Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Hexvix

Photocure



Virkestoff: Heksaminolevulinat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Hexvix 85 mg pulver og væske til intravesikal oppløsning

heksaminolevulinat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hexvix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Hexvix
  3. Hvordan du bruker Hexvix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hexvix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Hexvix er og hva det brukes mot
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Det brukes som hjelp til å oppdage blærekreft. Det gis før legen din bruker et spesielt instrument, kalt cystoskop, for å undersøke innsiden av urinblæren din. Et cystoskop hjelper til å se eventuelle svulster og deretter fjerne unormale celler som lyser opp i blått lys etter at du har fått Hexvix.
2. Hva du må vite før du bruker Hexvix
Bruk ikke Hexvix
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i Hexvix, inkludert oppløsningsvæsken (listet opp i avsnitt 6.)
  • hvis du har porfyri (en sjelden, arvelig blodsykdom)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen eller sykepleier før du får Hexvix:
  • dersom du har en urinveisinfeksjon eller svie når du urinerer
  • dersom du nylig har hatt BCG-behandling i urinblæren
  • hvis du nylig har blitt operert i urinblæren
Disse tilstandene kan gi lokale reaksjoner i urinblæren og gjøre det vanskeligere for legen å tolke det han ser ved undersøkelsen.
Andre legemidler og Hexvix
Snakk med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek
Snakk med legen din om råd når det gjelder kjøring eller betjening av maskiner etter at du har fått Hexvix.
3. Hvordan du bruker Hexvix
Hexvix vil bli tilberedt og gitt av spesielt utdannet og kvalifisert helsepersonell.
  • Hexvix gis vanligvis på et sykehus eller en klinikk.
Legen din vil gi deg Hexvix på følgende måte:
  1. Et tynt rør, kalt et kateter, plasseres i urinblæren din.
  2. Urinblæren tømmes gjennom dette røret.
  3. Hexvix føres inn i urinblæren gjennom dette røret.
  4. Hexvix blir værende i urinblæren i ca. 60 minutter.
  5. Urinblæren din tømmes deretter gjennom røret.
  6. Legen bruker et instrument (cystoskop) for å undersøke innsiden av urinblæren din.
Dersom du gis for mye Hexvix
Det forventes ingen bivirkninger dersom Hexvix beholdes i urinblæren i mer enn 60 minutter eller hvis det benyttes mer Hexvix enn hva som er vanlig. Dersom du er bekymret for dette, snakk med din lege eller sykepleier.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Hexvix forårsake bivirkninger, selv om ikke alle får det. Det er en risiko for bivirkninger knyttet til undersøkelsesteknikken (cystoskopi) som brukes for å undersøke innsiden av urinblæren. Bruk av Hexvix som en tilleggsprosedyre til standard cystoskopi, for en mer nøyaktig diagnose av blærekreft, tolereres vanligvis godt. Dersom det skulle oppstå bivirkninger vil disse ligne bivirkninger som er typiske for standard undersøkelsesteknikk. De er vanligvis ikke alvorlige og varer ikke veldig lenge.
Følgende bivirkninger kan opptre etter undersøkelsesprosedyren ved bruk av dette legemidlet:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av10 personer )
  • Kvalme, brekninger
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Muskelkramper eller smerte i og rundt magen
  • Smerter og vanskeligheter med å urinere
  • Følelse av ikke å få tømt urinblæren ordentlig (urinretensjon)
  • Blod i urinen
  • Smerter etter undersøkelsen (prosedyren)
  • Feber
Mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hodepine
  • Svie når du urinerer (skyldes betennelse eller infeksjon i blæren)
  • Trang til å urinere oftere
  • Blodforgiftning (sepsis)
  • Søvnproblemer eller innsovningsvansker
  • Smerte i urinrøret som leder urinen ut av kroppen (urethra)
  • Plutselig og sterk trang til å urinere
  • Økt antall hvite blodlegemer, forhøyede nivåer av bilirubin (et gulaktig fargestoff i gallen) eller økning i leverenzymer. Dette kan sees i resultat fra blodprøver
  • Minsket antall røde blodlegemer (anemi)
  • Forhudsbetennelse (balantitt)
  • Ryggsmerter
  • Gikt
  • Utslett
  • Kløe
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Anafylaktoid sjokk (blodtrykksfall, forhøyet hjertefrekvens, hudutslett)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Hexvix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Pulver og væske: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppløsning (etter blanding): Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i inntil 2 timer.
Sykehuspersonalet vil sikre at legemidlet oppbevares og kastes på en forsvarlig måte og at det ikke brukes etter utløpsdatoen som står på kartongen.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Hexvix
  • Virkestoff er heksaminolevulinathydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Hexvix ser ut og innholdet i pakningen
  • Hver pakke består av ett hetteglass med hvitt til benhvitt eller lyst gult pulver som inneholder 85 mg av den aktive substansen heksaminolevulinat, og en ferdigfylt sprøyte (med eller uten Mini-Spike) som inneholder 50 ml av en klar og fargeløs væske til å løse opp pulveret.
  • Hexvix pulver løses opp i de 50 ml væske som finnes i pakningen. Når pulver og væske er blandet fås en oppløsning som inneholder 1,7 mg/ml heksaminolevulinat, tilsvarende en 8 mmol​/​l heksaminolevulinatoppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Photocure ASA
Hoffsveien 4
0275 Oslo
Dette legemidlet er godkjent med handelsnavnet Hexvix i følgende medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet og i Storbritannia (Nord-Irland):
Østerrike, Belgia,, Den tsjekkiske republikk, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Island, Italia, Latvia, Litauen,, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia (Nord-Irland).
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.02.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Håndtering
Heksaminolevulinat kan forårsake kontaktallergi.
Alle trinn skal utføres med sterilt utstyr og under aseptiske forhold.

Rekonstitueringsprosedyre A: Hexvix pulver og væske til Hexvix i ferdigfylt sprøyte

1. Fest sprøytestempelet til gummiproppen i sprøyten ved å skru stempelet med klokka til det stopper.
2. Fjern beskyttelseshetten fra sprøyten og ta vare på denne til senere bruk. Sett en kanyle som passer for rekonstituering på sprøyten. Hold sprøyten rett opp og press stempelet forsiktig oppover for å fjerne luft.

3. Injiser omtrent 10 ml av væsken inn i hetteglasset med pulver. Hetteglasset skal være omtrent 3/4 fullt.

4. Uten å trekke kanylen opp fra hetteglasset holdes hetteglasset med pulver og sprøyten i et fast grep mens det ristes forsiktig for å sikre at pulveret blir fullstendig oppløst.

5. Trekk all oppløsning fra hetteglasset inn i sprøyten.

6. Ta det tomme hetteglasset av sprøyten. Ta nålen av sprøyten og kast den. Sett beskyttelseshetten tilbake på sprøyten. Bland innholdet i sprøyten forsiktig.

Hexvix er nå rekonstituert og klar til bruk. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Legg til to timer til aktuelt klokkeslett og noter dette som utløpstid og –dato på etiketten på sprøyten.

Rekonstitueringsprosedyre B: Hexvix pulver og væske til Hexvix i ferdigfylt sprøyte med Mini-Spike

1. Fest sprøytestempelet til gummiproppen i sprøyten ved å skru stempelet med klokka til det stopper.

2. Stikk Mini-Spiken gjennom proppen på hetteglasset med pulver. Fjern beskyttelseshetten fra sprøyten og ta vare på denne til senere bruk. Hold sprøyten rett opp og press stempelet forsiktig oppover for å fjerne luft. Koble sprøyten til Mini-Spiken.

3. Injiser omtrent 10 ml av væsken ned i hetteglasset med pulver. Hetteglasset skal være omtrent 3/4 fullt.

4. Uten å fjerne Mini-Spiken fra hetteglasset holdes hetteglasset og sprøyten i et fast grep mens det ristes forsiktig for å sikre at pulveret blir fullstendig oppløst.

5. Snu hetteglasset med sprøyten opp-ned og trekk all oppløsning fra hetteglasset inn i sprøyten.

6. Koble det tomme hetteglasset og Mini-Spiken fra sprøyten og kast hetteglasset og Mini-Spiken. Sett beskyttelseshetten tilbake på sprøyten.
Bland innholdet i sprøyten forsiktig.

Hexvix er nå rekonstituert og klar til bruk. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Legg til to timer til aktuelt klokkeslett og noter dette som utløpstid og -dato på etiketten på sprøyten. Kun til engangsbruk. Ubenyttet produkt skal kastes etter lokale krav. Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Oppløsningens kjemiske og fysikalske stabilitet er vist for 2 timer ved 2-8ºC. Fra et mikrobiologisk utgangspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og oppbevaringsforhold før administrasjon brukers ansvar. Oppbevaringstiden skal normalt ikke overstige 2 timer ved 2-8ºC.