TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg og 7,5 mg: Hver tablett inneh.: Zopiklon 5 mg, resp. 7,5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Forbigående og kortvarig behandling av søvnvansker hos voksne. Støtteterapi i begrenset tid ved kroniske søvnvansker hos voksne.Dosering
Behandlingen bør være så kortvarig som mulig (<2-4 uker inkl. seponeringstid) og med lavest mulig dose. I visse tilfeller kan bruk utover maks. behandlingstid være nødvendig. Dette bør ikke forekomme uten evaluering av pasientens status, ettersom risikoen for misbruk og avhengighet øker med behandlingens varighet. Skal tas som 1 dose og det skal ikke tas flere doser samme natt. Dosen tilpasses alder, vekt, allmenntilstand, type søvnforstyrrelse.Innsovningsvansker, forstyrret nattesøvn: Voksne: 5 mg. Kan økes til 7,5 mg. Eldre: 3,75 mg (1/2 tablett à 7,5 mg). Kan økes til 5 mg (inntil 7,5 mg ved forstyrret nattesøvn).
For tidlig oppvåkning: Voksne: 7,5 mg. Eldre: 5 mg. Kan økes til 7,5 mg. Bør gis intermitterende.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering
Dosen må reduseres gradvis, spesielt etter langvarig behandling, se Forsiktighetsregler.
Dosen må reduseres gradvis, spesielt etter langvarig behandling, se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Startdosen bør være 3,75 mg. Forsiktighet bør utvises. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke klarlagt, bør derfor ikke brukes. Kronisk respirasjonssvikt: Startdosen bør være 3,75 mg.
Administrering: Skal tas kort tid før en går til sengs. Kan tas med eller uten mat. Tabletter 7,5 mg: Kan deles (delestrek).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Myasthenia gravis. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné. Alvorlig respirasjonssvikt. Tidligere opplevd kompleks søvnatferd etter å ha tatt preparatet.Forsiktighetsregler
Kan gi respirasjonsdepresjon, forholdsregler bør tas ved nedsatt respiratorisk lungefunksjon. Risiko ved samtidig bruk av opioider: Samtidig bruk med opioider kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død, og bør kun brukes hvis alternativ behandling ikke er mulig. Begrens dosen og varigheten ved samtidig bruk. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Det anbefales sterkt å gjøre pasienten og ev. omsorgspersoner oppmerksom på disse symptomene. Avhengighet, misbruk: Bruk kan gi misbruk og/eller fysisk og psykisk avhengighet. Risikoen øker med økt dose, økt behandlingsvarighet, tidligere psykisk sykdom og/eller alkohol-, stoff- eller legemiddelmisbruk, avhengighet og bruk av andre psykotrope legemidler. Bør brukes under nøye oppsyn hos pasienter med nåværende eller tidligere alkohol-, stoff- eller legemiddelmisbruk eller avhengighet. Om fysisk avhengighet er utviklet, vil en brå behandlingsstopp etterfølges av abstinenssymptomer som hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspenthet, rastløshet, forvirringstilstand og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Derealisasjon, depersonalisering, hyperakusis, nummenhet, kriblende følelse i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptisk anfall. Søvnvansker: Søvnvansker kan bero på psykisk eller somatisk sykdom og bør utredes. Behandling bør være av kort varighet eller intermitterende for å redusere risikoen for seponeringsproblemer. Brå seponering kan lede til tiltagende urolig søvn noen netter. Øvrige: Samtidig bruk av alkohol bør unngås. Forsiktighet bør utvises ved nedsatt allmenntilstand og hos misbrukere. Seponering og rebound insomni: Ved seponering kan det oppstå et forbigående syndrom der symptomene som førte til behandling med sedativer/hypnotika gjentar seg i forsterket grad. Risiko for slike problemer er større etter plutselig avbrytelse av zopiklonbehandling, spesielt etter langvarig behandling. Det anbefales derfor å informere pasienten om dette og at dosen reduseres gradvis. For kortvirkende hypnotika er det tegn på at nedtrappingssymptomer kan sees innenfor doseringsintervallene, spesielt når dosen er høy. Anterograd amnesi: Kan gi hukommelsessvikt, spesielt hvis søvnen blir avbrutt eller tidspunktet for legging blir forsinket etter inntak. For å redusere mulighetene for utvikling av anterograd amnesi bør pasienten instrueres i at preparatet må tas rett før sengetid og at man er sikker på å få en hel natts uforstyrret søvn. Andre psykiatriske og paradoksale reaksjoner: Slike reaksjoner, f.eks. rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, abnorm oppførsel og andre atferdsforstyrrelser, er kjent ved zopiklonbruk og forekommer oftere hos barn og eldre. Hvis disse oppstår bør zopiklon seponeres. Somnambulisme og assosiert atferd: Kompleks søvnatferd, inkl. søvngjengeri og annen assosiert atferd som å kjøre i søvne, lage og spise mat, ringe eller ha sex, med amnesi for hendelsen, er rapportert hos pasienter som har tatt zopiklon og ikke vært helt våkne. Disse hendelsene kan oppstå etter første/ev. senere bruk av zopiklon. Avbryt behandlingen umiddelbart dersom en pasient opplever kompleks søvnatferd, pga. fare for pasienten og andre. Inntak av doser høyere enn anbefalt maks. dose, eller bruk i kombinasjon med alkohol eller andre CNS-dempende midler, synes å øke risikoen for slik atferd. Selvmordstanker, selvmordsforsøk, selvmord og depresjon: Det er sett økt forekomst av selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord hos pasienter med eller uten depresjon, behandlet med benzodiazepiner og andre hypnotika, inkl. zopiklon. Årsakssammenheng er ikke etablert. Skal ikke brukes som eneste behandling mot depresjoner eller depresjonsrelatert angst (kan føre til selvmordsrelaterte bivirkninger hos disse pasientene). Bilkjøring og bruk av maskiner: Pga. CNS-dempende effekt er det risiko for psykomotorisk svekkelse, inkl. nedsatt kjøreevne. Risikoen økes dersom zopiklon tas <12 timer før aktiviteter som krever mental årvåkenhet, det tas høyere dose enn anbefalt, eller ved samtidig bruk av andre CNS-dempende midler, alkohol eller legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av zopiklon. Pasienten skal advares mot å utføre risikofylte aktiviteter som krever full mental årvåkenhet eller motorisk koordinasjon, f.eks. å betjene maskiner eller kjøring, etter bruk av zopiklon, særlig de første 12 timer etter inntak.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Zopiklon går over placenta, bruk er ikke anbefalt under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte effekter mtp. reproduksjonstoksisitet. Data fra kohortstudier ikke gitt holdepunkter for økt forekomst av misdannelser etter eksponering for benzodiazepiner eller benzodiazepinliknende substanser i 1. trimester. Økt insidens av leppe- og ganespalte er sett etter bruk av benzodiazepiner under graviditet. Redusert fosterbevegelse og endringer i fosterets hjertefrekvens er sett etter bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinliknende substanser under 2. og 3. trimester. Bruk av zopiklon sent i graviditeten eller under fødselen kan påvirke det nyfødte barnet, f.eks. i form av hypotoni, hypotermi, problemer med å mate barnet (floppy infant syndrome) og respirasjonsdepresjon. Alvorlig neonatal respirasjonsdepresjon er sett. Nyfødte barn av mødre som har brukt sedativa/hypnotika over en lengre periode i siste delen av svangerskapet kan ha utviklet fysisk avhengighet, og det er en risiko for at de kan få postnatale abstinenssymptomer. Hensiktsmessig overvåkning av den nyfødte i tiden etter fødsel er anbefalt. Hvis zopiklon forskrives til en kvinne i fertil alder skal hun rådes til å kontakte sin behandlende lege i forbindelse med seponering ved planlagt eller mistenkt graviditet.
Amming: Går over i morsmelk (melk:plasmaforhold på 0,5). Diende barn får i seg 1,4% av morens vektjusterte dose. Bør ikke brukes under amming.
Bivirkninger
| Organklasse | Bivirkning |
| Gastrointestinale | |
| Vanlige | Munntørrhet |
| Mindre vanlige | Fordøyelsesbesvær, kvalme, oppkast |
| Ukjent frekvens | Dyspepsi |
| Generelle | |
| Mindre vanlige | Fatigue |
| Hud | |
| Sjeldne | Kløe, utslett |
| Immunsystemet | |
| Svært sjeldne | Anafylaktisk reaksjon, angioødem |
| Lever/galle | |
| Svært sjeldne | Mild til moderat økning i transaminase- og/eller alkalisk fosfataseverdier i blod |
| Luftveier | |
| Sjeldne | Dyspné |
| Ukjent frekvens | Respirasjonsdepresjon |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Ukjent frekvens | Muskelsvakhet |
| Nevrologiske | |
| Vanlige | Dysgeusi (bitter smak), somnolens, tretthet om morgenen |
| Mindre vanlige | Hodepine, svimmelhet |
| Sjeldne | Anterograd amnesi |
| Ukjent frekvens | Ataksi, kognitive forstyrrelser (f.eks. svekket hukommelse, endret oppmerksomhet, taleforstyrrelse), parestesi |
| Psykiske | |
| Mindre vanlige | Agitasjon, mareritt |
| Sjeldne | Aggresjon, angst, dysfori, forvirring, hallusinasjon, irritabilitet, libidoforstyrrelser, psykose, svekket konsentrasjonsevne |
| Ukjent frekvens | Kompleks søvnatferd (inkl. somnambulisme), legemiddelavhengighet, rastløshet, seponeringssymptomer, sinne, unormal atferd (mulig assosiert med amnesi), vrangforestilling |
| Skader/komplikasjoner | |
| Sjeldne | Fall (spesielt eldre) |
| Øye | |
| Ukjent frekvens | Diplopi |
| Frekvens | Bivirkning |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Munntørrhet |
| Nevrologiske | Dysgeusi (bitter smak), somnolens, tretthet om morgenen |
| Mindre vanlige | |
| Gastrointestinale | Fordøyelsesbesvær, kvalme, oppkast |
| Generelle | Fatigue |
| Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
| Psykiske | Agitasjon, mareritt |
| Sjeldne | |
| Hud | Kløe, utslett |
| Luftveier | Dyspné |
| Nevrologiske | Anterograd amnesi |
| Psykiske | Aggresjon, angst, dysfori, forvirring, hallusinasjon, irritabilitet, libidoforstyrrelser, psykose, svekket konsentrasjonsevne |
| Skader/komplikasjoner | Fall (spesielt eldre) |
| Svært sjeldne | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, angioødem |
| Lever/galle | Mild til moderat økning i transaminase- og/eller alkalisk fosfataseverdier i blod |
| Ukjent frekvens | |
| Gastrointestinale | Dyspepsi |
| Luftveier | Respirasjonsdepresjon |
| Muskel-skjelettsystemet | Muskelsvakhet |
| Nevrologiske | Ataksi, kognitive forstyrrelser (f.eks. svekket hukommelse, endret oppmerksomhet, taleforstyrrelse), parestesi |
| Psykiske | Kompleks søvnatferd (inkl. somnambulisme), legemiddelavhengighet, rastløshet, seponeringssymptomer, sinne, unormal atferd (mulig assosiert med amnesi), vrangforestilling |
| Øye | Diplopi |
Behandlingen kan, selv i terapeutiske doser, føre til utvikling av fysisk avhengighet. Opphør av behandlingen kan føre til seponeringssymptomer eller rebound effekt, se Forsiktighetsregler. Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk er sett. Seponeringssymptomene varierer og kan inkludere rebound insomni, myalgi, angst, tremor, svette, agitasjon, forvirring, hodepine, palpitasjoner, takykardi, delirium, mareritt og irritabilitet. Ved alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Derealisasjon, depersonalisering, hyperakusi, nummen og kriblende følelse i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner. I svært sjeldne tilfeller kan krampeanfall forekomme.
Egenskaper
Klassifisering: Benzodiazepinlignende hypnotikum, syklopyrrolonderivat.
Virkningsmekanisme: CNS-dempende. Høy affinitet for bindingssteder innenfor GABA-reseptorkomplekset, der det forsterker den normale transmisjonen av GABA. Hurtig innsettende effekt (ca. 30 minutter), forkorter innsovningstiden, forlenger søvnens varighet og minsker antallet nattlige oppvåkninger. Mengden av REM-søvn og dyp søvn (stadium III og IV) opprettholdes.
Absorpsjon: Tmax: 1-2 timer. Biotilgjengelighet ca. 80%.
Proteinbinding: Ca. 45%.
Fordeling: Vd: 1,3-1,5 liter/kg.
Halveringstid: 4-6 timer, økende til 7 timer hos eldre. Betydelig forlenget ved leversvikt.
Utskillelse: Renal (ca. 80%) og fekal (ca. 16%).
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Imovane, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg | 10 stk. (blister) 085852 |
Blå resept Byttegruppe |
72,50 (trinnpris 66,10) | B | |
| 30 stk. (blister) 085860 |
Blå resept Byttegruppe |
97,50 (trinnpris 85,30) | B | ||
| 100 stk. (blister) 085878 |
Blå resept Byttegruppe |
185,00 (trinnpris 119,70) | B | ||
| 7,5 mg | 10 stk. (blister) 087304 |
Blå resept Byttegruppe |
77,50 (trinnpris 66,10) | B | |
| 30 stk. (blister) 087312 |
Blå resept Byttegruppe |
112,50 (trinnpris 85,30) | B | ||
| 100 stk. (blister) 087320 |
Blå resept Byttegruppe |
235,00 (trinnpris 121,20) | B |
Sist endret: 04.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
26.02.2021