Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Grazax 75 000 SQ-T smeltetablett

Standardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei (Phleum pratense)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Grazax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Grazax
  3. Hvordan du bruker Grazax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Grazax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Grazax er og hva det brukes mot
Grazax inneholder allergenekstrakt av gresspollen. Grazax brukes til behandling av voksne og barn fra fem år med rhinitt og konjunktivitt (allergisk reaksjon i nese og øyne) som forårsakes av gresspollen. Grazax endrer den allergiske sykdommen gjennom å øke den immunologiske toleransen for gresspollen.
Ved behandling av barn velges pasientene etter vurdering av lege med erfaring fra allergisykdommer hos barn.
Legen vil vurdere allergisymptomene og foreta en prikktest eller ta en blodprøve for å avgjøre om Grazax skal brukes til behandling.
Det anbefales at du tar den første smeltetabletten under medisinsk tilsyn. Dette er en forholdsregel for at legen skal kunne vurdere pasientens reaksjon på behandlingen. Dermed får du muligheten til å diskutere mulige bivirkninger med legen.
Grazax foreskrives av leger med erfaring i behandling av allergi.
 
2. Hva du må vite før du bruker Grazax
Bruk ikke Grazax
  • dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en sykdom som påvirker immunsystemet
  • dersom du har alvorlig astma (diagnostiserte av din lege)
  • dersom du har kreft
  • dersom du har en kraftig betennelse i munnen
Advarsler og forsiktighetesregler
Snakk med lege før du bruker Grazax dersom:
  • du nylig har trukket en tann eller har gjennomgått andre former for kirurgi i munnhulen. Behandlingen med Grazax bør i så fall opphøre i 7 dager for at munnhulen skal leges
  • du lider av alvorlig fiskeallergi
  • du har tidligere hatt en allergisk reaksjon i forbindelse med injeksjon av allergenekstrakt med gresspollen
  • du har astma og opplever en akutt infeksjon i de øvre luftveiene. Grazax-behandling skal opphøre midlertidig til infeksjonen er over.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og ha behov for umiddelbar medisinsk behandling. Se avsnitt 4 for symptomer.
Det er ingen erfaring med bruk av Grazax hos eldre ≥ 65 år.
Barn
  • dersom du feller en melketann: behandling med Grazax skal opphøre i 7 dager for at munnhulen skal leges.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen før du bruker Grazax.
Andre legemidler og Grazax
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Hvis du bruker andre legemidler for behandling av allergi, som antihistaminer eller kortikosteroider, bør legen vurdere om du fortsatt skal bruke disse legemidlene.
Inntak av Grazax sammen med mat og drikke
Mat og drikke bør ikke inntas i 5 minutter etter at du har tatt smeltetabletten.
Graviditet, amming og fertilitet
Det finnes ingen erfaring med bruk av Grazax under graviditet. Behandling med Grazax bør ikke startes under graviditet. Hvis du blir gravid under behandlingen, rådfør deg med legen din om hvorvidt det er hensiktsmessig at du fortsetter med behandlingen.
Det finnes ingen erfaring med bruk av Grazax under amming. Det forventes ikke at spedbarn som ammes vil bli påvirket.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Behandling med Grazax har ingen, eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 
3. Hvordan du bruker Grazax
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Grazax du skal ta
  • Den anbefalte dosen er en smeltetablett daglig.
Hvordan du tar Grazax
  • For å oppnå best effekt, bør man starte behandlingen minst 4 måneder før forventet start av gresspollensesongen. Det er anbefalt å fortsette behandlingen med Grazax i 3 år.
Den første dosen med Grazax bør tas på legekontoret.
  • Dette er fordi du bør være under medisinsk observasjon i ca. en halv time etter inntak av første dose.
  • Dette er en forholdsregel for å kontrollere din sensitivitet for legemidlet.
  • Dette vil også gi deg muligheten til å snakke med legen om mulige bivirkninger du måtte ha.
Fortsett å ta Grazax hver dag – selv om det tar litt tid før allergien blir bedre.
Dersom allergisymptomene ikke blir bedre i løpet av den første gresspollensesongen, bør du snakke med legen om hvorvidt behandlingen bør fortsette.
Pass på at hendene dine er tørre før du håndterer legemidlet.
Bruk smeltetablettene på denne måten:
1. Riv av strimmelen merket med trekanter øverst på pakken.
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Riv av en rute fra pakken langs de stiplede linjene.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Brett det merkede hjørnet av folien og trekk den av.
Ikke press smeltetabletten gjennom folien – den går lett i oppløsning.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Ta smeltetabletten forsiktig ut av folien og legg den under tungen med en gang.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. La smeltetabletten ligge under tungen til den er helt oppløst.
  • Ikke svelg før det har gått 1 minutt.
  • Ikke spis eller drikk på minst 5 minutter etter å ha tatt legemidlet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av Grazax
Hvis du har tatt for mange Grazax smeltetabletter, kan du oppleve allergiske symptomer, inkludert lokale symptomer fra munn og hals. Dersom noen av symptomene blir alvorlige, ta straks kontakt med lege eller sykehus.
Dersom du har glemt å ta Grazax
Hvis du har glemt å ta en smeltetablett, ta den senere på dagen. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Grazax
Hvis du ikke bruker dette legemidlet som foreskrevet, er det mulig at behandlingen ikke vil virke. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene kan være en allergisk respons på allergenet du blir behandlet med. I de fleste tilfeller vil bivirkningene vare fra minutter til timer etter at du har tatt smeltetabletten og de vil avta i løpet første behandlingsuke.
Alvorlige bivirkninger:
Slutt å bruke Grazax og kontakt legen din eller sykehus umiddelbart dersom du utvikler noen av følgende symptomer:
  • rask hevelse av ansikt, munn eller svelg
  • vanskeligheter med å svelge
  • pustevansker
  • elveblest
  • stemmeendringer
  • forverring av eksisterende astma
  • alvorlig ubehag
Kontakt lege hvis du får vedvarende halsbrann.
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hevelse i munnen
  • kløe i munnen eller øret
  • irriterende følelse i halsen
Vanlige (forekommer hos opp til 1 av 10 personer)
  • prikkende følelse eller nummenhet i munnen
  • kløe i øyne, lepper eller nese
  • betennelse i øyne eller munn
  • kortpustethet, hoste eller nysing
  • tørr hals
  • rennende nese
  • hevelse i øyne eller lepper
  • sår i munnen
  • smerte etter blemmer eller ubehag i munn eller hals
  • smerte i magen, diaré, kvalme, oppkast
  • halsbrann
  • kløe, utslett eller elveblest
  • tretthet
  • ubehag i brystet
  • tetthet i svelget
  • rødhet i munnen
  • problemer med å svelge
Mindre vanlige (forekommer hos opp til 1 av 100 personer)
  • følelse av raske, kraftige eller uregelmessige hjerteslag
  • endret smak
  • rødhet eller irritasjon i øyne
  • smerte eller ubehag i øret
  • nummenhet i halsen, smertefullt å svelge
  • hovne mandler
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • tørr munn
  • leppeblemmer, betennelse på leppene, sår på leppene
  • forstørrelse eller hypersekresjon fra spyttkjertlene
  • betennelse i magen, oppstøt
  • følelse av fremmedlegeme i halsen
  • rødhet i huden
  • hevelse i ansikt
  • betennelse i tungen
  • allergisk reaksjon
  • prikkende følelse i huden
  • ubehag i magen
  • hevelse i halsen
  • rennende øyne
  • heshet
  • rød hals
  • blemmer i munnen
Sjeldne (forekommer hos opp til 1 av 1000 pasienter)
  • sammentrekning av nedre luftveier
  • hovne ører
Irritasjon i øyne, rød hals, blemmer i munnen, smerte i ører og hovne ører forekommer oftere hos barn enn hos voksne.
Hvis du har plagsomme bivirkninger, bør du ta kontakt med lege som vil avgjøre hvilke legemidler mot allergi du kan ha behov for, for eksempel antihistaminer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Grazax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Grazax
  • Virkestoff er SQ standardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei (Phleum pratense). Aktiviteten per smeltetablett uttrykkes med enheten SQ-T*. Aktiviteten til en smeltetablett er 75 000 SQ-T.
* [Standardiserte kvalitetsenheter tablett (SQ-T)]
  • Andre hjelpestoffer er gelatin (utvunnet fra fisk), mannitol og natriumhydroksid.
Hvordan Grazax ser ut og innholdet i pakningen
Hvit til gråhvit rundt smeltetablett preget med et symbol på den ene siden.
Blisterbrett av aluminium med en aluminiumsfolie som kan dras av. Brettene er pakket i en eske. Hvert blisterbrett inneholder 10 smeltetabletter. Følgende pakningsstørrelser er godkjent: 30 (3x10), 90 (9x10) eller 100 (10x10) smeltetabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm Danmark
Tilvirker:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor i Norge:
ALK-Abelló Nordic tlf: 99 44 60 40
e-post: infono@alk.net
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.05.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

rødhet i huden (erytem, hudrødme): Diffus rødhet i huden.