Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mikstur

propranolol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi dette legemidlet til barnet ditt. Det inneholder viktig informasjon.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns symptomer.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva HEMANGIOL er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt får Hemangiol
  3. Hvordan du gir Hemangiol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hemangiol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva HEMANGIOL er og hva det brukes motHva HEMANGIOL er
Navnet på legemidlet er HEMANGIOL. Virkestoffet er propranolol.
Propranolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
Hva det brukes mot
Dette legemidlet brukes til å behandle en sykdom som kalles hemangiom. Et hemangiom er en samling av ekstra blodårer som har dannet en klump i eller under huden. Et hemangiom kan være overfladisk eller dypt. Overflaten til et hemangiom ser ofte ut som et jordbær.
Behandling med Hemangiol begynnes hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder, når:
  • lokalisering og/eller utvidelse av lesjonene er livs- eller funksjonstruende (kan svekke vitale organer eller sanser som syn eller hørsel)
  • hemangiomet er sårt og smertefull, og/eller ikke responderer på enkel sårbehandling
  • det er en risiko for permanente arr eller vansiring.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før barnet ditt får Hemangiol
Bruk ikke HEMANGIOL
dersom barnet ditt:
  • er født for tidlig, og det ikke har nådd korrigert alder på 5 uker (korrigert alder er alderen et for tidlig født barn ville hatt dersom det hadde blitt født ved termin).
  • er allergisk overfor propranolol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6). En allergisk reaksjon kan være et utslett, kløe eller kortpustethet.
  • har astma eller tidligere har hatt pusteproblemer.
  • har en langsom hjertefrekvens som er unormalt for barnets alder. Konsulter lege dersom du er usikker.
  • har en hjertelidelse (for eksempel forstyrret hjerterytme og hjertesvikt).
  • har svært lavt blodtrykk.
  • har sirkulasjonsproblemer som gjør tær og fingre numne og bleke.
  • har tendens til lavt blodsukker.
  • har høyt blodtrykk forårsaket av svulst på binyrene. Dette kalles "feokromocytom".
Hvis du ammer barnet ditt, og hvis du tar medisiner som ikke skal brukes med HEMANGIOL (se "Hvis du ammer barnet ditt'' og "Andre legemidler og HEMANGIOL"), skal du ikke gi dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før du gir barnet HEMANGIOL:
  • Dersom barnet har problemer med lever eller nyrer. Dette legemidlet anbefales ikke ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Dersom barnet noen gang har hatt en allergisk reaksjon. En allergisk reaksjon kan være et utslett, kløe eller kortpustethet.
  • Dersom barnet har psoriasis (en tilstand i huden som medfører røde, tørre områder med fortykket hud), ettersom dette legemidlet i så fall kan forverre disse symptomene.
  • Dersom barnet har diabetes: i så tilfelle bør barnets blodsukkernivå måles oftere.
  • Dersom barnet har et PHACE-syndrom (en tilstand med både hemangiom og unormale blodkar, inkludert blodårer i hjernen), ettersom denne medisinen kan øke risikoen for hjerneslag.
Viktige tegn å være på vakt overfor etter at HEMANGIOL er gittRisiko for hypotensjon (lavt blodtrykk) og bradykardi (lav hjertefrekvens/langsom puls)
HEMANGIOL kan redusere blodtrykket (hypotensjon) og hjertefrekvensen (bradykardi). Derfor vil barnet holdes under nøye klinisk overvåking og måling av hjertefrekvens i 2 timer etter første dose eller ved økning av dose. Deretter vil legen din jevnlig undersøke barnet ditt under behandlingen.
Informer legen din umiddelbart hvis barnet ditt viser tegn til utmattelse, kuldefølelse, blekhet, blåfarget hud, eller besvimelse mens det får HEMANGIOLRisiko for hypoglykemi
Dette legemidlet kan maskere tegn på hypoglykemi (kalles også lavt blodsukker), spesielt hvis barnet ikke spiser, kaster opp eller har fått overdose. Disse tegnene kan være:
  • Mindre alvorlige: blekhet, tretthet, svetting, skjelving, hjertebank, angst, sult, problemer med å våkne.
  • Mer alvorlig: sover mer enn normalt, dårlig respons, dårlig suging, nedsatt kroppstemperatur, kramper (anfall), korte pustepauser, tap av bevissthet.

For å unngå risiko for hypoglykemi, må barnet mates jevnlig under behandlingen.
Dersom barnet kaster opp, utvikler annen sykdom eller ikke spiser, anbefales det å hoppe over dosen. IKKE GI HEMANGIOL TIL BARNET DITT FØR DET HAR TATT TIL SEG TILSTREKKELIG MED MAT.
Hvis barnet ditt viser tegn på hypoglykemi når det får HEMANGIOL, skal du gi det sukkerholdig væske å drikke hvis dette er mulig, og hvis symptomene vedvarer må du kontakte legen din umiddelbart, eller dra direkte til sykehuset.

Risiko for bronkospasme
Stopp behandlingen og kontakt lege umiddelbart hvis du etter å ha gitt HEMANGIOL til barnet ditt observerer følgende symptomer som tyder på bronkospasme (midlertidig innsnevring av bronkiene, som fører til pustevansker): hoste, rask pust eller pustevansker eller piping i brystet, blåfarget hud.
Risiko for hyperkalemi
HEMANGIOL kan øke nivået av kalium i blodet (hyperkalemi) ved hemangiom med stor sårdannelse. I så fall må kaliumnivået i barnets blod måles.
Om barnet ditt skal få generell bedøvelse/narkose
Fortell legen at barnet får HEMANGIOL. Dette er fordi barnet ditt kan få lavt blodtrykk hvis det gis visse typer bedøvelse samtidig som det tar dette legemidlet (se "Andre legemidler og HEMANGIOL"). Det kan hende at behandlingen med HEMANGIOL må stanses minst 48 timer før bedøvelsen.
Hvis du ammer barnet ditt
  • Informer legen din før du gir dette legemidlet.
  • Ikke gi dette legemidlet til barnet ditt dersom du bruker legemidler som ikke må brukes i kombinasjon med HEMANGIOL (se "Andre legemidler og HEMANGIOL").
Andre legemidler og HEMANGIOL
  • Informer legen din, apotek eller sykepleier dersom du gir, nylig har gitt eller kan komme til å gi andre legemidler til barnet ditt. Dette er fordi HEMANGIOL kan endre måten andre legemidler virker, og enkelte legemidler kan ha en innvirkning på hvordan HEMANGIOL fungerer.
  • Hvis du ammer barnet ditt, er det videre viktig at du informerer legen, apoteket eller sykepleieren om hvilke legemidler du selv tar, da disse kan gå over i morsmelken og påvirke behandlingen av barnet ditt. Legen vil gi deg råd om hvorvidt du må avbryte ammingen eller ikke.
Dersom du ammer, må spesielt lege eller apotek informeres om du eller barnet ditt får:
  • legemidler mot diabetes,
  • legemidler mot problemer med hjerte og blodårer, som ujevn hjerterytme, brystsmerter eller angina, høyt blodtrykk, hjertesvikt,
  • legemidler for behandling av angst og depresjon, samt mer alvorlige psykiske helseproblemer, og epilepsi
  • legemidler for behandling av tuberkulose
  • legemidler for behandling av smerter og betennelser,
  • legemidler som brukes for å senke lipidnivået i blodet,
  • legemidler som brukes for anestesi/bedøvelse,
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du gir Hemangiol
Behandlingen av barnet ditt er startet av en lege som har ekspertise innen diagnose, behandling og håndtering av hemangiom hos barn.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du må aldri selv endre dosen du gir til barnet ditt. Hver doseøkning eller dosejustering til babyens vekt må gjøres av legen din.
Dose
  • Doseringen er basert på babyens vekt.
  • Innledende dose er 1 mg/kg/dag, som skal gis i 2 separate doser på 0,5 mg/kg, én om morgenen og én sent på ettermiddagen, med et tidsintervall på minst 9 timer mellom to inntak.
  • Den anbefalte dosen er 3 mg/kg/dag fordelt på to doser på 1,5 mg/kg, som nås gradvis med ukentlig økning under medisinsk tilsyn (1 mg/kg/dag den første uken, deretter 2 mg/kg/dag den andre uken og deretter 3 mg/kg/dag under resten av behandlingen).
Hvordan gi HEMANGIOL til barnet ditt
  • Legemidlet skal gis under eller rett etter mating.
  • Dosen må alltid måles ved hjelp av målesprøyten som følger med flasken.
  • Gi HEMANGIOL direkte i barnets munn med målesprøyten som følger med flasken. Om nødvendig kan legemidlet blandes med en liten mengde babymelk eller eple- og/eller appelsinjuice som er beregnet for barnets alder. Ikke tilsett legemidlet når flasken er full. For barn som veier opptil 5 kg, kan du blande dosen med en full teskje melk (ca. 5 ml). For barn som veier mer enn 5 kg, kan dosen blandes med en full spiseskje melk eller fruktjuice (ca. 15 ml). Bruk blandingen innen 2 timer.
  • Mat barnet regelmessig for å unngå langvarig faste.
  • Dersom barnet kaster opp eller ikke spiser, anbefales det å hoppe over dosen.
  • Dersom barnet spytter ut en dose eller hvis du er usikker på om det fikk i seg hele dosen, skal du ikke gi en ny dose, men vente til neste planlagte dose.
  • HEMANGIOL og mat må gis av den samme personen for å unngå hypoglykemi. Hvis flere personer er involvert, er det viktig med god kommunikasjon for å ivareta sikkerheten til barnet ditt.
Bruksanvisning:
  • Trinn 1: Ta ut innholdet fra esken
Esken inneholder følgende elementer som du vil trenge for å bruke legemidlet:
  • Glassflasken med 120 ml propranolol-mikstur
  • Målesprøyten gradert i mg, som følger med dette legemidlet
Ta flasken og målesprøyten ut av esken, og ta målesprøyten ut av plastposen.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trinn 2: Sjekk dosen
Sjekk HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som legen har foreskrevet. Finn dette tallet på målesprøyten.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trinn 3: Åpne flasken
Flasken har kork med barnesikring. For å åpne flasken: press ned plastkorken mens du skrur den mot klokken (mot venstre).
Ikke rist flasken før bruk.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trinn 4: Sett inn målesprøyten
Sett tuppen av målesprøyten inn i flasken mens den står oppreist, og skyv stempelet helt ned.
Ikke ta ut sprøyteadapteret fra flaskehalsen.
Bruk bare målesprøyten som følger med legemidlet, til å måle opp og gi dosen. Ikke bruk en skje eller annet doseringsutstyr.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trinn 5: Trekk ut dosen
Snu flasken opp ned med målesprøyten i.
Trekk stempelet på målesprøyten opp til ønsket antall mg.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trinn 6: Se etter luftbobler
Hvis du oppdager luftbobler i målesprøyten, trekker du stempelet tilbake akkurat nok til å presse ut store luftbobler, og deretter justerer du til dosen som legen har foreskrevet.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trinn 7: Ta ut målesprøyten
Sett flasken oppreist og fjern hele målesprøyten fra flasken. Vær forsiktig så du ikke skyver på stempelet når du gjør dette.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trinn 8: Lukk flasken.
Sett på korken ved å skru den med klokken (mot høyre).
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trinn 9: Gi HEMANGIOL til barnet ditt
Sett inn målesprøyten i babyens munn og plasser den mot innsiden av kinnet.
Nå kan du sakte sprøyte HEMANGIOL fra målesprøyten direkte inn i babyens munn.
Ikke legg barnet ned umiddelbart etter at det har fått dosen.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trinn 10: Rengjør målesprøyten.
Ikke ta sprøyten fra hverandre. Skyll den tomme målesprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann:
1 - Ta et glass rent vann.
2 - Trekk ut stempelet slik at målesprøyten fylles med vann.
3 - Kast vannet i vasken.
4 - Gjenta dette tre ganger.
Mangler tekstalternativ for bilde
Ikke bruk såpe- eller alkoholbaserte produkter til å rengjøre målesprøyten. Tørk av målesprøyten.
Ikke legg målesprøyten i sterilisator eller oppvaskmaskin.
Oppbevar flasken og målesprøyten sammen i esken til neste bruk på et trygt sted hvor barnet ikke har tilgang. Kast målesprøyten når flasken er tom.
Hvis du gir barnet ditt mer HEMANGIOL enn foreskrevet
Hvis du har gitt barnet ditt mer HEMANGIOL enn det skal ha, må du ta kontakt med lege umiddelbart.
Hvis du glemmer å gi HEMANGIOL til barnet ditt
Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett behandlingen i henhold til vanlige intervaller: én dose om morgenen og én om ettermiddagen.
Hvis du slutter å gi HEMANGIOL til barnet ditt
Behandling med HEMANGIOL kan stoppes brått når behandlingen skal avsluttes.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Man bør være oppmerksom på varselsignaler om mulige bivirkninger som lavt blodtrykk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkernivå og bronkospasme etter bruk av HEMANGIOL. Se pkt. 2 i dette pakningsvedlegget.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Bronkitt (betennelse i bronkiene),
  • Søvnforstyrrelser (søvnløshet, dårlig søvnkvalitet og vanskeligheter med å våkne),
  • Diaré og oppkast.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Bronkospasme (pustevansker),
  • Bronkiolitt (betennelse i de små bronkiene med pustebesvær og piping i brystet, i forbindelse med hoste og feber),
  • Redusert blodtrykk.
  • Redusert appetitt,
  • Uro, mareritt, irritabilitet,
  • Søvnighet,
  • Kalde hender og føtter,
  • Forstoppelse, magesmerter,
  • Erytem (rødhet i huden).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hjerteledningsforstyrrelser eller forstyrret hjerterytme (langsomme eller ujevne hjerteslag),
  • Urtikaria (allergisk reaksjon i huden), alopesi (hårtap),
  • Redusert blodsukkernivå,
  • Reduksjon i antallet hvite blodceller.
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • Kramper (anfall) knyttet til hypoglykemi (unormalt lavt blodsukkernivå),
  • Bradykardi (unormalt lav puls),
  • Lavt blodtrykk
  • Svært lavt nivå av hvite blodceller som bekjemper infeksjon
  • Sirkulasjonsproblemer som gjør tær og fingre numne og bleke.
  • Forhøyet nivå av kalium i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Hemangiol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legemidlet må ikke fryses. Flasken oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevar målesprøyten sammen med flasken i ytteremballasjen mellom hver bruk.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter åpning skal legemidlet brukes innen 2 måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av HEMANGIOL
  • Virkestoffet er propranolol. Hver ml inneholder 4,28 mg propranololhydroklorid tilsvarende 3,75 mg propranolol.
  • De andre innholdsstoffene er hydroksyetylcellulose, natriumsakkarin, jordbærsmak (inneholder propylenglykol), vaniljesmak (inneholder propylenglykol), sitronsyremonohydrat, renset vann.
Hvordan HEMANGIOL ser ut og innholdet i pakningen
  • HEMANGIOL er en klar, fargeløs til svakt gul mikstur med en fruktig aroma.
  • Det leveres i en 120 ml glassflaske med skrukork med barnesikring. Eske med 1 flaske.
  • En målesprøyte i polypropylens, gradert i mg propranolol, følger med hver flaske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 Place Abel Gance
92100 BOULOGNE
FRANKRIKE
Tilvirker
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS
FRANKRIKE
eller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard
45220 CHATEAURENARD
FRANKRIKE
eller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN
FRANKRIKE
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.04.2014
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.