Insulatard FlexPen

Insulatard Penfill

Novo Nordisk



Virkestoff: Insulin (human)



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Insulatard Penfill 100 IE/ml (internasjonale enheter/ml) injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

insulin, human

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Insulatard er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Insulatard
  3. Hvordan du bruker Insulatard
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Insulatard
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Insulatard er og hva det brukes mot
Insulatard er et humant insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.
Insulatard brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med Insulatard hjelper med å forebygge komplikasjoner i forbindelse med din diabetes.
Insulatard vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. 11/2 time etter injeksjon. Effekten varer omtrent 24 timer. Insulatard gis ofte i kombinasjon med hurtigvirkende insulinpreparater.
2. Hva du må vite før du bruker Insulatard
Bruk ikke Insulatard
  • Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.
  • Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.
  • I insulininfusjonspumper.
  • Dersom sylinderampullen eller injeksjonssystemet som inneholder sylinderampullen utsettes for støt, skades eller klemmes.
  • Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5.
  • Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt og uklart.
Bruk ikke Insulatard hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Før du bruker Insulatard
  • Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.
  • Du må alltid kontrollere sylinderampullen, samt gummistempelet i bunnen av sylinderampullen. Ikke bruk den hvis det er synlig skade på den, eller hvis gummistempelet er trukket over det hvite etikettbåndet i bunnen av sylinderampullen. Dette kan være resultatet av en insulinlekkasje. Hvis du tror at sylinderampullen er skadet, returneres preparatet til apoteket. Se pennens bruksanvisning for nærmere instruksjoner.
  • Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.
  • Nåler og Insulatard Penfill må ikke deles med andre.
  • Insulatard Penfill er kun tilpasset injeksjon under huden ved bruk av en flergangspenn. Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.
Advarsler og forsiktighetsregler.
Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:
  • Dersom du har nyre- eller leverproblemer, eller problemer med binyrer, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.
  • Dersom du mosjonerer mer enn vanlig, eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke blodsukkernivået ditt.
  • Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.
  • Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom de ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.
Andre legemidler og Insulatard
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler påvirker blodsukkernivået, og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.
Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:
  • Andre medisiner til behandling av diabetes
  • Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)
  • Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)
  • Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)
  • Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)
  • Anabole steroider (slik som testosteron)
  • Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).
Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:
  • Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)
  • Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)
  • Glukokortikoider (slik som ”kortison”, som brukes til behandling av inflammasjon)
  • Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)
  • Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin som brukes til behandling av astma)
  • Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)
  • Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).
Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.
Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.
Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2 diabetes)
Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag, og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du har brukt noen av legemidlene som er nevnt her.
Inntak av Insulatard sammen med alkohol
  • Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye kontroll anbefales.
Graviditet og amming
  • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Insulatard kan brukes under graviditet. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.
  • Det er ingen restriksjoner for behandling med Insulatard under amming.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
  • Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:
    • Dersom du ofte får føling.
    • Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.
Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.
Insulatard inneholder natrium
Insulatard inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Insulatard praktisk talt er "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker InsulatardDose og når du skal ta insulin
Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller -merke, kan medføre at legen vil justere dosen.
Bruk av Insulatard hos barn og ungdom
Insulatard kan brukes av barn og ungdom.
Bruk av Insulatard hos spesielle pasientgrupper
Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon, eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.
Hvordan og hvor skal det injiseres
Insulatard er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri selv injisere direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Insulatard Penfill er kun tilpasset injeksjon under huden ved bruk av en flergangspenn. Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.
For hver injeksjon bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden, se avsnitt 4. De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen (magen). Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.
  • Du må ikke etterfylle sylinderampullen. Når den er tom, skal den kastes.
  • Insulatard Penfill sylinderampuller er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist nåler.
  • Dersom du behandles med Insulatard Penfill og en annen insulintype i Penfill sylinderampulle, må du bruke to insulininjeksjonssystemer, ett for hver insulintype.
  • Ha alltid med deg en ekstra Penfill sylinderampulle i tilfelle den du bruker mistes eller ødelegges.
Blanding av Insulatard
Kontroller alltid at det er nok insulin igjen (minst 12 enheter) i sylinderampullen, dette for å sikre at insulinet blir jevnt og godt blandet. Dersom det ikke er nok insulin igjen, bruk en ny sylinderampulle. Se pennens bruksanvisning for nærmere instruksjoner.
  • Hver gang du bruker en ny Insulatard Penfill (før du setter sylinderampullen inn i insulininjeksjonssystemet).
    • La insulinet få romtemperatur før du bruker det. Da er det lettere å få insulinet godt blandet.
    • Beveg sylinderampullen opp og ned mellom posisjonene a og b (se bildet), slik at glasskulen beveger seg fra den ene til den andre enden av sylinderampullen minst 20 ganger.
    • Gjenta denne bevegelsen før hver injeksjon minst 10 ganger.
    • Bevegelsen må alltid gjentas inntil all væsken fremstår som jevnt hvit og uklar.
    • Fullfør de andre injeksjonstrinnene uten forsinkelse.
Mangler tekstalternativ for bilde
Hvordan injisere Insulatard
  • Injiser insulinet under huden. Følg legens eller sykepleierens råd angående injeksjonsteknikk, og som beskrevet i pennens bruksanvisning.
  • Hold nålen under huden i minst 6 sekunder. Hold trykknappen helt inne inntil nålen er trukket ut av huden. Dette vil sikre at korrekt dose er injisert og begrenser muligheten for at det kommer blod inn i nålen eller i insulinbeholderen.
  • Fjern og kast nålen etter hver injeksjon, og oppbevar Insulatard uten påsatt nål. Hvis ikke, kan det lekke ut væske som kan medføre feil dosering.
Dersom du tar for mye insulin
Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta insulin
Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.
Dersom du avbryter behandling med insulin
Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se Følger ved diabetes i avsnitt 4.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger
Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.
Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:
  • Injiserer for mye insulin.
  • Spiser for lite eller hopper over et måltid.
  • Mosjonerer mer enn vanlig.
  • Drikker alkohol, se Inntak av Insulatard sammen med alkohol i avsnitt 2.
Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.
Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom glukagon er injisert, må du så snart du kommer til bevissthet få glukose eller et sukkerholdig mellommåltid. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.
Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:
  • Dersom du opplever lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.
  • Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.
  • Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.
Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.
Alvorlig allergisk reaksjon overfor Insulatard eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.
Søk råd hos helsepersonell omgående:
  • Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.
  • Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.
    • Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.
Liste over andre bivirkningerMindre vanlige bivirkninger
Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.
Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlig allergisk reaksjon ovenfor.
Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, kan hjelpe med å redusere risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.
Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.
Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelser rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter, hvis ikke, snakk med legen.
Svært sjeldne bivirkninger
Kan berøre færre enn 1 av 10 000 personer.
Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.
Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.
Følger ved diabetesHøyt blodsukker (hyperglykemi)
Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:
  • Ikke har injisert nok insulin.
  • Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.
  • Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.
  • Får en infeksjon og/eller feber.
  • Spiser mer enn vanlig.
  • Mosjonerer mindre enn vanlig.
Varselsymptomer på høyt blodsukker:
Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.
Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:
  • Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, søk deretter råd hos helsepersonell omgående.
  • Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Insulatard
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylinderampullens etikett og eske etter "Utl. dato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap ved 2-8ºC. Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.
Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Den kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30ºC) i opptil 6 uker.
For å beskytte mot lys, oppbevares alltid sylinderampullen i ytteremballasjen når den ikke er i bruk.
Kast nålen etter hver injeksjon.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Insulatard
  • Virkestoff er humant insulin. Insulatard er en suspensjon av isofant (NPH) humant insulin. Hver ml inneholder 100 IE humant insulin. Hver sylinderampulle inneholder 300 IE humant insulin à 3 ml injeksjonsvæske, suspensjon.
  • Andre innholdsstoffer er sinkklorid, glyserol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, protaminsulfat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Insulatard ser ut og innholdet i pakningen
Insulatard finnes som injeksjonsvæske, suspensjon. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit og uklar.
Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 sylinderampuller à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.
Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Tilvirker
Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som er trykket på kartongfliken og på etiketten:
  • Hvis andre og tredje tegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF er tilvirkeren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
  • Hvis andre og tredje tegn er H7 eller T6 er tilvirkeren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.