Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Holoxan 500 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Holoxan 1000 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Holoxan 2000 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

ifosfamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Om du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek, eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Holoxan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Holoxan
  3. Hvordan du bruker Holoxan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Holoxan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Holoxan er og hva det brukes mot
Holoxan er et legemiddel mot kreft som skader arvestoffet i cellene slik at celledelingen hemmes og cellene dør. Holoxan brukes ved ulike former for kreft.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med enn annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Holoxan
Bruk ikke Holoxan:
  • Hvis du har hatt en allergisk reaksjon overfor ifosfamid. En allergisk reaksjon kan ha symptomer som pustebesvær, hvesende pust, utslett, kløe eller hevelser i ansikt og lepper.
  • Hvis din benmarg ikke fungerer som den skal. (særlig om du tidligere er behandlet med cytostatika og/eller har fått strålebehandling).
  • Hvis du har en pågående infeksjon.
  • Hvis dine nyrer ikke fungerer som de skal. Det vil bli tatt blodprøver for å undersøke dette.
  • Hvis du har eller noen gang har hatt problemer med nyrene eller urinblæren som følge av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Hvis du har sterkt nedsatt nyrefunksjon og/eller nedsatt urinstrøm eller tette urinveier.
  • Hvis du har betennelse i urinblæren (cystitt).
  • Hvis du har spredning av kreft til hjernen.
  • Hvis du ammer. Amming skal avbrytes når du behandles med Holoxan.
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Holoxan.
Kontakt legen din;
  • Dersom du oppdager blod i urinen
  • Dersom du får eller nylig har fått strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Dersom du har diabetes
  • Dersom du har problemer med hjertet eller har fått strålebehandling av hjerteregionen.
  • Holoxan kan iblant påvirke hjernefunksjonen. Ved tegn på dette, f.eks. unormal tretthet, sterk hodepine, forvirring og/eller endret virkelighetsoppfatning skal lege øyeblikkelig kontaktes.
  • Ettersom Holoxan svekker immunforsvaret skal det utvises forsiktighet ved vaksinering med levende vaksine. Rådfør deg derfor med legen din før en eventuell vaksinering.
  • Hvis du har nedsatt leverfunksjon, hjertesykdom eller benmargsskader er det viktig at du forteller dette til legen din før behandlingen startes.
  • Seksuelt aktive menn og kvinner skal bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av behandlingen og i minst 6 måneder etter behandlingen. Før behandling skal man få informasjon om muligheten til å lagre sæd.
  • Hvis du har fått behandling med cisplatin (en annen type cytostatika).
  • Hvis du har generelt dårlig almenntilstand eller er svak.
  • Hvis du er eldre.
Påvirkning på blod- og immunsystemet
Holoxan kan påvirke blodet og immunforsvaret ditt.
  • Blodceller produseres i benmargen. Det finnes tre typer blodlegemer; røde blodceller som transporterer oksygen rundt i kroppen, hvite blodceller som bekjemper infeksjoner og blodplater som får blodet til å levre seg (koagulere).
  • Etter å ha tatt Holoxan kommer nivået av alle tre typer blodlegemer til å synke. Dette er en uunngåelig bivirkning av Holoxan. Antall blodlegemer kommer til å nå sitt laveste nivå cirka 5-10 dager etter at du startet å ta Holoxan, og kommer til å fortsette å være lave til noen dager etter at behandlingen er avsluttet. De fleste oppnår normalt antall blodlegemer innen 21-28 dager. Hvis du har fått mye kjemoterapi tidligere kan det ta noe lengre tid å oppnå normalt nivå.
  • Du kan bli mer mottakelig for infeksjoner når antall blodlegemer synker. Forsøk å unngå nærkontakt med mennesker som hoster, er forkjølet eller har andre infeksjoner.
  • Legen din vil kontrollere at antall blodlegemer er tilstrekkelig høyt før og under behandlingen med Holoxan.
Påvirkning på urinblæren
  • Holoxan kan skade innerveggene i urinblæren og forårsake blødninger. Legen din vet at dette kan forekomme, og om nødvendig, kommer du til å få et legemiddel som heter Uromitexan (mesna) som beskytter urinblæren.
  • Uromitexan (mesna) kan gis som injeksjon, blandet i den intravenøse oppløsningen med Holoxan eller som tabletter.
  • De fleste som får Holoxan sammen med mesna opplever ingen problemer med urinblæren, men legen kan ta prøver av urinen for å sjekke eventuelt innhold av blod.
Påvirkning på sårtilheling
  • Holoxan kan påvirke sårtilhelingen. Hold sår rene og tørre og kontroller at tilhelingen skjer normalt.
Betennelse i munnslimhinnen (stomatitt)
  • For å redusere sannsynligheten for å få betennelse i munnslimhinnen (stomatitt), er det viktig med god munnhygiene.
Påvirkning på nyrene
  • Holoxan kan skade nyrene dine slik at de ikke fungerer som de skal. Det er mer sannsynlig at dette skjer hvis du bare har en nyre, eller om nyrene dine allerede er skadet. Dette er ofte forbigående og nyrene får tilbake normal funksjon når behandlingen med Holoxan avsluttes. Noen ganger kan skaden være varig og mer alvorlig. Legen din vil kontrollere dine prøveresultat for å se etter tegn på nyreskader.
Påvirking på lever
  • Holoxan kan ha livstruende effekter på din lever. Kontakt legen din umiddelbart dersom du plutselig går opp i vekt, får leversmerter eller gulsott.
Påvirkning på lunger
  • Holoxan kan forårsake inflammasjon eller arrdannelser i lungene dine. Dette kan opptre mer enn 6 måneder etter behandlingen. Kontakt legen din umiddelbart dersom hvis du får pusteproblemer.
Påvirkning på hjertet
  • Holoxan kan skade hjertet ditt eller påvirke hjerterytmen. Sannsynligheten for dette øker med høyere doser av Holoxan, om du får strålebehandling, behandles med andre kreftmedisiner eller er eldre. Legen din vil overvåke hjertet ditt nøye under behandlingen.
Kreftmedisiner og strålebehandling kan øke risikoen for at du utvikler andre kreftformer, og dette kan skje flere år etter avsluttet behandling.
Andre legemidler og Holoxan:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig behandling med Holoxan og visse andre legemidler kan øke risikoen for bivirkninger og andre uønskede effekter.
Eksempler på legemidler som påvirker eller påvirkes av samtidig bruk av Holoxan:
  • Legemidler som brukes ved røykeavvenning og depresjon, og som inneholder bupropion, kan få dårligere effekt.
  • Noen legemidler mot diabetes som inneholder glibenklamid, glipizid, glimepirid. Holoxan kan øke den blodsukkersenkende effekten.
  • Det blodfortynnende legemidlet warfarin. Holoxan kan øke den blodfortynnende effekten og det kan være nødvendig med ekstra kontroller.
  • Muskelavslappende legemidler som inneholder suksametonium, som brukes under operasjoner, kan få en forsterket effekt.
  • Legemidler mot gikt som inneholder allopurinol.
  • Tamoxifen, som brukes ved behandling av brystkreft.
  • Legemidler mot høyt blodtrykk (hydroklortiazid, ACE-hemmere)
  • Visse andre cytostatika (cisplatin, carboplatin, docetaxel, busulfan, irinotecan)
  • Aprepitant som brukes for å behandle uvelhet/kvalme som følge av cytostatikabehandling.
  • Visse antibiotika (aminoglykosider, antracykliner,amfotericin B).
  • Legemidler mot herpesinfeksjoner som inneholder aciklovir.
  • Legemidler mot epilepsi (fenobarbital, fenytoin, karbamezepin).
  • Beroligende legemidler og sovemedisiner som kalles benzodiazepiner.
  • Legemidler mot tuberkulose som inneholder rifampicin.
  • Amiodarone som brukes i behandling av uregelmessig hjerterytme.
  • Legemidler som tilhører gruppen kortikosteroider.
  • Sorafenib, som brukes i behandling av kreft.
  • Natalizumab som brukes i behandling av multiple sklerose.
  • Legemidler som brukes i behandling av soppinfeksjoner (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol).
  • G-CSF og GM-CSF; hormoner som brukes for å øke antall hvite blodlegemer etter kjemoterapi.
  • Legemidler som brukes ved alkoholmisbruk og som inneholder disulfiram.
  • Strålebehandling av hjerteregionen og urinblæren.
  • Johannesurt (hyperikum) som er et plantebasert legemiddel mot mild depresjon.
Dersom du får bivirkning som innbærer forstyrrelser av hjernens funksjon (encefalopati) bør legemidler som påvirker det sentrale nervesystemet brukes med stor forsiktighet eller om mulig ikke brukes. Eksempler på slike legemidler er:
  • legemidler mot kvalme (antiemetika)
  • legemidler mot allergiske symptomer (antihistaminer)
  • beroligende legemidler
  • legemidler klassifisert som narkotika
Hvis du skal vaksineres er det viktig at du informerer om at du behandles med Holoxan da man i noen tilfeller kan få en nedsatt effekt av vaksinen, og i noen tilfeller kan vaksineringen forårsake en infeksjon.
Inntak av Holoxan sammen med mat, drikke og alkohol.
Inntak av alkohol sammen med Holoxan kan gi økt risiko for kvalme og brekninger.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Risiko for fosterskadelige effekter. Bruk derfor ikke Holoxan under graviditet annet enn hvis dette er avtalt med legen. Informer legen din hvis du er gravid, blir gravid eller hvis du planlegger å bli gravid.
Menn og kvinner skal ikke gjøre forsøk på å bli gravide under behandling med Holoxan eller før tidligst 6 måneder etter avsluttet behandling. Seksuelt aktive menn og kvinner må bruke effektive prevensjonsmetoder under og i minst 6 måneder etter behandling. Holoxan kan påvirke din evne til å få barn i fremtiden. Snakk med din lege om muligheten til å fryse ned sæd før behandlingen starter.
Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Du må ikke amme under behandling med Holoxan eller i inntil 48 timer etter at behandlingen er stoppet. Amming skal i samråd med legen din avsluttes før behandling med Holoxan.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Enkelte bivirkninger kan påvirke reaksjonsevnen din. Du bør derfor unngå å kjøre bil og å bruke maskiner før du lærer å kjenne din reaksjon på preparatet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Holoxan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Holoxan injeksjonsvæske/infusjonsvæske gis kun av sykehuspersonell, som kan gi deg nærmere opplysninger.
Holoxan tilsettes normalt i en stor pose med væske og injiseres langsomt (infusjon) direkte inn i en vene. Det kan være en vene i armen din, på baksiden av hånden eller i en stor vene under kragebenet ditt. Avhengig av doseringen vil infusjonen ta flere timer, men kan også gis over flere dager.
Holoxan gis vanligvis sammen med andre krefthemmende legemidler eller strålebehandling.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Doseringen bestemmes på grunnlag av;
  • hvilken sykdom du behandles for
  • din høyde og vekt
  • din almenntilstand
  • om du mottar andre legemidler mot kreft eller får strålebehandling.
Holoxan gis vanligvis i en serie av kurer. Etter hver kur er det en pause (en periode uten bruk av Holoxan), før neste kur starter.
Dersom du blir gitt for mye Holoxan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ettersom Holoxan blir gitt deg av helsepersonell er det usannsynlig at du vil få i deg for mye Holoxan. Injeksjonen vil bli stoppet umiddelbart dersom du får i deg for mye Holoxan.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege øyeblikkelig dersom noen av de følgende symptomer oppstår
  • blod i urinen
  • plutselig og uforklarlig feber
  • oppblussende hudutslett med kløe og feber
  • uvanlige smerter
  • opphovning i beina,
  • symptomer som kan tyde på at hjernefunksjonen er påvirket, f.eks. unormal tretthet, sterk hodepine, forvirring, endret virkelighetsoppfatning og/eller hallusinasjoner.
  • ved pusteproblemer eller smerte når du puster inn, som kan være symptomer på lungebetennelse.
  • uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet som kan være tegn på den alvorlige muskelsykdommen rabdomyolyse.
Visse bivirkninger kan opptre etter at behandlingen med Holoxan er avsluttet.
Kontakt derfor også helsepersonell eller legen din dersom du har mistanke om at du har fått bivirkninger etter at behandlingen er avsluttet.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av Holoxan:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1av 10 pasienter):
Kvalme, brekninger.
Håravfall.
Feber.
Døsighet.
Nedsatt benmargsfunksjon, som kan gi mangel på visse blodlegemer (nedsatt immunforsvar), redusert antall blodplater, anemi.
Betennelse i urinblæren, som kan gi blod i urinen (kan være så lite at det ikke kan ses med det blotte øyet).
Nedsatt nyrefunksjon
Nyreskader. Forstyrrelser i hjernefunksjonen (encefalopati).
10-20 % av alle behandlede pasienter får symptomer på encefalopati (påvirkning av hjernefunksjonen) i løpet av noen timer eller opp til noen dager etter at behandlingen har startet.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1av100 pasienter): Trøtthet, svakhetsfølelse, utilpasshet, infeksjoner. Feber pga redusert antall hvite blodlegemer. Betennelse i blodåre. Påvirkning av syre-base-balansen i kroppen (metabolsk acidose). Nedsatt appetitt. Nyrepåvirkning. Leverpåvirkning. Forstyrrelser i sædcelleproduksjonen.
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1av 100 pasienter): Lungebetennelse. Blodforgiftning, med symptomer som høy feber, påvirket allmenntilstand og økt pustefrekvens. Diaré, forstoppelse. Betennelse i munnen. Påvirkning av hjerte. Lavt blodtrykk. Uregelmessig hjerterytme, hjertesvikt. Leverpåvirkning. Økt tendens til blødninger. Rastløshet og desorientering, hallusinasjoner, glemsomhet, forvirring, depresjon, søvnighet og svimmelhet. Problemer og/eller smerter ved blæretømming, inkontinens, irritasjon av slimhinnen i urinblæren. Forstyrrelse av eggløsning, menstruasjonsbortfall og redusert nivå av kvinnelig kjønnshormon. Sekundære svulster, kreft i urinveiene, blodkreft (akutt leukemi). Påvirkning av laboratorietester.
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1av 1000 pasienter): Muskelkramper.. Betennelse i hud og slimhinner. Overfølsomhetsreaksjoner, nuppete utslett. Forstyrrelser i lillehjernen (cerebellært syndrom). Varige forstyrrelser i hjernefunksjonen (encefalopati). Luftveisproblemer ledsaget av hoste og vanskeligheter med å puste, som kan forverre seg ytterligere. Tåkesyn. Redusert mengde eller manglende sædceller, sterilitet. Nyresykdom. Nyresvikt. Avvikende verdier på urinprøver (proteinuri, fosfaturi, aminoaciduri). Opphovning pga. nedsatt væskeutskillelse (SIADH), nedsatt natriuminnhold, uttørking og forstyrret saltbalanse. Problemer med å kontrollere avføringen. Lokal reaksjoner på infusjons-/injeksjonsstedet.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1av 10 000 pasienter): Synsnedsettelse. Anafylaktisk sjokk. Alvorlige hudreaksjoner. Forverring av hudskader som har oppstått ved strålebehandling. Rabdomyolyse (alvorlig muskelsykdom). Tap av kalk i skjelettet (osteomalasi). Hjertestans, hjerteinfarkt, blodpropp. Forstyrrelse i blodets koagulering (DIC). Hemolytisk uremisk syndrom (symptomer som anemi, prikkformede blødninger i huden og noen ganger akutt nyresvikt). Redusert mengde kalium i blodet. Respirasjonssvikt. Væske i lungene, lungefibrose, alvorlig lungebetennelse (interstitiell pneumoni). Forstyrrelse av nervenes funksjon (polynevropati). Forstyrrelser i nyrefunksjonen (Fanconis syndrom). Akutt betennelse i bukspyttkjertelen. Koma. Krampeanfall og rytmiske muskelrykninger. Dødsfall er rapportert.
Bivirkninger som er rapportert hos et ukjent antall pasienter:
Utvikling av visse sekundære tumorer, progresjon av underliggende maligniteter, rask oppløsning av svulster (tumorlyse syndrom).
Forgiftninger i blodet, anemi, anemi hos foster.
Hevelser i ansiktet, anafylaktisk reaksjon, nedsatt immunforsvar, elveblest, overfølsomhetsreaksjoner.
Redusert nivå av kalsium og fosfat i blod. Økt nivå av glukose i blod. Økt tørste.
Panikkanfall, stivhet/ubevegelighet i muskler, mani, paranoia, vrangforestillinger, deliruim, langsom oppfattelsesevne, tap av taleevne, endret sinnsstemning, tvangsartet gjentagelse av ord, høy talehastighet, stahet, hukommelsestap.
Påvirkning av nervesystemet, taleforstyrrelser, kramper, motoriske forstyrrelser, endret følsomhet i hud, problemer med avføring.
Øyeirritasjon, infeksjon på øye. Nedsatt hørsel, døvhet, øresus, svimmelhet (vertigo).
Hjerterytmeforstyrrelser, hjertestans, hjertesvikt, hjertekramper (angina pectoris), ledningsforstyrrelser i hjertet, sykdom i hjertemuskelen, væskeansamling i hjertesekken, betennelse i hjertemuskelen, blødninger i hjertemuskelen.
Blodpropp i blodårer, blodpropp i lungene, endring av blodtrykk, lekkasje fra små blodårer, betennelse i blodkarveggen. Rødme.
Akutte pusteproblemer, økt trykk i lungene, endring i lungevev, lungebetennelse (også forårsaket av allergi), væske i lungene, krampe i luftrørene, redusert oksygeninnhold i kroppsvev.
Blindtarmbetennelse, tarmbetennelse, bukspyttkjertelbetennelse, tarmslyng, blødninger i mage, sårdannelse i mageslimhinnen, forstoppelse, magesmerte, økt spyttsekresjon.
Påvirkning av lever; leversvikt, betennelse i lever, også akutt, tette galleveier.
Toksisk epidermal nekrolyse, kraftig inflammasjon i slimhinner og hud med høy feber (Stevens-Johnson syndrom), hudreaksjoner inne i hender og under føtter (palmar-plantar syndrom), betennelse i huden fremkalt av stråling, hudnekrose (død hud), små punktformede blødninger i huden, utslett, kløe, hudrødme, økt pigmentering i huden, økt svette, negleforandringer.
Rakitt, veksthemming, smerter i muskler og ledd, muskelrykninger.
Betennelse i urinveiene, diabetes, store urinmengder, ufrivillig vannlating, følelse av resturin.
Infertilitet, eggstokksvikt, for tidlig overgangsalder, forandring i nivå av kjønnshormoner. Veksthemning hos foster.
Organsvikt, generell fysisk forverring, brystsmerte, hevelser, slimhinnebetennelse, smerte, feber, frysninger.
Etter at behandlingen med Holoxan er avsluttet kommer som vanligvis eggløsningen tilbake (hos kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen) eller sædcelleproduksjonen normaliseres hos menn.
I noen tilfeller normaliseres imidlertid ikke eggløsningen eller sædcelleproduksjonen, noe som kan føre til varig sterilitet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Holoxan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dat. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Ferdig tilberedt oppløsning er holdbar i 12 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Holoxan
  • Virkestoff er ifosfamid
  • Det er ingen hjelpestoffer
Hvordan Holoxan ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglass inneholdende ifosfamid 500 mg, 1000 mg eller 2000 mg.
Hetteglasset inneholder et hvitt pulver som tilberedes av apotek eller av sykehuspersonell til injeksjons- eller infusjonsvæske.
Hetteglassene er pakket enten med eller uten en beskyttende beholder av plast. Den beskyttende beholderen kommer ikke i kontakt med legemiddelet og gir ekstra beskyttelse ved transport, noe som øker sikkerheten for medisinsk og farmasøytisk personell ved håndtering av legemiddelet.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
e-post: postkasse@baxter.com
Tilvirker:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
DE-33790 Halle
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.07.2016

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Cytostatikum.
Les nøye igjennom nedenstående instrukser før Holoxan anvendes.
Håndtering, beskyttelsesinstruks
  • Cytostatika bør om mulig tilberedes i et avtrekksskap, og operasjonshansker og beskyttelsesfrakk må brukes. Hvis ikke avtrekksskap er tilgjengelig, må beskyttelsesutstyret også omfatte operasjonsmunnbind og ansiktsvisir, eller beskyttelsesbriller.
  • Hvis middelet kommer i berøring med huden – skyll med rikelig med vann.
  • Hvis middelet kommer i øynene – skyll med vann eller fysiologisk natriumkloridoppløsning
    (9 mg/ml), deretter tas kontakt med ansvarlig lege. Hvis det etter 30 minutter fremdeles er irritasjon – oppsøk straks øyenlege.
  • Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentratet (hetteglass o. l.) skal behandles i henhold til gjeldende regler for risikoavfall.
  • Se også retningslinjer for håndtering av cytostatika, fastsatt av Direktoratet for arbeidstilsynet.
Tilberedning og bruk av ferdig oppløsning:
Før iv injeksjon oppløses Holoxan 1 g i 25 ml vann til injeksjonsvæsker, hvilket gir en isoton oppløsning. Fysiologisk natriumkloridoppløsning bør altså ikke brukes.
Oppløsningsmiddelet tilsettes langsomt langs kanten for at pulveret ikke skal virvles opp. Oppløsningprosessen må ikke fremskyndes gjennom oppvarming.
Pulveret oppløses lett ved at hetteglasset rystes kraftig. Hvis ikke alt pulveret er oppløst innen 30-60 sekunder lar man hetteglasset stå i noen minutter. Ferdig oppløsning må brukes innen 12 timer.
Før iv infusjon oppløses Holoxan 1 g i 12,5 ml vann til injeksjonsvæsker og tilsettes deretter infusjonsvæsken. Passende infusjonsmedium er natriumklorid-, glukose- eller fruktoseoppløsninger eller Ringer væske.
Mesna kan blandes i samme infusjons-/injeksjonsvæske som ifosfamid.
Ved en 24-timers infusjon bør preparatet fortynnes med til sammen 3 liter natriumklorid- eller glukose‑ infusjonsoppløsning, såfremt ikke pasientens allmenntilstand krever væskerestriksjon.
Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt før administrering, med tanke på partikler og misfarging.
Oppløsningen skal bare brukes dersom oppløsningen er klar og fri for partikler.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antiemetika (antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemolytisk uremisk syndrom (hus, hemolytisk uremisyndrom): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hudrødme (erytem): Diffus rødhet i huden.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

overgangsalder (menopause, klimakterie): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

økt spyttsekresjon (hypersalivasjon, sialoré, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.