Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

eribulin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva HALAVEN er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker HALAVEN
  3. Hvordan du bruker HALAVEN
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer HALAVEN
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva HALAVEN er og hva det brukes mot
HALAVEN inneholder virkestoffet eribulin, og er et legemiddel mot kreft som virker ved å stoppe vekst og spredning av kreftceller.
Det brukes hos voksne mot lokal eller metastatisk brystkreft (brystkreft med spredning utenfor den opprinnelige svulsten) når minst én annen behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
Det brukes også hos voksne mot langtkommen eller metastatisk liposarkom (en krefttype som oppstår i fettvev) når tidligere behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker HALAVEN
Bruk ikke HALAVEN:
  • dersom du er allergisk overfor eribulinmesilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker HALAVEN
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du har feber eller en infeksjon
  • dersom du merker nummenhet, prikkende, stikkende følelse, følsomhet for berøring eller muskelsvakhet
  • dersom du har hjerteproblemer
Hvis noe av dette rammer deg, skal du informere legen som kan velge å avbryte behandlingen eller redusere dosen.
Barn og ungdom
HALAVEN er ikke anbefalt til barn under 18 år med pediatriske sarkomer, da det ennå ikke er kjent hvor godt det virker i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og HALAVEN
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
HALAVEN kan gi alvorlige medfødte skader og skal ikke brukes hvis du er gravid, hvis ikke det anses strengt nødvendig, etter grundig vurdering av all risiko for deg og barnet. Det kan også medføre fremtidige, permanente fruktbarhetsproblemer hos menn hvis de bruker det, og de bør diskutere dette med legen før behandlingsstart. Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling med HALAVEN.
HALAVEN skal ikke brukes ved amming på grunn av mulig risiko for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig). Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel.
HALAVEN inneholder etanol (alkohol)
Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg i et hetteglass.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker HALAVEN
En lege eller sykepleier vil gi deg HALAVEN som en injeksjon i en blodåre, over en periode på 2 til 5 minutter. Dosen du får er basert på kroppsoverflaten din (uttrykt i kvadratmeter, m2) som beregnes ut fra din vekt og høyde. Den vanlige dosen av HALAVEN er 1,23 mg/m2, men den kan justeres av legen basert på dine blodprøvesvar og andre faktorer. For å sikre at hele dosen av HALAVEN gis anbefales det at fysiologisk saltvann skylles inn i blodåren etter at HALAVEN er gitt.
Hvor ofte vil du få HALAVEN?
HALAVEN gis vanligvis på dag 1 og 8 i 21 dagers sykluser. Legen bestemmer hvor mange behandlingssykluser du skal få. Avhengig av dine blodprøvesvar kan legen måtte utsette å gi legemidlet til blodprøvesvarene normaliseres. Legen kan da også velge å redusere dosen du får.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta HALAVEN og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige symptomer:
  • feber med svært raske hjerteslag, rask, kort pust, kald, blek, klam eller flekkete hud og/eller forvirring. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles sepsis – en kraftig og alvorlig reaksjon på en infeksjon. Sepsis er mindre vanlig (kan ramme inntil 1 av 100 personer) og kan være livstruende og kan medføre dødsfall.
  • pustevansker eller hevelse i ansikt, munn, tunge eller svelg. Dette kan være tegn på en mindre vanlig allergisk reaksjon (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
  • alvorlige hudutslett med blemmer på hud og kjønnsorganer, i munn og øyne. Dette kan være tegn på en tilstand som heter Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse. Hyppigheten av denne tilstanden er ikke kjent, men den kan være livstruende.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er:
  • redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller
  • kronisk tretthet eller svakhet
  • kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré
  • nummenhet, prikkende eller stikkende følelse
  • feber
  • tap av appetitt, vekttap
  • pustevansker, hoste
  • smerter i ledd, muskler og rygg
  • hodepine
  • hårtap
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er:
  • redusert antall blodplater (som kan medføre blåmerker eller lengre tid før blødninger stopper)
  • infeksjon med feber, lungebetennelse, frysninger
  • rask hjerterytme, rødming
  • følelse av å spinne rundt, svimmelhet
  • økt tåreproduksjon, konjunktivitt (rødhet og sårhet på øyets overflate), neseblødning
  • uttørring, munntørrhet, forkjølelsessår, trøske i munnen, fordøyelsesbesvær, halsbrann, magesmerter eller oppblåsthet
  • hevelse i bløtvev, smerter (særlig i brystet, ryggen og skjelettet), muskelkramper eller -svakhet
  • munn-, luftveis- eller urinveisinfeksjon, smertefull vannlating
  • sår hals, sår eller rennende nese, influensaliknende symptomer, smerter i svelget
  • unormale leverfunksjonsprøver, endret mengde sukker, bilirubin, fosfater, kalium, magnesium eller kalsium i blodet
  • søvnvansker, depresjon, endret smakssans
  • utslett, kløe, negleproblemer, tørr eller rød hud
  • kraftig svetting (inkludert nattesvette)
  • øresus
  • blodpropp i lungene
  • helvetesild
  • hevelse i huden og nummenhet i hender og føtter
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:
  • blodpropp
  • unormale leverfunksjonsprøver (levertoksisitet)
  • nyresvikt, blod eller proteiner i urinen
  • utbredt betennelse i lungene som kan medføre arrdannelse
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • munnsår
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
  • en alvorlig blodlevringsforstyrrelse som medfører utbredt dannelse av blodpropp og indre blødninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer HALAVEN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på esken og hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av HALAVEN
  • Virkestoff er eribulin. Hvert 2 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,88 mg eribulin. Hvert 3 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 1,32 mg eribulin.
  • Andre innholdsstoffer er etanol og vann til injeksjonsvæsker, eventuelt med svært små mengder saltsyre og natriumhydroksid.
Hvordan HALAVEN ser ut og innholdet i pakningen
HALAVEN er en klar, fargeløs, vannholdig injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglasssom inneholder 2 ml eller 3 ml oppløsning. Hver eske inneholder 1 eller 6 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Tyskland
e-mail: medinfo_de@eisai.net
Tilvirker
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia.
Eller
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.