Insulatard FlexPen

Insulatard Penfill

Novo Nordisk


Humant insulin, middels lang virketid.

A10A C01 (Insulin (human))



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 internasjonale enheter/ml: Insulatard FlexPen: 1 ml inneh.: Insulin human (rDNA) 100 internasjonale enheter (IE) tilsv. humant insulin 3,5 mg, glyserol, dinatriumfosfatdihydrat, metakresol, fenol, sinkklorid, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 internasjonale enheter/ml: Insulatard Penfill: 1 ml inneh.: Insulin human (rDNA) 100 internasjonale enheter (IE) tilsv. humant insulin 3,5 mg, glyserol, dinatriumfosfatdihydrat, metakresol, fenol, sinkklorid, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Insulatard er indisert til behandling av diabetes mellitus.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Individuell dosering. Insulatard kan injiseres én eller flere ganger daglig og kan brukes alene eller sammen med hurtigvirkende insulin. Ved intensiv insulinbehandling kan suspensjonen brukes som basalinsulin (injeksjon kveld og/eller morgen) med hurtigvirkende insulin gitt til måltidene. Kontroll av blodglukoseverdier anbefales for å oppnå optimal glykemisk kontroll. Individuelt insulinbehov ligger normalt på 0,3-1,0 internasjonale enheter/kg/dag. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet, endret vanlig kosthold eller annen samtidig sykdom. Overgang fra andre insulinpreparater med middels eller lang virkningstid: Det kan være nødvendig å justere dosen med Insulatard og tidspunktet for administrering. Det anbefales streng glukosekontroll i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Blodglukosekontrollen må intensiveres og insulindosen justeres individuelt. Barn og ungdom: Kan brukes. Eldre (≥65 år): Blodglukosekontrollen må intensiveres og insulindosen justeres individuelt.
Tilberedning/Håndtering: Etter at preparatet er tatt ut av kjøleskapet, anbefales det å la det oppnå romtemperatur, før insulinet resuspenderes slik det er instruert for førstegangsbruk. Insulinsuspensjoner som ikke fremstår som jevnt hvite og blakkede etter vending, skal ikke brukes. Insulatard FlexPen: Kun tilpasset s.c. injeksjon. Skal ikke etterfylles og skal ikke deles med andre. Utformet til bruk sammen med NovoFine nåler med lengde opptil 8 mm. FlexPen stilles inn i doser fra 1-60 enheter i intervaller à 1 enhet. Skal kun brukes av én person. Bruksanvisning må følges nøye. Insulatard Penfill: Penfill sylinderampulle er utformet til bruk sammen med flergangspenner fra Novo Nordisk og NovoFine nåler. Penfill er kun tilpasset s.c. injeksjon fra flergangspenn. Sylinderampullen skal ikke etterfylles og skal ikke deles med andre. Bruksanvisning må følges nøye. Blandbarhet: Insulinpreparater bør kun tilsettes forbindelser som en vet insulinet er forlikelig med. Bør ikke tilsettes infusjonsvæsker.
Administrering: Administreres s.c. ved injeksjon i låret, abdominalveggen, gluteal- eller deltoidregionen. Insulinsuspensjoner skal aldri administreres i.v. eller brukes i insulininfusjonspumper. Injeksjon i løftet hudfold minsker risikoen for utilsiktet i.m. injeksjon. Nålen bør holdes under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen injiseres. Injeksjonsstedene skal alltid varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Pasienten skal instrueres i riktig bruk. S.c. injeksjon i låret sikrer langsommere og mindre variabel absorpsjon sammenlignet med andre injeksjonssteder. Virkningstiden vil variere alt etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hyperglykemi: Utilstrekkelig dosering eller behandlingsavbrudd kan, særlig ved diabetes type 1, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig. Hypoglykemi: Utelatelse av måltid, ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet, eller for høy insulindose kan føre til hypoglykemi. Ved hypoglykemi eller mistanke om hypoglykemi skal preparatet ikke injiseres. Etter stabilisert blodglukose, bør dosejustering vurderes. Pasienter som oppnår betydelig forbedring av blodglukosekontrollen, f.eks. ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve endring av sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi og bør informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Annen samtidig sykdom, særlig infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endring av insulindose. Ved bytte mellom ulike typer insulinpreparater, kan tidlige varselsymptomer på hypoglykemi forandres eller bli mindre tydelige. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen, og ved bilkjøring bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå dette. Spesielt ved nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller ved hyppige hypoglykemianfall bør det vurderes om bilkjøring er tilrådelig. Skifte av insulintype eller insulinmerke bør foregå under nøye medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan kreve doseendring. Pasienter som skifter til Insulatard, kan ha behov for å øke antall daglige injeksjoner eller å endre dose i forhold til pasientens tidligere insulinpreparater. Ved behov for justering, kan det gjøres med 1. dose eller i løpet av de første få uker eller måneder. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område reduserer risikoen for å utvikle disse reaksjonene. Reaksjoner forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med Insulatard må avsluttes. Hud og underhud: Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Kombinasjon med pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt ved risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning dersom behandling med pioglitazon og Insulatard vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes, skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Unngå utilsiktet forveksling/feilmedisinering: Pasienten skal informeres om alltid å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling med andre insulinpreparater.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende legemidler kan redusere insulinbehovet: Perorale antidiabetika, monoaminoksidasehemmere (MAOH), betablokkere, ACE-hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øke insulinbehovet: Orale antikonsepsjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomene på hypoglykemi. Oktreotid/lanreotid kan enten øke eller redusere insulinbehovet. Alkohol kan forsterke eller redusere hypoglykemisk effekt av insulin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Passerer ikke placenta og kan brukes under graviditet. Både hypoglykemi og hyperglykemi øker risikoen for misdannelser og fosterdød. Ved graviditet eller hvis graviditet planlegges, anbefales intensivert blodglukosekontroll og overvåkning. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1. trimester og stiger deretter i 2. og 3. trimester. Etter fødselen vender insulinbehovet raskt tilbake til samme nivå som før graviditeten.
Amming: Insulinbehandling ved amming utgjør ingen risiko for barnet. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen.
Fertilitet: Reproduksjonsstudier på dyr med humant insulin har ikke indikert skadelig effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Hypoglykemi er oftest rapportert. Frekvensen av hypoglykemi varierer med populasjon, doseregime og grad av glykemisk kontroll, og kan forekomme når insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall, og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade, eller død. Symptomene på hypoglykemi kommer vanligvis plutselig, og kan inkludere kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse, nervøsitet/skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon.

I begynnelsen av insulinbehandlingen kan det oppstå refraksjonsanomalier, ødem og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, urticaria, inflammasjon, blåmerker, hevelse og pruritus på injeksjonsstedet). Reaksjonene er normalt forbigående. intensivering av insulinbehandling med plutselig forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring av diabetesretinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetesretinopati. rask bedring av blodglukosekontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati, som vanligvis er reversibel.
OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeReaksjon på injeksjonsstedet, ødem
Hud
Mindre vanligeLipodystrofi, inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi på injeksjonsstedet, hvis det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde
Ukjent frekvensKutan amyloidose kan forekomme og forsinke lokal insulinabsorpsjon.
Immunsystemet
Mindre vanligeHudutslett, urticaria
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon
Forekomsten av systemiske overfølsomhetsreaksjoner (inkl. generelt hudutslett, pruritus, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pusteproblemer, palpitasjon og blodtrykksfall) er svært sjelden, men kan være livstruende
Nevrologiske
Svært sjeldnePerifer nevropati (smertefull nevropati)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHypoglykemi
Øye
Mindre vanligeDiabetesretinopati
Svært sjeldneRefraksjonsforstyrrelse

Data mht. frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen, hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, viser ingen forskjeller i forhold til bredere erfaring i den generelle populasjonen.

Hypoglykemi er oftest rapportert. Frekvensen av hypoglykemi varierer med populasjon, doseregime og grad av glykemisk kontroll, og kan forekomme når insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall, og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade, eller død. Symptomene på hypoglykemi kommer vanligvis plutselig, og kan inkludere kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse, nervøsitet/skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon.

I begynnelsen av insulinbehandlingen kan det oppstå refraksjonsanomalier, ødem og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, urticaria, inflammasjon, blåmerker, hevelse og pruritus på injeksjonsstedet). Reaksjonene er normalt forbigående. intensivering av insulinbehandling med plutselig forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring av diabetesretinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetesretinopati. rask bedring av blodglukosekontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati, som vanligvis er reversibel.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
Mindre vanlige
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet, ødem
HudLipodystrofi, inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi på injeksjonsstedet, hvis det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde
ImmunsystemetHudutslett, urticaria
ØyeDiabetesretinopati
Svært sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
Forekomsten av systemiske overfølsomhetsreaksjoner (inkl. generelt hudutslett, pruritus, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pusteproblemer, palpitasjon og blodtrykksfall) er svært sjelden, men kan være livstruende
NevrologiskePerifer nevropati (smertefull nevropati)
ØyeRefraksjonsforstyrrelse
Ukjent frekvens
HudKutan amyloidose kan forekomme og forsinke lokal insulinabsorpsjon.

Data mht. frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen, hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, viser ingen forskjeller i forhold til bredere erfaring i den generelle populasjonen.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Hypoglykemi kan utvikles i trinnvise faser.
Symptomer: Varierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk).
Behandling: Ved mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, der pasienten er bevisstløs, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal også gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.

Egenskaper

Klassifisering: Middels lang virketid. Suspensjon av isofant (NPH) humant insulin, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Insulin letter opptaket av glukose ved å binde seg til insulinreseptorer i muskel- og fettceller, og hemmer også utskillelsen av glukose fra leveren. Virkningstiden er intra- og interindividuell. Gjennomsnittlig virkningsprofil etter s.c. injeksjon: Innsettende effekt innen 11/2 time, maks. effekt i løpet av 4-12 timer, virkningens totale varighet er ca. 24 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Før anbrudd: Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Skal ikke fryses. Frosset insulin skal ikke brukes. Beskyttes mot lys. Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares ved romtemperatur (<30°C) i opptil 6 uker.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Insulatard FlexPen, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 internasjonale enheter/ml5 × 3 ml (ferdigfylt penn)
013542
Blå resept
-
355,30C

Insulatard Penfill, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 internasjonale enheter/ml 5 × 3 ml (sylinderamp.)
014188
Blå resept
-
305,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.09.2020