Gabapentin Accord

Accord


Virkestoff: Gabapentin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Gabapentin Accord 100 mg harde kapsler

Gabapentin Accord 300 mg harde kapsler

Gabapentin Accord 400 mg harde kapsler

gabapentin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gabapentin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gabapentin Accord
  3. Hvordan du bruker Gabapentin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gabapentin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Gabapentin Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Gabapentin Accord tilhører en gruppe legemidler som brukes til å behandle epilepsi og perifere nevropatiske smerter (langvarige smerter forårsaket av nerveskade).
Virkestoffet i Gabapentin Accord er gabapentin.
Gabapentin Accord brukes til å behandle:
  • Ulike former for epilepsi (anfall som i begynnelsen er begrenset til visse deler av hjernen, uavhengig om anfallet spres til andre delen av hjernen eller ikke). Legen vil forskrive Gabapentin Accord til deg eller barnet ditt (6 år eller eldre), mot epilepsi når tilstanden ikke er fullt ut kontrollert med nåværende behandling. Du eller barnet ditt (6 år eller eldre) skal ta Gabapentin Accord i tillegg til nåværende behandling hvis ikke du har blitt fortalt noe annet. Gabapentin Accord kan også brukes alene for å behandle voksne og barn over 12 år.
  • Perifere nevropatiske smerter som er langvarige smerter forårsaket av skader på nervene. Mange ulike sykdommer kan forårsake perifere nevropatiske smerter (hovedsakelig i armer og/eller ben), for eksempel diabetes eller helvetesild. Smertefølelsen kan beskrives som varm, brennende, bankende, skytende, stikkende, krampelignende, verkende, kriblende, nummen, prikkende osv.
2. Hva du må vite før du bruker Gabapentin Accord
Bruk ikke Gabapentin Accord
  • dersom du er allergisk overfor gabapentin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gabapentin Accord dersom:
  • du har nyreproblemer. Legen din vil kanskje forskrive et annet doseringsregime.
  • du får hemodialyse (for å fjerne avfallsstoffer på grunn av nyresvikt). Du må gi legen din beskjed hvis du får smerter og/eller svakhet i musklene.
  • du utvikler vedvarende magesmerter, kvalme eller oppkast. Du må kontakte legen din umiddelbart, siden dette kan være symptomer på akutt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
  • hvis du har sykdom i nervesystemet, sykdom i luftveiene, eller hvis du er eldre enn 65 år, kan legen din foreskrive en annen dose.
Tilfeller av misbruk og avhengighet er rapportert for gabapentin etter markedsføring. Rådfør deg med lege dersom du tidligere har hatt problemer med rusmisbruk eller avhengighet.
Et lite antall personer som blir behandlet med legemidler mot epilepsi, for eksempel gabapentin, har fått tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Viktig informasjon om potensielt alvorlige reaksjoner
Noen få personer som tar Gabapentin Accord kan få en allergisk reaksjon eller en potensielt alvorlig hudreaksjon, som kan utvikle seg til et alvorlig problem hvis det ikke behandles. Du må være oppmerksom på disse symptomene mens du tar Gabapentin Accord.
Les beskrivelsene av disse symptomene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget under "Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet, siden de kan være alvorlige"
Svakhet, ømhet eller smerter i musklene, spesielt hvis du også føler deg uvel eller har høy feber. Dette kan forårsakes av unormal muskelnedbrytning som kan være livstruende og føre til nyreproblemer. Du kan også oppleve misfarging av urinen og en endring i blodprøveresultater (særlig økt kreatininfosfokinase i blodet). Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse tegnene eller symptomene.
Andre legemidler og Gabapentin Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Fortell særlig lege (eller apotek) dersom du bruker eller nylig har brukt legemidler mot kramper, søvnforstyrrelser, depresjon, angst, eller andre nevrologiske eller psykiske problemer.
Legemidler inneholdende opioider, for eksempel morfin
Kontakt lege eller apotek dersom du tar legemidler som inneholder opioider (for eksempel morfin), siden opioider kan forsterke effekten av Gabapentin Accord. I tillegg kan kombinasjonen av Gabapentin Accord med opioider forårsake symptomer som søvnighet og/eller pustevansker.
Syrenøytraliserende legemidler (antacida)
Hvis Gabapentin Accord og syrenøytraliserende legemidler som inneholder aluminium og magnesium tas samtidig, kan opptaket av Gabapentin Accord fra magesekken reduseres. Det anbefales derfor å ta Gabapentin Accord tas tidligst to timer etter inntak av syrenøytraliserende legemidler.
Gabapentin Accord
  • forventes ikke å påvirke effekten av andre antiepileptika eller p-piller.
  • kan påvirke enkelte laboratorietester. Dersom du skal ta urinprøve, må du fortelle legen eller sykehuset at du tar Gabapentin Accord.
Inntak av Gabapentin Accord med mat
Gabapentin Accord kan tas med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Gabapentin Accord skal ikke tas under graviditet, med mindre legen har fortalt deg noe annet. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon.
Det er ikke utført studier for å se spesifikt på bruken av gabapentin hos gravide kvinner, men andre legemidler som brukes mot epileptiske anfall har vist en økt risiko for skader på fosteret. Dette gjelder særlig når mer enn ett legemiddel mot epileptiske anfall tas samtidig. Dersom legen anbefaler det bør du derfor, hvis det er mulig, prøve å ta kun ett legemiddel mot epileptiske anfall under graviditeten.
Kontakt lege umiddelbart hvis du blir gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid mens du tar Gabapentin Accord. Du må ikke slutte brått med å ta dette legemidlet siden det kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for deg og barnet ditt.
Amming
Gabapentin, virkestoffet i Gabapentin Accord, går over i morsmelk hos mennesker. Siden påvirkningen på barnet er ukjent, frarådes amming ved bruk av Gabapentin Accord.
Fertilitet:
Dyrestudier viser ingen effekt på fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Gabapentin Accord kan forårsake svimmelhet, søvnighet og tretthet. Du bør ikke kjøre, bruke maskiner eller utføre risikofylt arbeid inntil du vet hvordan dette legemidlet påvirker evnen din til å utføre slike aktiviteter.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
3. Hvordan du bruker Gabapentin Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil avgjøre hvilken dose som passer for deg.
Anbefalt dose ved epilepsi
Barn og ungdom:
Ta det antallet kapsler som du har blitt fortalt av legen. Legen vil normalt trappe opp dosen gradvis. Startdosen er som regel mellom 300 mg og 900 mg daglig. Deretter kan dosen økes som avtalt med legen opptil maksimalt 3600 mg daglig. Legen vil be deg om å ta den totale dosen fordelt på 3 separate doser, dvs. én gang om morgenen, én gang om ettermiddagen og én gang om kvelden.
Barn fra 6 år:
Dosen som skal gis til barnet ditt bestemmes av legen, og beregnes ut ifra barnets kroppsvekt. Behandlingen startes med en lav startdose som økes gradvis over en periode på ca. 3 dager. Den vanlige dosen for å kontrollere epilepsi er 25-35 mg pr. kg per dag. Den totale dosen gis vanligvis fordelt på 3 separate doser hver dag. Kapslene tas vanligvis én gang om morgenen, én gang om ettermiddagen og én gang om kvelden.
Gabapentin Accord er ikke anbefalt for bruk til barn under 6 år.
Anbefalt dose ved perifere nevropatiske smerter
Voksne:
Ta det antallet kapsler som du har blitt fortalt av legen. Legen vil vanligvis trappe opp dosen gradvis. Startdosen er vanligvis mellom 300 mg og 900 mg daglig. Deretter kan dosen økes som avtalt med legen opptil maksimalt 3600 mg daglig. Legen vil informere deg om at du skal ta den totale dosen fordelt på tre separate doser, dvs. én gang om morgenen, én gang om ettermiddagen og én gang om kvelden.
Hvis du har nyreproblemer eller får hemodialyse
Legen kan foreskrive et annet doseringsregime og/eller en annen dose hvis du har problemer med nyrene eller får hemodialyse.
Hvis du er en eldre pasient (over 65 år), skal du ta den normale dosen med Gabapentin Accord, bortsett fra hvis du har problemer med nyrene. Legen kan foreskrive et annet doseringsregime og/eller en annen dose hvis du har problemer med nyrene.
Hvis du føler at effekten av Gabapentin Accord er for sterk eller for svak, må du rådføre deg med lege eller apotek så snart som mulig.
Hvordan kapslene skal inntas
Gabapentin Accord tas gjennom munnen. Kapslene skal alltid svelges hele med rikelig mengde vann.
Fortsett å ta Gabapentin Accord til legen ber deg om å slutte.
Dersom du tar for mye av Gabapentin Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Høyere doser enn anbefalt kan føre til økte bivirkninger, inkludert tap av bevissthet, svimmelhet, dobbeltsyn, uklar tale, søvnighet og diaré. Ta umiddelbart kontakt med legen eller Giftinformasjonen eller oppsøk nærmeste akuttavdeling på sykehus hvis du har tatt mer Gabapentin Accord enn foreskrevet av legen. Ta med deg kapsler du ikke har tatt, sammen med pakningen og etiketten, slik at sykehuset lett kan se hvilket legemiddel du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Gabapentin Accord
Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så snart du husker det, dersom det ikke er tid for neste dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Gabapentin Accord
Ikke stopp å ta Gabapentin Accord med mindre legen har bedt deg om å avbryte behandlingen. Hvis behandlingen din avbrytes, skal det gjøres gradvis over minst 1 uke. Hvis du slutter brått å ta Gabapentin Accord eller før legen ber deg gjøre det, øker risikoen for epileptiske anfall.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer etter inntak av dette legemidlet, siden de kan være alvorlige:
  • alvorlige hudreaksjoner som krever umiddelbar behandling, for eksempel opphovning i lepper og ansikt, hudutslett og rødhet og/eller håravfall (dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon).
  • magesmerter som ikke forsvinner, kvalme og oppkast, siden dette kan være symptomer på akutt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
  • pusteproblemer som krever øyeblikkelig hjelp og intensiv overvåking for å kunne fortsette å puste normalt.
  • Gabapentin Accord kan forårsake en alvorlig eller livstruende allergisk reaksjon som kan påvirke huden din eller andre deler av kroppen, som for eksempel lever eller blodceller. Denne typen reaksjon kan gi utslett. Det kan være at du må på sykehus eller slutte med Gabapentin Accord. Ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
    • hudutslett
    • elveblest
    • feber
    • hovne kjertler som ikke går over
    • opphovning i lepper og tunge
    • gulfarging av huden eller det hvite i øynene
    • unormale blåmerker eller blødning
    • kraftig tretthet (fatigue) eller svakhet
    • uventede muskelsmerter
    • hyppige infeksjoner
Disse symptomene kan være de første tegnene på en alvorlig reaksjon. En lege skal undersøke deg for å avgjøre om du skal fortsette å ta Gabapentin Accord.
  • Hvis du får hemodialyse, må du fortelle legen hvis du utvikler smerter og/eller svakhet i musklene.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • Virusinfeksjon
  • Søvnighet, svimmelhet og nedsatt koordinasjon
  • Tretthet (fatigue) og feber
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • Lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjon, ørebetennelse eller andre infeksjoner
  • Lavt antall hvite blodceller
  • Anoreksi eller økt appetitt
  • Sinne mot andre, forvirring, humørsvingninger, depresjon, angst, nervøsitet og konsentrasjonsvansker
  • Kramper, rykninger, talevansker, hukommelsestap, skjelving, søvnproblemer, hodepine, følsom hud, redusert følesans (nummenhet), koordinasjonsvansker, unormale øyebevegelser og økte, reduserte eller manglende reflekser
  • Tåkesyn og dobbeltsyn
  • Svimmelhet (vertigo)
  • Høyt blodtrykk, rødme eller utvidelse av blodkar
  • Pustevansker, bronkitt, sår hals, hoste og tørr nese
  • Oppkast, kvalme, problemer med tennene, betent tannkjøtt, diaré, magesmerter, fordøyelsesproblemer, tørrhet i munn eller svelg og luft i magen
  • Opphovning i ansiktet, blåmerker, utslett, kløe og kviser (akne)
  • Leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter og rykninger
  • Ereksjonsproblemer (impotens)
  • Opphovning i armer og ben, vanskeligheter med å gå, svakhet, smerter, følelse av å være uvel og influensalignende symptomer
  • Redusert antall hvite blodceller og vektøkning
  • Skader ved uhell, benbrudd og hudavskrapninger
I kliniske studier har det i tillegg hyppig vært rapportert om aggressiv oppførsel og rykninger hos barn.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • Agitasjon (en tilstand med kronisk rastløshet og ukontrollerte kroppsbevegelser)
  • Allergiske reaksjoner som for eksempel elveblest
  • Redusert bevegelsesevne
  • Hjerteklapp (rask hjerterytme)
  • Opphovning som kan involvere ansikt, overkropp, armer og ben
  • Unormale blodprøveresultater som tyder på leverproblemer
  • Nedsatt mental kapasitet
  • Fall
  • Økning i blodsukkernivået (som regel sett hos pasienter med diabetes)
  • Svelgevansker
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • Tap av bevissthet
  • Senkning av blodsukkernivået (som regel observert hos pasienter med diabetes)
  • Pusteproblemer, overfladisk pust (respirasjonsdepresjon)
Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Gabapentin Accord:
  • Redusert antall blodplater
  • Hallusinasjoner
  • Problemer med unormale bevegelser, for eksempel vridninger, rykninger og stivhet
  • Øresus
  • En gruppe bivirkninger som kan inkludere hovne lymfeknuter (isolerte, små kuler under huden), feber, utslett og betennelse i leveren som oppstår samtidig
  • Gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott) og betennelse i leveren
  • Akutt nyresvikt og manglende evne til å holde på urin (inkontinens)
  • Økt brystvev og forstørrede bryster
  • Bivirkninger etter brå avslutning av behandling med gabapentin (angst, søvnproblemer, kvalme, smerter, opphovning, svetting) og brystsmerter
  • Nedbrytning av muskelfibre (rabdomyolyse)
  • Endringer i blodprøveresultater (økt kreatinfosfokinase)
  • Problemer med seksualfunksjonen, inkludert manglende evne til å oppnå orgasme samt forsinket utløsning
  • Lavt natriumnivå i blodet
  • Anafylaksi (alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon inkludert pusteproblemer, hevelse i lepper, hals og tunge, samt lavt blodtrykk (hypotensjon) som krever øyeblikkelig behandling)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Gabapentin Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og boksen etter Utl.dato og "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
HDPE-boks: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gabapentin Accord
Virkestoff er gabapentin. Hver harde gelatinkapsel inneholder enten 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin.
Andre innholdsstoffer i Gabapentin Accord er:
Kaspselens innhold: maisstivelse, kopovidon (E1201), poloksamer 407 og magnesiumstearat (E470b).
Kaspselens skall: gelatin og natriumlaurylsulfat.
Kapslene inneholder fargestoffene titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) (400 mg harde kapsler) og gult jernoksid (E172) (300 mg og 400 mg harde kapsler). Trykkblekket brukt på kapslene inneholder skjellakk (E904), propylenglykol (E1520), konsentrert ammoniakkløsning og indigokarminaluminiumslake (E132).
Hvordan Gabapentin Accord ser ut og innholdet i pakningen
Gabapentin Accord 100 mg harde kapsler er ugjennomsiktige hvite/ugjennomsiktige hvite, størrelse "3", omtrent 15,40 til 16,20 mm lange, harde gelatinkapsler med "G 100" trykt på kapselhetten med blått blekk, som inneholder hvitt til offwhite pulver.
Gabapentin Accord 300 mg harde kapsler er ugjennomsiktige gule/ugjennomsiktige gule, størrelse "1", omtrent 18,90 til 19,70 mm lange, harde gelatinkapsler med "G 300" trykt på kapselhetten med blått blekk, som inneholder hvitt til offwhite pulver.
Gabapentin Accord 400 mg harde kapsler er ugjennomsiktige oransje/ugjennomsiktige oransje, størrelse "0", omtrent 21,00 til 21,80 mm lange, harde gelatinkapsler med "G 400" trykt på kapselhetten med blått blekk, som inneholder hvitt til offwhite pulver.
Kapsler er pakket inn i PVC/PVdC-aluminiumsblister, aluminium-aluminiumsblister eller HDPE-boks.
Pakningsstørrelser:
PVC/PVdC-aluminiumsblister og aluminium-aluminiumsblister: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 og 1000 kapsler.
HDPE-boks: 100 og 500 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Storbritannia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040 Barcelona
Spania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.08.2019