Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ilomedin 20 mikrogram/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Iloprost

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ilomedin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ilomedin
  3. Hvordan du bruker Ilomedin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ilomedin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ilomedin er og hva det brukes mot
Ilomedin imiterer et naturlig stoff i kroppen som kalles prostacyklin. Ilomedin og prostacyklin hemmer uønsket blokkering eller tilsmalning av blodårene og bedrer på denne måten mikrosirkulasjonen i vev med dårlig blodsirkulasjon.
Ilomedin brukes til å behandle alvorlig kronisk perifer sirkulasjonssvikt (utilstrekkelig blodsirkulasjon), hvor det er stor fare for koldbrann eller risiko for amputasjon når annen behandling ikke er mulig.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ilomedin
Bruk ikke Ilomedin
  • hvis du er gravid eller ammer
  • dersom du er allergisk overfor iloprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • har økt risiko for blødninger, f.eks. aktivt magesår / sår i tolvfingertarmen, skader eller blødning i hjernen
  • mistenker at du har vann i lungene, og det er vanskelig å puste
  • har eller har hatt hjerteproblemer, f.eks.:
    • et hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
    • blodgjennomstrømningen til hjertet er dårlig (alvorlig hjerte-karsykdom ellerustabil angina) Symptomer kan være brystsmerter.
    • har nedsatt hjertefunksjon (akutt eller kronisk hjertesvikt).
Legen din kan gi deg mer informasjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege dersom noen av tilstandene nedenfor gjelder deg:
  • har for lavt blodtrykk
  • har problemer med leveren (levercirrhose)
  • har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • får blodtrykksfall når du reiser deg etter infusjon. Du vil da føle deg svimmel i en kort stund inntil blodtrykket er normalt igjen.
  • har hatt et slag i løpet av de siste 3 månedene, eller et annet avbrudd i blodforsyningen til hjernen (f.eks. såkalt forbigående iskemisk anfall)
Andre legemidler og Ilomedin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du bruker følgende legemidler:
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjertesykdom (f.eks. betablokkere, kalsiumantagonister, ACE-hemmere og vasodilatatorer).
  • legemidler som motvirker blodpropp f.eks. acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler som er febernedsettende og smertelindrende), såkalte ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), heparin eller andre antikoagulanter.
  • såkalte fosfodiesterasehemmere, f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ilomedin skal ikke gis til deg dersom du er gravid. Kvinner som kan bli gravide skal benytte effektiv prevensjon under behandlingen.
Du må slutte å amme dersom du starter opp behandling med Ilomedin. Kvinner som ammer skal ikke ta Ilomedin, da det ikke er kjent om virkestoffet overføres til morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner:
Ilomedin senker blodtrykket og kan forårsake svimmelhet hos noen pasienter. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du får symptomer på lavt blodtrykk.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ilomedin inneholder etanol og natrium
Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ilomedin
Ilomedin skal bare gis under nøye overvåking på sykehus og med tilgang til nødvendig utstyr.
Bruk og dosering bestemmes av lege.
Dosen justeres individuelt i henhold til den enkelte pasient og er i området 0,5–2 ng iloprost/kg kroppsvekt/minutt. Behandlingstiden er 6 timer daglig. Varigheten av behandlingen er maks. 4 uker.
Dersom du tar for mye av Ilomedin:
Ved overdosering stopper legen behandlingen og behandler symptomene.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er hyppigst sett hos pasienter som får iloprost (kan forekomme hos 1 eller flere av 10 pasienter) er hodepine, flushing (rødme i ansiktet), hyperhidrose (svetting) og mage-tarm-symptomer som kvalme og oppkast. Disse oppstår vanligvis i starten av behandlingen når dosen tilpasses den enkelte pasient. De fleste av disse bivirkningene forsvinner imidlertid raskt når dosen reduseres.
De mest alvorlige bivirkningene, der livstruende eller dødelig utfall er sett hos pasienter som mottar iloprost, er:
  • cerebrovaskulær hendelse (hjerneslag)
  • hjerteinfarkt
  • lungeemboli (pusteproblemer eller brystsmerter forårsaket av en blodpropp i lungene)
  • hjertesvikt
  • kramper
  • hypotensjon (unormalt lavt blodtrykk)
  • takykardi (raske hjerteslag)
  • astma
  • angina pectoris (brystsmerter eller press over brystet forårsaket av for liten blodstrøm til hjertet)
  • dyspné (pusteproblemer)
  • lungeødem (pusteproblemer eller opphosting av blod forårsaket av væskeansamling i lungene)
En annen gruppe bivirkninger kan ses i sammenheng med lokale reaksjoner der infusjonen gis. Blant annet kan rødhet og smerte oppstå på infusjonsstedet, eller utvidelse av blodårene i huden kan gi stripeformet rødhet over infusjonsåren.
Mulige bivirkninger er angitt nedenfor etter sannsynlighet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • hodepine
  • flushing (rødme i ansiktet)
  • kvalme
  • oppkast
  • hyperhidrose (svetting)
Vanlige (kan forekomme hos 1 til 10 av 100 brukere)
  • redusert matlyst
  • apati (likegyldighet)
  • forvirret tilstand
  • svimmelhet / vertigo (følelse av at omgivelsene går rundt)
  • parestesi (nummenhet og prikkende / stikkende følelse) / dunkende følelse / hyperestesi (økt følsomhet for smerte eller berøring) / brennende følelse
  • rastløshet / uro
  • likegyldighet / nedsatt våkenhet
  • døsighet
  • takykardi (raske hjerteslag)
  • bradykardi (langsomme hjerteslag)
  • angina pectoris (brystsmerter eller press over brystet forårsaket av en for liten blodstrøm til hjertet)
  • hypotensjon (unormalt lavt blodtrykk)
  • økt blodtrykk
  • dyspné (pusteproblemer)
  • diaré
  • magebesvær / magesmerter
  • smerte i kjeve / trismus (kramper i kjeve / tyggemuskulatur)
  • myalgi (muskelsmerter) / artralgi (leddsmerter)
  • smerte
  • feber / økt kroppstemperatur
  • varmefølelse
  • asteni (kraftløshet) / malaise (kraftig sykdomsfølelse)
  • frysninger
  • fatigue (utmattethet) / tretthet
  • tørste
  • reaksjoner på infusjonsstedet som rødhet og smerte, eller flebitt på infusjonsstedet (betennelse i en vene)
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 brukere)
  • trombocytopeni (blodsykdom som kjennetegnes ved at man lett får blåmerker eller blødninger)
  • overfølsomhet (allergi)
  • angst, depresjon, hallusinasjoner
  • kramper
  • synkope (kortvarig bevissthetstap)
  • tremor (ristende eller skjelvende bevegelser)
  • migrene
  • tåkesyn
  • øyeirritasjon
  • øyesmerte
  • hjerteinfarkt
  • hjertesvikt
  • arytmi / ekstrasystoler (uregelmessig hjerterytme)
  • cerebrovaskulær skade / cerebrovaskulær iskemi (hjerneslag)
  • lungeemboli (pusteproblemer eller brystsmerter som er forårsaket av en blodpropp i lungen)
  • dyp ventrombose (smerter i beina pga. blodpropp i blodårene i beina)
  • astma
  • lungeødem (pusteproblemer eller opphosting av blod forårsaket av væskeansamling i lungen)
  • diaré med blod i avføringen
  • blødning fra endetarmen
  • dyspepsi (halsbrann eller magesmerter)
  • endetarmssmerter pga. forstoppelse
  • forstoppelse
  • raping
  • dysfagi (svelgeproblemer)
  • munntørrhet / dysgeusi (forstyrret smakssans)
  • gulsott (gulfaring av huden eller det hvite i øynene og / eller kløe som følge av leverforstyrrelse)
  • pruritus (kløe)
  • stivkrampe (anfall med smertefulle muskelkramper) / muskelkramper
  • hypertoni (økte muskelspenninger)
  • nyresmerter
  • blæretenesmer (sterk trang til å late vannet)
  • unormal urin
  • dysuri (smertefull vannlating eller problemer med vannlating)
  • urinveisinfeksjon
Sjeldne (kan forekomme hos 1 til 10 av 10 000 brukere)
  • vestibulær forstyrrelse (svimmelhet forårsaket av forstyrrelse i det indre øret)
  • hoste
  • proktitt (endetarmsbetennelse)
Ilomedin kan fremkalle smerte eller press over brystet pga. angina pectoris, særlig hos pasienter med hjertesykdom.
Det er økt risiko for blødninger hos pasienter som samtidig tar legemidler som hemmer blodkoaguleringen, heparin eller legemidler av kumarintypen som hemmer blodkoaguleringen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ilomedin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ilomedin
  • Virkestoff er iloprost.
  • Andre innholdsstoffer er trometamol, etanol 96 %, natriumklorid, saltsyre til pH-justering og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ilomedin ser ut og innholdet i pakningen
Ilomedin er en klar, vandig oppløsning som skal fortynnes før bruk.
Ilomedin finnes som følgende pakninger:
Glassampuller: 5 × 1 ml og 5 × 2,5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tilvirker
Berlimed S.A.
28806 Alcalà de Henares, Madrid
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.11.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Tilberedning og fortynning
Ilomedin skal bare anvendes etter fortynning og ny infusjonsoppløsning skal tilberedes hver dag. Tilberedes aseptisk.
Tilberedning av 1 ml ampulle:
Innholdet i en ampulle på 1 ml (totalt 20 mikrogram iloprost) fortynnes med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller en glukoseoppløsning 5 % infusjonsvæske (50 mg/ml) til sluttvolum 100 ml. Blandingen rystes godt. Den ferdige infusjonsoppløsningen inneholder 0,2 mikrogram iloprost/ml.
Tilberedning av 2,5 ml ampulle:
For å få samme konsentrasjon (0,2 mikrogram iloprost/ml) på infusjonsoppløsningen med ampullen på 2,5 ml (totalt 50 mikrogram iloprost) fortynnes denne som ovenfor, men sluttvolumet skal gå til 250 ml. Blandingen rystes godt.

Volum konsentrat

Mengde iloprost

Fortynnes til totalvolum

Konsentrasjon av iloprost etter fortynning

2,5 ml ampuller

50 mikrogram

250 ml

0,2 mikrogram/ml

1,0 ml ampuller

20 mikrogram

100 ml

0,2 mikrogram/ml

På grunn av risiko for dårlig blandbarhet skal ingen andre legemidler tilsettes den ferdig tilberedte infusjonsoppløsningen.
Unngå å få Ilomedin på slimhinner og hendene ettersom dette kan føre til hudrødme. I tilfelle hudkontakt skal det aktuelle området umiddelbart skylles med store mengder vann eller natriumkloridoppløsning.
Holdbarhet
Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den ferdig blandede oppløsningen er stabil i 24 timer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blæretenesmer (blæretenesmi): Sterk trang til å late vannet.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hudrødme (erytem): Diffus rødhet i huden.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

koldbrann (gangren): Vevsdød og vevsforråtnelse som vanligvis skyldes manglende blodforsyning.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

levercirrhose (skrumplever, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.