Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Galafold 123 mg harde kapsler

migalastat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Galafold er og hva det brukes mot.
  2. Hva du må vite før du bruker Galafold
  3. Hvordan du bruker Galafold
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Galafold
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Galafold er og hva det brukes mot.
Galafold inneholder virkestoffet migalastat.
Dette legemidlet brukes til langsiktig behandling av Fabrys sykdom hos voksne og ungdom i alderen 16 år og eldre med visse genetiske mutasjoner (endringer).
Fabrys sykdom er forårsaket av mangel på eller defekt i et enzym som kalles alfagalaktosidase A (α‑Gal A). Avhengig av hvilken type mutasjon (endring) i genet som produserer α–Gal A det er snakk om, virker enzymet ikke slik det skal eller finnes ikke i det hele tatt. Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL‑3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
Dette legemidlet virker ved å stabilisere enzymet som kroppen lager selv, slik at enzymet virker bedre med å redusere mengden GL‑3 som har hopet seg opp i celler og vev.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Galafold
Bruk ikke Galafold:
  • dersom du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Galafold dersom du for tiden bruker enzymerstatningsbehandling. Du bør ikke ta Galafold hvis du samtidig får enzymerstatningsbehandling.
Legen vil overvåke tilstanden din og om legemidlet ditt virker hver 6. måned mens du tar Galafold. Dersom tilstanden din forverres vil legen undersøke deg videre eller eventuelt avbryte behandlingen din med Galafold.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom under 16 år. Sikkerhet og effekt er derfor ikke fastslått for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Galafold
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler fordi enkelte andre legemidler kan øke eller minske mengden Galafold i kroppen din.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Det er svært liten erfaring med bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må bruke sikker prevensjon mens du tar Galafold.
Amming
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du ammer. Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk. Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet.
Fertilitet hos menn
Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet hos menn. Virkningen av Galafold på fertilitet hos mennesker er ikke studert.
Fertilitet hos kvinner
Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertiliteten hos kvinner.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Galafold
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Ta én kapsel annenhver dag til samme tid. Ta ikke Galafold to dager etter hverandre.
Ikke spis mat på minst 2 timer før og 2 timer etter at du tar legemidlet. Det er nødvendig å faste i disse 4 timene når du tar legemidlet for at det skal tas fullstendig opp i kroppen. Klare væsker, inkludert kullsyreholdige drikkevarer, kan inntas i løpet av denne perioden.
Kapslene skal svelges hele. Kapslene skal ikke deles, knuses eller tygges.
Mangler tekstalternativ for bilde
En Galafold blisterpakke = 14 harde kapsler = 28 dagers behandling
Mangler tekstalternativ for bilde
Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trykk deretter ut kapselen merket Dag 1 ytterst til venstre.
Mangler tekstalternativ for bilde
Neste dag trykker du ut den perforerte hvite sirkelen merket Dag 2. Dette er for å hjelpe deg å huske hvilken dag du ikke tok legemidlet. Du skal bare ta Galafold én gang annenhver dag.
Mangler tekstalternativ for bilde
Etter Dag 2, fortsett til høyre på blisterpakningen.
Skift daglig mellom å ta kapselen på oddetallsdager og trykk ut de perforerte hvite sirklene på partallsdager, til og med dag 28.
Dersom du tar for mye av Galafold
Dersom du tar flere kapsler enn du skal må du slutte å ta legemidlet og ta kontakt med legen din. Du kan få hodepine og føle deg svimmel.
Dersom du har glemt å ta Galafold
Dersom du glemmer å ta kapselen til vanlig tid, men husker det senere, kan du ta kapselen kun hvis det ikke er mer enn 12 timer siden vanlig doseringstid. Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal du fortsette å ta Galafold på neste planlagte doseringsdag og -tid i henhold til doseringsplanen med annenhver dag. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Galafold
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
  • Hodepine
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • Hjertebank (du kjenner at hjertet slår hardt)
  • Følelse av å snurre rundt (vertigo)
  • Diaré
  • Føle seg uvel (kvalme)
  • Magesmerter
  • Forstoppelse
  • Munntørrhet
  • Plutselig trang til avføring
  • Fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
  • Tretthet
  • Økt nivå av kreatin‑fosfokinase i blodprøver
  • Vektøkning
  • Muskelspasmer
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Smertefull, stiv nakke (torticollis)
  • Kribling i armer og ben (parestesi)
  • Svimmelhet
  • Redusert berøringsfølelse eller sansefornemmelse (hypoestesi)
  • Depresjon
  • Protein i urinen (proteinuri)
  • Kortpustethet (dyspné)
  • Neseblødning (epistaksis)
  • Utslett
  • Vedvarende kløe (pruritus)
  • Smerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Galafold
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Galafold
  • Virkestoffet er migalastat. Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: Pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat
    Kapselskall: Gelatin, titandioksid og indigokarmin
    Blekk: Skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid
Hvordan Galafold ser ut og innholdet i pakningen
Ugjennomsiktige, blå og hvite harde kapsler merket med "A1001" i svart skrift, som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Galafold er tilgjengelig i blisterpakning med 14 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolen Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irland
Tlf: +353 (0) 1 588 6850
Faks: +353 (0) 1 588 6851
e‑post: info@amicusrx.co.uk
Tilvirker
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (hvis du ikke kan nå din Amicus-representant på telefon, ta kontakt på den e-postadressen som er oppgitt nedenfor):
Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf: 800 13837
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fabrys sykdom: Arvelig stoffskiftesykdom som forårsakes av mangel på et enzym (alfagalaktosidase A) som er involvert i nedbrytningen av bestemte kjemiske stoffer i cellene. Dette fører til opphopning av skadelige stoffer, noe som kan gi organskader.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.