INFUSJONSVÆSKE, emulsjon 200 mg/ml: 1000 ml inneh.: Renset soyaolje 200 g, renset eggfosfolipid, vannfri glyserol, natriumhydroksid, vann til injeksjonvæsker. pH ca. 8. Energiinnh.: 8,4 MJ (2000 kcal). Organisk fosfatinnh.: 15 mmol. Osmolalitet: 350 mosmol/kg vann.


Indikasjoner

Som energikilde ved parenteral ernæring og for tilførsel av essensielle fettsyrer og fosfat.

Dosering

Voksne: Pasientens evne til å eliminere fett bør styre doseringen. Mengden av i.v. tilført fett bør normalt ikke overskride 3 g/kg/døgn. Innenfor denne grensen kan 70% av energibehovet dekkes gjennom Intralipid. Når infusjonen startes, bør følgende iakttas: I løpet av de første 10 minutter bør infusjonshastigheten være ca. 20 dråper/minutt. Dråpetakten økes deretter kontinuerlig og kan etter 30 minutter innstilles på den ønskede takt: 25-40 dråper pr. minutt. Infusjonen av 500 ml gjennomføres da i løpet av 5-7 timer. Infusjonstiden skal ikke underskride 5 timer.
Nyfødte og spedbarn: Barnets evne til fetteliminasjon skal bestemme doseringen. Målinger av serumtriglyseridnivået er den eneste sikre metode. Anbefalt døgndose er 0,5-4 g fett pr. kg, tilsvarende 2,5-20 ml Intralipid pr. kg. Infusjonshastigheten bør ikke overstige 0,17 g fett/kg/time (4 g/kg over 24 timer). For premature og nyfødte med lav fødselsvekt anbefales en kontinuerlig infusjon over 24 timer. Startdosen på 0,5-1 g/kg/dag kan økes med 0,5-1 g/kg/dag opptil 2 g/kg/dag. Kun med nøye overvåkning av serumtriglyseridkonsentrasjonen, levertest og oksygenmetning, kan dosen økes til 4 g/kg/dag. Infusjonshastigheten skal ikke økes for å kompensere for tapt dose.
Essensiell fettsyremangel (EFAD): Voksne, nyfødte og spedbarn: For å forhindre eller korrigere essensiell fettsyremangel, bør 8% av ikke-proteinenergien tilføres i form av Intralipid for å sikre tilstrekkelig mengder av linolsyre og linolensyre. Når EFAD assosieres med stress, bør mengden av Intralipid som trengs for å korrigere fettsyremangelen økes vesentlig.
Fetteliminasjon: Voksne, nyfødte og spedbarn: I de tilfeller hvor pasienten ikke tidligere har fått Intralipid, eller hvor Intralipid er indisert for >1 uke, bør pasientens evne til å eliminere fett kontrolleres. Det anbefales at triglyseridkonsentrasjonen måles hos pasienter som har en mistenkt svekket fett-toleranse.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Blandbarhet: Tilsetninger skal gjøres aseptisk og umiddelbart før infusjonen påbegynnes. Elektrolyttoppløsninger alene skal ikke tilsettes til Intralipid. Tilsetninger må kun foretas når det foreligger dokumentert kompatibilitet. For informasjon om kompatible tilsetninger og blandinger kontaktes firma.
Administrering: Gis som i.v. infusjon. Infusjonshastighet, se over. Ved bruk hos nyfødte og barn <2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys fra omgivelsene inntil administreringen er fullført.

Kontraindikasjoner

Akutt sjokk og tilstander med alvorlig hyperlipidemi. Alvorlig leversvikt. Hemofagocytotisk syndrom. Overfølsomhet for egg-, soya- eller peanøttprotein, eller for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet må utvises i tilfeller der fettmetabolismen kan være forstyrret som ved nyreinsuffisiens, ukompensert diabetes mellitus, pankreatitt, leverinsuffisiens, hypotyreoidisme (dersom hypertriglyseridemi foreligger) og sepsis. Når Intralipid gis til pasienter med en av disse tilstander, må serumtriglyseridkonsentrasjonen overvåkes nøye. Legemidlet inneholder soyaolje og eggfosfolipider som i sjeldne tilfeller kan gi allergiske reaksjoner. Kryssallergiske reaksjoner er sett mellom soyabønne og peanøtt. Barn: Intralipid må gis med forsiktighet til nyfødte og premature med hyperbilirubinemi og i tilfeller med mistenkt pulmonell hypertensjon. Hos nyfødte, særlig premature på langvarig parenteral ernæring, bør levertest, blodplater og serumtriglyseridkonsentrasjonen monitoreres. Dersom oppløsninger for i.v. parenteral ernæring eksponeres for lys, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, kan det føre til uheldige hendelser hos nyfødte, og påvirke klinisk utfall, pga. dannelse av peroksider og andre nedbrytningsprodukter, se Administrering. Laboratorieverdier: Intralipid kan forstyrre visse laboratoriemålinger (bilirubin, laktatdehydrogenase, oksygenmetning, Hb osv.) hvis blodet testes før fettet er helt eliminert fra blodbanen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Heparin i kliniske doser gir en forbigående økning av lipolyse i plasma, hvilket resulterer i en forbigående reduksjon i triglyserideliminasjonen pga. lite tilgjengelig lipoproteinlipase. Soyaolje har et naturlig innhold av vitamin K1. Dette kan være av betydning for pasienter som behandles med kumarinderivater, da disse interfererer med vitamin K1.

Graviditet, amming og fertilitet

Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneHemolyse, retikulocytose, trombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanligeAbdominalsmerte, kvalme, oppkast
Generelle
Mindre vanligeFeber, frysninger, hodepine, tremor, tretthet
Hjerte
Svært sjeldneHjertepåvirkning (f.eks. hyper-/hypotensjon)
Hud
Svært sjeldneUrticaria, utslett
Immunsystemet
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon
Kjønnsorganer/bryst
Svært sjeldnePriapisme
Lever/galle
Svært sjeldneForbigående økning i leverfunksjonstest
Rapporter om andre bivirkninger i forbindelse med infusjon av Intralipid er meget sjeldne, <1 rapport pr. 1 million infusjoner. Trombocytopeni er rapportert hos barn i forbindelse med langvarig infusjon av Intralipid. Forbigående økning i leverfunksjonstester etter langvarig i.v. ernæring med eller uten Intralipid er også sett. Nedsatt evne til å eliminere Intralipid kan føre til fat overload-syndrom som resultat av overdose. Også ved foreskrevet infusjonshastighet i forbindelse med en plutselig endring av pasientens kliniske tilstand, som f.eks. nyreinsuffisiens eller infeksjon, kan dette syndromet oppstå.
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, kvalme, oppkast
GenerelleFeber, frysninger, hodepine, tremor, tretthet
Svært sjeldne
Blod/lymfeHemolyse, retikulocytose, trombocytopeni
HjerteHjertepåvirkning (f.eks. hyper-/hypotensjon)
HudUrticaria, utslett
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
Kjønnsorganer/brystPriapisme
Lever/galleForbigående økning i leverfunksjonstest
Rapporter om andre bivirkninger i forbindelse med infusjon av Intralipid er meget sjeldne, <1 rapport pr. 1 million infusjoner. Trombocytopeni er rapportert hos barn i forbindelse med langvarig infusjon av Intralipid. Forbigående økning i leverfunksjonstester etter langvarig i.v. ernæring med eller uten Intralipid er også sett. Nedsatt evne til å eliminere Intralipid kan føre til fat overload-syndrom som resultat av overdose. Også ved foreskrevet infusjonshastighet i forbindelse med en plutselig endring av pasientens kliniske tilstand, som f.eks. nyreinsuffisiens eller infeksjon, kan dette syndromet oppstå.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Fat overload-syndrom karakteriseres ved hyperlipidemi, feber, fettinfiltrasjon og påvirkning av forskjellige organer samt koma. Symptomene forsvinner som regel når infusjonen med Intralipid avbrytes. Alvorlig overdose med fettemulsjoner inneholdende triglyserider kan føre til acidose, spesielt hvis karbohydrater ikke gis samtidig.

Egenskaper

Klassifisering: Fettemulsjon til i.v. bruk. Gir stor energimengde på lite væskevolum. Inneholder renset soyaolje, emulgert med rensede eggfosfolipider. Ca. 60% av fettsyreinnholdet utgjøres av essensielle fettsyrer. Partikkelstørrelse og biologiske egenskaper ligner de naturlige chylomikroner. (99,8% av partiklene <1 μm). Intralipid elimineres fra kretsløpet på samme metabolske måte som chylomikroner. Intralipid forhindrer og korrigerer kliniske manifestasjoner av EFAD.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Integritetsindikatoren (Oxalert) skal inspiseres før fjerning av overposen. Dersom indikatoren er sort, betyr det at oksygen har penetrert overposen og at preparatet ikke bør brukes. Holdbarhet etter anbrudd: Emulsjonen brukes umiddelbart for å unngå risiko for mikrobiell kontaminasjon. Ev. rester skal kasseres. Holdbarhet etter tilsetning av blanding iht. retningslinjer: Infusjonen må være avsluttet innen 24 timer etter tilsetninger.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Intralipid, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
200 mg/ml10 × 100 ml (plastpose, Biofine)
000641
-
-
782,10C
250 ml (plastpose, Biofine)
185826
-
-
177,30C
12 × 500 ml (plastpose, Biofine)
000663
-
-
2563,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.06.2020