Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ipraxa 250 mikrogram/1 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

Ipraxa 500 mikrogram/2 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

ipratropiumbromid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ipraxa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ipraxa
  3. Hvordan du bruker Ipraxa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ipraxa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ipraxa er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ipraxa brukes for å behandle tilstander med innsnevring av luftveiene, for eksempel ved en sykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma. Ipraxa kan brukes i kombinasjon med en annen legemiddelgruppe som kalles beta2-agonister til inhalasjon.
Ipratropiumbromid tilhører gruppen antikolinerge bronkodilatorer. Etter inhalasjon gir ipratropiumbromid en vesentlig reduksjon i sammentrekningene i luftveiene. Selv om effekten kan merkes i løpet av 15 minutter og som regel varer i maksimalt 6 timer, skal den ikke brukes for rask bedring av symptomene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ipraxa
Bruk ikke Ipraxa
  • dersom du er allergisk overfor ipratropiumbromid eller substanser som ligner ipratropium, slik som atropin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ipraxa:
  • hvis du har trangvinkelglaukom (en form for grønn stær).
  • hvis du har forstørret prostata.
  • hvis vannlatingen er forhindret.
  • hvis du opplever allergiske reaksjoner, slik som svært kløende utslett sammen med pusteldannelser (kviser), angioødem (plutselig opphopning av væske i huden og på slimhinnemembraner (for eksempel svelg og tunge) som resulterer i pustevansker) og en akutt følelse av tetthet i brystet som skyldes sammentrekking av muskler i luftveiene. I slike tilfeller skal lege oppsøkes umiddelbart.
  • hvis du har cystisk fibrose
Inhalasjonsvæske eller spray skal ikke komme i kontakt med øynene når Ipraxa brukes. Det anbefales å gi inhalasjonsvæsken ved hjelp av et munnstykke. Dersom en inhalasjonsmaske benyttes, skal den tilpasses ansiktet nøye. Det har vært sjeldne rapporter om synsproblemer når spray har kommet i kontakt med øynene.
Oppsøk lege umiddelbart hvis du merker følgende symptomer etter bruk av Ipraxa: smerte i øyne, tåkesyn, fargede ringer eller gjenspeilinger i kombinasjon med røde øyne kan tyde på en akutt økning i det intraokulære trykket (glaukom).
Pasienter med høy risiko for økning i intraokulært trykk skal sørge for tilstrekkelig beskyttelse av øynene når de bruker Ipraxa.
Det er anbefalt å snakke med legen din dersom bruk av Ipraxa ikke medfører en betydelig forbedring eller hvis symptomene blir forverret.
Andre legemidler og Ipraxa
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bestemte bronkodilatorer (som salbutamol, et beta-symptomimetika) kan øke effekten av Ipraxa.
Ipraxa kan brukes sammen med andre legemidler for behandling av luftveisproblemer som blant annet tidligere nevnte beta-sympatomimetika og xantinderivater, f.eks. teofyllin.
Inntak av Ipraxa sammen med mat og drikke
Ingen kjente interaksjoner.
Graviditet og amming
Det finnes ikke tilstrekkelig med informasjon til å fastslå om Ipraxa er skadelig under graviditet. Du skal kun bruke Ipraxa dersom legen din har sagt klart ifra at du skal.
Det er ikke kjent i hvilken grad ipratropiumbromid går over i morsmelk. På bakgrunn av eksperimentell informasjon er det kun sannsynlig at en svært liten mengde av ipratropium går over i brystmelk. Ipraxa kan brukes under amming, men med forsiktighet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ipratropiumbromid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Mulighet for svimmelhet og/eller uklart syn må tas i betraktning ved kjøring av bil eller ved betjening av maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ipraxa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose til voksne (inkludert eldre) er 250-500 mikrogram 3‑4 ganger daglig. Daglige doser på over 2 mg (4 × 500 mikrogram) må bare gis under tilsyn av lege.
Anbefalt dose for behandling av akutt innsnevring av luftveiene er 500 mikrogram gitt inntil pasientens tilstand er stabil. Doseringsintervallet fastsettes av lege.
Bruk av Ipraxa hos barn og ungdom
Ungdom
250-500 mikrogram 3‑4 ganger daglig. Daglige doser på over 2 mg (4 × 500 mikrogram) må bare gis under tilsyn av lege.
Anbefalt dose for behandling av akutt innsnevring av luftveiene er 500 mikrogram gitt inntil pasientens tilstand er stabil. Doseringsintervallet fastsettes av lege.
Barn 6-12 år:
1 ampulle med 250 mikrogram inntil maksimal døgndose på 1 mg (4 ampuller á 250 mikrogram).
Doseringsintervallet fastsettes av lege.
Når barn tar dette legemidlet, må de overvåkes av en ansvarlig voksen.
Barn under 5 år:
Ipraxa skal kun gis under tilsyn av lege som følger:
125-250 mikrogram (det vil si innholdet av 1/2-1 ampulle med 250 mikrogram) inntil maksimal døgndose på 1 mg (4 × 250 mikrogram) kun til behandling av et plutselig astmaanfall. Ipraxa bør ikke gis oftere enn hver 6. time til barn under 5 år.
Ipraxa skal kun benyttes i et forstøverapparat (nebulisator), det må ikke svelges eller gis ved injeksjon. Forstøverapparatet omdanner oppløsningen til en fin spray som deretter kan inhaleres. Les bruksanvisningen for forstøverapparatet før bruk, slik at du kjenner til hvordan du skal bruke apparatet før du åpner Ipraxa.
Kontakt lege eller apotek hvis du oppdager at Ipraxa har for sterk eller for svak effekt.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruksanvisning
Ipraxa kan inhaleres både ufortynnet og fortynnet med fysiologisk saltoppløsning i et forstøverapparat. Mengden fysiologisk saltoppløsning avhenger av apparatet som brukes. Ipraxa skal kun fortynnes slik legen din har fortalt deg.
Du skal kun bruke Ipraxa hvis hele dosen tilsvarer en ampulle, det vil si 1 eller 2 ampuller som inneholder 250 mikrogram (totalt 1 eller 2 ml) eller 1 ampulle som inneholder 500 mikrogram (2 ml). Fremgangsmåte er som følger:
  1. Forsikre deg om at forstøverapparatet er klart til bruk.
  2. Fjern en ampulle fra remsen ved å vri og dra (figur A).
  3. Hold ampullen loddrett og fjern toppen ved å vri (figur B).
  4. Fyll reservoaret i forstøverapparatet som vist på figur C.
  5. Bruk forstøverapparatet som anbefalt av produsenten da forstøversystemene kan variere med hensyn på dosen som gis. Behandlingsvarighet av inhalasjon av en hel dose er normalt mellom 5 og 15 minutter.
  6. Etter at du har fullført inhalasjonen skal rester av væske i reservoaret kastes og forstøverapparatet rengjøres i overensstemmelse med bruksanvisningen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av Ipraxa
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (Telefon: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Munntørrhet eller rask hjerterytme kan oppstå ved en overdosering. Disse symptomene er ikke alvorlige. I tilfeller med alvorlig overdosering kan raskere pustefrekvens, høy feber, rastløshet, forvirring og hallusinasjoner oppstå i tillegg til økt hjerterytme. En lege skal kontaktes i tilfeller med alvorlig overdosering.
Dersom du har glemt å ta Ipraxa
Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du har glemt en inhalasjon skal du ta dosen, dersom det ikke nærmer seg tidspunktet for den neste dosen. I det siste tilfellet skal du ikke ta den glemte dosen, men følge doseringsregimet slik som forskrevet av legen din. Dersom du er i tvil, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Ipraxa
Dersom behandling med Ipraxa avbrytes kan de opprinnelige symptomene komme tilbake. Du skal ikke plutselig avbryte behandling med Ipraxa uten å snakke med legen din først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (påvirker færre enn 1 av 10 mennesker)
  • Hodepine, svimmelhet
  • Munntørrhet, føle seg dårlig (kvalme), urolig mage eller ubehag
  • Hoste og irritasjon i halsen
Mindre vanlige bivirkninger (påvirker færre enn 1 av 100 mennesker)
  • Allergiske reaksjoner - tegn kan inkludere hudutslett og kløe, hevelse i munnen og ansiktet, plutselig vanskeligheter med å puste, senkning av blodtrykk, tetthet i brystet.
  • Palpitasjoner (raske eller ujevne hjerteslag) eller hurtigere hjerterytme
  • Kløe, hudutslett
  • Dilaterte pupiller, glaukom, smertefulle, røde eller hovne øyne, ser farger eller lys
  • Kvalme (oppkast), forstoppelse, diaré
  • Tetthet i brystet, sår og tørr hals
  • Sår munn eller lepper, smaksforstyrrelser
  • Problemer med vannlating (urin), spesielt hvis du allerede har problemer med å urinere
Sjeldne bivirkninger (påvirker færre enn 1 av 1000 mennesker)
  • Problemer med å fokusere
  • Elveblest (urtikaria)
  • Økt hjerterytme eller uregelmesseig hjerterytme slik som atrieflimmer
Hvis noe av væsken eller dampen ved et uhell kommer i kontakt med øynene dine, kan du få smertefulle, stikkende eller røde øyne, dilaterte pupiller, uklart syn, se farger eller lys. Rådfør deg med legen din hvis dette skjer. Hvis du er påvirket, må du ikke kjøre eller bruke maskiner. Rådfør deg med legen din hvis du noen gang får problemer med øynene dine.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ipraxa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Før du bruker legemidlet bør det kontrolleres for mulig misfarging og grums. Hvis dette har oppstått, skal du kaste legemidlet og tilberede en ny blanding.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ipraxa
  • Virkestoff er ipratropiumbromidmonohydrat.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (1M) for pH-justering og vann til injeksjonsvæsker.
Ipraxa 250 mikrogram/1 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning:
1 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning inneholder 261 mikrogram (=0,261 mg) ipratropiumbromidmonohydrat tilsvarende 250 mikrogram (=0,250 mg) vannfri ipratropiumbromid.
Ipraxa 500 mikrogram/2 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning:
2 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning inneholder 522 mikrogram (=0,522 mg) ipratropiumbromidmonohydrat tilsvarende 500 mikrogram (=0,500 mg) vannfri ipratropiumbromid.
Hvordan Ipraxa ser ut og innholdet i pakningen
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning med pH 3,0‑4,0 og en osmolalitet på 245-299 mosmol/kg.
Ipraxa 250 mikrogram/1 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning:
Transparente plastikkampuller med topp til å vri av og som hver inneholder 1 ml oppløsning. Remser på 5 ampuller er pakket i folieposer som deretter er pakket i bokser. Ipraxa 250 mikrogram/1 ml er tilgjengelig i bokser som inneholder 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 eller 60 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Ipraxa 500 mikrogram/2 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning:
Transparente plastikkampuller med topp til å vri av og som hver inneholder 2 ml oppløsning. Remser på 5 ampuller er pakket i folieposer som deretter er pakket i bokser. Ipraxa 500 mikrogram/2 ml er tilgjengelig i bokser som inneholder 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 eller 60 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Sverige
Tilvirker
Ivax Pharmaceuticals Ltd
Runcorn, Storbritannia
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren,
Germany
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.02.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.