Østrogen.

ATC-nr.: G03C A04

 

   Står ikke på WADAs dopingliste




VAGINALGEL 50 µg/g: 1 g inneh.: Østriol 50 µg, natriummetyl- og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 219 og E 217), glyserol, polykarbofil, karbopol, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), renset vann.


Indikasjoner

Lokalbehandling av vaginal tørrhet hos postmenopausale kvinner med vaginalatrofi.

Dosering

Én applikatordose gir en dose på 1 g vaginalgel. Behandlingsoppstart: 1 applikatordose daglig i 3 uker. Vedlikeholdsbehandling: 1 applikatordose 2 ganger i uken. Etter 12 uker bør lege vurdere om behandling skal fortsette.
Administrering: Føres dypt inn i vagina vha. applikator. Følg nøye bruksanvisningen i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft. Kjent eller mistenkt østrogenavhengig ondartet svulst (f.eks. endometriekreft). Udiagnostisert genitalblødning. Ubehandlet endometriehyperplasi. Tidligere idiopatisk eller pågående venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeemboli). Aktiv eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom i anamnesen (f.eks. angina, hjerteinfarkt). Kjente trombofile forstyrrelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin). Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Porfyri.

Forsiktighetsregler

Til behandling av postmenopausale symptomer bør lokal østrogenbehandling kun innledes ved symptomer som reduserer livskvaliteten. For alle pasienter bør det foretas en grundig nytte-/risikovurdering minst 1 gang i året, og hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) bør kun fortsette så lenge fordelen oppveier risikoen. Skal ikke kombineres med østrogenpreparater til systemisk behandling, da sikkerhet og risiko ved kombinasjonsbehandling ikke er studert. Intravaginal applikator kan gi små lokale skader, spesielt ved alvorlig vaginalatrofi. Medisinsk undersøkelse/oppfølging av behandling: Før innledning eller gjenopptagelse av østriolbehandling bør fullstendig anamnese og familieanamnese foretas. Fysisk undersøkelse, inkl. bekken- og brystundersøkelse, bør foretas. Regelmessige kontroller anbefales. Kvinnen bør gis råd angående hvilke endringer i brystene som skal rapporteres til lege eller sykepleier. Undersøkelser, inkl. mammografi, skal utføres iht. gjeldende screeningpraksis. Ev. vaginalinfeksjoner skal behandles før behandlingsstart. Oppfølging: Enkelte tilstander kan forverres eller komme tilbake under behandling. Pasienten skal følges nøye opp om følgende tilstander er til stede, nylig har forekommet og/eller har forverret seg under graviditet eller tidligere hormonbehandling: Leiomyomer (myomer i livmoren) eller endometriose. Risikofaktorer for tromboemboliske tilstander. Risikofaktorer for østrogenavhengige svulster, f.eks. førstegrads arvelighet for brystkreft (førstegradsslekting med brystkreft). Hypertensjon. Leversykdom (f.eks. leveradenom). Diabetes mellitus med eller uten karkomplikasjoner. Gallesten. Migrene eller (kraftig) hodepine. Systemisk lupus erythematosus (SLE). Anamnese med endometriehyperplasi. Epilepsi. Astma. Otosklerose. Seponering: Preparatet skal seponeres ved kontraindikasjon og i følgende situasjoner: Gulsott eller nedsatt leverfunksjon. Signifikant blodtrykksøkning. Nye anfall av migrenelignende hodepine. Graviditet. Gelisse er et lokaltvirkende, lavdose østriolpreparat, og derfor er forekomst av tilstandene nevnt nedenfor mindre sannsynlig enn ved systemisk østrogenbehandling. Endometriehyperplasi og karsinom: Økt risiko for endometriehyperplasi eller livmorkreft er ikke sett ved østriolbehandling til vaginal bruk. Ved behov for langtidsbehandling anbefales imidlertid regelmessige evalueringer, med spesiell fokus på ev. symptomer som indikerer endometriehyperplasi eller endometriekreft. Ved gjennombrudds- eller småblødninger når som helst under behandlingen, skal årsaken undersøkes. Dette kan omfatte endometriebiopsi for å utelukke endometriekreft. Østrogenstimulering uten motvekt kan gi premaligne forandringer i områder med residual endometriose. Forsiktighet anbefales derfor hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi pga. endometriose, spesielt ved kjent residual endometriose. Venøse tromboemboliske tilstander (VTE): Risikofaktorer for VTE omfatter personlig anamnese eller familieanamnese med VTE, fedme (BMI >30 kg/m2) og systemisk lupus erytematosus (SLE). Tett oppfølging anbefales hos disse pasientene. Andre tilstander: Østrogener med systemiske effekter kan gi væskeretensjon eller økte plasmatriglyserider, og pasienter med hhv. hjertesykdom eller nedsatt nyrefunksjon eller med underliggende hypertriglyseridemi, bør overvåkes nøye de første behandlingsukene. Lokal behandling med Gelisse forventes ikke å gi systemiske effekter. Pasienter med alvorlig nyresvikt bør overvåkes nøye, da det kan forventes at nivået av sirkulerende østriol øker.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03C A04
Ingen interaksjonsstudier er utført. Da preparatet administreres lokalt i en lav dose, forventes ingen klinisk relevante interaksjoner.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke indisert under graviditet. Dersom graviditet inntreffer, skal behandlingen umiddelbart seponeres. Ingen kliniske data fra bruk under graviditet. Epidemiologiske data indikerer ingen teratogene eller føtotoksiske effekter.
Amming: Ikke indisert ved amming.
Østriol

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Pruritus. Kjønnsorganer/bryst: Genital pruritus. Øvrige: Pruritus på påføringsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Prurigo. Infeksiøse: Candidiasis. Kjønnsorganer/bryst: Bekkensmerter, genitalt utslett. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Irritasjon på påføringsstedet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ved utilsiktet bruk av en høy dose kan kvalme, oppkast og vaginalblødning opptre.
Behandling: Symptomatisk.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For østrogener G03C

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker direkte på østrogenfølsomt vev i nedre genital- og urinveier, og lindrer symptomer ved vaginalatrofi. Østriol induserer normalisering av epitelet i vagina, livmorhals og urinrør, og bidrar dermed til å gjenopprette normal mikroflora og fysiologisk pH i vagina. I tillegg øker østriol motstandskraften mot infeksjon og inflammasjon i vaginale epitelceller og reduserer forekomsten av urogenitale plager.
Absorpsjon: Cmax på 106 ± 63 pg/ml nås etter 0,5-4 timer.
Proteinbinding: 90% til albumin. Bindes nesten ikke til kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Halveringstid: 1,65 ± 0,82 timer. Plasmakonsentrasjonen faller monoeksponensielt.
Metabolisme: Hovedsakelig konjugering og dekonjugering ved enterohepatisk sirkulasjon.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin i konjugert form. ≤2% utskilles i feces, hovedsakelig ikke-konjugert.

Sist endret: 02.03.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

11.04.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Gelisse, VAGINALGEL:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 µg/g30 g (tube)
144017
-
-
210,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

diabetes mellitus: Tidligere også kalt sukkersyke. Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fedme (overvekt): Overvekt og fedme (adipositas) er tilstander der kroppens depoter av fett er så store at det har helsemessige konsekvenser. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 defineres som overvekt, mens BMI over 30 defineres som fedme.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gallesten: Små stener som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallesten uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

væskeretensjon: Tilbakeholdelse av væske i kroppen.