VAGINALGEL 50 µg/g: 1 g inneh.: Østriol 50 µg, natriummetyl- og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 219 og E 217), glyserol, polykarbofil, karbopol, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), renset vann.


Indikasjoner

Lokalbehandling av vaginal tørrhet hos postmenopausale kvinner med vaginalatrofi.

Dosering

Én applikatordose gir en dose på 1 g vaginalgel. Behandlingsoppstart: 1 applikatordose daglig i 3 uker. Vedlikeholdsbehandling: 1 applikatordose 2 ganger i uken. Etter 12 uker bør lege vurdere om behandling skal fortsette.
Administrering: Føres dypt inn i vagina vha. applikator. Følg nøye bruksanvisningen i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft. Kjent eller mistenkt østrogenavhengig ondartet svulst (f.eks. endometriekreft). Udiagnostisert genitalblødning. Ubehandlet endometriehyperplasi. Tidligere idiopatisk eller pågående venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeemboli). Aktiv eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom i anamnesen (f.eks. angina, hjerteinfarkt). Kjente trombofile forstyrrelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin). Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Porfyri.

Forsiktighetsregler

Til behandling av postmenopausale symptomer bør lokal østrogenbehandling kun innledes ved symptomer som reduserer livskvaliteten. For alle pasienter bør det foretas en grundig nytte-/risikovurdering minst 1 gang i året, og hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) bør kun fortsette så lenge fordelen oppveier risikoen. Skal ikke kombineres med østrogenpreparater til systemisk behandling, da sikkerhet og risiko ved kombinasjonsbehandling ikke er studert. Intravaginal applikator kan gi små lokale skader, spesielt ved alvorlig vaginalatrofi. Medisinsk undersøkelse/oppfølging av behandling: Før innledning eller gjenopptagelse av østriolbehandling bør fullstendig anamnese og familieanamnese foretas. Fysisk undersøkelse, inkl. bekken- og brystundersøkelse, bør foretas. Regelmessige kontroller anbefales. Kvinnen bør gis råd angående hvilke endringer i brystene som skal rapporteres til lege eller sykepleier. Undersøkelser, inkl. mammografi, skal utføres iht. gjeldende screeningpraksis. Ev. vaginalinfeksjoner skal behandles før behandlingsstart. Oppfølging: Enkelte tilstander kan forverres eller komme tilbake under behandling. Pasienten skal følges nøye opp om følgende tilstander er til stede, nylig har forekommet og/eller har forverret seg under graviditet eller tidligere hormonbehandling: Leiomyomer (myomer i livmoren) eller endometriose. Risikofaktorer for tromboemboliske tilstander. Risikofaktorer for østrogenavhengige svulster, f.eks. førstegrads arvelighet for brystkreft (førstegradsslekting med brystkreft). Hypertensjon. Leversykdom (f.eks. leveradenom). Diabetes mellitus med eller uten karkomplikasjoner. Gallesten. Migrene eller (kraftig) hodepine. Systemisk lupus erythematosus (SLE). Anamnese med endometriehyperplasi. Epilepsi. Astma. Otosklerose. Seponering: Preparatet skal seponeres ved kontraindikasjon og i følgende situasjoner: Gulsott eller nedsatt leverfunksjon. Signifikant blodtrykksøkning. Nye anfall av migrenelignende hodepine. Graviditet. Gelisse er et lokaltvirkende, lavdose østriolpreparat, og derfor er forekomst av tilstandene nevnt nedenfor mindre sannsynlig enn ved systemisk østrogenbehandling. Endometriehyperplasi og karsinom: Økt risiko for endometriehyperplasi eller livmorkreft er ikke sett ved østriolbehandling til vaginal bruk. Ved behov for langtidsbehandling anbefales imidlertid regelmessige evalueringer, med spesiell fokus på ev. symptomer som indikerer endometriehyperplasi eller endometriekreft. Ved gjennombrudds- eller småblødninger når som helst under behandlingen, skal årsaken undersøkes. Dette kan omfatte endometriebiopsi for å utelukke endometriekreft. Østrogenstimulering uten motvekt kan gi premaligne forandringer i områder med residual endometriose. Forsiktighet anbefales derfor hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi pga. endometriose, spesielt ved kjent residual endometriose. Venøse tromboemboliske tilstander (VTE): Risikofaktorer for VTE omfatter personlig anamnese eller familieanamnese med VTE, fedme (BMI >30 kg/m2) og systemisk lupus erytematosus (SLE). Tett oppfølging anbefales hos disse pasientene. Andre tilstander: Østrogener med systemiske effekter kan gi væskeretensjon eller økte plasmatriglyserider, og pasienter med hhv. hjertesykdom eller nedsatt nyrefunksjon eller med underliggende hypertriglyseridemi, bør overvåkes nøye de første behandlingsukene. Lokal behandling med Gelisse forventes ikke å gi systemiske effekter. Pasienter med alvorlig nyresvikt bør overvåkes nøye, da det kan forventes at nivået av sirkulerende østriol øker.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Da preparatet administreres lokalt i en lav dose, forventes ingen klinisk relevante interaksjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke indisert under graviditet. Dersom graviditet inntreffer, skal behandlingen umiddelbart seponeres. Ingen kliniske data fra bruk under graviditet. Epidemiologiske data indikerer ingen teratogene eller føtotoksiske effekter.
Amming: Ikke indisert ved amming.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Pruritus. Kjønnsorganer/bryst: Genital pruritus. Øvrige: Pruritus på påføringsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Prurigo. Infeksiøse: Candidiasis. Kjønnsorganer/bryst: Bekkensmerter, genitalt utslett. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Irritasjon på påføringsstedet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ved utilsiktet bruk av en høy dose kan kvalme, oppkast og vaginalblødning opptre.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker direkte på østrogenfølsomt vev i nedre genital- og urinveier, og lindrer symptomer ved vaginalatrofi. Østriol induserer normalisering av epitelet i vagina, livmorhals og urinrør, og bidrar dermed til å gjenopprette normal mikroflora og fysiologisk pH i vagina. I tillegg øker østriol motstandskraften mot infeksjon og inflammasjon i vaginale epitelceller og reduserer forekomsten av urogenitale plager.
Absorpsjon: Cmax på 106 ± 63 pg/ml nås etter 0,5-4 timer.
Proteinbinding: 90% til albumin. Bindes nesten ikke til kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Halveringstid: 1,65 ± 0,82 timer. Plasmakonsentrasjonen faller monoeksponensielt.
Metabolisme: Hovedsakelig konjugering og dekonjugering ved enterohepatisk sirkulasjon.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin i konjugert form. ≤2% utskilles i feces, hovedsakelig ikke-konjugert.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Gelisse, VAGINALGEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 µg/g30 g (tube)
144017
-
-
210,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 02.03.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.04.2017