Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte

ledipasvir/sofosbuvir

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Harvoni er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Harvoni
  3. Hvordan du bruker Harvoni
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Harvoni
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Harvoni er og hva det brukes mot
Harvoni er et legemiddel som inneholder virkestoffene ledipasvir og sofosbuvir i én enkelt tablett. Den gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C‑virusinfeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 til under 18 år.
Hepatitt C er en infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus. Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Harvoni brukes noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Harvoni. Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, rådfør deg med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Harvoni
Bruk ikke Harvoni
  • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
    Mangler tekstalternativ for bildeHvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
  • Dersom du tar noen av følgende legemidler:
    • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
    • johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon),
    • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
    • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolesterol).
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg. Dette vil bli vurdert før behandling med Harvoni startes.
  • andre leverproblemer bortsett fra hepatitt C, for eksempel
  • hvis du venter på levertransplantasjon;
  • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B‑virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
nyreproblemer, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;
  • pågående behandling for hivinfeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
  • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
  • du har diabetes. Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Harvoni.
Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
  • kortpustethet
  • ørhet
  • hjertebank
  • besvimelsesanfall
Blodprøver
Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni. Dette er for at:
  • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
  • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C‑viruset.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år. Bruk av Harvoni hos barn er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Harvoni
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin K-antagonister). Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet). Legen kan trenge å overvåke eventuelle andre legemidler du tar nøye og foreta justeringer når du begynner med Harvoni.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker på om du skal ta andre legemidler.
Noen legemidler må ikke tas sammen med Harvoni.
  • Ikke ta noen andre legemidler som inneholder sofosbuvir, et av virkestoffene i Harvoni.
  • Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
    • amiodaron som brukes mot uregelmessig hjerterytme,
    • tenofovirdioproksilfumarat eller noen andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle hivinfeksjon,
    • digoksin som brukes til å behandle hjertelidelser,
    • dabigatran som brukes til å fortynne blodet,
    • statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol,
    • rifapentin (antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
    • okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
    • tipranavir (som brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Bruk av Harvoni sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre. Det kan hende at legen din er nødt til å gi deg et annet legemiddel eller justere dosen av legemidlet du tar.
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt. Dette inkluderer:
    • syrenøytraliserende midler (som f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat). Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;
    • protonpumpehemmere (som f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol). Disse skal tas samtidig med Harvoni. Protonpumpehemmere skal ikke tas før Harvoni. Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar;
    • H2‑reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar.
Disse legemidlene kan redusere mengden ledipasvir i blodet ditt. Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du tar det legemidlet.
Graviditet og prevensjon
Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet må unngås dersom Harvoni brukes sammen med ribavirin. Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn. Derfor må du og partneren din ta særskilte forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.
  • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og en stund etterpå. Det er svært viktig at du leser avsnittet “Graviditet” i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye. Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
  • Hvis du eller din partner blir gravid under Harvoni og ribavirin-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Amming
Du må ikke amme under behandling med Harvoni. Det er ukjent om ledipasvir eller sofosbuvir, de to virkestoffene i Harvoni, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Harvoni inneholder laktose
  • Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Harvoni inneholder paraoransje aluminiumslakk (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner:
  • Si fra til legen din dersom du er allergisk overfor paraoransje aluminiumslakk, også kalt “E110”, før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Harvoni
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose
Den anbefalte dosen er én tablett daglig. Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har problemer med å svelge tablettene.
Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Harvoni.
Dersom du tar en protonpumpehemmer, må du ta den samtidig med Harvoni. Må ikke tas før Harvoni.
Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt. Dette kan gjøre at Harvoni ikke virker som det skal.
  • Dersom du kaster opp mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny tablett.
  • Dersom du kaster opp mer enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Dersom du tar for mye av Harvoni
Dersom du tar mer enn anbefalt dose, skal du kontakte lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart, for å få råd om hva du skal gjøre. Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Harvoni
Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Harvoni:
  • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Harvoni, må du ta tabletten så raskt som mulig. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Harvoni, vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser tett etter hverandre).
Ikke avbryt behandlingen med Harvoni
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det. Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger. Hvis du tar Harvoni, kan det hende du får én eller flere av bivirkningene nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger
(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • tretthet
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • utslett
Andre bivirkninger som kan inntreffe under behandling med Harvoni
Frekvensen av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller svelg (angioødem).
Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Harvoni
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Harvoni
  • Virkestoffer er ledipasvir og sofosbuvir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
  • Andre innholdsstoffer er
    Tablettkjerne:
    Kopovidon, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
    Filmdrasjering:
    Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, paraoransje aluminiumslakk (E110).
Hvordan Harvoni ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er oransje, diamantformede tabletter, med “GSI” gravert på den ene siden og “7985” på den andre siden. Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene. Silikageltørremidlet oppbevares i en separat dosepose eller beholder og skal ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
  • ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter
  • ytteresker som inneholder 3 flasker med 28 (84) filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

protonpumpehemmer: Legemiddel som reduserer produksjonen av magesyre. Protonpumpene finnes i magesekkens parietalceller og bidrar til produksjon av magesyre. Protonpumpehemmere brukes ved magesår når magesyreproduksjonen er for høy. Eksempler på protonpumpehemmere: Esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.