Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
TABLETTER, filmdrasjerte 80 mg: Hver tablett inneh.: Elafibranor 80 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), gult og rødt jernoksid (E 172).
Indikasjoner
Behandling av primær biliær kolangitt (PBC), enten i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med utilstrekkelig respons på UDCA, eller som monoterapi hos pasienter som ikke tolererer UDCA.Dosering
Voksne (inkl. eldre >65 år)
Anbefalt dose er 80 mg 1 gang daglig.
Glemt dose Skal ikke tas, neste dose tas til vanlig tid. Ikke ta dobbel dose som erstatning for glemt dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A/B). Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved PBC og samtidig alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), og bruk anbefales ikke.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn og ungdom <18 år: Ikke relevant.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent/mistenkt graviditet og bruk hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.Forsiktighetsregler
Leverrelaterte hendelser: Økte leverprøver, inkl. transaminaser og bilirubin, er sett. Vurdering av leverfunksjon bør utføres før behandlingsstart, deretter iht. rutinemessig oppfølging. Ved økte leverprøver og/eller unormal leverfunksjon anbefales umiddelbar undersøkelse av årsak, og behandlingsavbrudd bør vurderes. Økt kreatinkinase (CK) i blod og muskelskade: Økt CK er sett og bør måles før behandlingsstart, deretter iht. rutinemessig oppfølging. Regelmessig CK-måling kan vurderes, spesielt ved samtidig bruk av HMG-CoA-reduktasehemmere. Ved økning i CK eller uforklarlige tegn/symptomer på muskelskade anbefales umiddelbar undersøkelse av årsak, og behandlingsavbrudd bør vurderes. Embryoføtal toksisitet: Basert på dyrestudier mistenkes det at elafibranor kan gi medfødte misdannelser og redusert fosteroverlevelse ved bruk under graviditet. Se Kontraindikasjoner og informer fertile kvinner. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen påvirkning.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKontraindisert. Skal seponeres ved graviditet. Begrensede humane data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (fostertap, misdannelser, dødfødsler og/eller perinatale dødsfall). Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 3 uker etter avsluttet behandling. Graviditetsstatus hos fertile kvinner skal sjekkes før behandlingsstart.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Ingen data fra dyrestudier, men bivirkninger hos avkom av hunnrotter er sett. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes under amming og før minst 3 uker etter siste dose.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte effekt på fertilitet eller reproduksjonsevne.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeElafibranor og dets aktive hovedmetabolitt, GFT1007, er doble agonister for peroksisomproliferator-aktivert reseptor (PPAR)-α/δ. Aktivering av PPAR-α/δ reduserer galletoksisitet og kolestase ved å modulere gallesyresyntese, detoksifisering og transportører. Aktivering av PPAR-α/δ har også anitiinflammatoriske effekter ved virkning på ulike signalveier.
AbsorpsjonMedian Tmax ca. 1,25 timer.
Proteinbinding99,7%, primært til serumalbumin.
FordelingGjennomsnittlig Vd/F er 4731 liter.
Halveringstid68,2 timer for elafibranor, og 15,4 timer for metabolitten GFT1007. Gjennomsnittlig tilsynelatende total clearance (CL/F) for elafibranor var 50 liter/time etter en enkeltdose på 80 mg i fastende tilstand.
UtskillelseCa. 77,1% i feces, primært som elafibranor (56,7% av dosen) og dets aktive metabolitt GFT1007 (6,08% av dosen). Ca. 19,3% i urin, primært som glukuronidkonjugater.
Pakninger, priser og refusjon
Iqirvo, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 80 mg | 30 stk. (boks) 124845 |
- |
71 190,30 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
19.09.2024
Sist endret: 23.10.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)