR delta- reseptorene. Disse proteinene antas å regulere nivåene av gallesyrer, betennelse og fibrose (dannelse av arrvev). Dette reduserer produksjonen og oppsamlingen av galle i leveren og reduserer også betennelse i leveren.
2. Hva du må vite før du bruker Iqirvo
Bruk ikke Iqirvo
  • dersom du er allergisk overfor elafibranor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller dersom du ikke bruker prevensjon for å forhindre graviditet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Iqirvo kan øke blodnivåene av leverenzymer og bilirubin (et nedbrytningsstoff fra røde blodceller). Legen kan ta blodprøver for å undersøke leveren din før og under behandlingen. Hvis resultatet på leverprøvene er utenfor normalområdet kan det være at legen midlertidig stopper behandlingen til prøvene er tilbake til normalområdet. Fortell legen umiddelbart hvis du utvikler symptomer på nedsatt leverfunksjon, som inkluderer gulfarging av huden og i øynene (gulsott), magesmerter, kvalme, oppkast, tretthet, nedsatt appetitt og mørk urin.
Iqirvo kan øke blodnivåene av kreatinfosfokinase (et enzym som skilles ut i blodet når muskler er skadet). Legen kan ta blodprøver for å undersøke nivåene av kreatinfosfokinase før og under behandlingen, særlig hvis du tar legemidler kjent som HMG-CoA-reduktasehemmere, som atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin. Snakk med lege umiddelbart hvis du opplever uforklarlig smerte, ømhet eller svakhet i musklene mens du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Iqirvo
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler.
Graviditet
Ta ikke Iqirvo dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller dersom du ikke bruker prevensjon for å forhindre graviditet. Iqirvo kan skade det ufødte barnet.
Legen kan be deg om å ta en graviditetstest før du begynner behandling med Iqirvo for å sikre at du ikke er gravid når du starter behandling.
Dersom du er en fertil kvinne skal du bruke sikker prevensjon når du tar dette legemidlet og i minst 3 uker etter avsluttet behandling, for å unngå skade på det ufødte barnet. Legen vil gi deg råd om prevensjonsmidler som er best egnet for deg.
Amming:
Det er ikke kjent om Iqirvo går over i morsmelk hos mennesker. En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Du skal ikke amme under behandling og i 3 uker etter siste dose.
Iqirvo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Iqirvo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én tablett á 80 mg én gang daglig.
Tabletten svelges hel sammen med vann.
Spør legen før du tar Iqirvo dersom du har fremskreden cirrhose (en type kronisk, progressiv leversykdom hvor levercellene erstattes av arrvev) med alvorlig redusert leverfunksjon (Child-Pugh C).
Dersom du tar for mye av Iqirvo
Snakk med lege eller dra til legevakt umiddelbart dersom du har tatt mer av dette legemidlet enn det legen har forskrevet. Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Iqirvo
Hvis du glemmer å ta Iqirvo, hopp over dosen og ta deretter neste dose til vanlig tid.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Iqirvo
Du skal ikke slutte å ta dette legemidlet uten å snakke med lege først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger er:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Magesmerter
  • Diaré
  • Kvalme
  • Oppkast
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Forstoppelse
  • Gallesteiner (kolelitiase) som kan blokkere gjennomstrømmingen av galle og gi magesmerter, kvalme eller oppkast
  • Økte nivåer av kreatininfosfokinase, sees på blodprøver
  • Muskelsmerter (myalgi)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Kløende utslett (pruritus)
  • Økning i kreatininnivået, sees på blodprøver. Kreatininnivået i blod måles for å overvåke nyrefunksjonen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Iqirvo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Iqirvo
  • Virkestoffet er elafibranor.
  • Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg elafibranor.
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettens innhold: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 «Iqirvo inneholder natrium»), vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
  • Filmdrasjering: delvis hydrolysert polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Iqirvo ser ut og innholdet i pakningen
Iqirvo 80 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, runde, omtrent 8 mm i diameter og merket med «ELA 80» på den ene siden.
Iqirvo finnes i barnesikre bokser med 30 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ipsen Pharma
65 quai George Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Frankrike
Tilvirker
Delpharm Milano Srl
Via Salvatore Carnevale 1
Segrate 20054
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige​/​Ruotsi​/​Svíþjóð
Tlf.​/​Puh​/​Tel​/​Sími: +46 8 451 60 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.09.2024
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu . Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.