Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Imovane 5 mg og 7,5 mg filmdrasjerte tabletter

zopiklon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Imovane er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Imovane
  3. Hvordan du bruker Imovane
  4. Mulige bivirkninger
  5. Oppbevaring av Imovane
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Imovane er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Imovane brukes til voksne
  • ved forbigående og kortvarige søvnvansker
  • som støtteterapi i begrenset tid ved behandling av kroniske søvnvansker
Imovane er et sovemiddel til voksne med hurtig innsettende effekt (ca. 30 minutter), som forkorter innsovningstiden, forlenger søvnens varighet og minsker antallet nattlige oppvåkninger.
Ikke til langtidsbruk. Behandlingen bør være så kort som mulig, fordi risikoen for avhengighet øker med varigheten av behandlingen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Imovane
Bruk ikke Imovane
  • dersom du er allergisk overfor zopiklon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig muskelsykdom (myasthenia gravis), alvorlig leversvikt eller søvnapnésyndrom (midlertidig svikt i den automatiske kontrollen av respirasjonen) eller respirasjonssvikt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Imovane.
  • vis forsiktighet dersom du har pusteproblemer, nedsatt allmenntilstand, nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon eller har tilbøyelighet til å gå i søvne.
  • Imovane bør brukes med forsiktighet av misbrukere.
Nedsatt psykomotorisk funksjon
Dagen etter at du har tatt Imovane kan det være økt risiko for nedsatt psykomotorisk funksjon, inkludert nedsatt evne til å kjøre bil dersom:
  • du tar dette legemidlet mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever årvåkenhet
  • du tar en dose som er høyere enn anbefalt dose
  • du tar Imovane sammen med et annet legemiddel som virker dempende på sentralnervesystemet, eller andre legemidler som øker mengden zopiklon i blodet, eller mens du drikker alkohol.
Bruk av zopiklon kan føre til utvikling av misbruk og/eller fysisk og psykisk avhengighet. Faren for avhengighet øker med dose og varighet av behandlingen og er større når zopiklon brukes lenger enn 4 uker. Faren er også større hos pasienter med tidligere psykiske problemer og/eller alkohol-, ulovlig stoff- eller legemiddelmisbruk. Rådfør deg med legen din dersom du har hatt en psykisk lidelse eller har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, stoff eller legemidler.
Imovane kan fremkalle hukommelsessvikt. Muligheten for å utvikle hukommelsessvikt reduseres hvis preparatet tas rett før du går til sengs og du er sikker på å få en hel natts uforstyrret søvn.
Noen studier har vist en økt risiko for selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord hos pasienter som behandles med enkelte beroligende midler og sovemidler, inkludert dette legemidlet. Det er ikke fastslått at dette skyldes legemidlet eller om det skyldes noe annet. Dersom du har selvmordstanker, må du kontakte lege så snart som mulig for å få råd om hva du skal gjøre.
Imovane bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år pga. manglende dokumentasjon.
Andre legemidler og Imovane
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Imovane tas sammen med visse andre legemidler. Samtidig bruk av alkohol bør unngås. Den søvndyssende effekten av zopiklon vil kunne bli forsterket ved samtidig inntak av stoffer som påvirker sentralnervesystemet (andre sovemidler og beroligende midler, visse midler mot depresjon, sterke smertestillende midler og anestesimidler, midler mot psykoser og allergimidler med søvndyssende effekt).
Samtidig bruk av Imovane og opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til behandling av rusmiddelavhengighet og enkelte hostestillende medisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen din sier du skal ta Imovane sammen med opioider, bør dosen og varigheten av den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle opioidmedisiner du tar, og følg legens doseanbefalinger nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Legemidler mot bakterie- eller soppinfeksjoner (f.eks. erytromycin, rifampicin, itrakonazol), legemidler som brukes i behandling av HIV, visse legemidler mot epilepsi, samt johannesurt (prikkperikum, et naturlegemiddel som bl.a. brukes i behandling av lette depresjoner) kan påvirke behandlingseffekten av Imovane.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Imovane bør ikke brukes under graviditet. Hvis Imovane brukes under graviditet er det mulig at barnet kan påvirkes. Enkelte studier har vist at det kan være økt risiko for leppe- og ganespalte (også kalt hareskår) hos det nyfødte barnet.
Dersom du bruker Imovane i de siste seks månedene av graviditeten kan du opplever redusert fosterbevegelse og endret hjertefrekvens hos fosteret.
Dersom du bruker Imovane mot slutten av graviditeten eller under fødsel kan det nyfødte barnet vise tegn på muskelslapphet, fall i kroppstemperatur, vanskeligheter med å ta til seg mat og pustevansker (respirasjonsdepresjon).
Dersom du regelmessig bruker Imovane sent i svangerskapet kan barnet utvikle fysisk avhengighet og få abstinenssymptomer i form av uro og skjelvinger. Det nyfødte barnet bør da overvåkes nøye etter fødselen.
Amming
Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Bruk derfor ikke Imovane under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Imovane kan påvirke evnen til å kjøre bil og utføre risikofylt arbeid. Risikoen øker dersom:
  • du tar dette legemidlet mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever årvåkenhet
  • du tar en dose som er høyere enn anbefalt dose
  • du tar Imovane sammen med et annet legemiddel som virker dempende på sentralnervesystemet, eller andre legemidler som øker mengden zopiklon i blodet, eller mens du drikker alkohol.
Imovane inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Imovane
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har forskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er:
Innsovningsvansker og forstyrret nattesøvn: Voksne: 5 mg daglig. Eldre: 3,75 mg (1/2 tablett à 7,5 mg).
For tidlig oppvåkning: Voksne: 7,5 mg. Eldre: 5 mg.
Bruk laveste effektive dose. Imovane skal tas som én dose umiddelbart før sengetid og det skal ikke tas flere doser samme natt.
Behandlingen bør ikke strekke seg ut over 2-4 uker. Plutselig avbrytelse av behandling med sovemedisin kan føre til økende urolig søvn noen netter og dosen bør derfor reduseres gradvis i samråd med lege.
Behandlingen begynner vanligvis med lavest mulig dose. Imovane tabletter skal tas kort tid før sengetid.
Hvis du mener at virkningen av Imovane er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Imovane bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år pga. manglende dokumentasjon. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos denne pasientgruppen.
Dersom du tar for mye av Imovane
Ved overdose kan varierende grad av symptomer fra sentralnervesystemet, fra døsighet til koma, forekomme, avhengig av hvor mye som er inntatt.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Imovane
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Imovane
Hvis behandlingen stoppes brått kan ulike symptomer som søvnproblemer, angst, skjelving, svette, uro, forvirring, hodepine, urolig hjerte, mareritt, hallusinasjoner og irritabilitet forekomme. Behandlingen bør trappes gradvis ned i samråd med lege.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt med Imovane og kontakt lege umiddelbart dersom:
  • Du får en allergisk reaksjon. Symptomene kan inkludere: utslett, pustevansker, hevelse i ansikt, armer/ben, tunge og/eller svelg, kløe, hudutslett. Dette er en svært sjelden bivirkning (oppleves av færre enn 1 av 10 000.)
Informer lege så snart som mulig dersom du får en av følgende bivirkninger:
Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000):
  • Hukommelsestap. For å redusere risikoen bør du vite med sikkerhet at du kan sove en god natts søvn uforstyrret
  • Å se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
  • Dårlig humør
  • Fall, særlig relevant hos eldre
Informer lege eller farmasøyt dersom noen av følgende bivirkninger blir alvorlige eller varer lengre enn noen få dager:
Vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10):
  • Bitter smak eller munntørrhet
  • Tretthet om morgenen, døsighet
Mindre vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 100):
  • Mareritt, uro
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær
  • Utmattelse
Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000):
  • Forvirring
  • Endret seksualdrift
  • Kortpustethet
  • Utslett, kløe
  • Irritabilitet, aggresjon, psykoser, angst, konsentrasjonsproblemer
Svært sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10 000):
  • Lett til moderat stigning i leververdier
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • Rastløshet, vrangforestillinger, sinne, unormal oppførsel (muligens forbundet med hukommelsessvikt)
  • Søvngjengeri (gå i søvne)
  • Avhengighet
  • Diverse symptomer ved brå avslutning av behandlingen (se nedenfor)
  • Ustøhet
  • Stikking/prikking i huden
  • Kognitive forstyrrelser (for eksempel svekket hukommelse, endret oppmerksomhet, taleforstyrrelse)
  • Pustebesvær
  • Dobbeltsyn
  • Sure oppstøt
  • Muskelsvakhet
Hvis du slutter brått med Imovane
Hvis du slutter brått med Imovane kan du få symptomer som blant annet urolig søvn noen netter, muskelsmerter, angst, skjelving, svette, uro, forvirring, hodepine, hjertebank, høy puls, delirium, mareritt, irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: følelse av at tilværelsen ikke er virkelig, følelse av å være utenfor en situasjon (som å se det utenfra), overfølsomhet for lys, lyd, og fysisk kontakt, nummen og kriblende følelse i armer og ben, hallusinasjoner. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme kramper.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Oppbevaring av Imovane
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Imovane etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Imovane
  • Virkestoff er zopiklon. 1 tablett inneholder 5 mg eller 7,5 mg zopiklon.
  • Hjelpestoffer er laktose, kalsiumhydrogenfosfat, maisstivelse, natriumstivelseglykolat (type A) og magnesiumstearat. 5 mg tablettene er overtrukket med hypromellose og titandioksid (E 171). 7,5 mg tablettene er overtrukket med hypromellose, makrogol 6000 og titandioksid (E 171).
Hvordan Imovane ser ut og innholdet i pakningen
Tabletter 5 mg er hvite, runde og bikonvekse.
Tabletter 7,5 mg er hvite, avlange, bikonvekse og har delestrek.
Hver tablettstyrke finnes i blisterpakninger à 10, 30 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirker
Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Alcorcón, Madrid, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 17.06.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.