Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

INTELENCE 200 mg tabletter

etravirin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva INTELENCE er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker INTELENCE
  3. Hvordan du bruker INTELENCE
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer INTELENCE
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva INTELENCE er og hva det brukes mot
INTELENCE inneholder virkestoffet etravirin. INTELENCE tilhører en gruppe anti-hiv-legemidler som kalles ikke‑nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTI).
INTELENCE er et legemiddel som brukes i behandling av humant immunsviktvirus (hiv) infeksjon. INTELENCE virker ved å redusere mengde hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hivinfeksjon utvikler seg.
INTELENCE brukes i kombinasjon med andre anti-hiv-legemidler for å behandle voksne og barn som er 6 år eller eldre som er infisert med hiv og som har brukt andre anti-hiv-legemidler tidligere.
Legen din vil diskutere med deg hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker INTELENCE
Bruk ikke INTELENCE
  • dersom du er allergisk overfor etravirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6)
  • dersom du bruker elbasvir/grazoprevir (et legemiddel til behandling av hepatitt C-infeksjon).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker INTELENCE.
INTELENCE kurerer ikke hivinfeksjon. Det er del av en behandling for å redusere mengde virus i blodet. Du kan fremdeles overføre hivinfeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
Eldre
INTELENCE er bare brukt hos et begrenset antall pasienter på 65 år eller eldre. Hvis du tilhører denne aldersgruppen, vennligst diskutér bruk av INTELENCE med din lege.
Vekt og økning av lipid (fett)- og glukosenivåene i blodet
Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett)- og glukosenivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Skjelettproblemer
Noen pasienter som tar kombinasjoner av antiretroviral behandling kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (død av benvev forårsaket av tap av blodforsyning til benet). Blant annet lengden av kombinert antiretroviral behandling, kortikosteroidbruk, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon og høyere kroppsmasseindeks, kan være noen av de mange risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen. Tegn på osteonekrose er stivhet, verk og smerter i ledd (særlig i hofte, kne og skulder) og vanskeligheter med bevegelse. Hvis du merker noen av disse symptomene vennligst informér legen din.
Fortell legen om din situasjon
Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg.
  • Snakk med legen hvis du får utslett. Hvis utslett oppstår, viser det seg vanligvis kort tid etter igangsetting av anti‑hiv behandling med INTELENCE og forsvinner som regel innen en til to uker, selv om man fortsetter å bruke legemidlet. Under behandling med INTELENCE kan du av og til få hypersensitivitetsreaksjoner (allergiske rekasjoner inkludert utslett og feber, men også hevelse i ansiktet, tunge eller svelg, puste- og svelgeproblemer) som kan være potensielt livstruende. Vennligst kontakt legen din umiddelbart hvis du får hypersensitivitetsreaksjon. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene og om behandlingen med INTELENCE må stoppe. Hvis behandlingen er stoppet på grunn av en hypersensitivitetsreaksjon, skal du ikke gjennoppta behandling med INTELENCE.
  • Fortell legen om du har eller har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B og/eller C. Legen din vil vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har før det avgjøres om du kan ta INTELENCE.
  • Fortell legen din umiddelbart om du merker symptomer på infeksjon. Hos noen pasienter med langtkommet hivinfeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-hiv-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i stand til å kjempe mot infeksjoner som kan ha vært tilstede uten tydelige symptomer.
  • I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hivinfeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn som er under 6 år og veier mindre enn 16 kg da mulig nytte og risiko enda ikke har blitt fastslått.
Andre legemidler og INTELENCE
INTELENCE kan påvirke eller påvirkes av andre legemidler. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
I de fleste tilfeller kan INTELENCE kombineres med anti-hiv-legemidler fra andre klasser. Det er imidlertid noen kombinasjoner som bør unngås. I andre tilfeller kan økt monitorering og/eller endring i dosen av legemidlet være nødvendig. Fortell derfor alltid legen din hvilke andre anti-hiv-legemidler du tar. Videre er det viktig at du leser pakningsvedleggene som følger med disse legemidlene nøye. Følg nøye legens råd om hvilke legemidler som kan kombineres.
Det er ikke anbefalt å kombinere INTELENCE med noen av de følgende legemidlene:
  • tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat, darunavir/kobicistat (anti-hiv-legemidler)
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler for å hindre epileptiske anfall)
  • rifampicin fordi det er kontraindisert sammen med forsterkede proteasehemmere og rifapentin (legemidler for å behandle infeksjoner som tuberkulose)
  • produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) (et naturlegemiddel mot depresjon)
  • daklatasvir, simeprevir (legemidler til behandling av hepatitt C-infeksjon).
Hvis du tar noen av disse legemidlene, be legen din om råd.
Effekten av INTELENCE eller andre legemidler kan påvirkes hvis du tar INTELENCE sammen med noen av de følgende legemidlene. Det er mulig at doseringen av enkelte andre legemidler må endres siden deres virkninger eller bivirkninger kan påvirkes i kombinasjon med INTELENCE. Fortell legen din hvis du tar:
  • dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir (anti-hiv-legemidler)
  • amiodaron, bepridil, digoksin, disopyramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon og kinidin (legemidler for å behandle visse hjertelidelser, for eksempel unormal hjerterytme)
  • warfarin (et legemiddel brukt for å redusere blodlevring). Legen din må undersøke blodet ditt.
  • flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (legemidler for å behandle soppinfeksjoner)
  • klaritromycin, rifabutin (antibiotika)
  • artemeter/lumefantrin (et legemiddel for å behandle malaria)
  • diazepam (legemidler for å behandle søvnproblemer og/eller angst)
  • deksametason (et kortikosteroid brukt i en mengde tilstander som inflammasjon og allergiske reaksjoner)
  • boceprevir (et legemiddel for å behandle hepatitt C-infeksjon)
  • atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolsenkende legemidler)
  • ciklosporin, sirolimus, takrolimus (immunsuppressive legemidler – legemidler som brukes til å dempe immunsystemet)
  • sildenafil, vardenafil, tadalafil (legemidler for å behandle erektil dysfunksjon og/eller lungearteriehypertensjon)
  • klopidogrel (et legemiddel som forhindrer blodpropper).
Graviditet og amming
Fortell legen din umiddelbart om du er gravid. Gravide kvinner bør ikke ta INTELENCE hvis ikke legen deres har bestemt det spesielt. hiv-infiserte mødre må ikke amme på grunn av muligheten for å smitte barnet med hiv.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trøtt eller svimmel etter at du har tatt medisinen din.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker INTELENCE
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk hos voksne
Den anbefalte dosen av INTELENCE er én tablett to ganger daglig.
Ta én 200 mg INTELENCE tablett rett etter et måltid om morgenen.
Ta én 200 mg INTELENCE tablett rett etter et måltid om kvelden.
Bruk hos barn og ungdom som er 6 år eller eldre og veier minst 16 kg
Legen finner den riktige dosen basert på barnets kroppsvekt.
Legen informerer deg om nøyaktig hvor mye INTELENCE barnet skal ta.
Instruksjoner for bruk av INTELENCE for alle pasienter
Det er viktig at du tar INTELENCE rett etter et måltid. Hvis du tar INTELENCE på tom mage vil bare halve mengden av INTELENCE tas opp i kroppen. Følg legens råd vedrørende hvilken type måltid du bør ta sammen med INTELENCE.
Svelg INTELENCE tabletten(e) hel(e) med et glass vann. Ikke tygg tabletten(e).
  • Hvis du ikke klarer å svelge INTELENCE tabletten(e) hel(e), kan du gjøre følgende:
  • legge tabletten(e) i 5 ml (1 teskje) vann, eller minst nok væske til å dekke legemidlet,
  • røre godt til vannet blir melkefarget,
  • hvis ønskelig, tilsette mer vann eller eventuelt appelsinjuice eller melk (ikke legg tablettene direkte i appelsinjuice eller melk),
  • drikke det umiddelbart,
  • skylle glasset flere ganger med vann, appelsinjuice eller melk, og svelge all væske hver gang så du er sikker på å få med deg hele dosen.
  • Bruk ikke varm (40ºC eller mer) eller kullsyreholdig drikke når INTELENCE tablett(er) inntas.
Fjerning av den barnesikre korken
Mangler tekstalternativ for bilde
Plastboksen har en barnesikker skrukork som skal åpnes som følger:
  • Dytt plastskrukorken ned samtidig som den vris mot klokken.
  • Fjern den løse korken.
Dersom du tar for mye av INTELENCE
Kontakt legen din eller apoteket med en gang. De vanligste bivirkningene av INTELENCE er utslett, diaré, kvalme og hodepine (se pkt. ”4. Mulige bivirkninger”).
Dersom du har glemt å ta INTELENCE
Hvis du oppdager det innen 6 timer etter at du vanligvis tar INTELENCE, så må du ta tabletten så fort som mulig. Ta alltid tabletten etter et måltid. Ta så den neste dosen til vanlig tid. Hvis du merker det etter 6 timer, la være å ta tabletten og ta den neste dosen som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du kaster opp innen 4 timer etter inntak av INTELENCE, skal du ta en ny tablett rett etter et måltid. Hvis du kaster opp senere enn 4 timer etter inntak av INTELENCE, trenger du ikke ta en ny tablett før neste planlagte tablett.
Kontakt legen hvis du er usikker på hva du skal gjøre dersom du har glemt en dose eller kaster opp.
Ikke avbryt INTELENCE behandlingen uten å snakke med legen din først
hiv-behandling kan gi økt følelse av velvære. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke INTELENCE eller de andre anti‑hiv-legemidlene du bruker. Å gjøre det vil øke sjansen for at viruset skal utvikle resistens. Snakk med legen din først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvensen av bivirkninger forbundet med INTELENCE er angitt nedenfor.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • hudutslett. Utslettet er vanligvis mildt til moderat. Sjeldne tilfeller av svært alvorlig og potensielt livstruende utslett er rapportert. Det er derfor viktig at du umiddelbart kontakter legen din hvis du får utslett. Legen din vil gi deg råd om hvordan du skal forholde deg til symptomene dine og om behandling med INTELENCE må avsluttes.
  • hodepine
  • diaré, kvalme.
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
  • diabetes, tap av appetitt
  • angst, søvnighet, søvnløshet, søvnforstyrrelser
  • en lett kilende følelse eller smerte i hender eller føtter, nummenhet, tap av følsomhet i huden, hukommelsestap, trøtthet
  • uklart syn
  • nyresvikt, høyt blodtrykk, hjerteinfarkt, kortpustethet ved anstrengelse
  • oppkast, halsbrann, magesmerter, oppblåsthet i magen, betennelse i magen, luftplager, forstoppelse, betennelse i munnen, munntørrhet
  • nattlig svette, kløe, tørr hud
  • endringer i enkelte verdier for blodceller eller andre prøver. Disse kan ses på resultatene fra blod- og/eller urinprøver. Legen vil forklare deg dette. Eksempler er: Lavt antall røde blodceller.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • redusert antall hvite blodceller
  • symptomer på infeksjon (f.eks. forstørrede lymfeknuter og feber)
  • unormale drømmer, forvirring, desorientering, nervøsitet, mareritt
  • døsighet, skjelving, besvimelse, epileptiske anfall, oppmerksomhetsforstyrrelser
  • svimmelhet, dorskhet
  • hjertekrampe (angina), ujevn hjerterytme
  • pustevansker
  • oppkastfornemmelse, bukspyttkjertelbetennelse, blodig oppkast
  • leverproblemer som hepatitt, forstørret lever
  • utstrakt svetting, oppsvulming av ansiktet og/eller hals
  • oppsvulmede bryster hos menn.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • slag.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner karakterisert ved utslett samtidig med feber og organinflammasjon som hepatitt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer INTELENCE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og på boksen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal brukes innen 6 uker etter første åpning av boksen.
INTELENCE tabletter oppbevares i originalboksen, og hold boksen godt lukket for å beskytte mot fuktighet. Boksen inneholder tre små poser (tørremiddel) for å holde tablettene tørre. Disse posene bør være i boksen hele tiden og skal ikke spises.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av INTELENCE
  • Virkestoffet er etravirin. Hver INTELENCE tablett inneholder 200 mg etravirin.
  • Andre innholdsstoffer er hypromellose, silisifisert mikrokrystallinsk cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Hvordan INTELENCE ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet leveres som hvite til off-whitee, bikonvekse, avlange tabletter, med “T200” på en side.
En plastboks inneholder 60 tabletter og 3 poser for å holde tablettene tørre.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen‑Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B‑2340 Beerse, Belgia
Tilvirker
Janssen‑Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Janssen‑Cilag AS
Postboks 144
NO‑1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.