Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Gentamicin Macure

Macure Pharma



Virkestoff: Gentamicin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Gentamicin Macure 10 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Gentamicin Macure 20 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Gentamicin Macure 40 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

gentamicin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gentamicin Macure er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Gentamicin Macure
  3. Hvordan Gentamicin Macure blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gentamicin Macure
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Gentamicin Macure er og hva det brukes mot
Gentamicin Macure er et antibiotikum som brukes til behandling av alvorlige livstruende infeksjoner hos barn og voksne. Dette inkluderer:
  • Kompliserte infeksjoner i urinveiene.
  • Infeksjoner i lungene og luftveiene som oppstår ved behandling på sykehus.
  • Infeksjoner og betennelser i buken.
  • Infeksjoner i huden forbundet med alvorlige brannskader.
  • Infeksjoner i hjertets slimhinner forårsaket av bakterier (endokarditt).
2. Hva du må vite før du blir gitt Gentamicin Macure
Du må ikke få Gentamicin Macure
  • dersom du er allergisk overfor gentamicin, andre antibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • som en intraventrikulær injeksjon hos nyfødte eller barn under 1 år.
  • dersom du har hatt tidligere alvorlige toksiske reaksjoner overfor aminoglykosider.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du blir gitt Gentamicin Macure:
  • dersom du har ototoksisitet (skadelige effekter på ørene). Tegn og symptomer på ototoksisitet kan inkludere øresus, balanseforstyrrelser (deriblant svimmelhet, kvalme og tåkesyn), hørselstap og nedsatt hørsel.
  • dersom du har muskelsvakhet.
  • dersom du har problemer med nyrene.
  • dersom du eller noen andre i familien din har en tilstand kalt mitokondriesykdom (en genetisk lidelse), eller hvis du har opplevd hørselstap etter bruk av antibiotika, skal du informere legen eller apoteket før du bruker aminoglykosider. Enkelte genetiske endringer kan øke risikoen for hørselsproblemer med dette legemidlet. Legen kan foreslå en genetisk test før du starter med gentamicin.
  • dersom du er døv eller har en hørsels- eller balanseforstyrrelse, har en sykehistorie med ørebetennelser eller tidligere har fått behandling med legemidler som påvirker hørselen.
  • dersom du opplever alvorlig diaré.
I slike tilfeller vil du kun få gentamicin hvis legen anser at behandlingen er helt nødvendig for å behandle sykdommen din. Legen vil være spesielt påpasselig med å justere dosen din nøyaktig.
Legen vil utvise ekstra forsiktighet hvis du har en tilstand som påvirker nervene og musklene, for eksempel Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis. De vil også utvise forsiktighet hvis du får store blodoverføringer eller muskelavslappende midler under et kirurgisk inngrep, ettersom gentamicin av og til kan påvirke måten nervene og musklene fungerer på.
Andre legemidler og Gentamicin Macure
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • andre aminoglykosider (legemidler som inneholder kanamycin, neomycin, streptomycin, tobramycin og netilmicin), vankomycin, pentamidin, cefalosporiner (antibiotika) og antivirale midler.
  • vanndrivende legemidler eller injeksjoner (diuretika) som f.eks. furosemid eller etakrynsyre.
  • amfotericin B (brukt til behandling av soppinfeksjoner).
  • ciklosporin (brukt ved organtransplantasjon eller alvorlige hudproblemer).
  • takrolimus (brukt etter organtransplantasjon).
  • cisplatin og andre organiske platinaforbindelser (brukt til behandling av kreft).
  • jodholdige kontrastmidler (brukt til radiografisk avbildning).
  • indometacin (brukt til behandling av smerter eller betennelse) og andre NSAIDer.
  • blodfortynnende legemidler som warfarin.
  • neostigmin eller pyridostigmin (brukt til behandling av muskelsvakhet).
  • botulinumtoksin (brukt til å gjøre overaktive muskler mindre aktive).
  • kurariserende midler (muskelavslappende midler).
  • bedøvelsesmidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Dette legemidlet skal kun brukes under graviditet ved livstruende indikasjoner og når tryggere behandlingsalternativer ikke er tilgjengelige, på grunn av den mulige faren for det ufødte barnet. Dette legemidlet er ikke anbefalt under graviditet, med mindre legen anser at det er nødvendig. Hvis du blir gravid i løpet av behandlingen, må du rådføre deg med legen så snart som mulig, siden han​/​hun er den eneste som kan justere behandlingen for tilstanden din.
Ved behandling med gentamicin under graviditet er det anbefalt å evaluere det nyfødte barnets hørsels- og nyrefunksjon.
Amming:
Amming er ikke anbefalt under behandling med gentamicin. Legen vil vurdere nøye om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med gentamicin skal avsluttes.
Kjøring og bruk av maskiner
Forsiktighet er anbefalt ved kjøring og bruk av maskiner på grunn av de mulige bivirkningene, som f.eks. svimmelhet og vertigo.
Gentamicin Macure inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per milliliter, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan Gentamicin Macure blir gitt
Gentamicin Macure gis enten intravenøst (inn i en blodåre) eller intramuskulært (inn i en muskel), som foreskrevet av legen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er som regel avhengige av dosen.
Kontakt lege umiddelbart ved mistanke om allergisk reaksjon.
Allergiske reaksjoner (inkludert alvorlige allergiske reaksjoner som anafylaksi) med ukjent hyppighet som ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data, deriblant:
  • et kløende, klumpete utslett kalt elveblest (urtikaria)
  • opphovning i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper eller svelg som kan forårsake svelge- eller pustevansker
  • besvimelse, svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Utslett, kløe, hørselsproblemer og skade på det indre øret ledsaget av kvalme, svimmelhet og balanseforstyrrelser.
  • Protein i urinen, økt mengde av serumkreatinin og urinstoffer i blodet.
  • Nedsatt syn.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Elveblest, unormale leververdier som bare kan påvises med en blodprøve.
  • Unormalt høyt antall av enkelte blodceller (eosinofile granulocytter, blodplater).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • Lavt antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater, hodepine, unormalt lavt blodtrykk, nedsatt magnesiumnivå i blodet (ved langvarig behandling).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Akutt nyresvikt, høye urinnivåer av fosfat og aminosyrer (såkalt ervervet Fanconis syndrom, forbundet med høye doser gitt over lang tid).
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • Nerveskade utenfor hjernen, nevromuskulær blokk (påvirkning av signaler mellom nervene og musklene med pustevansker, tap av koordinasjon, kribling eller nummenhet og økt trykk i hodet), kramper, symptomer på sentralnervøs skade som følge av skadde hjerneceller, for eksempel forvirring, letargi (tretthet og manglende energi), depresjon, hallusinasjoner.
  • Nedsatt kalsium-​/​kaliumnivå.
  • Øresus, midlertidig eller irreversibelt hørselstap, døvhet, alvorlig allergisk reaksjon, overfølsomhet, nyreskade.
  • Infeksjon med andre gentamicin-resistente bakterier.
  • Diaré, med eller uten blod og​/​eller magekramper.
  • Håravfall.
  • Alvorlig allergisk reaksjon i huden og slimhinnene ledsaget av blemmer og rødhet i huden, som i svært alvorlige tilfeller påvirker indre organer og kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrose).
  • I tillegg kan det oppstå endringer i blodtallet som bare kan påvises med en blodprøve (sjelden eller ganske sjelden).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Gentamicin Macure
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer i 10 % glukoseløsning, dekstran 40 10 % i 5 % dekstrose og Ringers laktatløsning og i 168 timer i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning, 5 % glukoseløsning og Ringers oppløsning ved 25ºC og 2-8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart. Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk, og dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstitusjon og fortynning er utført under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Ikke anvendte deler av åpnede ampuller skal ikke oppbevares, og må kasseres umiddelbart.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gentamicin Macure
  • Virkestoff er gentamicin. Hver ampulle inneholder 2 ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning. 2 ml oppløsning inneholder 20 mg, 40 mg eller 80 mg gentamicin.
  • Andre hjelpestoffer er natriumklorid, svovelsyre (til justering av pH), natriumhydroksid (til justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Gentamicin Macure ser ut og innholdet i pakningen
Klar, svakt gul oppløsning.
Type I (Ph. Eur.), klar glassampulle som rommer 2 ml.
Esker med 5 og 10 ampuller er tilgjengelig.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Macure Healthcare Ltd.
62 Arclight Building, Triq l-Gharbiel
Is-Swieqi, SWQ 3251
Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.02.2026.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
Dosen av gentamicin er den samme uansett om den gis intravenøst eller intramuskulært. Injeksjonen er smertefri. Intravenøs administrasjon er egnet for å behandle pasienter med septikemi, septisk sjokk, alvorlige forbrenninger, blødning eller redusert muskelmasse.
Ved dosering én gang daglig administreres gentamicin som en i.v. infusjon i løpet av 0,5-1 time. Hvis døgndosen er fordelt på flere enkeltdoser, kan dosen administreres intramuskulært (kun 40 mg/ml) som en i.v. bolus (10 mg​/​ml, 20 mg/ml og 40 mg/ml oppløsninger, som skal administreres langsomt i løpet av 2-3 minutter for å unngå risikoen for akutt nevrotoksisitet) eller som en i.v. infusjon. Intravenøs bolus eller intramuskulær administrasjon skal ikke brukes til dosering én gang daglig.
Gentamicin kan tilsettes i følgende infusjonsvæsker: 5 % og 10 % glukoseløsning, dekstran 40 10 % i 5 % dekstrose, Ringers oppløsning, Ringers laktatløsning og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Den foreskrevne dosen av gentamicin skal løses opp i 100-200 ml infusjonsvæske, oppløsning. Konsentrasjonen av gentamicin i oppløsningen skal ikke overskride 1 mg/ml (0,1 %). Bruk umiddelbart etter fortynning. Den tilberedte oppløsningen gis som en intravenøs (i.v.) infusjon i løpet av ca. 0,5-1 time.
Ufortynnet injeksjonsvæske, oppløsning kan også gis som en langsom injeksjon (2-3 minutter) direkte i en vene. Ingen andre antibiotika eller legemidler kan tilsettes.
Uforlikeligheter
Gentamicinpreparater skal generelt ikke blandes. Spesielt er følgende uforlikelige i en blandet oppløsning med gentamicinpreparater: penicillin, cefalosporiner, erytromycin, hepariner, natriumbikarbonat*. Fortynning i kroppen opphever faren for fysiske og kjemiske uforlikeligheter og gjør at gentamicin kan gis samtidig med legemidlene oppført ovenfor, enten som en bolusinjeksjon i infusjonsslangen, med tilstrekkelig skylling, eller på et separat sted. Karbenicillin skal kun administreres på et separat sted.
*Karbondioksid kan bli frigjort når de to oppløsningene blandes. Normalt løses dette opp i oppløsningen, men under visse omstendigheter kan det dannes små bobler.