Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Intralipid 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. HVA INTRALIPID ER, OG HVA DET BRUKES MOT
  2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER INTRALIPID
  3. HVORDAN DU BRUKER INTRALIPID
  4. MULIGE BIVIRKNINGER
  5. HVORDAN DU OPPBEVARER INTRALIPID
  6. YTTERLIGERE INFORMASJON
 

Les avsnittStopp

1. HVA INTRALIPID ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Intralipid er en fettemulsjon til intravenøs bruk. Intralipid brukes som energikilde ved parenteral ernæring og for tilførsel av essensielle fettsyrer og fosfat.
 

Les avsnittStopp

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER INTRALIPID
Bruk ikke Intralipid
  • ved akutt sjokk, alvorlige tilstander av for høyt innhold av fett (lipider) i blodet, alvorlig leversvikt, tilstander med redusert antall røde blodlegemer og ved overfølsomhet for egg-, soya-, eller peanøttprotein eller noen av innholdsstoffene.
Vis forsiktighet ved bruk av Intralipid
  • i tilfeller hvor fettnedbrytningen kan være forstyrret som ved nyresvikt, ubehandlet diabetes, betennelse i bukspyttkjertelen, leversvikt, unormalt lav hormonproduksjon i skjoldbruskkjertelen (ved hypertriglyseridemi) og ved blodforgiftning.
  • dersom pasienten er et nyfødt eller for tidlig født barn med gulsott eller mistenkes å ha høyt blodtrykk i lungepulsåren.
Intralipid inneholder soyaolje og fettsyrer fra egg, og dette kan i sjeldne tilfeller
forårsake allergiske reaksjoner. Det har forekommet kryssallergiske reaksjoner mellom
soyabønne og peanøtt.
Bruk av andre legemidler sammen med Intralipid
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Informer legen din dersom du bruker blodfortynnende midler (antikoagulantia) som f.eks. heparin og warfarin (Marevan), da Intralipid kan påvirke den blodfortynnede behandlingen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Intralipid antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. HVORDAN DU BRUKER INTRALIPID
Intralipid vil bli gitt av en lege eller under overvåkning av en lege som nøye vil kontrollere mengden du får av medisinen.
Du vil få denne medisinen ved infusjon i en vene (intravenøs infusjon). Hastigheten av infusjonen og mengden infusjonsvæske du får, vil avhenge av dine spesielle behov, sykdommen du behandles for og maksimal døgndose. Legen vil avgjøre hva som er den riktige dosen i ditt tilfelle.
Dersom du får for store mengder av Intralipid
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Alvorlig overdose med fettemulsjoner kan føre til unormalt høy surhetsgrad i kroppen, spesielt hvis det ikke gis karbohydrater samtidig. I slike tilfeller skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
Dersom du avbryter behandling med Intralipid
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Intralipid forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
Hodepine, feber, skjelving, frysninger, tretthet, magesmerter, kvalme og oppkast.
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
Allergisk sjokk, sirkulatoriske effekter (høyt/lavt blodtrykk), endrede leverfunksjonstester, trombocytopeni (lav konsentrasjon av blodplater), hemolyse (nedbrytning av røde blodceller), retikulocytose (økt antall umodne røde blodceller), priapisme (stadig og velholdende reisning av penis), utslett og elveblest (urticaria).
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. HVORDAN DU OPPBEVARER INTRALIPID
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke Intralipid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til siste dag i angitt måned.
Bruk ikke Intralipid hvis du oppdager at forpakningen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Intralipid
  • Virkestoff er: Soyaolje, renset 200 g
  • Andre innholdsstoffer er renset eggfosfolipid, glyserol (vannfri), natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Intralipid ser ut og innholdet i pakningen:
Intralipid er en hvit, homogen emulsjon. Intralipid er pakket i fleksible plastposer
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge ASNO-1753 HALDEN
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker av Intralipid
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 UPPSALA
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 09/2010
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk i Norge.

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte
Pasientens evne til å eliminere fett bør styre doseringen
Voksne: Mengden av intravenøst tilført fett bør normalt ikke overskride 3 g/kg/døgn. Innenfor denne grensen kan inntil 70 % av energibehovet dekkes gjennom Intralipid. Når man starter infusjonen, bør man iaktta følgende: I løpet av de første 10 minutter bør infusjonshastigheten være ca. 20 dråper pr. minutt. Dråpetakten økes deretter kontinuerlig og kan etter 30 minutter innstilles på den ønskede takt: 25-40 dråper pr. minutt. Infusjonen av 500 ml gjennomføres da i løpet av 5-7 timer. Infusjonstiden må ikke underskride 5 timer.
Nyfødte og spedbarn: Måling av serumtriglyseridnivået er den eneste sikre metode til å bestemme evnen til fetteliminasjon. Anbefalt døgndose er 0,5-4 g fett pr. kg, tilsvarende 2,5-20 ml pr. kg kroppsvekt. Infusjonshastigheten bør ikke overstige 0,17 g fett/kg/time (4 g/kg over 24 timer). For premature og nyfødte med lav fødselsvekt anbefales en kontinuerlig infusjon over 24 timer. Startdosen på 0,5-1 g/kg/dag kan økes med 0,5-1 g/kg/dag opp til 2 g/kg/dag. Kun med nøye overvåking av serumtriglyseridkonsentrasjonen, levertest og oksygenmetning, kan dosen økes til 4 g/kg/dag. Infusjonshastigheten må ikke økes for å kompensere for tapt dose.
Intralipid må gis med forsiktighet til nyfødte og premature med hyperbilirubinemi og i tilfeller med mistenkt pulmonell hypertensjon.
Se preparatomtale for oversikt over interaksjoner og bivirkninger.
Egenskaper ved formuleringene
1000 ml inneholder:
Soyaolje, renset 200 g
pH: ca. 8
Organisk fosfatinnhold: 15 mmol
Osmolalitet: 350 mosmol pr. kg vann
Energiinnhold: 8,4 MJ (= 2000 kcal)
Uforlikeligheter
Intralipid må kun blandes med andre løsninger der kompatibiliteten er dokumentert.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
For Excel posen: Integritetsindikatoren (OxalertTM) skal inspiseres før fjerning av overposen. Dersom indikatoren er sort, betyr dette at oksygen har penetrert overposen og at produktet ikke bør brukes.
Holdbarhet etter anbrudd: Emulsjonen brukes umiddelbart for å unngå risiko for mikrobiell kontaminasjon. Eventuelle rester av emulsjon skal kasseres.
Etter tilsetning av andre næringsstoffer
Blanding i plastpose (ftalatfri film): Aseptisk tilberedte blandinger framstilt i kontrollert og validert aseptisk område skal brukes innen 7 dager etter tilberedning. Blandingene kan oppbevares kaldt (2-8°C) i inntil 6 dager, etterfulgt av en infusjonsperiode på opptil 24 timer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.