Imovane

Hypnotikum.

Står ikke på WADAs dopingliste

Miljørisiko i Norge

N05C F01

Zopiklon

Miljørisiko: Miljøpåvirkning av zopiklon kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.

Bioakkumulering: Zopiklon har lavt potensiale for bioakkumulering.

Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at zopiklon er persistent, da data mangler.

Miljøinformasjonen (datert 11.10.2016) er utarbeidet av Meda.

Les mer på Fass

Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg og 7,5 mg: Hver tablett inneh.: Zopiklon 5 mg, resp. 7,5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Forbigående og kortvarig behandling av søvnvansker hos voksne. Støtteterapi i begrenset tid ved kroniske søvnvansker hos voksne.

Dosering

Behandlingen bør være så kortvarig som mulig (<2-4 uker inkl. seponeringstid) og med lavest mulig dose. I visse tilfeller kan bruk utover maks. behandlingstid være nødvendig. Dette bør ikke forekomme uten evaluering av pasientens status, ettersom risikoen for misbruk og avhengighet øker med behandlingens varighet. Skal tas som 1 dose og det skal ikke tas flere doser samme natt. Dosen tilpasses alder, vekt, allmenntilstand, type søvnforstyrrelse.
Innsovningsvansker, forstyrret nattesøvn: Voksne: 5 mg. Kan økes til 7,5 mg. Eldre: 3,75 mg (¹/₂ tablett à 7,5 mg). Kan økes til 5 mg (inntil 7,5 mg ved forstyrret nattesøvn).
For tidlig oppvåkning: Voksne: 7,5 mg. Eldre: 5 mg. Kan økes til 7,5 mg. Bør gis intermitterende.

Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Startdosen bør være 3,75 mg. Forsiktighet bør utvises. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke klarlagt, bør derfor ikke brukes. Kronisk respirasjonssvikt: Startdosen bør være 3,75 mg.

Administrering: Skal tas kort tid før en går til sengs. Kan tas med eller uten mat. Tabletter 7,5 mg: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Myasthenia gravis. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné. Alvorlig respirasjonssvikt.

Forsiktighetsregler

Kan gi respirasjonsdepresjon, forholdsregler bør tas ved nedsatt respiratorisk lungefunksjon. Risiko ved samtidig bruk av opioider: Samtidig bruk med opioider kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død, og bør kun brukes hvis alternativ behandling ikke er mulig. Begrens dosen og varigheten ved samtidig bruk. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Det anbefales sterkt å gjøre pasienten og ev. omsorgspersoner oppmerksom på disse symptomene. Avhengighet, misbruk: Bruk kan gi misbruk og/eller fysisk og psykisk avhengighet. Risikoen øker med økt dose, økt behandlingsvarighet, tidligere psykisk sykdom og/eller alkohol-, stoff- eller legemiddelmisbruk, avhengighet og bruk av andre psykotrope legemidler. Bør brukes under nøye oppsyn hos pasienter med nåværende eller tidligere alkohol-, stoff- eller legemiddelmisbruk eller avhengighet. Om fysisk avhengighet er utviklet, vil en brå behandlingsstopp etterfølges av abstinenssymptomer som hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspenthet, rastløshet, forvirringstilstand og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Derealisasjon, depersonalisering, hyperakusis, nummenhet, kriblende følelse i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptisk anfall. Søvnvansker: Søvnvansker kan bero på psykisk eller somatisk sykdom og bør utredes. Behandling bør være av kort varighet eller intermitterende for å redusere risikoen for seponeringsproblemer. Brå seponering kan lede til tiltagende urolig søvn noen netter. Øvrige: Samtidig bruk av alkohol bør unngås. Forsiktighet bør utvises ved nedsatt allmenntilstand og hos misbrukere. Rebound insomni: Ved seponering kan det oppstå et forbigående syndrom der symptomene som førte til behandling med sedativa/hypnotika gjentar seg i forsterket grad. Risiko for slike problemer er større etter plutselig avbrytelse av zopiklonbehandling, spesielt etter langvarig behandling. Det anbefales derfor å informere pasienten om dette og at dosen reduseres gradvis. For kortvirkende hypnotika er det tegn på at nedtrappingssymptomer kan sees innenfor doseringsintervallene, spesielt når dosen er høy. Anterograd amnesi: Kan gi hukommelsessvikt, spesielt hvis søvnen blir avbrutt eller tidspunktet for legging blir forsinket etter inntak. For å redusere mulighetene for utvikling av anterograd amnesi bør pasienten instrueres i at preparatet må tas rett før sengetid og at man er sikker på å få en hel natts uforstyrret søvn. Andre psykiatriske og paradoksale reaksjoner: Slike reaksjoner, f.eks. rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, abnorm oppførsel og andre atferdsforstyrrelser, er kjent ved zopiklonbruk og forekommer oftere hos barn og eldre. Hvis disse oppstår bør zopiklon seponeres. Søvnambulisme og assosiert atferd: Søvngjengeri og annen assosiert atferd som å kjøre i søvne, lage mat, spise eller telefonere i søvne, spesielt dersom dette har skjedd tidligere, er rapportert hos pasienter som har tatt zopiklon og ikke vært helt våkne. Inntak av doser høyere enn anbefalt maks. dose, eller bruk i kombinasjon med alkohol eller andre CNS-dempende midler, synes å øke risikoen for slik atferd. Det bør sterkt vurderes å seponere zopiklon for pasienter som utviser slik atferd. Suicidalitet og depresjon: Skal ikke brukes som eneste behandling mot depresjoner eller depresjonsrelatert angst (kan føre til selvmord hos disse pasientene). Bilkjøring og bruk av maskiner: Pga. CNS-dempende effekt er det risiko for psykomotorisk svekkelse, inkl. nedsatt kjøreevne. Risikoen økes dersom zopiklon tas <12 timer før aktiviteter som krever mental årvåkenhet, det tas høyere dose enn anbefalt, eller ved samtidig bruk av andre CNS-dempende midler, alkohol eller legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av zopiklon. Pasienten skal advares mot å utføre risikofylte aktiviteter som krever full mental årvåkenhet eller motorisk koordinasjon, f.eks. å betjene maskiner eller kjøring, etter bruk av zopiklon, særlig de første 12 timer etter inntak.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N05C F01

Liste over interaksjoner (14 treff):

	Zopiklon N05C F01 Barbiturater og derivater N03A A Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av zopiklon (ca. 80 % basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin). Interaksjonsmekanisme Barbiturater kan indusere metabolismen av zopiklon via CYP3A4. Legemiddelalternativer Ingen åpenbare Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Imovane Spigset O, Molden E. Cytokrom P-450 3A4 – kroppens viktigste arena for legemiddelinteraksjoner. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128: 2832-5. Villikka K, et al. Concentrations and effects of zopiclone are greatly reduced by rifampicin. Br J Clin Pharmacol 1997;43(5):471-4.
	Zopiklon N05C F01 Dabrafenib L01X E23 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av zopiklon (ca. 80 % basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin). Interaksjonsmekanisme Dabrafenib kan indusere metabolismen av zopiklon via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Legemiddelalternativer Ingen åpenbare Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Spigset O, Molden E. Cytokrom P-450 3A4 – kroppens viktigste arena for legemiddelinteraksjoner. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128: 2832-5. Villikka K, et al. Concentrations and effects of zopiclone are greatly reduced by rifampicin. Br J Clin Pharmacol 1997;43(5):471-4.
	Zopiklon N05C F01 Efavirenz J05A G03 - Efavirenz J05A R06 - Emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av zopiklon (ca. 80 % basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin). Interaksjonsmekanisme Efavirenz øker metabolismen av zopiklon via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Legemiddelalternativer Ingen åpenbare Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Villikka K, et al. Concentrations and effects of zopiclone are greatly reduced by rifampicin. Br J Clin Pharmacol 1997;43(5):471-4.
	Zopiklon N05C F01 Enzalutamid L02B B04 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av zopiklon (ca. 80 % basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin). Interaksjonsmekanisme Enzalutamid øker metabolismen av zopiklon via CYP3A4. Dosetilpasning Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Legemiddelalternativer Bikalutamid induserer ikke leverenzymer. Flutamid er ikke tilstrekkelig undersøkt til å kunne si noe om påvirkning av leverenzymer. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Kuitunen T, Mattila MJ, Seppälä T et al. Actions of zopiclone and carbamazepine, alone and in combination, on human skilled performance in laboratory and clinical tests. Br J Clin Pharmacol 1990; 30: 453–61. Villikka K, et al. Concentrations and effects of zopiclone are greatly reduced by rifampicin. Br J Clin Pharmacol 1997;43(5):471-4.
	Zopiklon N05C F01 Hydantoinderivater N03A B Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av zopiklon (ca. 80 % basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin). Interaksjonsmekanisme Fenytoin kan indusere metabolismen av zopiklon via CYP3A4. Legemiddelalternativer Ingen åpenbare Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Spigset O, Molden E. Cytokrom P-450 3A4 – kroppens viktigste arena for legemiddelinteraksjoner. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128: 2832-5. Villikka K, et al. Concentrations and effects of zopiclone are greatly reduced by rifampicin. Br J Clin Pharmacol 1997;43(5):471-4.
	Zopiklon N05C F01 Johannesurt Perikum Prikkperikum N06A X25 - Prikkperikum Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av zopiklon. Basert på data fra andre kraftige induktorer av CYP3A4 må man regne med at konsentrasjonen av zopiklon kan synke med i størrelsesorden 80 %. Interaksjonsmekanisme Johannesurt øker metabolismen av zopiklon via CYP3A4. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Imovane Spigset O, Molden E. Cytokrom P-450 3A4 – kroppens viktigste arena for legemiddelinteraksjoner. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128: 2832-5. Villikka K, Kivistö KT, Lamberg TS et al. Concentrations and effects of zopiclone are greatly reduced by rifampicin. Br J Clin Pharmacol 1997; 43: 471–4. Zhou SF, Lai X. An update on clinical drug interactions with the herbal antidepressant St. John's wort. Curr Drug Metab 2008; 9: 394-409.
	Zopiklon N05C F01 Karbamazepin N03A F01 Vis detaljer Klinisk konsekvens Basert på data med den kraftige enzyminduktoren rifampicin forventes en betydelig reduksjon (kanskje inntil 80 % nedgang) i konsentrasjonen av zopiklon. Minimale endringer forventes i konsentrasjonen av karbamazepin og den aktive metabolitten karbamazepin-epoksid. Hvis pasienten bruker zopiklon fra før og starter opp med karbamazepin vil det være en økt risiko for for sentralnervøse bivirkninger/ugunstige kognitive effekter de første dagene, før induksjonseffekten kommer. Interaksjonsmekanisme Karbamazepin øker metabolismen av zopiklon via CYP3A4. Additive farmakodynamiske effekter. Legemiddelalternativer Ingen åpenbare Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Kuitunen T, Mattila MJ, Seppälä T et al. Actions of zopiclone and carbamazepine, alone and in combination, on human skilled performance in laboratory and clinical tests. Br J Clin Pharmacol 1990; 30: 453–61. Villikka K, et al. Concentrations and effects of zopiclone are greatly reduced by rifampicin. Br J Clin Pharmacol 1997;43(5):471-4.
	Zopiklon N05C F01 Rifampicin J04A B02 - Rifampicin J04A M02 - Rifampicin og isoniazid J04A M05 - Rifampicin, pyrazinamid og isoniazid J04A M06 - Rifampicin, pyrazinamid, etambutol og isoniazid Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av zopiklon (ca. 80% i interaksjonsstudie), økt risiko for terapisvikt Interaksjonsmekanisme Rifampicin øker metabolisme av zopiklon via CYP3A4 Dosetilpasning Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Legemiddelalternativer Ingen åpenbare Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Villikka K, et al. Concentrations and effects of zopiclone are greatly reduced by rifampicin. Br J Clin Pharmacol 1997;43(5):471-4.
	Zopiklon N05C F01 Alkohol Etanol (96 %) V03A B16 - Etanol Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt risiko for sedasjon. Økt toleranse for zopiklon i etanolfrie perioder hos alkoholikere, misbruksproblematikk. Monitorering Pasienten bør informeres om at reaksjonen på alkohol vil kunne bli kraftigere ved samtidig inntak av zopiklon. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Kuitunen T, Mattila MJ, Seppala T. Actions and interactions of hypnotics on human performance: single doses of zopiclone, triazolam and alcohol. Int Clin Psychopharmacol 1990; 5 (suppl. 2): 115–30.
	Benzodiazepinlignende midler N05C F Benzodiazepiner N03A E01 - Klonazepam N05B A - Benzodiazepinderivater N05B A01 - Diazepam N05B A02 - Klordiazepoksid N05B A03 - Medazepam N05B A04 - Oksazepam N05B A05 - Kaliumklorazepat N05B A06 - Lorazepam N05B A07 - Adinazolam N05B A08 - Bromazepam N05B A09 - Klobazam N05B A10 - Ketazolam N05B A11 - Prazepam N05B A12 - Alprazolam N05B A13 - Halazepam N05B A14 - Pinazepam N05B A15 - Kamazepam N05B A16 - Nordazepam N05B A17 - Fludiazepam N05B A18 - Etylloflazepat N05B A19 - Etizolam N05B A21 - Klotiazepam N05B A22 - Kloksazolam N05B A23 - Tofisopam N05B A24 - Bentazepam N05B A56 - Lorazepam, kombinasjoner N05C D - Benzodiazepinderivater N05C D01 - Flurazepam N05C D02 - Nitrazepam N05C D03 - Flunitrazepam N05C D04 - Estazolam N05C D05 - Triazolam N05C D06 - Lormetazepam N05C D07 - Temazepam N05C D08 - Midazolam N05C D09 - Brotizolam N05C D10 - Kvazepam N05C D11 - Loprazolam N05C D12 - Doksefazepam N05C D13 - Cinolazepam Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt sedasjon/CNS-depresjon. Interaksjonsmekanisme Additive CNS-depressive effekter. Monitorering Det bør vurderes særskilt om en kombinasjon av benzodiazepiner og z-hypnotika er rasjonell, ikke minst hos eldre og skrøpelige pasienter. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Obayashi K, Araki T, Nakamura K et al. Risk of falling and hypnotic drugs: retrospective study of inpatients. Drugs R D. 2013; 13: 159-64
	Zopiklon N05C F01 Erytromycin J01F A01 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av zopiklon (gjennomsnittlig 80% i interaksjonsstudie) Interaksjonsmekanisme Erytromycin hemmer metabolismen av zopiklon via CYP3A4 Dosetilpasning Anslagsvis 50% reduksjon av zopiklondosen mens erytromycinbehandlingen pågår. Legemiddelalternativer Azitromycin og spiramycin hemmer ikke CYP3A4 i relevant grad Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Aranko K, et al. The effect of erythromycin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of zopiclone. Br J Clin Pharmacol 1994, 38:363-367.
	Zopiklon N05C F01 Idelalisib L01X X47 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av zopiklon (usikkert hvor stor effekten vil bli). Interaksjonsmekanisme Hemmet metabolisme av zopiklon via CYP3A4. Monitorering Pasienten bør følges opp nøye med tanke på bivirkninger av zopiklon og dosen justeres etter dette Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Zydelig Spigset O, Molden E. Cytokrom P-450 3A4 - kroppens viktigste arena for legemiddelinteraksjoner. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128: 2832-5.
	Benzodiazepinlignende midler N05C F Opioider A07D A02 - Opium N02A - Opioider N02A A - Opiumsalkaloider N02A A01 - Morfin N02A A02 - Opium N02A A03 - Hydromorfon N02A A04 - Nikomorfin N02A A05 - Oksykodon N02A A08 - Dihydrokodein N02A A10 - Papaveretum N02A A51 - Morfin, kombinasjoner N02A A53 - Hydromorfon og nalokson N02A A55 - Oksykodon og nalokson N02A A56 - Oksykodon og naltrekson N02A A58 - Dihydrokodein, kombinasjoner N02A A59 - Kodein, kombinasjoner ekskl. psykoleptika N02A A79 - Kodein, kombinasjoner med psykoleptika N02A B - Fenylpiperidinderivater N02A B01 - Ketobemidon N02A B02 - Petidin N02A B03 - Fentanyl N02A B52 - Petidin, kombinasjoner ekskl. psykoleptika N02A B72 - Petidin, kombinasjoner med psykoleptika N02A C - Difenylpropylaminderivater N02A C01 - Dekstromoramid N02A C03 - Piritramid N02A C04 - Dekstropropoksyfen N02A C05 - Bezitramid N02A C52 - Metadon, kombinasjoner ekskl. psykoleptika N02A C54 - Dekstropropoksyfen, kombinasjoner ekskl. psykoleptika N02A C74 - Dekstropropoksyfen, kombinasjoner med psykolelptika N02A D - Benzomorfanderivater N02A D01 - Pentazocin N02A D02 - Fenazocin N02A E - Oripavinderivater N02A E01 - Buprenorfin N02A F - Morfinanderivater N02A F01 - Butorfanol N02A F02 - Nalbufin N02A G - Opioider i kombinasjoner med spasmolytika N02A G01 - Morfin og spasmolytika N02A G02 - Ketobemidon og spasmolytika N02A G03 - Petidin og spasmolytika N02A G04 - Hydromorfon og spasmolytika N02A J - Opioider i kombinasjon med ikke-opioide analgetika N02A J01 - Dihydrokodein og paracetamol N02A J02 - Dihydrokodein og acetylsalisylsyre N02A J03 - Dihydrokodein og andre ikke-opioide analgetika N02A J06 - Kodein og paracetamol N02A J07 - Kodein og acetylsalisylsyre N02A J08 - Kodein og ibuprofen N02A J09 - Kodein og andre ikke-opioide analgetika N02A J13 - Tramadol og paracetamol N02A J14 - Tramadol og deksketoprofen N02A J15 - Tramadol og andre ikke-opioide analgetika N02A J17 - Oksykodon og paracetamol N02A J18 - Oksykodon og acetylsalisylsyre N02A J19 - Oksykodon og ibuprofen N02A X - Andre opioider N02A X01 - Tilidin N02A X02 - Tramadol N02A X03 - Dezocin N02A X05 - Meptazinol N02A X06 - Tapentadol N02A X52 - Tramadol, kombinasjoner N07B C01 - Buprenorfin N07B C02 - Metadon N07B C51 - Buprenorfin, kombinasjoner R05D A01 - Etylmorfin R05D A03 - Hydrokodon R05D A04 - Kodein R05D A20 - Kombinasjoner Vis detaljer Situasjonskriterium Gjelder ikke ved sporadisk kombinasjonsbruk. Merk for øvrig informasjon under "Monitorering". Klinisk konsekvens Økt sedasjon/CNS-depresjon. Interaksjonsmekanisme Additive CNS-depressive effekter. Monitorering Det bør vurderes særskilt om en kombinasjon av z-hypnotika og opioider er rasjonell, ikke minst hos eldre og skrøpelige pasienter og hos pasienter med ikke-maligne smerter. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Baxter K (utg.) Stockley's Drug interactions (9 utg.) London: The Pharmaceutical Press, 2010: 106. Obayashi K et al. Risk of falling and hypnotic drugs: retrospective study of inpatients. Drugs R D 2013; 13: 159-64.
	Zopiklon N05C F01 Ribosiklib L01X E42 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av zopiklon (usikkert hvor stor effekten vil bli). Interaksjonsmekanisme Hemmet metabolisme av zopiklon via CYP3A4. Monitorering Pasienten bør følges opp nøye med tanke på bivirkninger av zopiklon og dosen justeres etter dette Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Kisquali Spigset O, Molden E. Cytokrom P-450 3A4 - kroppens viktigste arena for legemiddelinteraksjoner. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128: 2832-5.

Virkning kan forsterkes av hypnotika, anxiolytika, sedativer, antidepressiver, narkotiske analgetika, generelle anestetika, nevroleptika, sederende antihistaminer, antiepileptika og alkohol. Narkotiske analgetika kan gi forsterkning av eufori og føre til økt psykisk avhengighet. Hypnotisk effekt kan bli forsterket av erytromycin og svekket av rifampicin. Plasmanivåene av zopiklon kan øke ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere, og avta ved samtidig bruk av CYP3A4-induktorer. Samtidig bruk av opioider øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død pga. additiv CNS-hemmende effekt, se Forsiktighetsregler.

Gå til interaksjonsanalyse

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Zopiklon går over placenta, bruk er ikke anbefalt under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte effekter mtp. reproduksjonstoksisitet. Data fra kohortstudier ikke gitt holdepunkter for økt forekomst av misdannelser etter eksponering for benzodiazepiner eller benzodiazepinliknende substanser i 1. trimester. Økt insidens av leppe- og ganespalte er sett etter bruk av benzodiazepiner under graviditet. Redusert fosterbevegelse og endringer i fosterets hjertefrekvens er sett etter bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinliknende substanser under 2. og 3. trimester. Bruk av zopiklon sent i graviditeten eller under fødselen kan påvirke det nyfødte barnet, f.eks. i form av hypotoni, hypotermi, problemer med å mate barnet (floppy infant syndrome) og respirasjonsdepresjon. Alvorlig neonatal respirasjonsdepresjon er sett. Nyfødte barn av mødre som har brukt sedativa/hypnotika over en lengre periode i siste delen av svangerskapet kan ha utviklet fysisk avhengighet, og det er en risiko for at de kan få postnatale abstinenssymptomer. Hensiktsmessig overvåkning av den nyfødte i tiden etter fødsel er anbefalt. Hvis zopiklon forskrives til en kvinne i fertil alder skal hun rådes til å kontakte sin behandlende lege i forbindelse med seponering ved planlagt eller mistenkt graviditet.

Amming: Går over i morsmelk (melk:plasmaforhold på 0,5). Diende barn får i seg 1,4% av morens vektjusterte dose. Bør ikke brukes under amming.

Zopiklon

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet. Nevrologiske: Bitter smak, døsighet, tretthet om morgenen. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Psykiske: Mareritt, agitasjon. Øvrige: Utmattelse. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Utslett, kløe. Luftveier: Dyspné. Nevrologiske: Anterograd amnesi. Psykiske: Forvirring, endring i libido, irritabilitet, aggresjon, hallusinasjon, psykoser, angst, dysfori, konsentrasjonsproblemer. Øvrige: Fall (spesielt eldre). Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Angioødem, anafylaktisk reaksjon. Lever/galle: Mild til moderat økning i transaminase- og/eller alkalisk fosfataseverdier i blod. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Dyspepsi. Luftveier: Respirasjonsdepresjon. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvakhet. Nevrologiske: Ataksi, parestesi, kognitive forstyrrelser, f.eks. svekket hukommelse, endret oppmerksomhet, taleforstyrrelse. Psykiske: Rastløshet, vrangforestilling, sinne, abnorm oppførsel (mulig assosiert med amnesi) og søvngjengeri, avhengighet, seponeringssymptomer. Øye: Dobbeltsyn. Generelt: Behandlingen kan, selv i terapeutiske doser, føre til utvikling av fysisk avhengighet. Opphør av behandlingen kan føre til seponeringssymptomer eller rebound effekt, se Forsiktighetsregler. Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk er sett. Seponeringssymptomene varierer og kan inkludere rebound insomni, muskelsmerte, angst, tremor, svette, uro, forvirring, hodepine, palpitasjoner, takykardi, delirium, mareritt og irritabilitet. Ved alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Derealisasjon, depersonalisering, hyperakusis, nummen og kriblende følelse i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner. I svært sjeldne tilfeller kan kramper forekomme.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: N05C F01

Egenskaper

Klassifisering: Benzodiazepinlignende hypnotikum, syklopyrrolonderivat.

Virkningsmekanisme: CNS-dempende. Høy affinitet for bindingssteder innenfor GABA-reseptorkomplekset, der det forsterker den normale transmisjonen av GABA. Hurtig innsettende effekt (ca. 30 minutter), forkorter innsovningstiden, forlenger søvnens varighet og minsker antallet nattlige oppvåkninger. Mengden av REM-søvn og dyp søvn (stadium III og IV) opprettholdes.

Absorpsjon: T_max: 1-2 timer. Biotilgjengelighet ca. 80%.

Proteinbinding: Ca. 45%.

Fordeling: Vd: 1,3-1,5 liter/kg.

Halveringstid: 4-6 timer, økende til 7 timer hos eldre. Betydelig forlenget ved leversvikt.

Metabolisme: Hovedsakelig hepatisk via CYP3A4 og CYP2C8.

Utskillelse: Renal (ca. 80%) og fekal (ca. 16%).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 14.01.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.01.2019

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Imovane, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹ Byttegruppe	Pris (kr)²	R.gr.³	SPC
5 mg	10 stk. (blister) 085852	Blå resept Byttegruppe	67,10 (trinnpris 61,10)	B	SPC_ICON
	30 stk. (blister) 085860	Blå resept Byttegruppe	91,30 (trinnpris 80,30)	B	SPC_ICON
	100 stk. (blister) 085878	Blå resept Byttegruppe	175,90 (trinnpris 114,70)	B	SPC_ICON
7,5 mg	10 stk. (blister) 087304	Blå resept Byttegruppe	71,50 (trinnpris 61,10)	B	SPC_ICON
	30 stk. (blister) 087312	Blå resept Byttegruppe	104,50 (trinnpris 80,30)	B	SPC_ICON
	100 stk. (blister) 087320	Blå resept Byttegruppe	219,70 (trinnpris 116,20)	B	SPC_ICON

¹Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

²Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp2c8: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C8-hemmere og CYP2C8-induktorer.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gaba: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.