Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Hexvix 85 mg pulver og væske til intravesikal oppløsning

heksaminolevulinat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hexvix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Hexvix
  3. Hvordan du bruker Hexvix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hexvix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Hexvix er og hva det brukes mot
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Det brukes som hjelp til å oppdage blærekreft. Det gis før legen din bruker et spesielt instrument, kalt cystoskop, for å undersøke innsiden av urinblæren din. Et cystoskop hjelper til å se eventuelle svulster og deretter fjerne unormale celler som lyser opp i blått lys etter at du har fått Hexvix.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Hexvix
Bruk ikke Hexvix
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i Hexvix, inkludert oppløsningsvæsken (listet opp i avsnitt 6.)
  • hvis du har porfyri (en sjelden, arvelig blodsykdom)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen før du får Hexvix:
  • dersom du har en urinveisinfeksjon eller svie når du urinerer
  • dersom du nylig har hatt BCG-behandling i urinblæren
  • hvis du nylig har blitt operert i urinblæren
Disse tilstandene kan gi lokale reaksjoner i urinblæren og gjøre det vanskeligere for legen å tolke det han ser ved undersøkelsen.
Bruk av andre legemidler sammen med Hexvix
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek
Snakk med legen din om råd når det gjelder kjøring eller betjening av maskiner etter at du har fått Hexvix.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Hexvix
Hexvix vil bli tilberedt og gitt av spesielt utdannet og kvalifisert helsepersonell.
  • Hexvix gis vanligvis på et sykehus eller en klinikk.
Legen din vil gi deg Hexvix på følgende måte:
  1. Et tynt rør, kalt et kateter, plasseres i urinblæren din.
  2. Urinblæren tømmes gjennom dette røret.
  3. Hexvix føres inn i urinblæren gjennom dette røret.
  4. Hexvix blir værende i urinblæren i ca. 60 minutter.
  5. Urinblæren din tømmes deretter gjennom røret.
  6. Legen bruker et instrument (cystoskop) for å undersøke innsiden av urinblæren din.
Dersom du gis for mye Hexvix
Det forventes ingen bivirkninger dersom Hexvix beholdes i urinblæren i mer enn 60 minutter eller hvis det benyttes mer Hexvix enn hva som er vanlig. Dersom du er bekymret for dette, snakk med din lege eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Hexvix forårsake bivirkninger, selv om ikke alle får det. Det er en risiko for bivirkninger knyttet til undersøkelsesteknikken (cystoskopi) som brukes for å undersøke innsiden av urinblæren. Bruk av Hexvix som en tilleggsprosedyre til standard cystoskopi, for en mer nøyaktig diagnose av blærekreft, tolereres vanligvis godt. Dersom det skulle oppstå bivirkninger vil disse ligne bivirkninger som er typiske for standard undersøkelsesteknikk. De er vanligvis ikke alvorlige og varer ikke veldig lenge.
Følgende bivirkninger kan opptre etter undersøkelsesprosedyren ved bruk av dette legemidlet:
Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere)
  • Hodepine
  • Kvalme, brekninger
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Muskelkramper eller smerte i og rundt magen
  • Smerter og vanskeligheter med å urinere
  • Følelse av ikke å få tømt urinblæren ordentlig (urinretensjon)
  • Blod i urinen
  • Smerter etter undersøkelsen (prosedyren)
  • Feber
Mindre vanlig (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere)
  • Svie når du urinerer (skyldes betennelse eller infeksjon i blæren)
  • Trang til å urinere oftere
  • Blodforgiftning (sepsis)
  • Søvnproblemer eller innsovningsvansker
  • Smerte i urinrøret som leder urinen ut av kroppen (urethra)
  • Plutselig og sterk trang til å urinere
  • Økt antall hvite blodlegemer, forhøyede nivåer av bilirubin (et gulaktig fargestoff i gallen) eller økning i leverenzymer. Dette kan sees i resultat fra blodprøver
  • Minsket antall røde blodlegemer (anemi)
  • Forhudsbetennelse (balantitt)
  • Ryggsmerter
  • Gikt
  • Utslett
Ukjent frekvens
  • Anafylaktoid sjokk (blodtrykksfall, forhøyet hjertefrekvens, hudutslett)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Hexvix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Pulver og væske: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppløsning (etter blanding): Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i inntil 2 timer.
Sykehuspersonalet vil sikre at legemidlet oppbevares og kastes på en forsvarlig måte og at det ikke brukes etter utløpsdatoen som står på kartongen.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Hexvix
  • Virkestoff er heksaminolevulinathydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Hexvix ser ut og innholdet i pakningen
  • Hver pakke består av ett hetteglass med hvitt til benhvitt eller lyst gult pulver som inneholder 85 mg av den aktive substansen heksaminolevulinat, og en ferdigfylt sprøyte (med eller uten Mini-Spike) som inneholder 50 ml av en klar og fargeløs væske til å løse opp pulveret.
  • Hexvix pulver løses opp i de 50 ml væske som finnes i pakningen. Når pulver og væske er blandet fås en oppløsning som inneholder 1,7 mg/ml heksaminolevulinat, tilsvarende en 8 mmol/l heksaminolevulinatoppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Photocure ASA
Hoffsveien 4
0275 Oslo
Dette legemidlet er godkjent under handelsnavnet Hexvix i følgende land i EU/EØS:
Østerrike, Belgia, Kypros, Den tsjekkiske republikk, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Island, Italia, Latvia, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.01.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Håndtering
Heksaminolevulinat kan forårsake kontaktallergi.
Alle trinn skal utføres med sterilt utstyr og under aseptiske forhold.
Rekonstitueringsprosedyre: Hexvix pulver og væske til Hexvix i ferdigfylt sprøyte med Mini-Spike
  1. Fest sprøytestempelet til gummiproppen i sprøyten ved å skru stempelet med klokka til det stopper.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Stikk Mini-Spiken gjennom proppen på hetteglasset med pulver. Fjern beskyttelseshetten fra sprøyten og ta vare på denne til senere bruk. Hold sprøyten rett opp og press stempelet forsiktig oppover for å fjerne luft. Koble sprøyten til Mini-Spiken.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Injiser omtrent 10 ml av væsken ned i hetteglasset med pulver. Hetteglasset skal være omtrent 3/4 fullt.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Uten å fjerne Mini-Spiken fra hetteglasset holdes hetteglasset og sprøyten i et fast grep mens det ristes forsiktig for å sikre at pulveret blir fullstendig oppløst.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Snu hetteglasset med sprøyten opp-ned og trekk all oppløsning fra hetteglasset inn i sprøyten.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  6. Koble det tomme hetteglasset og Mini-Spiken fra sprøyten og kast hetteglasset og Mini-Spiken. Sett beskyttelseshetten tilbake på sprøyten.
    Bland innholdet i sprøyten forsiktig.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Hexvix er nå rekonstituert og klar til bruk. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Legg til to timer til aktuelt klokkeslett og noter dette som utløpstid og –dato på etiketten på sprøyten.
Kun til engangsbruk. Ubenyttet produkt skal kastes etter lokale krav. Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Oppløsningens kjemiske og fysikalske stabilitet er vist for 2 timer ved 2-8ºC. Fra et mikrobiologisk utgangspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og oppbevaringsforhold før administrasjon brukers ansvar. Oppbevaringstiden skal normalt ikke overstige 2 timer ved 2-8ºC.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

asa (acetylsalisylsyre): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.