Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel

østriol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gelisse er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gelisse
  3. Hvordan du bruker Gelisse
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gelisse
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Gelisse er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Gelisse inneholder østriol, et kvinnelig hormon som er identisk med et hormon som kroppen din lager naturlig som heter østrogen.
Gelisse brukes: Mot skjedeproblemer som skyldes for lite "østrogen".
Østrogenmangel kan medføre at skjedeveggen blir tynn og tørr. Samleie kan derfor bli smertefullt, og du kan få infeksjoner i skjeden. Disse problemene kan lindres ved bruk av legemidler som Gelisse som inneholder østrogen. Det kan ta flere dager eller uker før du merker en bedring.
Gelisse brukes til behandling av tørrhet i skjeden som skyldes østrogenmangel etter at menstrasjonen opphører (menopausen).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Gelisse
I tillegg til fordelene, har HRT (hormonerstatningsbehandling) noen risikoer som du bør vurdere før du bestemmer deg for om du skal begynne å bruke det, eller om du skal fortsette å bruke det.
Før du begynner med HRT
Legen vil spørre deg om din og din families sykehistorie. Legen kan velge å undersøke brystene eller magen din, og kan foreta en underlivsundersøkelse. Dette vil kun bli gjort dersom det er nødvendig, eller du har spesielle bekymringer.
  • Informer legen din dersom du har medisinske problemer eller sykdommer.
Regelmessige kontroller
Så snart du har begynt med HRT skal du gå til regelmessig kontroll hos legen. Ved disse kontrollene kan legen diskutere nytte og risiko ved å fortsette med HRT.
Bruk ikke Gelisse
  • Dersom du har eller har hatt brystkreft, eller dersom det er mistanke om at du har det,
  • Dersom du har kreft som er følsom overfor østrogener, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet), eller dersom det er mistanke om at du har det,
  • Dersom du har uforklarlig underlivsblødning,
  • Dersom du har kraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling,
  • Dersom du har eller har hatt en blodpropp i en vene, (trombose) slik som i beina (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli),
  • Dersom du har en blodlevringsforstyrrelse (slik som mangel på protein C, protein S eller antitrombin),
  • Dersom du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropp i arteriene, slik som hjerteinfarkt, slag eller angina,
  • Dersom du har eller har hatt en leversykdom og leverfunksjonstestene ikke er normalisert,
  • Dersom du har en sjelden blodsykdom som kalles "porfyri", som er arvelig,
  • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor østriol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis noen av tilstandene over oppstår for første gang når du bruker Gelisse, skal du umiddelbart slutte å bruke det og kontakte lege.
Advarsler og forsiktighetsregler
Dette legemidlet påføres ved innføring av en applikator i skjeden. Dette kan medføre ubehag eller sårhet hos kvinner med tynn eller betent skjedevegg (alvorlig vaginalatrofi).
Rådfør deg med legen dersom du har eller har hatt noen av følgende sykdommer/tilstander, som i sjeldne tilfeller kan komme tilbake eller forverres under behandling med Gelisse:
  • hjerte- eller karsykdom
  • forhøyet nivå av kolesterol eller andre fettstoffer i blodet
  • brystforandringer
  • unormal vekst av livmorslimhinnen utenfor livmoren (endometriose)
  • godartet muskelknute i livmoren (myom)
  • høyt blodtrykk
  • diabetes
  • gallestein
  • migrene eller kraftig hodepine
  • en sjelden sykdom i immunsystemet kalt systemisk lupus erytematosus (SLE)
  • epilepsi (krampeanfall)
  • astma
  • døvhet forårsaket av fortykket ørevev (otosklerose)
  • nyresykdom
Kontakt lege umiddelbart dersom
  • du får gulfargede øyne og hud (gulsott) eller problemer med leverfunksjonen
  • en plutselig blodtrykksøkning
  • du får migrene eller kraftig hodepine for første gang
  • du blir gravid
  • dersom noen av punktene under overskriften "Bruk ikke Gelisse" oppstår.
Dersom noe av dette oppstår er det mulig at legen må avbryte behandlingen og gi deg en alternativ behandling.
Behandling med østrogenpreparater med høyere dose som kan øke blodnivået av østrogen (som tabletter eller plastre), øker risikoen for unormal vekst av livmorslimhinne (endometriehyperplasi), visse krefttyper som bryst- og endometriekreft, samt blodpropp i blodårene. Gelisse er en vaginalgel til lokalbehandling som inneholder en svært lav dose av østriol, og derfor er det svært liten fare for at du får disse tilstandene. Dersom du likevel er bekymret for dette, bør du diskutere det med legen.
Andre legemidler og Gelisse
Gelisse inneholder en lav dose av østriol og er til lokalbehandling. Det forventes derfor ikke at det påvirker eller påvirkes av bruk av andre legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke bruke Gelisse dersom du er gravid.
Rådfør deg med lege umiddelbart og bruk ikke Gelisse dersom du blir gravid under behandlingen.
Du skal ikke bruke Gelisse ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Gelisse har ingen påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Gelisse inneholder
natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217). Disse kan forårsake allergiske reaksjoner (reaksjonene kommer kanskje først etter en stund).
Bruk ikke dette legemidlet dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Gelisse
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen de første tre behandlingsukene er én applikatordose daglig, helst før sengetid. Etter tre ukers bruk bør ubehaget ditt være redusert og dosen bør reduseres. Det er mulig at du bare trenger én dose to ganger i uken.
Bruk applikatoren til å føre gelen inn i skjeden (det anbefales å gjøre det før sengetid).
Følgende instrukser forklarer hvordan gelen skal brukes.
På bildet nedenfor kan du se de forskjellige delene av tuben og applikatoren (sprøyte og stempel).
Mangler tekstalternativ for bilde
1. Ta av tubens kork, snu den opp-ned og bruk den skarpe spissen til å stikke hull i forseglingen på toppen av tuben. Skal ikke brukes dersom forseglingen er brutt.
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Ta ut en sprøyte og stemplet. Før det hvite stemplet helt inn i sprøyten. Skru sprøyten på tubehalsen.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Klem på tuben for å fylle applikatoren med gelen opp til fyllingsmerket. Stempelet vil stoppe ved merket.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Skru sprøyten av tuben og sett korken på tuben.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. For å påføre gelen, legg deg ned, før enden av applikatoren dypt inn i skjeden og press stemplet langsomt helt inn.
Mangler tekstalternativ for bilde
6 . Etter bruk,
Pakningsstørrelse på 10 g – en blisterpakning inneholdende 10 engangshylser (sprøyter) og ett stempel for gjenbruk.
Pakningsstørrelse på 30 g – tre blisterpakninger inneholdende 30 engangshylser (sprøyter) og ett stempel for gjenbruk:
Trekk stemplet ut av sprøyten, kast sprøyten og skyll stemplet godt med varmt, rent vann slik at det kan gjenbrukes ved neste påføring.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Pakningsstørrelse på 10 g – Pose inneholdende én hylse (sprøyte) for gjenbruk og ett stempel for gjenbruk.
Pakningsstørrelse på 30 g – Pose inneholdende én hylse (sprøyte) for gjenbruk og ett stempel for gjenbruk.
Trekk stemplet ut av sprøyten. Skyll både sprøyte og stempel godt med varmt, rent vann slik at de kan gjenbrukes ved neste påføring.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av Gelisse
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har påført for mye gel eller noen har svelget gel ved et uhell, er det ikke nødvendig å bekymre seg. Du bør imidlertid rådføre deg med en lege. Man kan bli kvalm eller kaste opp og noen kvinner kan få litt underlivsblødning etter noen få dager.
Dersom du har glemt å ta Gelisse
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Ta den glemte dosen så snart du husker det, med mindre du er mer enn 12 timer over tiden. I så fall skal du bare hoppe over den glemte dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rådfør deg med lege umiddelbart dersom noen av tilstandene som er listet opp i avsnittet "Hva du må vite før du bruker Gelisse" oppstår, som for eksempel en underlivsblødning. Det er mulig at legen må avbryte behandlingen og gi deg en alternativ behandling.
I begynnelsen av behandlingen kan lokal irritasjon eller kløe forekomme. Hos de fleste pasienter går disse bivirkningene over ved fortsatt bruk. Rådfør deg med lege dersom det oppstår en underlivsblødning, eller dersom noen av de følgende bivirkningene blir plagsomme eller vedvarer.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Kløe, lokal irritasjon i eller rundt skjeden
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Smerter i nedre del av magen, hudirritasjon, utslett på kjønnsorganer, hodepine, soppinfeksjon i skjeden (candidiasis)
Andre svært sjeldne bivirkninger (kan forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
kan oppstå ved langtidsbruk av østrogenpreparater med høyere dose som kan øke blodnivået av østrogen (som tabletter eller plaster):
  • brystkreft,
  • unormal vekst eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller kreft),
  • blodpropper i venene i bein eller lunger (venøs tromboemboli),
  • hjertesykdom,
  • slag,
  • mulig hukommelsestap
Se avsnitt 2 for mer informasjon om disse bivirkningene.
Da Gelisse er en vaginalgel til lokalbehandling som inneholder en svært lav dose av østriol, er det svært liten fare for at du får disse bivirkningene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Gelisse
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gelisse
  • Virkestoff er østriol.
    Én applikator fylt til fyllingsmerket gir en dose på 1 g vaginalgel som inneholder 50 mikrogram østriol.
  • Andre innholdsstoffer er: Glyserol (E 422), natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217), polykarbofil, karbopol, natriumhydroksid, saltsyre, renset vann.
Hvordan Gelisse ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet leveres som en fargeløs, klar til delvis gjennomsiktig vaginalgel, pakningsstørrelser på én aluminiumstube på 10 g eller 30 g.
  • Pakningsstørrelse på 10 g – Blisterpakning inneholdende 10 engangshylser (sprøyter) og ett stempel for gjenbruk.
Eske inneholdende 10 g Gelisse og en blisterpakning inneholdende 10 engangshylser (sprøyter) med et fyllingsmerke og ett stempel for gjenbruk.
  • Pakningsstørrelse på 10 g – Pose inneholdende én hylse (sprøyte) for gjenbruk og ett stempel for gjenbruk.
Eske inneholdende 10 g Gelisse og en pose inneholdende én gjenbrukshylse (sprøyte) med et fyllingsmerke og ett stempel for gjenbruk.
  • Pakningsstørrelse på 30 g – Tre Blisterpakninger som hver inneholder 10 engangshylser (sprøyter) og ett stempel for gjenbruk.
Eske inneholdende 30 g Gelisse og tre blisterpakninger som hver inneholder 10 engangshylser (sprøyter) med et fyllingsmerke og ett stempel for gjenbruk.
  • Pakningsstørrelse på 30 g – Pose inneholdende én hylse (sprøyte) for gjenbruk og ett stempel for gjenbruk.
Eske inneholdende 30 g Gelisse og en pose inneholdende én hylse (sprøyte) for gjenbruk med et fyllingsmerke og ett stempel for gjenbruk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
Madrid - Spania
Tilvirker ansvarlig for batch release
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
Madrid – Spania
For ytterligere informasjon om Gelisse, kontakt den lokale representanten:
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Sverige
E-mail: info@campuspharma.se
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.04.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

østrogenmangel: Mangel på kvinnelig kjønnshormon. Østrogennivået faller når kvinnen kommer i overgangsalderen.