Iomeron

Bracco



Virkestoff: Jomeprol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

IOMERON 150, 200, 250, 300, 350 og 400 mg jod/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

jomeprol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Iomeron er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Iomeron
  3. Hvordan du bruker Iomeron
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Iomeron
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Iomeron er og hva det brukes mot
Iomeron er et kontrastmiddel. Det brukes ved røntgenundersøkelser og CT-skanning av forskjellige deler av kroppen. Iomeron forsterker de undersøkte kroppsdelene på røntgenbildene.
Du kan få Iomeron til ulike typer undersøkelser av
  • blodkar og arterier
  • organer, for eksempel nyrer og hjerte
  • ryggmargen og hjernen
  • forskjellige hulrom i kroppen, for eksempel urinveier, galleblære, ledd
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål, dvs. i sammenheng med undersøkelser, og ikke i sammenheng med behandling.
2. Hva du må vite før du bruker Iomeron
Bruk ikke Iomeron dersom du
  • er allergisk overfor jomeprol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • har forhøyet stoffskifte (hypertyreose).
  • nylig har hatt en røntgenundersøkelse eller CT-skanning av ryggmargen.
Du må ikke få injeksjon med steroider i hulrommet rundt hjernen og ryggmargen samtidig med Iomeron.
Legen eller helsepersonalet skal vise forsiktighet ved bruk av Iomeron
Rådfør deg med legen din før du får Iomeron hvis du
  • har eller har hatt allergi eller astma, spesielt hvis du tar betablokkere (bronkodilatorer, såkalte betablokkere).
  • tidligere har hatt allergi overfor kontrastmidler.
  • lider av dårlig lever- eller nyrefunksjon.
  • lider av en av følgende sykdommer: diabetes, multippel myelom, paraproteinemi.
  • sigdcelleanemi (kroppen din produserer unormale røde blodceller, og dette fører til anemi, såkalt «blodmangel»)
  • har epilepsi eller svulst i hjernen, eller hvis du nylig har hatt krampeanfall.
  • misbruker alkohol eller narkotika.
  • har økt metabolisme, struma, svulst i binyrene eller myastenia gravis (muskelsykdom).
  • har blodpropp, betennelse i blodårene eller alvorlig sykdom i blodkarene.
  • har en hjertesykdom.
  • er en eldre person eller hvis det er et yngre barn som skal undersøkes.
  • har feokromocytom (svulst i binyrene)
  • har en lokal infeksjon.
Dersom du tar en blodprøve eller urinprøve må du alltid fortelle legen din at du har fått Iomeron. Det kan påvirke prøveresultatene.
Andre legemidler og Iomeron
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, legemidler kjøpt i utlandet, naturlegemidler, sterke vitaminer og mineraler og materstatninger.
Informer legen din hvis du tar
  • legemidler mot diabetes, biguanider (for eksempel metformin).
  • vanndrivende tabletter (diuretika).
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk (for eksempel ACE-hemmere, betablokkere).
  • medisiner som brukes i behandlingen av astma (bronkodilatorer)
  • immunstimulerende legemidler (interleukin 2).
  • legemidler mot epilepsi.
  • legemidler mot mental sykdom (for eksempel fentiaziner).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Du vil vanligvis ikke få Iomeron under graviditet. Legen din vil vurdere dette individuelt.
Amming
Du kan få Iomeron selv om du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ingen kjent effekt på evnen til å kjøre eller bruke maskiner ved bruk av Iomeron. Imidlertid bør du ikke bruke maskiner, inkludert bilkjøring, de første 24 timene etter injeksjon av Iomeron i hulrommet i ryggmargen.
3. Hvordan du bruker Iomeron
Dette legemiddelet vil bli gitt av en lege eller annet helsepersonell.
Vanlig dosering
Dosen avhenger av informasjonen du har gitt om deg selv, din kroppsvekt og hvilken del av kroppen som skal undersøkes.
En lege eller sykepleier vil vanligvis gi deg injeksjonen.
Du kan få Iomeron-injeksjonen satt i en vene, en arterie, i hulrommet rundt ryggmargen eller i det hulrommet som skal undersøkes.
Du må bli værende på sykehuset i minst 30 minutter etter injeksjonen for å sikre at du ikke har fått en allergisk reaksjon. Hvis du har fått Iomeron-injeksjonen i hulrommet rundt ryggmargen må du ikke være alene de neste 24 timene.
Dersom du har fått for mye av Iomeron
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Si umiddelbart ifra til legen eller helsepersonell hvis du opplever bivirkninger.
Hvis du opplever bivirkninger etter at du er skrevet ut av sykehuset må du umiddelbart kontakte legen
eller et akuttmottak.
Etter intravenøs eller intraarteriell administrasjon vil reaksjoner vanligvis opptre innen minutter, og etter injeksjon i kroppens hulrom etter opptil noen timer. Forsinkede reaksjoner kan imidlertid opptre i inntil 2-3 dager. Anafylaktisk (allergisk) reaksjon kan forårsake opphisselse, varmefølelse og svette, svimmelhet, rennende øyne, tett nese, hjertebank, nummenhet, hudforandringer som rødming, betennelse og opphovning, kløe, åndenød, hoste, svelgeproblemer, og mindre vanlig kvalme, oppkast, magesmerter og diaré. Mer alvorlige reaksjoner kan omfatte hjerte- karsystemet.
Vanlige bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 100 behandlede pasienter).
  • varmefølelse
Mindre vanlige bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 1000 behandlede pasienter).
  • hodepine
  • kvalme, oppkast
  • svimmelhet
  • høyt blodtrykk
  • elveblest
  • rødhet i huden
  • kløe
  • varme og smerte på injeksjonsstedet
  • smerter i brystet
Sjeldne bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 10 000 behandlede pasienter).
  • besvimelse
  • langsom eller rask hjerterytme/puls
  • reduksjon i blodtrykket
  • utslett
  • ryggsmerter
  • asteni, stivhet, feber og lokalisert hevelse
  • endring i noen blodanalyser
Andre reaksjoner har blitt rapportert med ukjent frekvens:
  • kontakt lege umiddelbart hvis du får en alvorlig hudreaksjon: et rødt, skjellete utslett med kuler under huden og blemmer (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
  • reduksjon i antall blodplater, hvilket gir økt risiko for blødninger eller blåmerker
  • alvorlige allergiske reaksjoner som gir pusteproblemer eller svimmelhet
  • angst/engstelse, forvirring
  • koma, midlertidige problemer med blodtilførselen til hjernen med lite eller ingen ettervirkninger (TIA), lammelse, besvimelse, anfall, bevissthetstap, problemer med å snakke, unormale fornemmelser (kribling, kløe), hukommelsestap, døsighet, smaksforstyrrelse
  • midlertidig blindhet, nedsatt syn, øye-irritasjon, rennende øyne, lyssensitivitet
  • hjertestans, hjerteinfarkt, hjertesvikt, brystsmerter, uregelmessig hjerterytme, forstyrrelse i hjertets ledningssystem, hjerterytmeforstyrrelser, hjertepalpitasjoner (hjerteklapp), blå misfarging av hud og slimhinner
  • svikt i blodsirkulasjonen (sirkulatorisk kollaps) eller sjokk (brått fall i blodtrykket, unaturlig blekhet, urolighet, svak og hurtig puls, klam hud, redusert bevissthet) forårsaket av plutselig og alvorlig utvidelse av blodkar, hetetokter, rødhet, unaturlig blekhet
  • Pustestans, akutt åndenød (akutt åndenødssyndrom), væske i lungene, hevelse i svelget, plutselig sammentrekning av luftveiene (bronkospasme), astma, hoste, overflatisk og hurtig pust (hyperventilering), ubehag i halsen, betennelse i nesen karakterisert av tett nese, nysing og renning (rinitt), heshet (dysfoni)
  • diare, magesmerter, stor spyttsekresjon, problemer med å svelge, forstørrede spyttkjertler;
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller svelg, kaldsvette, økt svetteproduksjon
  • leddsmerter
  • nyresvikt
  • rekasjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerte og hevelse, lokalisert følelse av kaldhet, trøtthet, generell uvelhetsfølelse, tørste, utvikling av runde hevelser i huden (som oftest er blekere i midten) (erytema multiforme), kanskje med sår og blemmedannelse i slimhinnene (spesielt i munnen, på lepper, øyne og kjønnsorganer) og høy feber (Stevens-Johnson syndrom), i de mest alvorlige tilfeller med hud som løsner (toksisk epidermal nekrolyse (lyell’s syndrom))
  • unormalt elektrokardiogram
  • unormal nedbryting av røde blodceller som kan forårsake tretthet, rask hjerterytme og kortpustethet (hemolytisk anemi)
Administrasjon i cerebrospinalvæsken
Svært vanlige bivirkninger: (opptrer hos flere enn 1 av 10 behandlede pasienter)
  • hodepine
Vanlige bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 100 behandlede pasienter)
  • svimmelhet
  • økt blodtrykk
  • kvalme, oppkast
  • ryggsmerter, smerter i ekstremiteter (armer og bein)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerte, ubehag, varmefølelse
Mindre vanlige bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 1000 behandlede pasienter)
  • tap av bevissthet; følelse av lammelse i føttene, unormal følelse eller manglende følelse, søvnighet)
  • redusert blodtrykk, rødhet
  • økt svetteproduksjon, kløe
  • muskelstivhet, nakkesmerter
  • følelse av å være varm, feber
Ikke kjent: (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pusteproblemer eller svimmelhet
  • epilepsi
  • utslett
Som for andre kontrastmidler har det vært svært sjeldne rapporter om utbrudd av blemmer og betennelse i huden, spesielt på hender og føtter og i og rundt munnen, sammen med feber.
Dersom kontrastmidler kommer i kontakt med vev utenfor blodårene kan det i sjeldne tilfeller oppstå betennelse og lokalt død hud.
Etter administrering i ryggmargen er det rapportert tilfeller om smerter i ekstremitetene og nakken.
Som for andre preparater som inneholder jod så kan smerter i bekkenet og sykdomsfølelse oppstå etter undersøkelse av livmorhalsen, egglederne og ovariene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Iomeron
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar Iomeron i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Iomeron 150, 200, 250, 300, 350 og 400 mg jod/ml injeksjonsvæske, oppløsning
  • Virkestoff er jomeprol.
  • Andre innholdsstoffer er trometamol, saltsyre (til pH justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Iomeron ser ut og innholdet i pakningenUtseende
Iomeron er en klar, vandig oppløsning i hetteglass av klart glass.
Pakningsstørrelser
Iomeron 150 mg jod/ml: finnes i hetteglass med 50 eller 100 ml, i pakninger á 10 stk.
Iomeron 200 mg jod/ml: finnes i hetteglass med 50 eller 100 ml, i pakninger á 10 stk.
Iomeron 250 mg jod/ml: finnes i hetteglass med 50, 100 eller 200 ml, i pakninger á 10 stk.
Iomeron 300 mg jod/ml: finnes i hetteglass med 20, 50, 75, 100, 150 eller 200 ml, i pakninger á
10 stk., eller i hetteglass med 500 ml i pakninger á 6 stk.
Iomeron 350 mg jod/ml: finnes i hetteglass med 20, 50, 100, 150 eller 200 ml, i pakninger á 10 stk., eller i hetteglass med 500 ml i pakninger á 6 stk.
Iomeron 400 mg jod/ml: finnes i hetteglass med 50, 75, 100 eller 150 ml, i pakninger á 10 stk., eller i hetteglass med 500 ml i pakninger á 6 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bracco Imaging SpA
Via Egidio Folli 50 I-20134 Milano Italia
Norsk representant
Bracco Imaging Scandinavia AB
Drakegatan 6, vån 7
412 50
Göteborg Sverige
Tilvirkere
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5 I-03013 Ferentino
Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen Tyskland
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.03.2018
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Selv om det er liten mulighet for at Iomeron påvirkes av røntgenstråling anbefales det å oppbevare produktet utenfor rekkevidde av joniserende stråling.
Flasker med kontrastmiddel er ikke beregnet for uttak av flere doser. Gummiproppen skal aldri stikkes gjennom mer enn én gang.
Det anbefales å bruke passende opptrekkskanyler til å stikke i gummiproppen og trekke opp kontrastmiddelet.
Flaskene skal kontrolleres før bruk slik at de ikke er skadet, og at oppløsningen ikke er misfarget eller at det forekommer partikler.
Håndtering av injeksjonsflaskene, opptrekk av kontrastmiddel og administrering av oppløsingen skal skje med aseptisk teknikk og med sterile sprøyter.
Steril teknikk skal brukes ved hver spinalpunksjon eller intravaskulær injeksjon, samt med kateter og styreliner (”guidewires”). Dersom det benyttes flergangsutstyr må man være svært nøye med å hindre forurensning og spor etter rengjøringsmidler. Det er ønskelig at oppløsninger med kontrastvæske til intravaskulær eller intratekal bruk skal ha kroppstemperatur ved injeksjon. Kontrastmiddelet skal trekkes opp i sprøyten umiddelbart før bruk.
Rester av legemidlet kasseres.
Flasker som inneholder 500 ml er beregnet for bruk sammen med multidosepumper/autoinjektorer. Slangesettet og andre engangsdeler kastes etter hver pasient. Maksimal brukstid etter at en flaskepropp er gjennomboret er 10 timer. Ved slutten av undersøkelsestimen skal alle engangsdeler av injektorsystemet kastes. Følg bruksanvisningen fra produsenten.
Kontrastmidler med jod kan reagere med metalloverflater som inneholder kobber, for eksempel messing. Unngå utstyr der Iomeron kan komme i kontakt med slike overflater.