Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hydroxyzine Bluefish 10 mg tabletter, filmdrasjerte

hydroksyzinhydroklorid (hydroxyzin. hydrochlorid.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hydroxyzine Bluefish er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Hydroxyzine Bluefish
  3. Hvordan du bruker Hydroxyzine Bluefish
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hydroxyzine Bluefish
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Hydroxyzine Bluefish er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hydroxyzine Bluefish reduserer visse aktiviteter i hjernen uten å være vanedannende, og blokkerer histamin, et stoff som finnes i kroppens vev. Det virker mot angst, kløe og elveblest.
Hydroxyzine Bluefish brukes til å behandle
  • angst hos voksne
  • kløe forbundet med elveblest.
Ved angst er effekten merkbar etter ca. 15 minutter og varer i ca. 12 timer.
Ved kløe forbundet med elveblest oppnås effekt etter ca. 1 time, som varer i minst 24 timer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Hydroxyzine Bluefish
Bruk ikke Hydroxyzine Bluefish
  • dersom du er allergisk overfor hydroksyzinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor cetirizin, aminofyllin, etylendiamin eller piperazinderivater (nært beslektede virkestoffer i andre legemidler)
  • dersom du har porfyri (en stoffskiftesykdom)
  • dersom du er gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet" nedenfor)
  • dersom EKG (elektrokardiogram) viser et hjerterytmeproblem kalt QT-forlengelse
  • dersom du har eller har hatt en hjerte- og karsykdom eller har svært lav puls
  • dersom du har lavt saltnivå i kroppen (f.eks. lavt nivå av kalium eller magnesium)
  • dersom du bruker visse legemidler mot hjerterytmeproblemer eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen (se "Andre legemidler og Hydroxyzine Bluefish")
  • dersom noen i din nærmeste familie har dødd plutselig av hjerteproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Hydroxyzine Bluefish:
  • dersom du har nyre- eller leversykdom eller dersom du er eldre. Du kan trenge en lavere dose
  • dersom du har økt risiko for å få kramper (epilepsianfall)
  • dersom du har risikofaktorer for slag
  • dersom du har økt trykk i øyet (grønn stær)
  • dersom du har vannlatingsvansker
  • dersom du har forstoppelse (treg tarmfunksjon)
  • dersom du har alvorlig muskelsvakhet (myasthenia gravis)
  • dersom du har demens.
Hydroksyzin kan være forbundet med økt risiko for hjerterytmeforstyrrelser som kan være livstruende. Rådfør deg derfor med legen dersom du har hjerteproblemer eller bruker andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får hjerteproblemer, som hjertebank, pustevansker eller bevissthetstap mens du tar Hydroxyzine Bluefish. Behandling med hydroksyzin bør avbrytes.
Munntørrhet kan være en bivirkning ved bruk av hydroksyzin. Det er derfor viktig med god munnhygiene under behandling med hydroksyzin.
Dersom du skal ta en allergitest, bør behandling med hydroksyzin avbrytes minst 5 dager før testen. Rådfør deg med legen din.
Forsiktighet er nødvendig hos eldre pasienter. Behandlingens varighet bør være så kort som mulig.
Andre legemidler og Hydroxyzine Bluefish
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Hydroxyzine Bluefish kan påvirke eller påvirkes av andre legemidler.
Bruk ikke Hydroxyzine Bluefish dersom du bruker legemidler til behandling av:
  • bakterieinfeksjoner (f.eks. antibiotika som erytromycin, moksifloksacin, levofloksacin)
  • soppinfeksjoner (f.eks. pentamidin)
  • hjerteproblemer eller høyt blodtrykk (f.eks. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
  • sinnslidelser (f.eks. haloperidol)
  • depresjon (f.eks. citalopram, escitalopram)
  • mage- og tarmplager (f.eks. prukaloprid)
  • allergi
  • malaria (f.eks. meflokin)
  • kreft (f.eks. toremifen, vandetanib)
  • stoffmisbruk eller sterke smerter (metadon).
Rådfør deg også med legen dersom du bruker:
  • betahistin til behandling av Menieres sykdom (problemer med balanse og hørsel)
  • legemidler til behandling av angst eller søvnvansker
  • antikolinerge legemidler til behandling av f.eks. irritabel tarm-syndrom (fordøyelsesforstyrrelse) og astma
  • cimetidin til behandling av mageproblemer. Det kan øke nivået av hydroksyzin i blodet
  • monoaminoksidasehemmere til behandling av depresjon og Parkinsons sykdom
  • tiaziddiuretika (til behandling av f.eks. høyt blodtrykk). De kan øke risikoen for uregelmessig puls.
Inntak av Hydroxyzine Bluefish sammen med mat og drikke og alkohol
Inntak av hydroksyzin samtidig med alkohol bør unngås, fordi dette kan øke virkningen av hydroksyzin og dermed øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet og amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hydroxyzine Bluefish skal ikke brukes under graviditet.
Hydroksyzin går over til fosteret. Det er fare for at fosteret kan påvirkes.
Hydroxyzine Bluefish skal ikke brukes ved amming.
Ved behov for hydroksyzin ved amming, skal ammingen opphøre siden hydroksyzin går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hydroxyzine Bluefish kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, og kan medføre døsighet, redusere oppmerksomheten eller reaksjonsevnen din. Det er mest sannsynlig at dette oppstår i begynnelsen av behandlingen eller når dosen økes. Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du opplever noen av disse effektene.
Hydroxyzine Bluefish inneholder laktose
Hydroxyzine Bluefish inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Hydroxyzine Bluefish
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen, som tilpasser den til deg.
Hydroxyzine Bluefish skal brukes i laveste effektive dose, og behandlingstiden skal være så kort som mulig.
Den anbefalte dosen er:
Ved elveblest og kløe:
Voksne og ungdom (12 år eller eldre):
25-50 mg (1-2 tabletter på 25 mg) om kvelden.
Hos voksne som veier over 40 kg er maksimal døgndose 100 mg.
Barn 5-12 år:
10-25 mg (1 tablett på 10 mg eller 1 tablett på 25 mg) om kvelden.
Hos barn som veier over 40 kg er maksimal døgndose 100 mg.
Hos barn som veier inntil 40 kg er maksimal døgndose 2 mg/kg kroppsvekt.
Dersom du/barnet ditt trenger en lavere dose enn 10 mg, eller dersom du/barnet ditt har problemer med å svelge tablettene, kan andre legemidler som inneholder hydroksyzin være bedre egnet. 10 mg-tabletten kan ikke deles i to like doser. Rådfør deg med legen.
Ved angst:
Voksne:
10 mg-50 mg daglig (1-5 tabletter på 10 mg eller 1-2 tabletter på 25 mg) fordelt på 2-3 doser daglig. Hos voksne som veier over 40 kg er maksimal døgndose 10 tabletter på 10 mg eller 4 tabletter på 25 mg (100 mg daglig).
Ved behandling av angst skal legemidler kun brukes som tilleggsbehandling til andre behandlingsformer. Du skal ikke endre dosen uten å rådføre deg med legen først.
Eldre pasienter
Hos eldre anbefales det å starte med halvparten av den anbefalte dosen på grunn av den lange virketiden. Maksimal døgndose er 50 mg.
Pasienter med nyreproblemer
Dosen bør reduseres hos pasienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Pasienter med leverproblemer
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales det å redusere døgndosen.
Bruk av Hydroxyzine Bluefish hos barn og ungdom
Hydroxyzine Bluefish er kun til behandling av elveblest og kløe hos ungdom og barn over 5 år.
Dersom du tar for mye av Hydroxyzine Bluefish
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) umiddelbart hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ved en overdose kan det iverksettes symptombehandling. EKG-overvåkning bør foretas på grunn av faren for hjerterytmeproblemer som QT-forlengelse eller torsades de pointes. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Hydroxyzine Bluefish
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta dette legemidlet og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får
  • problemer med hjerterytmen, som hjertebank, pustevansker eller bevissthetstap (hyppighet ikke kjent, kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, av og til med puste- eller svelgevansker (angioødem) (svært sjeldne bivirkninger som kan ramme inntil 1 av 10 000 personer).
  • utbredt utslett med blemmer (akutt generalisert eksantematøs pustulose), ringformet, rødt utslett, ofte med blemmer – vanlig på hender og føtter (erythema multiforme), betennelse i slimhinner og hud samtidig med høy feber (Stevens-Johnson syndrom) (svært sjeldne bivirkninger som kan ramme inntil 1 av 10 000 personer).
Andre bivirkninger som kan oppstå:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • søvnighet.
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • døsighet
  • munntørrhet
  • tretthet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • uro
  • forvirring
  • svimmelhet
  • søvnløshet
  • skjelving
  • kvalme
  • feber.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
  • allergiske (overfølsomhets)reaksjoner
  • desorientering, hallusinasjoner (se ting som ikke er der)
  • kramper (epilepsianfall), bevegelsesforstyrrelse (dyskinesi)
  • akkommodasjonsforstyrrelser i øyet (fokuseringsvansker), tåkesyn
  • lavt blodtrykk
  • forstoppelse
  • oppkast
  • endringer i leverenzymverdier (transaminaser, alkalisk fosfatase, bilirubin og glutamyl)
  • kløe, hudutslett med rødhet, flekker eller merker, hudbetennelse
  • vannlatingsvansker (urinretensjon)
  • hjertestans, hjerterytmeforstyrrelser, uregelmessig hjerterytme.
Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
  • anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon)
  • sammentrekning i luftveiene (bronkospasme)
  • økt svetting.
Ikke kjent, kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
  • aggresjon
  • depresjon
  • gjentakende ufrivillige muskelsammentrekninger (tics)
  • unormale langvarige muskelsammentrekninger (dystoni)
  • følelse av stikking, prikking eller nummenhet (parestesi)
  • besvimelse
  • ukontrollerte sirkelbevegelser av øyet (okulogyrisk)
  • diaré
  • sengevæting eller vannlatingsvansker (unormal urinutskillelse)
  • ekstrem svakhet (asteni)
  • hevelse i vev på grunn av væskeansamling (ødem)
  • vektøkning.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Hydroxyzine Bluefish
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Blisterpakning:
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
HDPE-boks:
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Hydroxyzine Bluefish
  • Virkestoff er hydroksyzinhydroklorid. 1 filmdrasjert tablett inneholder 10 mg hydroksyzinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, talkum, magnesiumstearat, hypromellose 5cPs (E464), makrogol 400 (E1521), titandioksid (E171)
Hvordan Hydroxyzine Bluefish ser ut og innholdet i pakningen
Hvite til offwhite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, glatte på begge sider.
Blisterpakning:
25, 30, 84, 100 og 250 tabletter.
Boks:
25, 30, 84, 100 og 250 tabletter.
Pakning med 250 tabletter er til dosedispensering.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Medlemsland

Legemidlets navn

Sverige

Hydroxyzine Bluefish

Norge

Hydroxyzine Bluefish

Polen

Hydroxyzinum Adamed

Storbritannia

Hydroxyzine hydrochloride 10mg Film-coated tablets

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.10.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

irritabel tarm-syndrom (colon irritabile, spastisk colon, ibs): En tilstand som omfatter magesmerter, avføringsforstyrrelser og gassplager. Årsaken er ukjent, men skyldes trolig en kombinasjon av flere faktorer. Tilstanden er vanlig, og forekommer hos om lag 10% av befolkningen. Forekomsten sees hyppigere hos kvinner enn menn.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.