Hexvix

Photocure

Diagnostikum for blærekreft.

ATC-nr.: V04C X-

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKAL OPPLØSNING: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Heksaminolevulinathydroklorid 100 mg tilsv. heksaminolevulinat 85 mg. II) Væske: Dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Hexvix fluorescenscystoskopi med blått lys er indisert som tillegg til standard cystoskopi med hvitt lys som en del av diagnose, behandling og oppfølging av blærekreft hos pasienter med kjent blærekreft eller sterk mistanke om blærekreft.

Dosering

Hexvix-cystoskopi bør kun utføres av helsepersonell som har opplæring i metoden. Blæren bør tømmes før instillasjon.
Voksne inkl. eldre: 50 ml 8 mmol/liter rekonstituert oppløsning instilleres i blæren gjennom et kateter og bør beholdes i ca. 60 minutter. Etter tømming av blæren bør cystoskopi med blått lys påbegynnes innen ca. 60 minutter. Det bør ikke gå mer enn 3 timer fra instillasjon til cystoskopi starter. Dersom retensjonstiden i blæren er betydelig kortere enn 1 time bør likevel undersøkelsen ikke starte før etter 1 time. Det er ikke fastslått en nedre grense for retensjonstid som gir en ikke-informativ undersøkelse. For optimal visualisering anbefales undersøkelse og kartlegging av hele blæren under både hvitt og blått lys før kirurgiske inngrep starter. Biopsier av kartlagte lesjoner bør normalt tas under hvitt lys og fullstendig reseksjon bør verifiseres under blått lys. Bruk kun CE-merket cystoskopiutstyr utstyrt med nødvendige filtre som muliggjør både standardcystoskopi med hvitt lys og cystoskopi med blått lys (bølgelengde 380-450 nm). En typisk lysdose (hvitt og blått lys) varierer mellom 180-360 J med en intensitet på 0,25 mW/cm2.
Barn og ungdom <18 år: Erfaring mangler.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Kun til engangsbruk. Heksaminolevulinat kan forårsake kontaktallergi. Rekonstituering skal utføres under aseptiske forhold. Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs eller lys gul. Etter rekonstituering i 50 ml væske inneholder 1 ml oppløsning 1,7 mg heksaminolevulinat, hvilket tilsv. en 8 mmol/liter heksaminolevulinatoppløsning. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Til intravesikal bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Porfyri.

Forsiktighetsregler

Mulighet for hypersensitivitet, inkl. alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, bør alltid overveies. Utstyr for livreddende tiltak skal være tilgjengelig. Erfaring fra klinisk bruk indikerer at gjentatt bruk under oppfølging ved blærekreft ikke representerer en risiko. Bør ikke benyttes hos pasienter med høy risiko for inflammasjon i urinblæren, f.eks. etter BCG-behandling eller ved moderat til alvorlig leukocyturi. Utbredt inflammasjon i urinblæren bør utelukkes ved cystoskopi før administrering. Inflammasjon kan føre til økt dannelse av porfyriner og økt risiko for lokal toksisitet ved belysning, samt falsk fluorescens. Hvis utbredt inflammasjon blir åpenbar ved undersøkelse med hvitt lys, bør undersøkelse med blått lys unngås. Det er økt risiko for falsk fluorescens i reseksjonsområdet hos pasienter med nylig gjennomgått blærekirurgi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Klinisk erfaring mangler. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter. Bruk under graviditet bør unngås som et forsiktighetstiltak.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre under behandling.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen effekt på kvinnelig fertilitet. Påvirkning av fertilitet hos menn er ikke undersøkt hos dyr.

Bivirkninger

Hovedsakelig forbigående og av mild til moderat intensitet. Bivirkninger er som forventet ut fra tidligere erfaring med standardcystoskopi og transurethral blærereseksjon (TURB). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, forstoppelse, diaré. Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Blærespasme, smerte i blæren, dysuri, urinretensjon, hematuri. Undersøkelser: Smerte etter undersøkelsen. Øvrige: Feber. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Økt antall leukocytter, anemi. Hud: Utslett. Infeksiøse: Cystitt, sepsis, urinveisinfeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Balantitt. Lever/galle: Forhøyet serumbilirubin, økt nivå av leverenzymer. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nyre/urinveier: Urethral smerte, pollakisuri, urgeinkontinens, urinveissykdommer. Psykiske: Søvnløshet. Stoffskifte/ernæring: Gikt. Undersøkelser: Postoperativ feber. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Anafylaktoid sjokk.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Etter intravesikal instillasjon av heksaminolevulinat, vil porfyriner akkumuleres intracellulært i lesjoner i blæreveggen i høyere grad enn i friskt blæreurotel. Intracellulære porfyriner (inkl. PpIX) er fotoaktive, fluorescerende forbindelser som avgir rødt lys ved belysning med blått lys. Resultatet blir at premaligne og maligne lesjoner lyser rødt mot en blå bakgrunn.

Oppbevaring og holdbarhet

Etter rekonstituering: Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <2 timer ved 2-8°C.

Sist endret: 18.01.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.01.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Hexvix, PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKAL OPPLØSNING:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
373205
-
-
6820,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hematuri (haematuria): Blod i urinen.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.