TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg og 7,5 mg: Hver tablett inneh.: Zopiklon 5 mg, resp. 7,5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Forbigående og kortvarig behandling av søvnvansker hos voksne. Støtteterapi i begrenset tid ved kroniske søvnvansker hos voksne.

Dosering

Behandlingen bør være så kortvarig som mulig (<2-4 uker inkl. seponeringstid) og med lavest mulig dose. I visse tilfeller kan bruk utover maks. behandlingstid være nødvendig. Dette bør ikke forekomme uten evaluering av pasientens status, ettersom risikoen for misbruk og avhengighet øker med behandlingens varighet. Skal tas som 1 dose og det skal ikke tas flere doser samme natt. Dosen tilpasses alder, vekt, allmenntilstand, type søvnforstyrrelse.
Innsovningsvansker, forstyrret nattesøvn: Voksne: 5 mg. Kan økes til 7,5 mg. Eldre: 3,75 mg (1/2 tablett à 7,5 mg). Kan økes til 5 mg (inntil 7,5 mg ved forstyrret nattesøvn).
For tidlig oppvåkning: Voksne: 7,5 mg. Eldre: 5 mg. Kan økes til 7,5 mg. Bør gis intermitterende.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Dosen må reduseres gradvis, spesielt etter langvarig behandling, se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Startdosen bør være 3,75 mg. Forsiktighet bør utvises. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke klarlagt, bør derfor ikke brukes. Kronisk respirasjonssvikt: Startdosen bør være 3,75 mg.
Administrering: Skal tas kort tid før en går til sengs. Kan tas med eller uten mat. Tabletter 7,5 mg: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Myasthenia gravis. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné. Alvorlig respirasjonssvikt.

Forsiktighetsregler

Kan gi respirasjonsdepresjon, forholdsregler bør tas ved nedsatt respiratorisk lungefunksjon. Risiko ved samtidig bruk av opioider: Samtidig bruk med opioider kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død, og bør kun brukes hvis alternativ behandling ikke er mulig. Begrens dosen og varigheten ved samtidig bruk. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Det anbefales sterkt å gjøre pasienten og ev. omsorgspersoner oppmerksom på disse symptomene. Avhengighet, misbruk: Bruk kan gi misbruk og/eller fysisk og psykisk avhengighet. Risikoen øker med økt dose, økt behandlingsvarighet, tidligere psykisk sykdom og/eller alkohol-, stoff- eller legemiddelmisbruk, avhengighet og bruk av andre psykotrope legemidler. Bør brukes under nøye oppsyn hos pasienter med nåværende eller tidligere alkohol-, stoff- eller legemiddelmisbruk eller avhengighet. Om fysisk avhengighet er utviklet, vil en brå behandlingsstopp etterfølges av abstinenssymptomer som hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspenthet, rastløshet, forvirringstilstand og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Derealisasjon, depersonalisering, hyperakusis, nummenhet, kriblende følelse i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptisk anfall. Søvnvansker: Søvnvansker kan bero på psykisk eller somatisk sykdom og bør utredes. Behandling bør være av kort varighet eller intermitterende for å redusere risikoen for seponeringsproblemer. Brå seponering kan lede til tiltagende urolig søvn noen netter. Øvrige: Samtidig bruk av alkohol bør unngås. Forsiktighet bør utvises ved nedsatt allmenntilstand og hos misbrukere. Seponering og rebound insomni: Ved seponering kan det oppstå et forbigående syndrom der symptomene som førte til behandling med sedativer/hypnotika gjentar seg i forsterket grad. Risiko for slike problemer er større etter plutselig avbrytelse av zopiklonbehandling, spesielt etter langvarig behandling. Det anbefales derfor å informere pasienten om dette og at dosen reduseres gradvis. For kortvirkende hypnotika er det tegn på at nedtrappingssymptomer kan sees innenfor doseringsintervallene, spesielt når dosen er høy. Anterograd amnesi: Kan gi hukommelsessvikt, spesielt hvis søvnen blir avbrutt eller tidspunktet for legging blir forsinket etter inntak. For å redusere mulighetene for utvikling av anterograd amnesi bør pasienten instrueres i at preparatet må tas rett før sengetid og at man er sikker på å få en hel natts uforstyrret søvn. Andre psykiatriske og paradoksale reaksjoner: Slike reaksjoner, f.eks. rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, abnorm oppførsel og andre atferdsforstyrrelser, er kjent ved zopiklonbruk og forekommer oftere hos barn og eldre. Hvis disse oppstår bør zopiklon seponeres. Søvnambulisme og assosiert atferd: Søvngjengeri og annen assosiert atferd som å kjøre i søvne, lage mat, spise eller telefonere i søvne, spesielt dersom dette har skjedd tidligere, er rapportert hos pasienter som har tatt zopiklon og ikke vært helt våkne. Inntak av doser høyere enn anbefalt maks. dose, eller bruk i kombinasjon med alkohol eller andre CNS-dempende midler, synes å øke risikoen for slik atferd. Det bør sterkt vurderes å seponere zopiklon for pasienter som utviser slik atferd. Selvmordstanker, selvmordsforsøk, selvmord og depresjon: Det er sett økt forekomst av selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord hos pasienter med eller uten depresjon, behandlet med benzodiazepiner og andre hypnotika, inkl. zopiklon. Årsakssammenheng er ikke etablert. Skal ikke brukes som eneste behandling mot depresjoner eller depresjonsrelatert angst (kan føre til selvmordsrelaterte bivirkninger hos disse pasientene). Bilkjøring og bruk av maskiner: Pga. CNS-dempende effekt er det risiko for psykomotorisk svekkelse, inkl. nedsatt kjøreevne. Risikoen økes dersom zopiklon tas <12 timer før aktiviteter som krever mental årvåkenhet, det tas høyere dose enn anbefalt, eller ved samtidig bruk av andre CNS-dempende midler, alkohol eller legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av zopiklon. Pasienten skal advares mot å utføre risikofylte aktiviteter som krever full mental årvåkenhet eller motorisk koordinasjon, f.eks. å betjene maskiner eller kjøring, etter bruk av zopiklon, særlig de første 12 timer etter inntak.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Virkning kan forsterkes av hypnotika, anxiolytika, sedativer, antidepressiver, narkotiske analgetika, generelle anestetika, nevroleptika, sederende antihistaminer, antiepileptika og alkohol. Narkotiske analgetika kan gi forsterkning av eufori og føre til økt psykisk avhengighet. Hypnotisk effekt kan bli forsterket av erytromycin og svekket av rifampicin. Plasmanivåene av zopiklon kan øke ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere, og avta ved samtidig bruk av CYP3A4-induktorer. Samtidig bruk av opioider øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død pga. additiv CNS-hemmende effekt, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Zopiklon går over placenta, bruk er ikke anbefalt under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte effekter mtp. reproduksjonstoksisitet. Data fra kohortstudier ikke gitt holdepunkter for økt forekomst av misdannelser etter eksponering for benzodiazepiner eller benzodiazepinliknende substanser i 1. trimester. Økt insidens av leppe- og ganespalte er sett etter bruk av benzodiazepiner under graviditet. Redusert fosterbevegelse og endringer i fosterets hjertefrekvens er sett etter bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinliknende substanser under 2. og 3. trimester. Bruk av zopiklon sent i graviditeten eller under fødselen kan påvirke det nyfødte barnet, f.eks. i form av hypotoni, hypotermi, problemer med å mate barnet (floppy infant syndrome) og respirasjonsdepresjon. Alvorlig neonatal respirasjonsdepresjon er sett. Nyfødte barn av mødre som har brukt sedativa/hypnotika over en lengre periode i siste delen av svangerskapet kan ha utviklet fysisk avhengighet, og det er en risiko for at de kan få postnatale abstinenssymptomer. Hensiktsmessig overvåkning av den nyfødte i tiden etter fødsel er anbefalt. Hvis zopiklon forskrives til en kvinne i fertil alder skal hun rådes til å kontakte sin behandlende lege i forbindelse med seponering ved planlagt eller mistenkt graviditet.
Amming: Går over i morsmelk (melk:plasmaforhold på 0,5). Diende barn får i seg 1,4% av morens vektjusterte dose. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeMunntørrhet
Mindre vanligeFordøyelsesbesvær, kvalme, oppkast
Ukjent frekvensDyspepsi
Generelle
Mindre vanligeFatigue
Hud
SjeldneKløe, utslett
Immunsystemet
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon, angioødem
Lever/galle
Svært sjeldneMild til moderat økning i transaminase- og/eller alkalisk fosfataseverdier i blod
Luftveier
SjeldneDyspné
Ukjent frekvensRespirasjonsdepresjon
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensMuskelsvakhet
Nevrologiske
VanligeDysgeusi (bitter smak), somnolens, tretthet om morgenen
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet
SjeldneAnterograd amnesi
Ukjent frekvensAtaksi, kognitive forstyrrelser (f.eks. svekket hukommelse, endret oppmerksomhet, taleforstyrrelse), parestesi
Psykiske
Mindre vanligeAgitasjon, mareritt
SjeldneAggresjon, angst, dysfori, forvirring, hallusinasjon, irritabilitet, libidoforstyrrelse, psykose, svekket konsentrasjonsevne
Ukjent frekvensLegemiddelavhengighet, rastløshet, seponeringssymptomer, sinne, somnambulisme, unormal atferd (mulig assosiert med amnesi), vrangforestilling
Skader/komplikasjoner
SjeldneFall (spesielt eldre)
Øye
Ukjent frekvensDiplopi
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
NevrologiskeDysgeusi (bitter smak), somnolens, tretthet om morgenen
Mindre vanlige
GastrointestinaleFordøyelsesbesvær, kvalme, oppkast
GenerelleFatigue
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
PsykiskeAgitasjon, mareritt
Sjeldne
HudKløe, utslett
LuftveierDyspné
NevrologiskeAnterograd amnesi
PsykiskeAggresjon, angst, dysfori, forvirring, hallusinasjon, irritabilitet, libidoforstyrrelse, psykose, svekket konsentrasjonsevne
Skader/komplikasjonerFall (spesielt eldre)
Svært sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, angioødem
Lever/galleMild til moderat økning i transaminase- og/eller alkalisk fosfataseverdier i blod
Ukjent frekvens
GastrointestinaleDyspepsi
LuftveierRespirasjonsdepresjon
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet
NevrologiskeAtaksi, kognitive forstyrrelser (f.eks. svekket hukommelse, endret oppmerksomhet, taleforstyrrelse), parestesi
PsykiskeLegemiddelavhengighet, rastløshet, seponeringssymptomer, sinne, somnambulisme, unormal atferd (mulig assosiert med amnesi), vrangforestilling
ØyeDiplopi
Behandlingen kan, selv i terapeutiske doser, føre til utvikling av fysisk avhengighet. Opphør av behandlingen kan føre til seponeringssymptomer eller rebound effekt, se Forsiktighetsregler. Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk er sett. Seponeringssymptomene varierer og kan inkludere rebound insomni, myalgi, angst, tremor, svette, agitasjon, forvirring, hodepine, palpitasjoner, takykardi, delirium, mareritt og irritabilitet. Ved alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Derealisasjon, depersonalisering, hyperakusi, nummen og kriblende følelse i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner. I svært sjeldne tilfeller kan krampeanfall forekomme.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Benzodiazepinlignende hypnotikum, syklopyrrolonderivat.
Virkningsmekanisme: CNS-dempende. Høy affinitet for bindingssteder innenfor GABA-reseptorkomplekset, der det forsterker den normale transmisjonen av GABA. Hurtig innsettende effekt (ca. 30 minutter), forkorter innsovningstiden, forlenger søvnens varighet og minsker antallet nattlige oppvåkninger. Mengden av REM-søvn og dyp søvn (stadium III og IV) opprettholdes.
Absorpsjon: Tmax: 1-2 timer. Biotilgjengelighet ca. 80%.
Proteinbinding: Ca. 45%.
Fordeling: Vd: 1,3-1,5 liter/kg.
Halveringstid: 4-6 timer, økende til 7 timer hos eldre. Betydelig forlenget ved leversvikt.
Metabolisme: Hovedsakelig hepatisk via CYP3A4 og CYP2C8.
Utskillelse: Renal (ca. 80%) og fekal (ca. 16%).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Imovane, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg10 stk. (blister)
085852
Blå resept
Byttegruppe
72,50 (trinnpris 66,10)B
30 stk. (blister)
085860
Blå resept
Byttegruppe
97,50 (trinnpris 85,30)B
100 stk. (blister)
085878
Blå resept
Byttegruppe
185,00 (trinnpris 119,70)B
7,5 mg10 stk. (blister)
087304
Blå resept
Byttegruppe
77,50 (trinnpris 66,10)B
30 stk. (blister)
087312
Blå resept
Byttegruppe
112,50 (trinnpris 85,30)B
100 stk. (blister)
087320
Blå resept
Byttegruppe
235,00 (trinnpris 121,20)B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 02.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.06.2019