Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Fotil 5 mg/ml + 20 mg/ml øyedråper, oppløsning

Fotil forte 5 mg/ml + 40 mg/ml øyedråper, oppløsning

timololmaleat, pilokarpinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fotil er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fotil
  3. Hvordan du bruker Fotil
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fotil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fotil er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning, som er angitt på apoteketiketten.
Fotil reduserer det intraokulære trykket (det indre trykket i øyet). Effekten av de to aktive innholdsstoffene er additiv. Timolol reduserer produksjonen og pilokarpin bedrer dreneringen
av kammervann.
Dette legemidlet brukes til å redusere trykk i øyet hos pasienter med grønn stær. Det brukes også til afakipasienter (uten linse) med grønn stær som har nytte av kombinasjonsbehandling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Fotil
Bruk ikke Fotil
  • dersom du er allergisk overfor timolol, betablokkere, pilokarpin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har eller har hatt respirasjonsproblemer, som astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake trangpustethet, pustebesvær og/eller langvarig hoste)
  • hvis du har en av følgende plager eller sykdommer: hjertesvikt, langsom hjertefrekvens eller hjerterytmelidelser, som atrioventrikulær blokk, lidelser der sammentrekning av pupillen i øyet ikke er ønskelig, akutt betennelse i øyet, hornhinnebetennelse
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din før du bruker Fotil hvis du har eller tidligere har hatt
  • koronar hjertesykdom (symptomene kan omfatte brystsmerter eller følelse av trangt bryst, kortpustethet eller kvelningsfølelse), hjertesvikt, lavt blodtrykk
  • forstyrret hjertefrekvens, som sakte hjertetakt
  • pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • lidelser med dårlig blodsirkulasjon (som Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
  • diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker
  • overaktiv skjoldbruskkjertel, da timolol kan maskere tegn og symptomer
  • atopi eller alvorlig anafylaktisk (allergisk) reaksjon, da timolol kan endre effekten av adrenalin (et legemiddel som brukes til å behandle anafylaktiske reaksjoner)
  • sykdommer i kornea (fremre lag av øyeeplet), da betablokkere kan forårsake tørre øyne
Informer legen din før en eventuell operasjon om at du bruker Fotil, da timolol kan endre effektene av noen legemidler som brukes under anestesi.
Andre legemidler og Fotil
Fotil kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert andre øyedråper til behandling av glaukom. Informer legen din hvis du bruker eller planlegger å bruke legemidler som senker blodtrykket, hjertelegemidler, diabeteslegemidler, kinidin (brukes til å behandle hjertelidelser og enkelte typer malaria) eller antidepressivatypene fluoksetin og paroksetin.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Fotil må bare brukes sammen med kalsiumkanalblokkere og betablokkere dersom denne kombinasjonen vurderes som nødvendig av legen. Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet sammen med følgende legemidler: amiodaron, enkelte anestesimidler, enkelte midler mot forstyrrelser i hjerterytmen og klonidin.
Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Fotil og trisykliske antidepressiva (midler mot depresjon), ergotamin (migrenemiddel), meflokin (til forebygging og behandling av malaria) eller cimetidin (hemmer utskillelse av magesyre).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Fotil hvis du er gravid, med mindre legen din anser det nødvendig. Det er mulig at fosteret kan påvirkes.
Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin under amming.
Timolol kan gå over i morsmelken. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Fotil hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Preparatet kan påvirke evnen til langsyn, særlig i mørke. Det er derfor ikke tilrådelig å kjøre bil de 2 første timene etter at Fotil øyedråper er påført.
Fotil inneholder benzalkoniumklorid
Benzalkoniumklorid som er benyttet som konserveringsmiddel i Fotil øyedråper, kan misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før påføring og vent minst 15 minutter før linsene settes inn igjen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Fotil
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen til voksne er:
1 dråpe Fotil som dryppes i det angrepne øyet 2 ganger daglig.
Etter bruk av Fotil trykker du en finger inn i øyekroken, ved nesen (illustrasjon 4) i 2 minutter. Dette bidrar til å hindre timolol fra å komme inn i resten av kroppen.
Bruksanvisning
Før drypping:
  • Vask hendene.
  • Velg den posisjonen som er mest behagelig for deg når du skal dryppe øyedråpene (du kan sitte, legge deg på ryggen, eller stå eller sitte foran et speil).
Bruksmåte:
1. Åpne flasken. Ikke la noe komme i berøring med flasketuppen. Da kan den bli kontaminert.

2. Bøy hodet bakover, og hold flasken over øyet.

Mangler tekstalternativ for bilde

3. Trekk det nederste øyelokket nedover og se opp. Trykk lett på flasken til det faller en dråpe ned i øyet.

Mangler tekstalternativ for bilde

4. Lukk øyet, og trykk fingeren på den innerste øyekroken i omtrent 2 minutter. Slik unngår du at dråpen renner ned gjennom tårekanalen. Lukk flasken.

Mangler tekstalternativ for bilde

Bruk hos barn
Fotil er ikke undersøkt hos barn.
Dersom du tar for mye av Fotil
Påfør ikke mer enn to dråper om gangen i ett øye.
Symptomene på en mulig overdose er langsom puls, lavt blodtrykk, søvnighet og slapphet.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (Tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell.
Dersom du har glemt å ta Fotil
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Fotil
Du må ikke slutte å bruke Fotil uten først å rådføre deg med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan vanligvis fortsette å ta dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige. Snakk med lege eller apotek dersom du bekymrer deg. Ikke slutt å bruke Fotil uten først å rådføre deg med legen din.
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Tegn og symptomer på øyeirritasjon (f.eks. svie, stikking, kløe, tåredannelse, rødhet), synsforstyrrelser, som midlertidig redusert avstandssyn og nattesyn, uklart syn, tørre øyne, øyesmerter og redusert pupillstørrelser, hodepine.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
Kortpustethet, pustebesvær, depresjon, sakte hjertetakt, kvalme, betennelse i konjunktiva og kornea (de fremre lagene av øyeeplet), økt tåredannelse, tretthet, svimmelhet, besvimelse.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter):
Redusert blodtilførsel til hjernen, bivirkninger i det ufrivillige nervesystemet (det kolinerge systemet), begrensninger i luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende sykdom), respirasjonsstans, lavt eller høyt blodtrykk, endringer i rytmen eller hastigheten på hjerteslagene, hjertesvikt, hjerteblokk, hjertestans, eksantem (hudutslett), elveblest, betennelse i øyelokket, infeksjon i konjunktiva, hengende øvre øyelokk (som får øyet til å holde seg halvveis lukket), dobbeltsyn, redusert følsomhet i kornea, slørethet i linsen, løsning av retina.
Som andre legemidler som påføres i øynene, absorberes timolol i blodet. Det kan forårsake lignende bivirkninger som det som ses når legemiddelet blir injisert og/eller gis i tablettform. Forekomsten av bivirkninger etter topisk oftalmisk administrasjon er lavere enn for legemidler som for eksempel svelges eller injiseres. Oppførte bivirkninger omfatter reaksjoner som ses innenfor klassen betablokkere når de brukes til å behandle øyelidelser:
  • Generaliserte allergiske reaksjoner, inkludert hovenhet under huden som kan oppstå i områder som ansikt og lemmer, og som kan hemme luftveiene slik at det blir vanskelig å svelge eller puste, lokalisert og generalisert utslett, kløe, alvorlig og plutselig livstruende allergiske reaksjoner
  • Lavt blodsukkernivå
  • Søvnproblemer (søvnløshet), mareritt, hukommelsestap
  • Slag, økning i tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskellidelse, uvanlige følelser, som bortdovning
  • Løsning av laget under retina som inneholder blodkar etter filtrasjonskirurgi, som kan forårsake synsforstyrrelser, korneal erosjon (skade på fremre lag av øyeeplet)
  • Brystsmerter, palpitasjoner, ødem (væskeansamling), kongestiv hjertesvikt (hjertesykdom med kortpustethet og hovenhet i føtter og ben på grunn av oppsamling av væske), en type hjerterytmelidelse
  • Raynaulds fenomen, kalde hender og føtter
  • Hoste
  • Smaksforstyrrelser, fordøyelsesbesvær, diaré, tørr munn, magesmerter, oppkast
  • Hårtap, hudutslett som ser hvitt og sølvaktig ut (psoriasiformt utslett) eller forverring av psoriasis, hudutslett
  • Muskelsmerter som ikke forårsakes av mosjon
  • Seksuell dysfunksjon, nedsatt libido
  • Muskelsvekkelse/tretthet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Fotil
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) inntil bruk.
Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Uåpnet er øyedråpene holdbare til den utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og ytterkartongen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter åpning kan flasken oppbevares ved høyst 25ºC. Etter at flasken er åpnet, kan den benyttes i 28 dager. Preparatet skal derfor kastes 28 dager etter at flasken er åpnet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fotil
  • Virkestoff er
    • Fotil: Timololmaleat tilsvarende timolol 5 mg, pilokarpinhydroklorid 20 mg.
    • Fotil forte: Timololmaleat tilsvarende timolol 5 mg, pilokarpinhydroklorid 40 mg.
  • Hjelpestoffer er Benzalkonklorid 0,1mg/ml, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, hypromellose, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fotil ser ut og innholdet i pakningenKlar, fargeløs løsning
Flasken på 5 ml er laget av polyetylen av lav tetthet (LDPE), med en skrukork av polyetylen av høy tetthet (HDPE).
Pakningsstørrelser:
5 ml og 3×5 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Santen Oy,
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere, Finland.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Santen Norge,
Postboks 43,
3166 TOLVSRØD
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.04.2017
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens Legemiddelverk http://www.legemiddelverket.no

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erosjon: Overflatisk sår.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

raynauds sykdom: Kramper i perifere blodkar, spesielt i fingrene. Fører til at fingrene blir hvite og kalde. Årsaken er ukjent og det er hovedsakelig kvinner som rammes

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.