Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Glycopyrronium bromide Martindale 200 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning

glykopyrroniumbromid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Glycopyrronium bromide Martindale er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Glycopyrronium bromide Martindale
  3. Hvordan Glycopyrronium bromide Martindale blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Glycopyrronium bromide Martindale
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Glycopyrronium bromide Martindale er og hva det brukes mot
Glycopyrronium bromide Martindale inneholder virkestoffet glykopyrroniumbromid.
Glykopyrroniumbromid tilhører en gruppe legemidler som kalles antikolinerge legemidler.
Glycopyrronium bromide Martindale kan brukes:
  • til beskyttelse mot noen av de uønskede effektene av legemidler som neostigmin eller pyridostigmin, som brukes til å reversere effektene av visse typer muskelavslappende legemidler (kalt ikke-depolariserende muskelavslappende midler).
  • før en operasjon, for å redusere produksjon av spytt og andre sekreter og for å redusere mageinnholdets surhetsgrad.
  • før eller under en operasjon, for å redusere eller hindre langsommere hjerteslag under operasjonen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Glycopyrronium bromide Martindale
Du skal ikke få Glycopyrronium bromide Martindale dersom:
  • du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har økt trykk i øyet (grønn stær)
  • du har en sykdom som fører til ekstrem muskelsvakhet og utmattelse (myasthenia gravis)
  • du har forstørret prostata
  • du har mage- eller tarmproblemer
Dersom du har uregelmessig hjerterytme (forlenget QT-intervall) skal du ikke få neostigmin og glykopyrronium samtidig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du får Glycopyrronium bromide Martindale dersom:
  • du har Downs syndrom,
  • du er over 60 år,
  • du er barn,
  • du nettopp har hatt et hjerteinfarkt,
  • du ha en tilstand som er preget av rask hjerterytme (omfatter overaktiv skjoldbruskkjertel, hjertesvikt eller hjerteoperasjon),
  • du er gravid eller ammer,
  • du har hatt høyt blodtrykk, hjertesykdom (koronararteriesykdom) eller uregelmessige hjerteslag,
  • du får bedøvelse som du puster inn for å få deg til å sovne før en operasjon (inhalasjonsanestesi), da det kan føre til endring i den normale hjerterytmen din,
  • du har halsbrann og sure oppstøt, såkalt refluks (en tilstand der flytende mageinnhold strømmer tilbake og kommer opp i spiserøret),
  • du har diaré,
  • du har en kronisk betennelse i tykktarmen som kan forårsake magesmerter, diaré og blødninger fra tarmen (ulcerøs kolitt),
  • du har høy kroppstemperatur (siden legemidlet hemmer svetting).
Gjentatte eller store doser skal unngås dersom du har nedsatt nyrefunksjon (problemer med nyrene). Legen vil justere dosen ved behov.
Rådfør deg alltid med lege eller sykepleier før du får injeksjonen dersom du har noen av disse tilstandene.
Andre legemidler og Glycopyrronium bromide Martindale
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legemidler som kan påvirke eller påvirkes av Glycopyrronium bromide Martindale omfatter:
  • legemidler mot depresjon som kalles trisykliske antidepressiver, for eksempel amitriptylin eller imipramin, og monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), for eksempel fenelzin, tranylcypromin,
  • klozapin (brukes til behandling av shizofreni),
  • fenotiaziner som brukes til behandling av alvorlige psykiske problemer eller kvalme, oppkast eller svimmelhet (for eksempel klorpromazin, flufenazin, proklorperazin, trifluoperazin),
  • antihistaminer som brukes til behandling av allergier (for eksempel prometazin),
  • nefopam (brukes til behandling av akutte og kroniske smerter),
  • petidin (brukes til behandling av moderate til alvorlige smerter),
  • domperidon eller metoklopramid (brukes til behandling av kvalme og oppkast),
  • ketokonazol (brukt til behandling av soppinfeksjoner),
  • amantadin, levodopa (brukes til behandling av Parkinsons sykdom),
  • memantin (brukes til behandling av Alzheimers sykdom),
  • parasympatomimetika (legemidler som påvirker stoffer i kroppen som er involvert i overføring av nerveimpulser til en muskel) (for eksempel karbakol, neostigmin, fysostigmin),
  • ritodrin (brukes til å forhindre ukomplisert for tidlig fødsel),
  • kortikosteroider som brukes til behandling av ulike tilstander, inkludert astma og sykdom forårsaket av betennelse (for eksempel prednisolon),
  • digoksin tabletter med langsom frisetting, disopyramid (brukes til behandling av hjerteproblemer).
Hjerterytmen kan øke når glykopyrroniumbromid brukes sammen med en klasse legemidler som kalles sympatomimetika (finnes ofte i hoste- og forkjølelsespreparater og vektreduserende legemidler).
Det kan hende at glyseroltrinitrat tabletter (brukes til behandling av hjertekrampe (angina)) ikke oppløses under tungen like bra som ellers på grunn munntørrheten som glykopyrroniumbromid forårsaker.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du gis dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Glycopyrronium bromide Martindale kan forårsake tåkesyn, svimmelhet og andre effekter som kan påvirke evnen til å gjøre kjøre bil eller bruke maskiner. Du må derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse effektene har opphørt.
Glycopyrronium bromide Martindale inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Glycopyrronium bromide Martindale blir gitt
Glycopyrronium bromide Martindale gis som injeksjon inn i en muskel (intramuskulært) eller inn i en blodåre som kalles vene (intravenøst).
Dosering ved bruk før en operasjon:
Voksne, ungdommer over 12 år og eldre pasienter:
Legen kan injisere 200 til 400 mikrogram (0,2 til 0,4 mg) inn i en vene eller inn i en muskel før bedøvelsen blir gitt. Alternativt kan legen gi deg en dose på 4 til 5 mikrogram per kilo kroppsvekt (0,004 til 0,005 mg per kg), opp til maksimal dose på 400 mikrogram (0,4 mg).
Barn:
Barnet vil bli gitt 4 til 8 mikrogram per kilo kroppsvekt (0,004 til 0,008 mg per kg) injisert inn i en vene eller inn i en muskel før bedøvelsen blir gitt, opp til maksimalt 200 mikrogram (0,2 mg).
Dosering ved bruk under en operasjon:
Voksne, ungdommer over 12 år og eldre pasienter:
Den anbefalte enkeltdosen er 200 til 400 mikrogram (0,2 til 0,4 mg) ved injeksjon inn i en vene. Alternativt kan legen gi deg en enkeltdose på 4 til 5 mikrogram per kilo kroppsvekt (0,004 til 0,005 mg per kg), opp til maksimalt 400 mikrogram (0,4 mg). Denne dosen kan gjentas om nødvendig.
Barn:
Den anbefalte enkeltdosen er 200 mikrogram (0,2 mg) ved injeksjon inn i en vene.
Alternativt kan legen gi en enkeltdose på 4 til 8 mikrogram per kg kroppsvekt (0,004 til 0,008 mg per kg) ved injeksjon inn i en vene, opp til maksimalt 200 mikrogram (0,2 mg). Denne dosen kan gjentas om nødvendig.
Dosering ved reversering av effekten av ikke-depolariserende muskelavslappende midler:
Voksne, ungdommer over 12 år og eldre pasienter:
Den anbefalte dosen er 200 mikrogram (0,2 mg) per 1000 mikrogram (1 mg) neostigmin eller tilsvarende dose pyridostigmin, ved injeksjon inn i en vene. Alternativt kan legen gi deg en dose på 10 til 15 mikrogram per kilo kroppsvekt (0,01 til 0,015 mg per kg) ved injeksjon inn i en vene sammen med 50 mikrogram per kg (0,05 mg/kg) neostigmin eller tilsvarende dose pyridostigmin. Glycopyrronium bromide Martindale kan gis samtidig og i samme sprøyte som neostigmin eller pyridostigmin.
Barn:
Legen kan gi barnet 10 mikrogram per kg kroppsvekt (0,01 mg per kg) ved injeksjon inn i en vene med 50 mikrogram per kg (0,05 mg per kg) neostigmin eller tilsvarende dose pyridostigmin. Glycopyrronium bromide Martindale kan gis samtidig og i samme sprøyte som neostigmin eller pyridostigmin.
Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon vil legen avgjøre hvilken dose som er passende for deg.
Dersom du får for mye av Glycopyrronium bromide Martindale
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet vil bli gitt til deg på sykehus, så det er usannsynlig at du vil få for mye. Dersom du likevel er bekymret for at du kanskje har fått for mye, bør du snakke med lege eller sykepleier. Spør lege eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer - det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling:
Hevelse, hovedsakelig i ansikt, lepper eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste, kløe og utslett. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon eller angioødem (hyppighet ikke kjent, kan forekomme hos et ukjent antall personer).
Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du merker noen av følgende symptomer (hyppighet ikke kjent, kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • langsom hjerterytme,
  • forvirring, kan oppstå hos eldre,
  • trang til å late vannet oftere enn vanlig,
  • kvalme,
  • oppkast,
  • svimmelhet,
  • rødme og tørrhet i huden,
  • utvidede pupiller og problemer med å fokusere,
  • lysfølsomhet,
  • forstoppelse,
  • fravær av svette,
  • redusert utskillelse av sekret fra lungene.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • munntørrhet.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • døsighet,
  • synsforstyrrelser,
  • endringer i hjerterytmen (rask/uregelmessig hjerterytme),
  • trang til å late vannet, men manglende evne til å klare det.
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • økt trykk i øyet (grønn stær).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Glycopyrronium bromide Martindale
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hvis bare en del av mengden oppløsning i ampullen er brukt, skal resterende oppløsning kasseres. Injeksjonsvæsken skal ikke brukes dersom den inneholder partikler. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at ampullen er skadet eller hvis innholdet er misfarget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Glycopyrronium bromide Martindale
Virkestoff er glykopyrroniumbromid.
Hver 1 ml glassampulle inneholder 200 mikrogram glykopyrroniumbromid.
Hver 3 ml glassampulle inneholder 600 mikrogram glykopyrroniumbromid.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Glycopyrronium bromide Martindale ser ut og innholdet i pakningen
Glycopyrronium bromide Martindale er en klar, fargeløs injeksjonsvæske. Glycopyrronium bromide Martindale er tilgjengelig i glassampuller som inneholder enten 1 ml eller 3 ml oppløsning. Hver eske inneholder 10 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ethypharm
194, Bureaux de Ia Colline,
Bâtiment D 92213,
Saint-Cloud Cedex
Frankrike
Tilvirker
Macarthys Laboratories Ltd.
T/A Martindale Pharma
Bampton Road, Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG, Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Unimedic Pharma AB
Boks 6216
102 34 Stockholm
Sverige
medinfo@unimedicpharma.no
Tlf: 85295042
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.04.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.