Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert

umeklidinium (umeklidiniumbromid) (umeclidinium (umeclidinium bromide))

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Incruse Ellipta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Incruse Ellipta
  3. Hvordan du bruker Incruse Ellipta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Incruse Ellipta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Incruse Ellipta er og hva det brukes motHva Incruse Ellipta er
Incruse Ellipta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.
Hva Incruse Ellipta brukes mot
Dette legemidlet brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne. Kols er en langvarig tilstand hvor luftveiene og luftsekkene i lungene gradvis blir blokkert eller skadet. Dette fører til pustevansker som langsomt forverres. Pustevanskene øker ved at musklene rundt luftveiene strammes, noe som gjør luftveiene trangere og hemmer luftstrømmen.
Dette legemidlet hindrer trange luftveier og gjør det lettere for luft å komme inn og ut av lungene. Når det brukes regelmessig, kan det bidra til å redusere pustevanskene og effektene av kols i hverdagen din.
Incruse Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust. Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol). Kontakt legen din dersom du ikke har en inhalator med rask virkning.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Incruse Ellipta
Bruk ikke Incruse Ellipta
  • dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemidlet før du har sjekket med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet:
  • dersom du har astma (ikke bruk Incruse Ellipta for å behandle astma)
  • dersom du har hjerteproblemer
  • dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
  • dersom du har forstørret prostata, problemer med å late vannet eller en blokkering i blæren
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
    Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Akutte pusteproblemer
Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Incruse Ellipta:
Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart. Det kan hende du har en alvorlig tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.Øyeproblemer i løpet av behandling med Incruse Ellipta
Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Incruse Ellipta:
Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Incruse Ellipta
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker på hva legemidlet ditt inneholder.
Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du tar andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet og som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium. Ikke bruk Incruse Ellipta i tillegg til disse legemidlene. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hva legemidlet ditt inneholder.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din har bedt deg om det.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Incruse Ellipta kan gå over i morsmelk. Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Incruse Ellipta.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Incruse Ellipta inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkerarter, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Incruse Ellipta
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen. Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Bruk Incruse Ellipta regelmessig
Det er veldig viktig at du bruker Incruse Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg. Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Ikke bruk dette legemidlet for å lindre akutte anfall av tetthet eller pipende pust. Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Hvordan du bruker inhalatoren
Se ”Trinn-for-trinn bruksanvisning” i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Incruse Ellipta brukes til inhalasjon. For å bruke Incruse Ellipta, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.
Hvis symptomene dine ikke bedres
Hvis symptomene dine på kols (tetthet, piping, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Kontakt legen din så raskt som mulig.
Dersom du tar for mye av Incruse Ellipta
Dersom du ved et uhell har fått i deg mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning. Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget. Det kan hende at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du har synsforstyrrelser eller får tørr munn.
Dersom du har glemt å ta Incruse Ellipta
Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Bare inhaler den neste dosen til vanlig tid. Dersom du får pipende pust eller blir tett i brystet, skal du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og deretter rådføre deg med lege.
Dersom du avbryter behandling med Incruse Ellipta
Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Det vil være effektivt bare så lenge du bruker det. Ikke stopp bruken uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Incruse Ellipta, slutt å ta dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
  • kløe
  • hudutslett (elveblest) eller rødhet
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
  • raskere hjerterytme
  • smertefull og hyppig urinering (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
  • forkjølelse
  • infeksjon i nese og svelg
  • hoste
  • trykkfølelse eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse/sinusitt)
  • hodepine
  • forstoppelse
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
  • uregelmessig hjerterytme
  • sår hals
  • munntørrhet
  • utslett
  • smaksforstyrrelser
Sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter:
  • øyesmerter
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet hos veldig få pasienter, men nøyaktig frekvens er ukjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):
  • Nedsatt syn eller smerter i øynene på grunn av høyt trykk (mulig tegn på glaukom)
  • Tåkesyn
  • Økning av målt trykk i øyet
  • Vanskelig og smertefull urinering (kan være tegn på blokkering av blæren eller urinretensjon)
  • Svimmelhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Incruse Ellipta
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen og inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og skal kun fjernes umiddelbart før første gangs bruk. Inhalatoren kan brukes i opptil 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes. Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på inhalatorens etikett, der det er laget et eget felt for dette. Datoen bør påføres så snart inhalatoren fjernes fra folieboksen.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Incruse Ellipta
Virkestoff er umeklidiniumbromid.
Hver enkelt inhalasjon frigir én dose (dosen som forlater munnstykket) på 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se ”Incruse Ellipta inneholder laktose” under pkt. 2) og magnesiumstearat.
Hvordan Incruse Ellipta ser ut og innholdet i pakningen
Incruse Ellipta er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Ellipta inhalator består av en grå plastbeholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller. Den er pakket i en folielaminert boks med et avrivbart lokk. Folieboksen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet i pakningen.
Virkestoffet er fordelt som et hvitt pulver i en blister inne i inhalatoren. Hver inhalator inneholder enten 7 eller 30 doser. Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Hertfordshire
SG12 0DJ
Storbritannia
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
 
Trinn-for-trinn bruksanvisningHva er inhalatoren?
Den første gangen du bruker Incruse Ellipta trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig. Den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med én gang.
Din Incruse Ellipta inhalatorkartong inneholder
Mangler tekstalternativ for bilde
Inhalatoren er pakket i en folieboks. Ikke åpne folieboksen før du er klar til å bruke din nye inhalator. Dra opp lokket for å åpne folieboksen når du er klar til å bruke inhalatoren. Folieboksen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet. Kast posen med tørremiddel - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Mangler tekstalternativ for bilde
Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket’ posisjon. Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet. Skriv datoen for ”kastes innen” i eget felt på inhalatorens etikett når du har åpnet folieboksen. Datoen for ”kastes innen” er 6 uker fra den datoen du åpner folieboksen. Etter denne datoen bør ikke inhalatoren brukes lenger. Folieboksen kan kastes etter åpning.
Ellipta inhalatorens bruksanvisning nedenfor gjelder både for 30-dosers inhalator (30 dagers forbruk) og 7-dosers inhalator (7 dagers forbruk).
1) Les dette før du starterHvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste dosen.
Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig. Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i én inhalasjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
2) Klargjøre en doseVent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere en dose.Ikke rist inhalatoren.
  • Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et ”klikk”.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
Doseindikatoren teller ned med 1 for å vise dette.
  • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et “klikk”, vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
    Ta den med til et apotek for å rådføre deg.
3) Hvordan inhalere legemidlet
  • Mens du holder inhalatoren bort fra munnen, skal du puste ut så lenge det er behagelig.
    Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
  • Munnstykket skal plasseres mellom leppene, og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
    Ikke dekk over luftkanalen med fingrene.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Inhaler med et langt, jevnt og dypt åndedrag. Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
  • Fjern inhalatoren fra munnen.
  • Pust ut sakte og forsiktig.
Det kan være at du ikke vil smake eller merke medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Bruk en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket dersom du ønsker å rengjøre munnstykket.
4) Lukk inhalatoren
Mangler tekstalternativ for bilde
Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Ellipta