Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Grazax 75 000 SQ-T smeltetablett

Standardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei (Phleum pratense)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Grazax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Grazax
  3. Hvordan du bruker Grazax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Grazax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Grazax er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Grazax inneholder allergenekstrakt av gresspollen. Grazax brukes til behandling av voksne og barn fra fem år med rhinitt og konjunktivitt (allergisk reaksjon i nese og øyne) som forårsakes av gresspollen. Grazax endrer den allergiske sykdommen gjennom å øke den immunologiske toleransen for gresspollen.
Ved behandling av barn velges pasientene etter vurdering av lege med erfaring fra allergisykdommer hos barn.
Legen vil vurdere allergisymptomene og foreta en prikktest eller ta en blodprøve for å avgjøre om Grazax skal brukes til behandling.
Det anbefales at du tar den første smeltetabletten under medisinsk tilsyn. Dette er en forholdsregel for at legen skal kunne vurdere pasientens reaksjon på behandlingen. Dermed får du muligheten til å diskutere mulige bivirkninger med legen.
Grazax foreskrives av leger med erfaring i behandling av allergi.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Grazax
Bruk ikke Grazax
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en sykdom som påvirker immunsystemet
  • dersom du har alvorlig astma (diagnostiserte av din lege)
  • dersom du har kreft
  • dersom du har en kraftig betennelse i munnen
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Grazax dersom
  • du nylig har trukket en tann eller har gjennomgått andre former for kirurgi i munnhulen. Behandlingen med Grazax bør i så fall opphøre i 7 dager for at munnhulen skal leges
  • du lider av alvorlig fiskeallergi
  • du har tidligere hatt en allergisk reaksjon i forbindelse med injeksjon av allergenekstrakt med gresspollen
Noen bivirkninger kan være alvorlige og ha behov for umiddelbar medisinsk behandling. Se avsnitt 4 for symptomer.
Barn
  • dersom du feller en melketann: behandling med Grazax skal opphøre i 7 dager for at munnhulen skal leges.
  • dersom du har astma og opplever en akutt infeksjon i de øvre luftveiene: behandling med Grazax skal opphøre midlertidig til infeksjonen er over.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen før du bruker Grazax.
Det er ingen erfaring med bruk av Grazax hos eldre ≥ 65 år.
Andre legemidler og Grazax
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Hvis du bruker andre legemidler for behandling av allergi, som antihistaminer eller kortikosteroider, bør legen vurdere om du fortsatt skal bruke disse legemidlene.
Inntak av Grazax sammen med mat og drikke
Mat og drikke bør ikke inntas i 5 minutter etter at du har tatt smeltetabletten.
Graviditet og amming
Det finnes ingen erfaring med bruk av Grazax under graviditet. Behandling med Grazax bør ikke startes under graviditet. Hvis du blir gravid under behandlingen, rådfør deg med legen din om hvorvidt det er hensiktsmessig at du fortsetter med behandlingen.
Det finnes ingen erfaring med bruk av Grazax under amming. Det forventes ikke at spedbarn som ammes vil bli påvirket.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Behandling med Grazax har ingen, eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Grazax
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en smeltetablett daglig. For å oppnå best effekt, bør man starte behandlingen minst 4 måneder før forventet start av gresspollensesongen. Det er anbefalt å fortsette behandlingen i 3 år.
Bruk hos barn og voksne
Grazax er en smeltetablett. Pass på at hendene dine er tørre før du håndterer smeltetablettene. Bruk smeltetablettene på denne måten:
Mangler tekstalternativ for bilde
1. Riv av strimmelen merket med trekanter øverst på pakken med smeltetabletter
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Riv av en rute fra pakken med smeltetabletter langs perforeringen
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Ikke press smeltetabletten gjennom folien. Den kan skades fordi den lett går i oppløsning. Brett det merkede hjørnet av folien og trekk den av
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Ta smeltetabletten forsiktig ut av folien og legg den under tungen med en gang
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Legg smeltetabletten under tungen. La den ligger der i noen sekunder til den har gått i oppløsning. Ikke svelg i løpet av det første minuttet. Ikke spis eller drikk på minst 5 minutter
Dersom du tar for mye av Grazax
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har tatt for mange Grazax smeltetabletter, kan du oppleve allergiske symptomer, inkludert lokale symptomer fra munn og hals. Dersom noen av symptomene blir alvorlige, ta straks kontakt med lege eller sykehus.
Dersom du har glemt å ta Grazax
Hvis du har glemt å ta en smeltetablett, ta den senere på dagen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Grazax
Hvis du ikke bruker dette legemidlet som foreskrevet, er det mulig at behandlingen ikke vil virke. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene kan være en allergisk respons på allergenet du blir behandlet med. I de fleste tilfeller vil bivirkningene vare fra minutter til timer etter at du har tatt smeltetabletten og de vil avta i løpet første behandlingsuke.
Slutt å bruke Grazax og kontakt legen din eller sykehus umiddelbart dersom du utvikler noen av følgende symptomer:
  • rask hevelse av ansikt, munn eller svelg
  • vanskeligheter med å svelge
  • pustevansker
  • elveblest
  • stemmeendringer
  • forverring av eksisterende astma
  • alvorlig ubehag
Kontakt lege hvis du får vedvarende halsbrann.
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • vanlig forkjølelse
  • kløe i munnen
  • irriterende følelse i halsen
Vanlige (forekommer hos opp til 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • prikkende følelse eller nummenhet i huden, munnen eller tunga
  • kløe i øyne, ører eller nese
  • betennelse i øyne, nese eller munn
  • astmasymptomer, kortpustethet, hoste eller nysing
  • tørr hals
  • tett eller rennende nese
  • hevelse for eksempel i lepper eller tunge
  • blemmer eller annet ubehag i munn, tunge eller hals
  • smerte eller ubehag i magen, diaré, kvalme, oppkast
  • halsbrann
  • kløe sammen med for eksempel utslett eller elveblest
  • tretthet
  • ubehag eller smerter i brystet
  • feber
  • infeksjon i svelget
  • infeksjon i luftveiene
  • svimmelhet
  • tetthet i svelget
  • rødhet i munnen
Mindre vanlige (forekommer hos opp til 1 av 100 personer)
  • følelse av raske, kraftige eller uregelmessige hjerteslag
  • hovne lymfeknuter
  • endret smak, nedsatt appetitt
  • rødhet, irritasjon eller hevelse i øynene, økt tåreflod
  • smerte eller ubehag i øret
  • heshet
  • rødhet eller nummenhet i halsen, smertefullt å svelge
  • hovne mandler
  • allergisk reaksjon
  • smerte i munnen, tørr munn, hevelse i ganen
  • leppeblemmer, infeksjon på leppene
  • forstørrelse eller hypersekresjon fra spyttkjertlene
  • hevelse eller smerte i tannkjøttet
  • gastritt, oppstøt
  • varmefølelse, følelse av ubehag
  • følelse av fremmedlegeme i halsen
  • rødhet i huden, rødming
  • eksem
  • hevelse i ansikt
  • ubehag i nesen
Sjeldne (forekommer hos opp til 1 av 1000 pasienter)
  • sammentrekning av nedre luftveier
Hoste, smerte i ører, betennelse i munn, rød hals og eksem forekommer oftere hos barn enn hos voksne. Hvis du har plagsomme bivirkninger, bør du ta kontakt med lege som vil avgjøre hvilke legemidler mot allergi du kan ha behov for, for eksempel antihistaminer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Grazax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Grazax
  • Virkestoffet er SQ standardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei (Phleum pratense). Aktiviteten per smeltetablett uttrykkes med enheten SQ-T*. Aktiviteten til en smeltetablett er 75 000 SQ-T.
    * [Standardiserte kvalitetsenheter tablett (SQ-T)]
  • Hjelpestoffer er gelatin (utvunnet fra fisk), mannitol og natriumhydroksid.
Hvordan Grazax ser ut og innholdet i pakningen
Hvit til gråhvit rundt smeltetablett preget med et symbol på den ene siden.
Blisterbrett av aluminium med en aluminiumsfolie som kan dras av. Brettene er pakket i en eske. Hvert blisterbrett inneholder 10 smeltetabletter. Følgende pakningsstørrelser er godkjent: 30 (3×10), 90 (9×10) eller 100 (10×10) smeltetabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Danmark
Tilvirker:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor i Norge:
ALK-Abelló Nordic, Filial av utenlandsk aksjeselskap
Skårersletta 18
1473 Lørenskog
tlf: 99 44 60 40
faks: 47 99 60 41
e-post: infono@alk.net
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.03.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.